質(zhì)量管理體系qf201510

1、建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系 所有組織和個(gè)人成功的基本保證所有組織和個(gè)人成功的基本保證 丘丘 豐豐 2015.10提綱：提綱：一、什么是質(zhì)量管理體系一、什么是質(zhì)量管理體系（ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)） ? ?二、引入質(zhì)量管理體系有什么益處？二、引入質(zhì)量管理體系有什么益處？三、質(zhì)量管理體系的三、質(zhì)量管理體系的基本概念 ？四、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容四、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容五、怎樣建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系五、怎樣建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系？一、什么是質(zhì)量管理體系一、什么是質(zhì)量管理體系（ISO9000ISO9000） ? ?ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。

2、其全稱(chēng)是是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。其全稱(chēng)是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織化組織”。又稱(chēng)。又稱(chēng)“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”(現(xiàn)有成員國(guó)現(xiàn)有成員國(guó)120多個(gè)多個(gè))。 ISO為一非政府的國(guó)際科技組織，是世界上最為一非政府的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于它成立于1947年年2月月23日。日。 ISO的最高權(quán)力機(jī)的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書(shū)

3、處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。是中央秘書(shū)處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)TC）制訂。）制訂。 ISO共有共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)。其中多個(gè)技術(shù)委員會(huì)。其中TC 176，即即ISO中第中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)個(gè)技術(shù)委員會(huì) （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)都稱(chēng)為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。族標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000是是ISO發(fā)布之發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷(xiāo)、多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷(xiāo)、最普遍的產(chǎn)品。最普遍的產(chǎn)品。 ISO9000不是指一個(gè)

4、標(biāo)準(zhǔn)，而是一族族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng) : 1、ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)； 2、ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求；要求； 3、ISO9004：2009 追求組織的持續(xù)成功；追求組織的持續(xù)成功； 4、ISO19011：2011 管理體系審核指南。管理體系審核指南。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是所有族標(biāo)準(zhǔn)是所有管理體系管理體系標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。的基礎(chǔ)。nISO/IEC170252005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求n 檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(2015) ISO/TC176早在早在199

5、0年第九屆年會(huì)上提出的年第九屆年會(huì)上提出的90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略中，即確年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略中，即確定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)：定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)： “要讓全世界都接受和使用要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法； 增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展； 使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品（服務(wù)），以及將自己的產(chǎn)到任何期望的產(chǎn)品（服務(wù)），以及將自己的產(chǎn)品（服務(wù)）順利銷(xiāo)往世界各地。品（服務(wù)）順利銷(xiāo)往世界各地?！倍?/p>

6、、引入質(zhì)量管理體系標(biāo)二、引入質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)有什么益處？準(zhǔn)有什么益處？ 一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在這短短的時(shí)間內(nèi)被如此一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在這短短的時(shí)間內(nèi)被如此多的國(guó)家采用，影響如此廣泛，在國(guó)際標(biāo)多的國(guó)家采用，影響如此廣泛，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化史上是前所未有的，已被公認(rèn)為準(zhǔn)化史上是前所未有的，已被公認(rèn)為“ISO9000現(xiàn)象現(xiàn)象”。那么，為什么質(zhì)量管理標(biāo)。那么，為什么質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000發(fā)展如此迅速呢？發(fā)展如此迅速呢？ 結(jié)論是推行了結(jié)論是推行了ISO9000對(duì)組織有百利而對(duì)組織有百利而無(wú)一害。無(wú)一害。它的重要作用和重大影響體現(xiàn)在它的重要作用和重大影響體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：以下幾個(gè)方面：權(quán)威地權(quán)威地表明認(rèn)證組織質(zhì)量管理

