北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法(試行)

1、北京市保健食品企業(yè)標準備案辦法（試行）第一條 為規(guī)范保健食品企業(yè)標準（以下簡稱企業(yè)標準）備案工作，根據(jù)中華人民共和國食品安全法（以下簡稱食品安全法）、中華人民共和國食品安全法實施條例、衛(wèi)生部食品安全企業(yè)標準備案辦法和北京市食品安全 企業(yè)標準備案辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制 定本辦法。第二條 本辦法所稱保健食品，是指取得保健食品批準證 書的食品。本辦法所稱保健食品企業(yè)標準是依據(jù)食品安全法第 二十五條而制定的企業(yè)標準。企業(yè)標準是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技 術(shù)保障，是生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)經(jīng)營、（食品）藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”） 負責本市保

2、健食品企業(yè)標準備案工作。第四條 企業(yè)標準備案工作人員應當認真負責、恪盡職守，保守商業(yè)秘密。第五條本市國產(chǎn)保健食品批準證書持有者擬從事該產(chǎn)品生產(chǎn)前，應當按照本辦法第三條的規(guī)定，向市藥監(jiān)局進行 保健食品企業(yè)標準備案。第六條 申請備案的企業(yè)標準不得與現(xiàn)行的法律、法規(guī)、 規(guī)章和保健食品相關(guān)標準相抵觸，并應符合以下要求:（一）企業(yè)標準的編寫應當符合GB/T1.1GB/T1.1標準化工作導則第1 1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求。（二） 企業(yè)標準的相關(guān)內(nèi)容應與該保健食品注冊時由國 家有關(guān)部門批準并留存的申報資料相符。第七條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)在備案保健食品企業(yè)標準 前，應當組織專業(yè)人員進行審查，實行組長負

3、責制。企業(yè)標 準審查小組成員應滿足下列要求：（一） 成員應當具有中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，從事食品安全領(lǐng)域相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員組成，不得少于5 5人;（二） 直接參與保健食品企業(yè)標準起草的人員不得作為 審查小組成員參加審查。審查小組應當對保健食品企業(yè)標準制定的安全性、必要 性、合法性以及標準格式等規(guī)范性內(nèi)容和技術(shù)要求內(nèi)容進行 論證、審查，同時出具結(jié)論性意見及審定紀要。標準審查必須經(jīng)審查小組全體人員同意方可通過。第八條 企業(yè)標準的編號格式為： Q/Q/ （企業(yè)代號）（四位 順序號）J J（四位年號），并遵守企業(yè)標準號編號規(guī)則的要 求。第九條 申請企業(yè)標準備案時，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應當 提交下列材

4、料并符合規(guī)定的格式要求：（一）北京市保健食品企業(yè)標準備案登記表（附表1 1）;（二） 保健食品企業(yè)標準文本及電子版；（三） 保健食品企業(yè)標準編制說明及電子版；（四） 保健食品企業(yè)標準審定紀要；（五） 保健食品企業(yè)標準審定人員意見表；（六） 企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復印件；（七） 企業(yè)法定代表人身份證明；（八） 保健食品批準證書（批件）及其附件的復印件（含 所有變更、轉(zhuǎn)讓的證明文件）；（九） 其它有助于備案的資料。企業(yè)提交的上述資料（除前款第二、三、四、五項一式 三份外），應當一式兩份。提交上述材料的復印件應加蓋保 健食品生產(chǎn)企業(yè)印章，并對提交材料的真實性、 合法性負責。第十條 企業(yè)標準編制說明應當詳細

5、說明企業(yè)標準制定 過程，應包括：企業(yè)標準起草過程等有關(guān)情況；企業(yè)標準編 制原則，與現(xiàn)行的法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、 地方標準的關(guān)系及貫徹執(zhí)行情況。第一條 企業(yè)應當確保備案的企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產(chǎn)的保健食品安全，并對其實施后果承擔全部法律責任。企業(yè)標準備案憑證及受理憑證都不是保證企業(yè)保健食 品安全的證明文件，企業(yè)應當依據(jù)法律、法規(guī)和標準要求， 嚴格保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理， 接受監(jiān)督管理部門的監(jiān)管，確保保健食品安全第十二條 備案的企業(yè)標準應當由企業(yè)法定代表人簽 署，非法人單位由負責人簽署。第十三條市藥監(jiān)局收到企業(yè)標準備案材料時，應當對 提交材料是否齊全等進行

