完整醫(yī)療器械電氣安全分類

1、（完整）醫(yī)療器械電氣安全分類（完整）醫(yī)療器械電氣安全分類編輯整理:尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是山我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們 對文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對，但是難免會(huì)有疏漏的地方，但是任然希望（完整）醫(yī)療器械電氣安全分 類）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來便利。同時(shí)也真誠的希望收到您的建議和反饋，這將是我 們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動(dòng)力。本文可編輯可修改，如果覺得對您有幫助請收藏以便隨時(shí)查閱，最后祝您生活愉快業(yè)績進(jìn)步，以 下為（完整）醫(yī)療器械電氣安全分類的全部內(nèi)容。（完整）醫(yī)療器械電氣安全分類醫(yī)療器械的電氣安全措施及其分類醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全主要是指儀器在使用時(shí)防止

2、電擊的性能.它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重 要組成部分。診斷和治療用的醫(yī)學(xué)儀器是為了取得人體信息及給人體以某種作用.它以患者為主要對象, 而患者往往對于外來作用處于非常脆弱的狀態(tài).或者處于意識(shí)不清醒狀態(tài)而對危險(xiǎn)失去感 覺.或者處于不能自由的狀態(tài)。因此.在評價(jià)醫(yī)學(xué)儀器時(shí)，醫(yī)學(xué)儀器的安全性與醫(yī)學(xué)儀器的有 效性成為同等重要.相輔相成的兩個(gè)重要方而。儀器的電氣安全性.取決于儀器的合理設(shè)計(jì)和 合理使用常見的醫(yī)學(xué)儀器的安全措施有：儀器的可靠接地；減少漏電流；雙重絕緣；低壓供電; 采用浮地措施或人體妥善接地；心臟與儀器的電氣絕緣等等.醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全措施有一定的通用性，但尚需根據(jù)電氣裝置及患者使用部位的特殊性 決

3、定安全對策。根據(jù)附加的安全措施不同.一般將醫(yī)學(xué)儀器的級別分為I級、II級 III級及內(nèi)部電源儀 器四類.如表1所示。表仁醫(yī)學(xué)儀器的級別分類級別保護(hù)措施附加保護(hù)措施備注I級基礎(chǔ)絕緣保護(hù)接地需要保護(hù)接地設(shè)備接地型 二孔插座（3p插座）II級基礎(chǔ)絕緣輔助絕緣對使用的設(shè)備沒有限制III級基礎(chǔ)絕緣醫(yī)用安全超低 壓電源（mseIv）耍求特殊的電源設(shè)備不能認(rèn)為它是III級CF型的內(nèi)部電源儀器基礎(chǔ)絕緣內(nèi)部電源對使用的設(shè)備沒有限制 不能連接外部電源在國際電工技術(shù)委員會(huì)（IEC）通則中也可以根據(jù)設(shè)備防止電擊的程度進(jìn)行分 類.通常分為B型、BF型和CF型（B是Body；軀體.C代表Cor；心臟，F(xiàn)表示f loati

4、ng;絕 緣）.B型是適用于體表、體腔的。但觸體部分不絕緣的儀器；BF型代表適用于體表、體腔 的，但具有絕緣觸體的儀器;顯然，連接心臟的部分一定是絕緣觸體部分（CF型）；（不絕緣的C 型的醫(yī)學(xué)儀器實(shí)際上是不存在的）。在IEC安全通則和醫(yī)用電氣設(shè)備暫定標(biāo)準(zhǔn)中對B型、BF型 和CF型的儀器分別規(guī)定了容許漏電流值.如表2所示。表2 :漏電流容許值（mA）電流的路徑B型BF型CF型正常單一故障正常單一故障正常單一故障接地漏電流Oc 50。50e 5外殼的漏電流0. 10o 50. 10.50。010.5患者漏電流0. 10o 50. 10.50。010o 05患者漏電流（由裝在 觸體部分的電源電圧引起

5、 的）50. 05患者測量電流0. 0I0.50.010.50. 010. 05注：接地漏電流.從電源的初級回路，通過絕緣物流八設(shè)備保護(hù)接地線的電流。外殼漏電流從儀器外殼的一部分.通過保護(hù)接地線以外的導(dǎo)體流入大地或外殼的其他 部分的電流.（完整）醫(yī)療器械電氣安全分類患者漏電流從觸體部分通過患者流入人地的電流.或者因外部電源加到患者身上的電 壓，從患者通過絕緣觸體部分流入大地的電流?；颊邷y量電流放大器的偏置電流，測量皮膚阻抗用的電流等，無意中通過觸體部分和 患者的電流.它對患者給以生理影響.由表可知.對一些適用于心臟的醫(yī)學(xué)儀器來說.其觸體部分一定是絕緣的，因而這一類醫(yī) 學(xué)儀器應(yīng)符合CF級的漏電流