7、模式已與國(guó)際表明認(rèn)證組織質(zhì)量管理模式已與國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)接軌標(biāo)準(zhǔn)接軌扎實(shí)地扎實(shí)地理順、強(qiáng)化組織內(nèi)部的質(zhì)量管理水平理順、強(qiáng)化組織內(nèi)部的質(zhì)量管理水平顯著地顯著地增強(qiáng)組織的聲譽(yù)、形象和競(jìng)爭(zhēng)地位增強(qiáng)組織的聲譽(yù)、形象和競(jìng)爭(zhēng)地位 有效地有效地防止、減少工作失誤造成的損失防止、減少工作失誤造成的損失還可以激勵(lì)員工士氣、提高質(zhì)量意識(shí)、建立還可以激勵(lì)員工士氣、提高質(zhì)量意識(shí)、建立組織文化、降低成本、增加利潤(rùn)等等。組織文化、降低成本、增加利潤(rùn)等等。準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)的完成每一項(xiàng)工作對(duì)每一個(gè)組織都極其重要質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 所有組織成功的保障 成本核算成本核算: A BA. 工作失誤帶來(lái)的成本工作失誤帶來(lái)的成本： 重復(fù)

8、勞動(dòng)，降低生產(chǎn)率；重復(fù)勞動(dòng)，降低生產(chǎn)率； 處理抱怨；處理抱怨； 丟失業(yè)務(wù)；丟失業(yè)務(wù)； 吃官司、敗訴、賠賞；吃官司、敗訴、賠賞； 降低職工士氣；降低職工士氣； 喪失誠(chéng)信。喪失誠(chéng)信。 （A-沒(méi)有管理體系B. 預(yù)防失誤所需的成本：預(yù)防失誤所需的成本： 策劃策劃QMS； 培訓(xùn)職工；培訓(xùn)職工； 管理設(shè)備；管理設(shè)備； 質(zhì)量控制；質(zhì)量控制； 評(píng)審體系。評(píng)審體系。B-建立管理體系）建立建立QMSQMS的必要性的必要性增加職工的自信心和自尊心：增加職工的自信心和自尊心： 可得到國(guó)家和公眾的承認(rèn)和接受；可得到國(guó)家和公眾的承認(rèn)和接受； 在涉及法律挑戰(zhàn)時(shí)，得到有效支持。在涉及法律挑戰(zhàn)時(shí)，得到有效支持。提高工作效率和效

9、益：提高工作效率和效益： 通過(guò)通過(guò)“第一次就做對(duì)第一次就做對(duì)”來(lái)減少錯(cuò)誤，降低成本。來(lái)減少錯(cuò)誤，降低成本。 通過(guò)精簡(jiǎn)環(huán)節(jié)，明確職責(zé)，通過(guò)精簡(jiǎn)環(huán)節(jié)，明確職責(zé)， 為領(lǐng)導(dǎo)分憂(yōu)。為領(lǐng)導(dǎo)分憂(yōu)。提高顧客的滿(mǎn)意程度：提高顧客的滿(mǎn)意程度： 對(duì)顧客有信譽(yù)、對(duì)顧客有信譽(yù)、 對(duì)上級(jí)有成績(jī)、對(duì)上級(jí)有成績(jī)、 對(duì)下級(jí)有稱(chēng)贊、對(duì)下級(jí)有稱(chēng)贊、 對(duì)同事有舒暢。對(duì)同事有舒暢。 三、質(zhì)量管理體系的三、質(zhì)量管理體系的 基本概念基本概念 ？( (一一) ) 質(zhì)質(zhì) 量量 1 1、 質(zhì)量的理念質(zhì)量的理念 現(xiàn)代質(zhì)量管理奠基者的質(zhì)量理念現(xiàn)代質(zhì)量管理奠基者的質(zhì)量理念 戴明、朱蘭、休哈特、菲根保姆、石川戴明、朱蘭、休哈特、菲根保姆、石川馨馨 質(zhì)量