6、核對，并根據(jù)下列情況分別做出處 理：（一） 對申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍或依法不 需要備案的，應當即時告知申請人無需備案；（二） 提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應當 立即或在5 5個工作日內(nèi)一次性書面告知當事人補正內(nèi)容；（三） 提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，應當受理其 申請。第十四條 市藥監(jiān)局受理企業(yè)標注備案后，應當在受理 之日起1010個工作日內(nèi)對企業(yè)提供的材料進行審查，符合要 求的，應當準予備案，并加蓋備案章，標注備案號。標注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標準備案憑證， 由市藥監(jiān)局發(fā)放。第十五條 企業(yè)標準備案號的編排格式：（北京市行政區(qū) 劃代碼前兩位）（四位順序號）J-J-

7、（四位年代號）。第十六條 市藥監(jiān)局應當在準予備案之日起 1010個工作 日內(nèi)，向備案企業(yè)所在藥監(jiān)分局提供備案的全套材料，一式 一份。藥監(jiān)分局應當留檔保存。其余材料由市藥監(jiān)局統(tǒng)一留檔保存保健食品生產(chǎn)許可證地址變更的，企業(yè)原所在轄區(qū)藥監(jiān) 分局應將留檔的備案全套材料原件轉(zhuǎn)交其現(xiàn)所在轄區(qū)藥監(jiān) 分局，并由現(xiàn)所在轄區(qū)藥監(jiān)分局留檔保存。第十七條 市藥監(jiān)局在做出準予備案 2020個工作日內(nèi)，向 社會公布備案的企業(yè)標準，供公眾免費查閱。企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標準內(nèi)容的，應當 在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業(yè)標 準文本。第十八條 有下列情形之一的，企業(yè)應當主動及時對企 業(yè)標準進行復審：

8、（一） 有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地 方標準發(fā)生變化時；（二） 規(guī)范性引用文件中相應的國家標準、行業(yè)標準、 地方標準作了修訂的；（三） 該保健食品注冊時由國家有關(guān)部門批準并留存的 申報資料發(fā)生變化時；（四） 營業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息發(fā)生變更的（如法定代表人、 營業(yè)執(zhí)照注冊名稱變更等）；（五） 企業(yè)標準備案有效期屆滿需要延續(xù)備案的；（六） 其它應當進行復審的情形。企業(yè)標準復審后應提出確認、修訂或廢止的明確結(jié)論。第十九條 在有效期內(nèi)的企業(yè)標準，經(jīng)復審需要修訂的， 企業(yè)應按照有關(guān)程序填寫北京市保健食品企業(yè)標準修訂報 告單（附表2 2 ）并提交相關(guān)材料。企業(yè)標準編號不變；備 案號及原備案有效截止

9、日期不變；各藥監(jiān)分局發(fā)現(xiàn)已備案的保健食品企業(yè)標準不符合現(xiàn) 行國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全標準的，應及時向市藥 監(jiān)局報告，通知企業(yè)修訂。企業(yè)應及時修訂企業(yè)標準并進行 備案。第二十條 企業(yè)標準備案有效期為三年。有效期屆滿并經(jīng)復審確認需要延續(xù)備案的，應填寫北 京市保健食品企業(yè)標準延續(xù)備案表（附表3 3），在備案有效期屆滿2020個工作日前辦理延續(xù)備案手續(xù)。在備案有效期內(nèi) 發(fā)生過修訂的，在辦理延續(xù)備案時應按照有關(guān)程序提交相關(guān) 材料。企業(yè)標準應更新年號；原備案號自動廢止。逾期未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，視為自動放棄延續(xù)備案， 該企業(yè)標準備案號在有效期屆滿后予以注銷。第二一條 經(jīng)復審需要廢止的企業(yè)標準，企業(yè)應

10、當主 動及時申請注銷保健食品企業(yè)標準。第二十二條 有下列情形之一的，應當予以注銷企業(yè)標 準備案號：（一） 違反食品安全國家標準、地方標準的；（二） 危及公眾身體健康和生命安全的；（三） 備案的企業(yè)標準弄虛作假的；（四） 違反食品安全法及其他法律、法規(guī)規(guī)定的；（五） 企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標準組織生產(chǎn)的，且有 關(guān)監(jiān)管部門建議注銷備案的；（六） 企業(yè)標準有效期屆滿后未辦理延續(xù)備案手續(xù)的；（七） 企業(yè)主動申請注銷企業(yè)標準的。第二十三條市藥監(jiān)局按照本辦法第二十二條第（一） 項至第（五）項的規(guī)定，注銷企業(yè)標準備案前，應當告知企 業(yè)有聽證的權(quán)利。企業(yè)要求聽證的，市藥監(jiān)局應當按照規(guī)定 組織聽證。第二十四條

