深圳市企業(yè)管理咨詢公司內(nèi)審員培訓講義

1、深圳市鑫龍企業(yè)管理咨詢2000版內(nèi)部質(zhì)量體系審核員培訓教材ISO 9000 族標準修改的背景一. ISO/TC176 的目標和開展策略1、目標和任務“要讓全世界都接受和使用 ISO 9000 族標準，為提高組織 的運作能力提供有效的方法， 增進國際貿(mào)易， 促進全球的繁 榮和開展， 使任何機構(gòu)和個人， 可以有信心讓世界各地得到 任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地2 、ISO/TC176 開展策略 ? 2000 年展望? 1 使人們清楚地理解質(zhì)量及有關(guān)概念、原那么2ISO 9000 族標準不應成為質(zhì)量管理的百科全書 3 減少 TC/176 以外的組織對質(zhì)量管理標準的擴充4確保ISO

2、9000 族標準的完整性，并有助于標準的實施及對結(jié)果進行評定5擴大ISO 9000族標準的使用性，與其他技術(shù)委員會合作，共同促進管理標準的有效實施各國對標準修訂的意見1. 管理標準的協(xié)調(diào)結(jié)合2. 標準的剪裁3. 持續(xù)改進4. 相關(guān)方的利益5. 過程導向6. 顧客滿意程度7. 語言和術(shù)語ISO 9000 與ISO 14000 使用相同的術(shù)語標準應適用于各個行業(yè)k應盡量減少標準的數(shù)量修訂版本與老版本應保持連續(xù)性ISO 9000族標準修訂歷程DIS)工作組草案WD委員會草案CD國際標準草案最后的國際標準草案一一國際標準IS2000版系列核心標準ISO 9000質(zhì)量管理體系一一根本原那么和術(shù)語ISO

3、9001質(zhì)量管理體系一一要求-ISO 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南-ISO19011質(zhì)量和環(huán)境體系審核指南2000版標準的優(yōu)點一能適用于各種組織的管理和運作二能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求和利益 QS9000 UDA 6.1 EAQF.AOSQ O/DTR16949 ISO/TL9000 ISO/13485醫(yī)療器械三易于使用，語言明確和容易理解四減少了強制性的“形成文件的程序的要求五將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來六強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進七強調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力八與ISO14000 具有更好的兼容性九突出了最高管理者的作用十強調(diào)了對質(zhì)量方針和目標的管理ISO 90

4、01 : 2000條文解說質(zhì)量管理八大定理 Customer-focused organi zati on客戶導向 Leadership領(lǐng)導統(tǒng)御In volveme nt of people全員參與 Process approach 過程方法 System approach to man ageme nt管理的系統(tǒng)方法 Continual improveme nt持續(xù)改進 Factual approach to decisi on making基于事實的決策Mutually ben eficial supplier relati on ship互利的供應商關(guān)系4.1 一般要求過程A過程B質(zhì)量管

5、理體系改進過程外包也要控制續(xù)持Flowchart )測量過程過程C 控制過確定過程-強調(diào)過程能力-不要大量文件-鼓勵使用流程圖-要求持續(xù)改善質(zhì)量方針，目標文件化要求作 法審查核準確保內(nèi)容準確管制變更發(fā)行確保內(nèi)容最新識別最新版本防止誤用維持文件清晰可辯確保方便使用管制外部文件保持最新而且可用4.2品質(zhì)記錄管制作法可行實務會議量測識別保存防護稽核最高管理用階層錄借定義登記P定紀錄保存年限group of anwp棄或資源回收卷宗檔案上標示紀錄名稱 集中收集紀錄存檔 置放資料框上鎖“Top Management保持：規(guī)定處置people who direct or control記錄管制at the

6、-highest-leve I.組織的最高階層內(nèi)負責直接管制的一群組個人5.1管理者承諾管理者做法1. 例會溝通客戶及法令的重要2. 核定品質(zhì)政策與目標3. 參與管理審查4. 核定經(jīng)營方案所需資源可供驗證的事實例會的規(guī)定與人員宣導的結(jié)果書面核定的記錄管理審查會議記錄經(jīng)營方案核定內(nèi)容追求客戶滿意時時關(guān)心了解5.2客戶導向客戶導向的作法 確認客戶需要與期望 滿足客戶需求銷售人員 應按工作標準一一查品質(zhì)政策內(nèi)部傳接收訂單政策管理檢客戶要的是什么, 也要與客戶溝通了解e.g達客個營建業(yè)者說要客追求零，努 先工傷的工地平安力效勞客戶提相追求持續(xù)改善+e.何.沖中突追求客戶滿意度滿意程度升規(guī) 劃品質(zhì)目標管