10、管理應(yīng)該是所有部門(mén)、全體人員、綜合性的質(zhì)量管理，即質(zhì)量管理應(yīng)該是所有部門(mén)、全體人員、綜合性的質(zhì)量管理，即全面質(zhì)量管理（全面質(zhì)量管理（ TQC TQC ） 質(zhì)量是質(zhì)量是 “真、善、美真、善、美”。 質(zhì)量不是由組織自己決定的，而是由顧客決定的。質(zhì)量不是由組織自己決定的，而是由顧客決定的。 質(zhì)量是組織的生命，質(zhì)量管理是對(duì)質(zhì)量是組織的生命，質(zhì)量管理是對(duì)“生命生命”的管理。的管理。 2、質(zhì)量的概念、質(zhì)量的概念 質(zhì)量質(zhì)量 一組固有特性滿(mǎn)足顧客和一組固有特性滿(mǎn)足顧客和 相關(guān)方要求，達(dá)到持續(xù)顧相關(guān)方要求，達(dá)到持續(xù)顧 客的滿(mǎn)意的程度客的滿(mǎn)意的程度 一般的理解：一般的理解： 質(zhì)量是符合規(guī)定要求的程度。質(zhì)量是符合規(guī)

11、定要求的程度。 質(zhì)量是滿(mǎn)足顧客需求的程度質(zhì)量是滿(mǎn)足顧客需求的程度。（二）（二） 管管 理理1、管理的理念、管理的理念 管理得好的工廠，總是單調(diào)無(wú)味的，沒(méi)有管理得好的工廠，總是單調(diào)無(wú)味的，沒(méi)有 任何激動(dòng)人心的事件發(fā)生任何激動(dòng)人心的事件發(fā)生 總有人單獨(dú)作戰(zhàn)，無(wú)一部屬，然而不失為總有人單獨(dú)作戰(zhàn)，無(wú)一部屬，然而不失為 管理者管理者誰(shuí)是管理者？誰(shuí)是管理者？ 在每一個(gè)工作環(huán)節(jié)的每一個(gè)人都是管理者在每一個(gè)工作環(huán)節(jié)的每一個(gè)人都是管理者管理的最高境界是自己管理自己管理的最高境界是自己管理自己每個(gè)人：對(duì)健康的管理 對(duì)人生的管理對(duì)時(shí)間的管理 對(duì)工作的管理 “科技是第一生產(chǎn)力科技是第一生產(chǎn)力” 而而“管理是最重要的生

12、產(chǎn)力管理是最重要的生產(chǎn)力”當(dāng)今現(xiàn)代化大生產(chǎn)中，科技和信息上升為生產(chǎn)要素的重要成員，當(dāng)今現(xiàn)代化大生產(chǎn)中，科技和信息上升為生產(chǎn)要素的重要成員，“科技是科技是第一生產(chǎn)力第一生產(chǎn)力”這個(gè)觀念深入人心。這個(gè)觀念深入人心。但是科技成果應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，則必須通過(guò)科學(xué)的但是科技成果應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，則必須通過(guò)科學(xué)的管理才能做到。管理才能做到。著名企業(yè)家魯冠球總結(jié)自身的經(jīng)驗(yàn)，有一個(gè)形象的比喻：著名企業(yè)家魯冠球總結(jié)自身的經(jīng)驗(yàn)，有一個(gè)形象的比喻： “在一個(gè)企業(yè)內(nèi)，如果投資占在一個(gè)企業(yè)內(nèi)，如果投資占1分，科技占分，科技占3分，則管理占了分，則管理占了6分。分。 ”這充分說(shuō)明了管理在生

13、產(chǎn)要素中的地位。這充分說(shuō)明了管理在生產(chǎn)要素中的地位。 加強(qiáng)質(zhì)量管理是提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益最有效的途徑。所加強(qiáng)質(zhì)量管理是提高經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益最有效的途徑。所以在管理方面的投入，怎么做都不過(guò)分。以在管理方面的投入，怎么做都不過(guò)分。2、管理的概念、管理的概念管理管理 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)管理職能管理職能計(jì)劃計(jì)劃（前提）（前提）：研究活動(dòng)條件；制定業(yè)務(wù)決策；編制行動(dòng)：研究活動(dòng)條件；制定業(yè)務(wù)決策；編制行動(dòng) 計(jì)劃計(jì)劃組織組織（保障）（保障）：確定組織機(jī)構(gòu)；分配人力資源：確定組織機(jī)構(gòu)；分配人力資源領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)（關(guān)鍵）（關(guān)鍵）：激勵(lì)并管理員工；組建團(tuán)隊(duì)：激勵(lì)并管理員工；組建團(tuán)隊(duì)

