實(shí)驗(yàn)室管理之記錄表格的編制

1、實(shí)驗(yàn)室管理之記錄表格的編制一、前言 記錄表格是為收集和報(bào)告所需的信息規(guī)左具體要求的文件，是實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的組成 局部， 它是開展檢驗(yàn)活動(dòng)的見證性文件，是對(duì)已完成的檢驗(yàn)工作各環(huán)石的真實(shí)記載。在質(zhì)量保證體系中，記錄表格的形式多種多樣，有方案表格、控制表格、檢驗(yàn) / 檢查表格、 報(bào)告 表格等，記錄表格屬于執(zhí)行性文件的一種，組織中的有關(guān)人員應(yīng)按照表格的規(guī)定收集 信息并填 寫表格以形成記錄， 記錄表格應(yīng)按照質(zhì)量手冊(cè)、 程序文件等執(zhí)行性文件的要求進(jìn) 行控制和管理， 并結(jié)合實(shí)際需要及時(shí)進(jìn)行修訂，因此，對(duì)記錄表格要實(shí)施版本控制。實(shí)驗(yàn)室要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)，就需要編制好一套簡(jiǎn)潔明了、方便實(shí)用

2、 且符 合實(shí)際工作要求的記錄表格。二、編制記錄表格的要求( ) 記錄表格的充分性記錄表格應(yīng)盡可能全而地反映檢測(cè)工作的全過程以及管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和效果，為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但這并不意味著記錄越多越好，原那么是“做有痕、追有蹤、查有據(jù)，表達(dá)客觀、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確、及時(shí)的原那么。在編制記錄表格時(shí)，要從總體上評(píng)價(jià)記錄的充分性，除依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)左的必需信息外，記錄應(yīng)包括參與采樣或抽樣、樣品制備、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測(cè)地點(diǎn)、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)人員、核驗(yàn)人員等，確保全面、有效地記錄質(zhì)就信息。( 二 ) 記錄表格的實(shí)用性在確泄每一記錄的內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮記錄的實(shí)用性，保證記錄檢索方便。對(duì)于

3、事實(shí)上無法獲 得的其他實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，或現(xiàn)有條件得到的數(shù)據(jù)是不真實(shí)的，以及對(duì)那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的 信息，不應(yīng)表達(dá)在記錄中。因此，記錄除應(yīng)按照統(tǒng)一要求設(shè)汁外，還應(yīng)廣泛吸收經(jīng)驗(yàn)，緊密結(jié)合本單位實(shí)際。三 記錄表格的標(biāo)準(zhǔn)性標(biāo)準(zhǔn)化的記錄格式應(yīng)統(tǒng)一，以便于填制、統(tǒng)計(jì)和分析，同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信 息管 理打下根底，如有國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)優(yōu)先使用規(guī)泄的統(tǒng)一格式。記錄的填寫必須規(guī)范、正確、淸楚，以滿足可追溯性的要求。四 記錄表格的方便性記錄的設(shè) il ?盡可能方便使用者使用， 在保證信息全而的情況下， 需要手工填寫的內(nèi)容盡可 能少， 盡可能簡(jiǎn)單。三、記錄表格的編制過程每一種記錄

4、都是一種受控文件，都應(yīng)有文件名稱、文件編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、 批準(zhǔn) 日期、實(shí)施日期等信息，這是文件受控的 7 要素。記錄要有合訂本和目錄。一 記錄表格設(shè)計(jì)記錄表格的設(shè)訃和正確使用集中說明了實(shí)驗(yàn)室的管理水平與技術(shù)水平，是管理體系正常運(yùn) 行的 有力證據(jù)，也是證明檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的第一手證據(jù)。在實(shí)際工作中經(jīng)常出現(xiàn)怕麻 煩，做了 工作不填表的現(xiàn)象，接受外部評(píng)審時(shí)不能提供相關(guān)證據(jù)。因此，在記錄表格設(shè)計(jì) 上應(yīng)力求信息 全而且使用方便。審核和批準(zhǔn)匯總所有記錄表格，組織有關(guān)部門進(jìn)行審核。審核時(shí)，應(yīng)從管理體系的整體性岀發(fā)，重點(diǎn) 在各 表內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性、表格的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性。審核并作相應(yīng)修改后，