7、理品質(zhì)目標e.g.以“工地平安的政策檢視是否+有相關(guān)目標達成宣傳溝通eg. “全員實施宣傳訓練+持續(xù)審查e.g. “管理審查會議中檢討5.4規(guī)戈y目的要求實現(xiàn)品質(zhì)政策落實到各個組織可被衡量，與政策致整合各項過程與資源，考量品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改善，客戶滿意組織變革的需要5.5責任、授權(quán)、溝通條文要求權(quán) 責 規(guī)定成員的職責，有效宣傳被了解管理代表 負責品質(zhì)系統(tǒng)運作，直接向高層負責，也必須提升全員 對客戶要求的認知溝 通確保組織相關(guān)成員間得以溝通品質(zhì)系統(tǒng)運作的績效。5.6管理審查管理審查=審查品質(zhì)管理系統(tǒng)之：*有效性e.g.未能達成品質(zhì)目標*充分性e.g.欠缺一份例會管理的程序*適切性e.g.新增程序

8、書無法實施主要改變較長的時間與最高管理階層面談-管理審查與方針，目標之連接-方針與目標之連接-確認“承諾-確認內(nèi)部溝通之有效性6.2人力資源作法1. 建立工作能力與資格限制2. 教育訓練實施與評估3. 工作與目標教育目 的1. 評估達成品質(zhì)工作所需的人力 資源各崗位之職務說明書2. 培養(yǎng)人員的工作能力3. 每個人都能充分了解自己的工作 內(nèi)容，并且明白個人工作跟團隊 目標的關(guān)聯(lián)6.3根底建設根底建設=空間與有關(guān)配備e.g.倉庫與空調(diào)支援性效勞e.g.運輸、通信等6.4工作環(huán)境7.1實踐過程規(guī)劃實現(xiàn)過程規(guī)劃=產(chǎn)品目標及要求QC工程圖e.g.品質(zhì)目標及客戶要求+產(chǎn)品所需之過程及文件e.g.采購過程及

9、指導書+產(chǎn)品符合性查驗e.g.材質(zhì)檢驗及驗收準那么+產(chǎn)品符合性證據(jù)e.g.材質(zhì)檢驗記錄7.2顧客相關(guān)作業(yè)過程=平安S_e.g.機臺噪聲防護=合法:法.e.g.火災消防設施=品質(zhì)Qe.g.防塵、防靜電工作環(huán)境管理.開發(fā)專案溝通作業(yè)規(guī)定客戶相關(guān)過程=7.3設計和開發(fā)設計與開發(fā)管求確實設計與開發(fā)規(guī)品要求審查9明顯的、隱含的、法 + 審查要求及產(chǎn)品資訊回定的規(guī)定=設計與開發(fā)輸入 e.g.客戶及法令法規(guī)要求 令法規(guī)及組織自行訂 * 具備能力饋合約訂單=設計與開發(fā)輸出e.g.藍圖、變本、程式或接收準那么 J+=設計與開發(fā)審查e.g.跨功能設計審查會議+=設計與開發(fā)驗證e.g.產(chǎn)品耐壓耐溫試驗+=設計與開發(fā)

10、驗收+=設計與開發(fā)變更e.g.材質(zhì)、規(guī)格改變7.4采購根本上與94版一致提請注意供應商的選擇，評估與復評之準那么應予以規(guī)定建立 評估結(jié)果和因評估后所采取任何必須的的措施都應予以記錄采購資訊適用時，可包含產(chǎn)品、程序、流程和設備等核準之要求人員資格之要求QMS要求7.5生產(chǎn)和效勞運作生產(chǎn)及效勞規(guī)定=產(chǎn)品特性資訊e.g.尺寸、外觀+=必要的工作指導書e.g.組裝指導書、旅游指南+=使用及維護適當裝備+維護要項=量測和監(jiān)控活動執(zhí)行e.g.稼動率、首末件檢查+=放行，交貨和交貨后活動e.g.船運、到廠安裝保固效勞生產(chǎn)和效勞規(guī)定過程確認過程確實認的安排，必須包括：(a)訂疋過程審查及核準的準那么;(b)裝