14、控制控制（手段）（手段）：評(píng)估執(zhí)行情況；控制組織資源：評(píng)估執(zhí)行情況；控制組織資源領(lǐng)導(dǎo)者與管理者領(lǐng)導(dǎo)者與管理者 每一個(gè)人都是管理者。每一個(gè)人都是管理者。 通常，人們都習(xí)慣的認(rèn)為通常，人們都習(xí)慣的認(rèn)為管理管理者就是者就是領(lǐng)導(dǎo)者領(lǐng)導(dǎo)者，領(lǐng)，領(lǐng)導(dǎo)過(guò)程就是導(dǎo)過(guò)程就是管理管理過(guò)程，而實(shí)際上，二者既有聯(lián)系，過(guò)程，而實(shí)際上，二者既有聯(lián)系，又有區(qū)別。又有區(qū)別。 領(lǐng)導(dǎo)者領(lǐng)導(dǎo)者是是管理管理管理管理者的者的管理管理者。者。 管理管理通常是整合各種資源借助各種手段來(lái)達(dá)到既通常是整合各種資源借助各種手段來(lái)達(dá)到既定的目標(biāo)，定的目標(biāo)，管理管理注重做事，把事情做的既有效果注重做事，把事情做的既有效果又有效率。又有效率。管理管理

15、比較注意細(xì)節(jié)，注意手段，注意比較注意細(xì)節(jié)，注意手段，注意技術(shù)技術(shù)的應(yīng)用。的應(yīng)用。 （三）（三） 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 1、質(zhì)量管理、質(zhì)量管理指揮和控制一個(gè)組織在質(zhì)量指揮和控制一個(gè)組織在質(zhì)量 方面的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。方面的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 包括以下職能：包括以下職能： 制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量策劃；質(zhì)量策劃； 質(zhì)量控制；質(zhì)量控制； 質(zhì)量保證；質(zhì)量保證； 質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)。 2 2、質(zhì)量策劃、質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量管理的一部分， 致力于制定質(zhì)量方針、目標(biāo)并規(guī)定致力于制定質(zhì)量方針、目標(biāo)并規(guī)定 必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)

16、量目標(biāo)。作用：減少工作中不確定性和變化帶來(lái)的不利影響作用：減少工作中不確定性和變化帶來(lái)的不利影響 把把注意力集中于目標(biāo)注意力集中于目標(biāo) 有利于更經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行管理有利于更經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行管理 有利于控制有利于控制 3 3、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理的一部分，致質(zhì)量管理的一部分，致 力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力 注：注：1 1）要求可以是有關(guān)任何方面的，因此質(zhì)量改進(jìn)的對(duì)象可能質(zhì)量管理）要求可以是有關(guān)任何方面的，因此質(zhì)量改進(jìn)的對(duì)象可能質(zhì)量管理體系、過(guò)程和產(chǎn)品；體系、過(guò)程和產(chǎn)品；2 2）質(zhì)量改進(jìn)的基本過(guò)程）質(zhì)量改進(jìn)的基本過(guò)程PDCAPDCA4 4、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量管理

17、的一部分，質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)致力于滿(mǎn) 足質(zhì)量要求足質(zhì)量要求（ISO9000:2008ISO9000:2008） 注：質(zhì)量控制的目的是保證質(zhì)量，滿(mǎn)足要求5 5、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任信任（ISO9000:2008ISO9000:2008） 注：質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)和前提（四）（四） 全面全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理定義：定義：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)讓顧客滿(mǎn)意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。特點(diǎn)：特點(diǎn)：1全過(guò)程的質(zhì)量管理