6、要求。按照IEC的設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，除醫(yī)學(xué)儀器本身外，凡使用醫(yī)學(xué)儀器的診療室都要制定確保 安全的手段與方法醫(yī)學(xué)儀器的制造與使用部門應(yīng)采用專用的安全檢測儀，對上述有關(guān)參數(shù)進(jìn) 行檢測以確保醫(yī)學(xué)儀器及配電系統(tǒng)的安全可靠。所有醫(yī)用電氣設(shè)備從新甜研發(fā)、設(shè)計(jì)到產(chǎn)甜的生產(chǎn)制造，研發(fā)生產(chǎn)廠家都會(huì)首先考慮到產(chǎn)品的 安全性，并且針對不同的產(chǎn)品采取和提供不同的安全保護(hù)措施，以達(dá)到一定的安全防護(hù)程度。 這種安全措施其實(shí)就是醫(yī)用電氣設(shè)備的一種分類，它是完全不同于醫(yī)療器械的管理分類的。本 文僅從保證醫(yī)用電氣設(shè)備安全性的也度，對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類。醫(yī)用電氣設(shè)備的安全 分類相對于醫(yī)療器械的管理分類要復(fù)雜得多，我們可以從六個(gè)

7、不同的角度對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行 安全分類.1 根據(jù)不同使用場合、規(guī)定不同防電擊程度劃分醫(yī)用電氣設(shè)備電器設(shè)備可以劃分為：B型、BF型、C型或其任意組合型。由于人體各部位對電流的承受 能力不同，醫(yī)用電氣設(shè)備同患者有著各種各樣的接觸，有與體表接觸和體內(nèi)接觸，其至也有直 接與心臟接觸，故有此分類法.（1）B型設(shè)備是對電擊有特定防護(hù)程度的設(shè)備，一般沒有應(yīng)用部分的設(shè)備，或雖有應(yīng)用部分, 但應(yīng)用部分與患者無電氣連接的設(shè)備（如：超聲診斷設(shè)備、血壓和呼吸監(jiān)護(hù)設(shè)備等），或雖有 電氣連接，但不直接應(yīng)用于心臟的設(shè)備均可設(shè)計(jì)為B型。（2）BF型設(shè)備是具有F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分的B型設(shè)備。肌肉松弛程度的監(jiān)護(hù)部分、 低頻電

8、子治療設(shè)備必須設(shè)計(jì)為BF型設(shè)備，B型和BF型設(shè)備適用于患者體外或體內(nèi)，不包括直接 用于心臟。（3）CF型設(shè)備對電擊的防護(hù)程度特別是在允許漏電流值方面高于BF型設(shè)備，并具有F型 應(yīng)用部分的設(shè)備，CF型設(shè)備主耍是預(yù)期直接用于心臟。目前人部分心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備 均設(shè)計(jì)為CF型。2按對有害進(jìn)液的防護(hù)程度不同劃分醫(yī)用電氣設(shè)備電氣設(shè)備可以劃分為:防滴設(shè)備（即防液滴的封閉設(shè)備）、防濺設(shè)備（即防濺液的封閉設(shè)備）、 防浸設(shè)備（即防浸水的封閉設(shè)備）和非普通設(shè)備（即不防進(jìn)液的封閉設(shè)備）.這種分類法是醫(yī)用 電氣設(shè)備安全要求中潮濕預(yù)處理時(shí)間的依據(jù)。因?yàn)槌睗袷墙档碗姎饨^緣最常見的因素之一，許 多情況都會(huì)使醫(yī)用電氣設(shè)備

9、處于潮濕狀態(tài)，使其電氣絕緣和隔離程度受到影響，以致引起安全 方面的危險(xiǎn)。（完整）醫(yī)療器械電氣安全分類3按運(yùn)行工作制劃分醫(yī)用電氣設(shè)備電氣設(shè)備劃分為：連續(xù)運(yùn)行、短時(shí)運(yùn)行、間歇運(yùn)行、短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行、間歇加載連續(xù)運(yùn) 行五種。這種分類法似乎與安全無關(guān)，其實(shí),設(shè)備按不同的工作制運(yùn)行，它對安全方而的影響 是不同的，當(dāng)一臺(tái)按短時(shí)運(yùn)行設(shè)計(jì)的設(shè)備連續(xù)運(yùn)行時(shí)，很可能有超溫的危險(xiǎn)。4按有易燃?xì)怏w使用時(shí)的安全程度劃分醫(yī)用電氣設(shè)備電氣設(shè)備還可以按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣，或者與氧或氧化亞氮的混合氣情況下 使用時(shí)的安全程度進(jìn)行安全劃分:即AP類設(shè)備、APG類設(shè)備、不能在有易燃麻醉劑的情況使用 的設(shè)備三種.（1）AP類設(shè)備是指在正常使用和正常狀態(tài)下,設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會(huì)點(diǎn)燃與空氣 混合的易燃麻醉氣。（2）APG類設(shè)備指在正常使用或單一故障狀態(tài)時(shí)，設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會(huì)點(diǎn)燃與 氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣。5 按制造廠推薦的消毒、滅菌方法劃分醫(yī)用電氣設(shè)備電氣設(shè)備又可以劃分為:環(huán)氧乙烷法（ETO）、伽馬射線輻照法（GAMMA）和其他方法類醫(yī) 用電氣設(shè)備。醫(yī)用電氣設(shè)