11、備和人員限制的核準；(c)特定方法和程序的使用；(d)記錄的要求；(e)再確認。鑒別和追溯e.g.批序號、裝載容器、不同包裝e.g.待檢、不合格、特采鑒別=過程特別的標示系統(tǒng)量測與監(jiān)控 = 產(chǎn)品狀態(tài)的活動之鑒別標示系統(tǒng)追溯性=唯一性鑒別的管制與記錄e.g.貨運的提單、發(fā)票顧客財產(chǎn)維護定期維修+=搬運+=包裝+e.g.叉車、吊車e.g.內(nèi)包裝、外包裝、嘜頭=儲存e.g.儲位規(guī)劃、先進先出、疋期查驗+=保護e.g.隔離、定期熱機7.6量測和監(jiān)控儀器的管制量測及監(jiān)控儀器必須：a) 測量及監(jiān)控儀器的矯正結(jié)果要能追溯至國家或國際標準。假設無上述標準時，調(diào)校所有基準必須記錄；b) 需求時的調(diào)校；c) 妥善

12、保護，防止不當?shù)恼{(diào)校而導致量測結(jié)果的失效；d) 儀器假設已偏離范圍，必須評估及記載先前結(jié)果的有效性，且在有影響的產(chǎn)品上采取適當行動；e) 使用電腦軟件時，在初次使用前必須確認有能力滿足使用之意圖821顧客滿意度調(diào)查對象調(diào)查頻率調(diào)查方式滿意度之展現(xiàn)客戶滿意度一 不只是分析客戶抱怨+ 重要客戶 關(guān)鍵品質(zhì)8.2.半年內(nèi)部審核、網(wǎng)路+問卷圖、表、數(shù)值方案目的，頻率， 范圍，方法資 源過程的量測與監(jiān)控=認定過程績效標準告+過程結(jié)果量測+目標達成分析原因確認執(zhí)行 公正性 獨立性 專業(yè)性報過程的量測和監(jiān)控查通知本占營業(yè)額 30 %，制程能力CPK1.67e.g.報表統(tǒng)計、周會檢討電腦分析e.g.異常報表解析

13、、矯正改善行動產(chǎn)品的量測和監(jiān)控產(chǎn)品的量測和監(jiān)控=規(guī)劃與執(zhí)行e.g.檢測工程清單,檢測作業(yè)指導+=允收準那么+=人員、過程、裝備之資格e.g.檢測標準，圖面，表單e.g.檢測工作資格， 檢測設備精度8.3不符合產(chǎn)品管制不符合產(chǎn)品的管制=鑒別資隔料分析有效處置+矯正措施+標示方式重工、修理、讓步、分析原因客戶接受、降級使資料分析應包含: 客戶滿意821 符合產(chǎn)品要求721 流程與產(chǎn)品的趨勢及特性，包括可行的預防措施 供應商資訊8.4資料分析=分析、評估e.g.人、機、料、法、環(huán)境=作成決策e.g.PPM = 100 , CPK1.338.5改善持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性矯正措施消除不合格發(fā)生的原

14、因預防措施消除潛在的不合格原因質(zhì)量體系審核的定義質(zhì)量體系 確定質(zhì)量體系的活動和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件以及質(zhì)量體系的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于到達質(zhì) 量目標的系統(tǒng)的、獨立的審查。 A符合性：對質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊、程序文件是否符合標準要求。B有效性：質(zhì)量體系活動與文件要求是否一致，而文件 要求是否有效實施。C適合性：質(zhì)量體系及文件是否完善，是否適合質(zhì)量目標的要求。D系統(tǒng)性：審核工作本身要求正規(guī)化， 有程序可以遵循E獨立性：審核應由與被審對象無直接責任關(guān)系的 人 認證機構(gòu) 員進行。質(zhì)量體 |第三方認證系審核的第二方認證第二方認證分類供應商顧客I第一第一方認證方審核的主要目的 根據(jù)質(zhì)

15、量管理體系的標準來評核組織自身的質(zhì)量體系C 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷進步。 在外部審核前作好準備。第二方審核的目的 當有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價。 在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)的 滿足規(guī)定的要求并且正在進行。 作為制訂和調(diào)整合格供應商名單的依據(jù)之一。 溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。第三方審核的目的 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求。 確定現(xiàn)行質(zhì)量體系實現(xiàn)質(zhì)量目標的有效性。 確定受審方的質(zhì)量體系是否能夠被認證注冊。 為受審方提供