18、。全過(guò)程的質(zhì)量管理。 任何產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，都有一個(gè)產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。整個(gè)過(guò)程是由多個(gè)相互聯(lián)系、相互影響的環(huán)節(jié)所組成的。為了保證和提高質(zhì)量就必須把影響質(zhì)量的所有環(huán)節(jié)和因素都控制起來(lái)。2全員參與的質(zhì)量管理。全員參與的質(zhì)量管理。 產(chǎn)品和/或服務(wù)質(zhì)量是組織各方面、各部門(mén)、各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的綜合反映。組織中任何一個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)人的工作質(zhì)量都會(huì)不同程度地直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。人人做好本職工作，全體參加質(zhì)量管理，才能生產(chǎn)出顧客滿(mǎn)意的服務(wù)3全要素的質(zhì)量管理。全要素的質(zhì)量管理。 要滿(mǎn)足質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的全部條款；組織的全部活動(dòng)都要受控；4多方法的質(zhì)量管理。多方法的質(zhì)量管理。 為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

19、，必須綜合應(yīng)用各種先進(jìn)的管理方法和技術(shù)手段，不斷改進(jìn)本組織的業(yè)務(wù)流程和工作，不斷提高組織成員的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量技能。做到“程序科學(xué)、方法靈活、實(shí)事求是、講求實(shí)效”。 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 是以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)以質(zhì)量目標(biāo)為目的，是以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)以質(zhì)量目標(biāo)為目的，有一套有一套組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)，所有的員工都有自己的質(zhì)量職，所有的員工都有自己的質(zhì)量職責(zé)，按規(guī)定的責(zé)，按規(guī)定的程序程序進(jìn)行工作和活動(dòng)，將進(jìn)行工作和活動(dòng)，將資源資源轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品為產(chǎn)品（服務(wù)過(guò)程）（服務(wù)過(guò)程）的這樣一個(gè)有機(jī)整體。的這樣一個(gè)有機(jī)整體。 （五）（五） 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QMS） 顧客要求顧客要求 顧客滿(mǎn)意顧客滿(mǎn)意 質(zhì)量管

20、理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé)管理職責(zé) 資源管理資源管理分析、測(cè)量分析、測(cè)量 服務(wù)實(shí)現(xiàn)服務(wù)實(shí)現(xiàn) 輸入輸入 輸出輸出質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系模式n增值活動(dòng)n信息流 （六）（六） 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）的概念實(shí)驗(yàn)室）的概念檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）-是向是向社會(huì)社會(huì)出具具出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的機(jī)構(gòu)有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的機(jī)構(gòu) 有兩種情況：有兩種情況： 一種是專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)。一種是專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)。 如：如：湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量湖南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)測(cè)站監(jiān)測(cè)站。 另一種是某個(gè)組織的一部分，即該組織除了進(jìn)另一種是某個(gè)組織的一部分，即該組織除了進(jìn)行檢測(cè)工作以外

21、，還進(jìn)行其他活動(dòng)。行檢測(cè)工作以外，還進(jìn)行其他活動(dòng)。 如：疾控中心實(shí)驗(yàn)室包括如：疾控中心實(shí)驗(yàn)室包括：1. 實(shí)驗(yàn)室法人代表實(shí)驗(yàn)室法人代表中心主任中心主任;2. 主管檢測(cè)工作負(fù)責(zé)人主管檢測(cè)工作負(fù)責(zé)人中心副主任中心副主任;3. 與檢測(cè)相關(guān)的人事、文件、財(cái)務(wù)、采購(gòu)、后勤等管理的部門(mén)與檢測(cè)相關(guān)的人事、文件、財(cái)務(wù)、采購(gòu)、后勤等管理的部門(mén)行政辦公行政辦公室、人事科、后勤科室室、人事科、后勤科室;4.中心業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理部門(mén)中心業(yè)務(wù)、質(zhì)量管理部門(mén)業(yè)務(wù)、質(zhì)管科業(yè)務(wù)、質(zhì)管科；5.與樣品采集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸相關(guān)的業(yè)務(wù)與樣品采集、存儲(chǔ)、運(yùn)輸相關(guān)的業(yè)務(wù) 科室科室衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科、流病科、職防科、消毒科等衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科、流病科、職防科、消