11、任何單位和個人，發(fā)現(xiàn)備案的保健食品企 業(yè)標準存在問題的，有權(quán)向市藥監(jiān)局舉報。第二十五條 市藥監(jiān)局應當在延續(xù)企業(yè)標準備案或者注 銷企業(yè)標準備案之日起 2020個工作日內(nèi)向社會公布延續(xù)或注 銷情況。第二十六條20132013年4 4月1 1日前已經(jīng)在質(zhì)量監(jiān)督部門備 案的保健食品企業(yè)標準，在備案有效期內(nèi)繼續(xù)有效，不需要 重新向市藥監(jiān)局申請備案。第二十七條 本辦法由市藥監(jiān)局負責解釋。第二十八條 本辦法自20132013年5 5月1 1日起實施。附表1 1北京市保健食品企業(yè)標準備案登記表企業(yè)名稱 _標準名稱 _標準編號 _北京市藥品監(jiān)督管理局制填表說明及注意事項1.1.本表及所有備案資料均須打印。2.2

12、.本表填寫內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。33填寫此表前，請認真閱讀有關(guān)法律、法規(guī)及北京市 保健食品企業(yè)標準備案辦法（試行）。4.4. 此表標準名稱處填寫保健食品產(chǎn)品名稱。5.5. 企業(yè)須在備案的保健食品企業(yè)標準有效期屆滿2020個工作日前，辦理延續(xù)備案手續(xù)；逾期不申請辦理延續(xù)備案手續(xù)的，視為自動放棄延續(xù)備案，該保健食品企業(yè)標準備案號 在有效期屆滿后予以注銷。6.6.保健食品企業(yè)標準備案憑證及其受理憑證都不是保證 保健食品安全的證明文件，企業(yè)應當依據(jù)法律、法規(guī)和標準 要求，嚴格保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理，確保保健食品安全。7.7. 準予備案后，企業(yè)提供的可向社會公布的保健食品企業(yè)標準文本全文將在北京市藥

13、品監(jiān)督管理局網(wǎng)上供公眾免費查閱。請企業(yè)提供備案材料時，閱讀并注意以上事項。標準名稱（產(chǎn)品名稱） 申請事項首次備案（）延續(xù)重新備案（）企業(yè)名稱地址及郵編 電話傳真聯(lián)系人手機電子郵箱備案單位保證書本保健食品企業(yè)標準備案單位保證：一、本備案登記表中填寫的內(nèi)容、所附資料及所備案的保健食品企業(yè)標準均真 實有效，不與保健食品相關(guān)標準和現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章相抵觸，并與該保健食品 注冊時由國家相關(guān)部門批準并留存的申報資料相符。如有不實之處，本單位愿承擔標準名稱（標準號）： _標準備案號： _此為第 號修訂單，自年 月 日起實施。變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容全部法律責任。二、本單位將按照備案標準組織生產(chǎn)。備案單位法定代

14、表人或負責人（簽字）備案單位（蓋章）年月日其他需要說明的問題請將保健食品企業(yè)標準文本、編制說明、審定紀要及審定人員意見表一式二份附 在此表后面，其它材料一式二份。附表2 2北京市保健食品企業(yè)標準修訂報告單備案企業(yè)（蓋章）備案部門意見：蓋章：年 月日此表請?zhí)顚懸皇蕉莞奖? 3北京市保健食品企業(yè)標準延續(xù)備案表標準名稱和編號:企業(yè)名稱：保健食品企業(yè)標準備案號：保健食品企業(yè)標準備案時間：年月日保健食品企業(yè)標準延續(xù)備案時間：年月日經(jīng)復審確認該標準繼續(xù)有效，申請延續(xù)備案：該標準在備案有效期內(nèi)未發(fā)生修訂。該標準在備案有效期內(nèi)發(fā)生過修訂。備案企業(yè)法定代表人或負責人（簽字）:備案企業(yè)（蓋章）沁園春雪北國風光，

15、千里冰封，萬里雪飄。望長城內(nèi)外，惟余莽莽;大河上下，頓失滔滔。山舞銀蛇，原馳蠟象，欲與天公試比高。須晴日，看紅裝素裹，分外妖嬈。江山如此多嬌，引無數(shù)央雄競折腰。惜秦皇漢武，略輸文米;唐宗宋祖，稍遜風騷。一代天驕，成吉思汗，只識彎弓射大雕。俱往矣，數(shù)風流人物， 還看今朝。 n克出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣 不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光 先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其 刑

16、賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費祎、董允等，此皆良實，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚 以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠小人，此先漢所以興隆也； 親小人，遠賢臣，此后漢所以傾頹也。 先帝在時, 每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣， 愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計日而待也 k!T臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉 屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于 敗軍之際，