5、報(bào)最髙管理者或技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。匯編成冊(cè)件頁(yè)并不是每個(gè)崗位都要用到全部記錄表格，如作為附錄放在程序文件后而，不僅增加程序文 碼，且修訂時(shí)需要全部更換，既造成浪費(fèi)又不便于文件受控。要將所有記錄表格統(tǒng)一 編號(hào)匯編 成冊(cè)并有目錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)按受控文件管理，發(fā)放至最髙管理者、技術(shù)負(fù)責(zé) 人、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人及相關(guān)部門。必要時(shí)，對(duì)某些較復(fù)雜的記錄表格要規(guī)定填寫說明。四、記錄表格的分類及內(nèi)容一 記錄表格的分類記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類。管理記錄指實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄， 如合 同評(píng)審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、文件發(fā)放、會(huì)議簽到等。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)所得的數(shù)拯和信息的累積， 也是檢

6、測(cè)是否到達(dá)規(guī)左的質(zhì)量或過程參數(shù)所說明的信息。 具體信息一 般應(yīng)包括時(shí)間、 地點(diǎn)、工程、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、采用方法、實(shí)施過程、相關(guān)人員、樣 品描述等。二 記錄表格的內(nèi)容記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢測(cè)過程。一般包括以下幾個(gè)方而：1. 記錄需稱。反映檢測(cè)工程等記錄對(duì)象。2. 記錄編碼。編碼是每種記錄的識(shí)別標(biāo)記，每種記錄只有一個(gè)編碼。3. 記錄序號(hào)。序號(hào)是某種記錄中每張記錄的唯一性標(biāo)識(shí)。4?記錄內(nèi)容。按記錄對(duì)彖要求確定編寫內(nèi)容。5. 記錄人員。包括記錄檢驗(yàn)人、核驗(yàn)人等。6. 記錄時(shí)間。按活動(dòng)時(shí)間填寫，應(yīng)記錄年、月、日：有的還需記錄時(shí)、分。7. 記錄地點(diǎn)。管理記錄應(yīng)記錄管理活動(dòng)的地點(diǎn)，技術(shù)

7、記錄應(yīng)記錄檢測(cè)的地點(diǎn)。三 常用記錄表格目錄僅供參考1. ?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)左評(píng)審準(zhǔn)那么?等法律法規(guī)規(guī)章宣貫記錄2. 監(jiān)督員對(duì)檢測(cè)工作時(shí)常監(jiān)督記錄表格3. 後理體系文件宣貫記錄表格4. 方針和目標(biāo)的貫徹與實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)記錄表格5. 文件批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、管理、更改、歸檔等相關(guān)記錄表格6. 采購(gòu)文件審批、供給商評(píng)價(jià)和供給品符合性檢查記錄表格。7. 實(shí)驗(yàn)室從客戶處搜集反應(yīng)資料記錄。&實(shí)驗(yàn)室針對(duì)客戶申訴和投訴所開展的調(diào)查與糾正措施記錄表格。9. 糾正措施原因分析、實(shí)施、監(jiān)控、驗(yàn)證相關(guān)記錄表。10. 措施啟動(dòng)、控制相關(guān)記錄表格。11?內(nèi)部審核方案、通知、檢査表、首次會(huì)議、不符合項(xiàng)報(bào)告、末次會(huì)議、內(nèi)審報(bào)告、跟蹤

8、 證記錄表格。12?管理評(píng)審各種輸入、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告、改良措施、跟蹤驗(yàn)證記錄表格。13. 員工崗前培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄表格。14. 員工教育、培訓(xùn)和技能考核記錄表格。15. 環(huán)境條件的監(jiān)控記錄例如，每天至少記錄 4 次溫度、濕度，上、下午各兩次。時(shí)度等環(huán)16. 儀器設(shè)備使用記錄含檢測(cè)工程、儀器需稱、編號(hào)和規(guī)格型號(hào)，使用地點(diǎn)和房間號(hào)，開機(jī) 間、使用時(shí)間，使用時(shí)溫度、濕度等環(huán)境條件，停用時(shí)間、關(guān)機(jī)時(shí)間，停用時(shí)溫度、濕 境條件，食品使用前后狀態(tài)，使用人等信息。17. 實(shí)驗(yàn)室選擇使用新檢測(cè)方法記錄。采用非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)及客戶同意記錄。19. 數(shù)據(jù)控制記錄。20. 合同評(píng)審記錄。21. 儀器設(shè)備的檢左、校準(zhǔn)、核查記錄。22. 儀器設(shè)備含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)日常使用、維護(hù)、管理、檢