22、毒科等;6. 樣品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)部門(mén)樣品檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)部門(mén)檢驗(yàn)科、檢驗(yàn)科、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科、衛(wèi)生監(jiān)測(cè)科、職防科、消毒科等職防科、消毒科等。 “實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室”是指該組織內(nèi)與檢測(cè)工作相關(guān)的部門(mén)是指該組織內(nèi)與檢測(cè)工作相關(guān)的部門(mén)和人員。和人員。 如：如： “長(zhǎng)沙市疾控中心長(zhǎng)沙市疾控中心”。 按標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)室的概念，事實(shí)上包括了中心大按標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)室的概念，事實(shí)上包括了中心大部分科室和人員。部分科室和人員。 所以，疾控中心實(shí)驗(yàn)室所以，疾控中心實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理應(yīng)該是中心的全面質(zhì)量管實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理應(yīng)該是中心的全面質(zhì)量管理。理。四、四、 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

23、（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)1 1、ISO 9001ISO 9001：201520152 2、ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:20053 3、檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則4 4、食品食品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則7 支持支持 7.1 資源 7.2 能力 7.3 意識(shí) 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 8 運(yùn)行運(yùn)行 8.1 運(yùn)行的策劃和控制 8.2 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.3 運(yùn)行策劃過(guò)程8.4 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.5 產(chǎn)品和服務(wù)開(kāi)發(fā) 8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.7 產(chǎn)品和服務(wù)放行 8.8 不合格產(chǎn)品和

24、服務(wù) 9 績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2 內(nèi)部審核 9.3 管理評(píng)審 10 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 10.1 不符合和糾正措施 10.2 改進(jìn) ISO9001:20151 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 組織的背景組織的背景 4.1 理解組織及其背景 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定 4.4 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針 5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6 策劃策劃 6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 6.3 變更的策劃 “管理要求管理要求”部分部分 4.1 組織

25、組織（4.1 ）（新增（新增 4.1.6可設(shè)專(zhuān)門(mén)的委員會(huì)）可設(shè)專(zhuān)門(mén)的委員會(huì)）4.2 管理體系管理體系（ 4.5、4.5.1-4.5.3）4.3 文件控制文件控制（4.5.4）4.4 檢測(cè)和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包或校準(zhǔn)分包（4.5.6）4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)（4.5.7）4.6 合同評(píng)審合同評(píng)審（4.5.5）4.7 申訴和投訴申訴和投訴（4.5.9）4.8 糾正措施、預(yù)防措施糾正措施、預(yù)防措施 及改進(jìn)及改進(jìn)（4.5.11、 4.5.12、4.5.13）4.9 記錄記錄（4.5.14、4.5.30）4.10 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（4.5.15）4.11 管理評(píng)審管理評(píng)審（4.5.16

26、）新增：服務(wù)客戶(hù)（新增：服務(wù)客戶(hù)（4.5.8）新增：不符合工作控制（新增：不符合工作控制（4.5.10）新增：實(shí)驗(yàn)室安全（新增：實(shí)驗(yàn)室安全（4.5.31）新增：定期報(bào)告制度（新增：定期報(bào)告制度（4.5.32）新增：實(shí)驗(yàn)室變更申請(qǐng)（新增：實(shí)驗(yàn)室變更申請(qǐng)（4.5.33）新增：應(yīng)符合補(bǔ)充要求（新增：應(yīng)符合補(bǔ)充要求（4.6）“技術(shù)要求技術(shù)要求”部分部分5.1 人員人員（4.2）5.2 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件（4.3、4.4）5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法檢測(cè)和校準(zhǔn)方法（4.5.17）5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（4.4、4.4.1-6、4.4.9）5.5 量值溯源量值溯源（4.4.7、4.4.8