16、改進質(zhì)量體系的時機。 減小許多重復的第二方審核。 提高企業(yè)聲譽，增強競爭力。質(zhì)量體系的審核范圍受益者推動要素- 管理者推動F 部門場所2地區(qū)活動質(zhì)量體系審核的依據(jù)1 ISO 9001 質(zhì)量管理體系標準2質(zhì)量手冊3程序文件4作業(yè)指導書5質(zhì)量籌劃6合約7國家的法令、法規(guī)質(zhì)量體系審核的時機和頻度第一方審核的時機和頻度第二方審核的時機和頻度第三方審核的時機和頻度特殊情況 發(fā)生了嚴重的質(zhì)量問題用戶有嚴重投訴，連續(xù)性質(zhì)量問題發(fā)生。 組織的領(lǐng)導層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針 和目標、生產(chǎn)技術(shù)和裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變。 即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 第三方審核后獲得認證注冊資格和

17、證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格。質(zhì)量體系審核的一般順序1234確定任務審核準備現(xiàn)場審核編寫審核報告組成審核小組編排日程并通知受稽單位編排檢驗表5糾正措施之追蹤6全面審核報告的編寫和糾正措施方案完成情況的匯總分析。來自 37 22 中國最大的資料庫下載質(zhì)量體系審核的籌劃1領(lǐng)導重視是做好內(nèi)審的關(guān)鍵。2管理者代表要親自負責內(nèi)審工作的實施 3內(nèi)審的具體工作需要有一個職能部門來管理4 要 建 立 一 支 合 格 的 內(nèi) 審 員 隊 伍 。5 內(nèi) 審 需 要 有 一 套 正 規(guī) 的 程 序 。6 建 立 質(zhì) 量 體 系 時 應 考 慮 內(nèi) 審 工 作 。內(nèi)審準備工作1 編制方案 練習 2 組成

18、審核組3 收集并查閱有關(guān)文件4 編制檢查表 練習 5 通知受審核部門并約定具體的審核時間內(nèi)審方案的編制一按部門編制二方案 二審核已進行 二糾正措施已有方案 二糾正措施已完成二糾正措施已驗證QP-103A質(zhì)量保證部內(nèi)部審核表審核的質(zhì)年20022003量活動月月十二月一月二月三月四月內(nèi)審方案的編制二按要素編制內(nèi)部質(zhì)量體系審核計戈d 按要素指示圖表例如OH立憶立17 擊 士古豐周末06T3P02701T18250108522290529260418250108星期號1IT20304060708012345678920212223合同評審文件控制采購控制材料控制標志控制檢驗控制測試設備控制不合格品控制

19、質(zhì)量記錄控制特殊工序控制用戶審核 經(jīng)理方案日期評審2003年內(nèi)部審核方案表例如受審部門受審部門負責人審核范圍審核日期負責的審核組長審核組員審核報告編號進貨王宏全部活動6月2日、3日陳勇孫秀2003-01制造張平印刷線路扳裝配6月28日趙毅周全2003-02設計李光文件7月7日錢敏吳清2003-03如果例行審核不是采用分散、滾動的方案而是采用全面集中的方式，那么其方案與外是相似內(nèi)審方案的編制三集中式審核Order No合約編號Refere nee No序列號Clie nt 被審核機構(gòu)Stan dards審核標準ISO 9001: 2000Con tact聯(lián)系人Teleph one Con tac

20、t主任審核員Auditor審核員Audit Lan guage審核語言Chin eseDate of Audit審核日期Date日期Time時間Resp onsible Audit代表Departme nt to be Audit 被審核部門/機構(gòu)Clause對應條款16/1009090030LA見面會及巡視09103030LA總經(jīng)理/管理者代表10113000LA銷售部11120000LA管理部12130030午餐13163000LA品管部16160030LA文控中心16173000LA準備資料17170030LA末次會議組成審核組 內(nèi)審小組組長確實定。 內(nèi)審小組成員確實定。在審核組長時，主

21、要考慮的因素是：1資格3工作經(jīng)驗2業(yè)務范圍4組織能力在審核組員時，主要考慮的因素是：1資格2業(yè)務范圍3知識4工作中的協(xié)調(diào)5為受審部門所接受收集相關(guān)文件 提前翻閱前面的內(nèi)審報告，對易出問題點特別注意。 相關(guān)部門審核時要注意相關(guān)文件與其它部門之接口是否明 確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。 對通用文件要一并考慮。 注意外來文件的核查。 三級文件一般應到現(xiàn)場查詢 。 事先編寫記錄表單。編寫查檢表查檢表的作用1 、明確與審核目標有關(guān)的樣本。2、使審核程序標準化。3、按檢查表的要求進行調(diào)查研究可使審核目標始終保持明確。4、保持審核進度。5 、作為審核記錄存檔。編寫查檢表二查檢表設計技巧之一1、對照標準和手冊要求。2、結(jié)