27、、4.4.95.6 抽樣和樣品處置抽樣和樣品處置（4.5.19、4.5.20）5.7 結(jié)果質(zhì)量控制結(jié)果質(zhì)量控制（4.5.21、4.5.22）5.8 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告（4.5.23-29）新增：不確定度、數(shù)據(jù)保護(hù)（新增：不確定度、數(shù)據(jù)保護(hù)（4.5.18）新新-舊舊 評(píng)審準(zhǔn)則比較評(píng)審準(zhǔn)則比較檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則檢測(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則“管理要求管理要求”部分部分 （共（共15個(gè)要素）個(gè)要素） 4.1 組織組織 4.2 管理體系管理體系 4.3 文件控制文件控制 4.4 檢測(cè)和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包或校準(zhǔn)分包 4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品

28、的采購(gòu) 4.6 要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審 4.7 服務(wù)客戶(hù)服務(wù)客戶(hù) 4.8 投訴投訴 4.9 不符合工作控制不符合工作控制 4.10 改進(jìn)改進(jìn) 4.11 糾正措施糾正措施 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施 4.13 記錄的控制記錄的控制 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審“技術(shù)要求技術(shù)要求”部分部分（共（共10個(gè)要素）個(gè)要素）5.1 總則總則5.2 人員人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的確認(rèn)5.5 設(shè)備設(shè)備5.6 量值溯源量值溯源5.7 抽樣抽樣5.8 檢測(cè)物品的處置檢測(cè)物品的處置5.9 檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的保證檢測(cè)結(jié)果

29、質(zhì)量的保證5.10 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告ISO/IEC 17025：2005 檢測(cè)和檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求共計(jì)共計(jì)2 2章章2525節(jié)約節(jié)約9696條條280280款?？?。（二）（二）檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的基本要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的基本要求 (一一)實(shí)驗(yàn)室良好的服務(wù)行為：實(shí)驗(yàn)室良好的服務(wù)行為： 有明確的法律地位和民事行為能力； 具有公正和誠(chéng)實(shí)的良好行為規(guī)范； 克服不良行為； 能夠做到獨(dú)立檢驗(yàn)檢測(cè)和獨(dú)立判斷。 (二二)運(yùn)作有效的質(zhì)量管理體系：運(yùn)作有效的質(zhì)量管理體系： 有一個(gè)圍繞檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)建立一個(gè)組織機(jī)構(gòu)； 明確的分工和質(zhì)量職責(zé)（界定責(zé)任，控制風(fēng)險(xiǎn)）； 發(fā)自?xún)?nèi)心、

30、打動(dòng)客戶(hù)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾； 能夠正確、全面地自我評(píng)價(jià)質(zhì)量管理的有效性。(三三)真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可靠的技術(shù)能力：真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、可靠的技術(shù)能力： 符合檢驗(yàn)檢測(cè)要求的資源和活動(dòng)(人員能力、儀器水平、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、溯源與校準(zhǔn)、關(guān)鍵材料、測(cè)量方法、環(huán)境影響、檢測(cè)對(duì)象)并對(duì)資源和活動(dòng)進(jìn)行控制與管理； 建立有效的檢驗(yàn)檢測(cè)的質(zhì)量保證措施。(四四)質(zhì)量合格質(zhì)量合格(沒(méi)有使用風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有使用風(fēng)險(xiǎn))的報(bào)告的報(bào)告/證書(shū)：證書(shū)： 足夠的信息； 達(dá)到防止誤解誤用的要求（準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論）； 實(shí)驗(yàn)室免除責(zé)任的聲明。五、五、 怎樣建立與運(yùn)行怎樣建立與運(yùn)行 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系？ QMS 八八項(xiàng)原

31、則是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于項(xiàng)原則是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于19951995年開(kāi)年開(kāi)始，用了近始，用了近2 2年的時(shí)間，吸納了國(guó)際上最受尊敬年的時(shí)間，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量專(zhuān)家的意見(jiàn)總結(jié)提煉而成。的一批質(zhì)量專(zhuān)家的意見(jiàn)總結(jié)提煉而成。 是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律和理論基礎(chǔ)。和理論基礎(chǔ)。 現(xiàn)將現(xiàn)將8 8項(xiàng)質(zhì)量管理原則項(xiàng)質(zhì)量管理原則 的內(nèi)容簡(jiǎn)述如下：的內(nèi)容簡(jiǎn)述如下：（一）建（一）建 立立 和和 運(yùn)行運(yùn)行 QMS 的的 8 項(xiàng)項(xiàng) 原原 則則 質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與全員參與 過(guò)程方法過(guò)程方法 管理的系統(tǒng)方法