22、合受審部門的特點選擇典型的質(zhì)量問題。3、抽樣要有代表性。至少3-4個，最多不超過12個4、時間要留有余地。5、查檢表要有可操作性見下面圖表6、按部門審核時要包括涉及的要素，按要素進行審核時， 要包括涉及的部門。編寫查檢表 查檢表的設計技巧之二標準jJ 判別表審核表規(guī)定樣本審核問題調(diào)查研究事實發(fā)現(xiàn)不合格I判別表回簽 審核結(jié)果編寫查檢表二查檢表的設計技巧之三序號檢杳內(nèi)容檢查方法和涉及的部門檢驗結(jié) 果記錄1供應科疋否按采 購控制程序進行 采購工作？與供應科長面談并查閱最新采購程序文件2檢查對分供方的評定和控制情況2、單12.3.4.5.1、在供應科查閱本廠米購物資分類分A、B、C三類清單。2、查閱A

23、、B兩類物資的合格為供方名單 的最新版本，并向供應科長詢問該名單確定的批準的情況。3、A、B兩類物資合格分供方名單中 各選出3-5家，查閱其評定記錄及檔。.4、在供應科查閱這6-10家分供方從上 次內(nèi)審以來供貨的業(yè)績記錄，必要時 到檢驗科核對。5、向供應科長了解對分供方控制的程度 和方式，并核對對此6-10家控制的 記錄，如有無質(zhì)量保證的協(xié)議或駐廠 代表等制度，效果如何？6、向供應科、質(zhì)管辦和技術(shù)科負責人了解對 分供方評定過程以及合格分供方名單調(diào) 整和批準的情況。3檢查采購文件的 審批情況1、在A、B兩類物資中各選出3種查閱其 米購文件如米購方案、米購合同等的 內(nèi)容是否正確齊全，質(zhì)量要求是否明

24、確如物資的產(chǎn)品標準號，協(xié)作件的圖號、 版次、物品等級等，是否經(jīng)過有關(guān)領(lǐng)導 批準。2、檢杳上次內(nèi)審后簽訂的采購合同臺帳， 其 內(nèi)容是否包括質(zhì)量要求并符合經(jīng)濟合同 法。3、在技術(shù)科、供應科和檢驗科了解物資代用 的程序和批準手續(xù)，查閱有關(guān)代用物資采 購文件3-5份。4、到人事教育科了解對采購人員的培訓及上崗資格要求，查3名米購人員的上崗證。4檢查采購物資的 驗證情況1、詢問供應科長是否有派檢驗人員到分供方工廠進行驗貨的情況？如有，查閱有關(guān) 協(xié)議及驗貨記錄。2、詢問供應科長是否有顧客直接到分供方工廠驗貨的情況？如有，詢問科長如何安 排，有無文件規(guī)定？并詢問科長對此持 何態(tài)度？通知受審部門并約定時間1、

25、提前3-5日通知受審部門。2、確定陪同人員。3、其它事項。內(nèi)審實施步驟1、首次會議。2、現(xiàn)場審核。3 、確定不合格項并編寫不合格報告。4、匯總分析審核結(jié)果。5、末次會議。6 、編寫審核報告。 首次會議內(nèi)容 進行練習1、向受審方的高層管理者介紹審核組成員一一人員記錄。2、重申審核的范圍和目的 ,文件的頒發(fā)狀態(tài)。3、檢討審核方案4、向?qū)藛T5 、后勤6 、報告方法7 、抽樣8、限制 ? 保密? 澄清? 現(xiàn)場審核一 現(xiàn)場審核本卷須知1 、審核組長要控制審核的全過程。2 、要相信樣本。3、選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。4 、要依靠查檢表，假設要偏離查檢表，必須小心謹慎。5、要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。6、當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度。7、與被審方負責人共同確認事實。8 、始終保持客觀，公正和有禮貌?，F(xiàn)場審核二審核路線和方法1 、自上而下和自下而上法。2、正向和逆向的審核方法。3 、按要素審核和按部門審核的方法。審核時對問題嚴重性的考慮a 如果該不符 合項未得到糾正 , 那么會出現(xiàn)什 么問題b 出現(xiàn)此種問 題的可能性有多大不合格項確實認和不合格報告的填寫一不合格的分類1 、 主要不符合項 此種不符合比較嚴重 ,其存在說明不合格產(chǎn)品或服 務可能被放行交付給顧客 ,或 ISO9000 的某個相關(guān) 條款的要