32、管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系1 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客顧客是接受產(chǎn)品和服務(wù)的組織和個(gè)人是接受產(chǎn)品和服務(wù)的組織和個(gè)人 。包括包括內(nèi)部?jī)?nèi)部顧客和顧客和外部外部顧客。顧客。 顧客是每個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧顧客是每個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求放在第一位?？偷囊蠓旁诘谝晃?。 組織要明確誰(shuí)是自己的顧客，要調(diào)查顧客組織要明確誰(shuí)是自己的顧客，要調(diào)查顧客的需求是什么，要研究怎么樣滿(mǎn)足顧客的要求的需求是什么，要研究怎么樣滿(mǎn)足顧客的要求。 組織與顧客的關(guān)系組織與顧客的關(guān)系 沒(méi)有顧客的組織是不存在的，組織

33、是依存于顧客的。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，這是組織和顧客之間最基本的關(guān)系。 是子與父的關(guān)系，是魚(yú)和水的關(guān)系。是子與父的關(guān)系，是魚(yú)和水的關(guān)系。 由于組織依存于顧客，組織的產(chǎn)品和服務(wù)只有顧客認(rèn)可了、購(gòu)買(mǎi)了，組織才能生存下去；而組織又不可能強(qiáng)迫顧客認(rèn)可和購(gòu)買(mǎi)，這樣就決定了組織應(yīng)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)吸引顧客。從這個(gè)角度看，組織的地位就應(yīng)該比顧客“低一等”。因此，才有“顧客就是上帝顧客就是上帝”的說(shuō)法。 疾控中心的疾控中心的外部顧客外部顧客是是 : A. 各級(jí)政府部門(mén)及人員； B. 各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)及人員； C. 與中心有業(yè)務(wù)關(guān)系的 企、 事業(yè)單位及人員； D. 社會(huì)大眾。2、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用

34、 目的：目的：通過(guò)使內(nèi)部顧客滿(mǎn)意，而營(yíng)造一個(gè)優(yōu)良通過(guò)使內(nèi)部顧客滿(mǎn)意，而營(yíng)造一個(gè)優(yōu)良的質(zhì)量管理的環(huán)境。的質(zhì)量管理的環(huán)境。 一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)要想指揮好和控制好一個(gè)組織，一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)要想指揮好和控制好一個(gè)組織，必須做好確定方向、策劃未來(lái)、激勵(lì)員工、協(xié)調(diào)活必須做好確定方向、策劃未來(lái)、激勵(lì)員工、協(xié)調(diào)活動(dòng)等工作，在質(zhì)量管理工作中必須以身作則，起好動(dòng)等工作，在質(zhì)量管理工作中必須以身作則，起好帶頭作用。帶頭作用。 質(zhì)量的好壞關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量的好壞關(guān)鍵是領(lǐng)導(dǎo)。 3、全員參與、全員參與 各級(jí)人員是組織之本，要對(duì)所有人員進(jìn)各級(jí)人員是組織之本，要對(duì)所有人員進(jìn)行行質(zhì)量質(zhì)量意識(shí)，職業(yè)道德、敬業(yè)道德的教育。意識(shí)，職業(yè)道德、

35、敬業(yè)道德的教育。 激發(fā)他們的積極性和責(zé)任心，使他們具激發(fā)他們的積極性和責(zé)任心，使他們具備足夠的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作，備足夠的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作，從而實(shí)現(xiàn)他們的充分參與，才能使他們的才從而實(shí)現(xiàn)他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。干為組織帶來(lái)收益。 以人為本的管理原則以人為本的管理原則 4、過(guò)程方法、過(guò)程方法 過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、輸出和活動(dòng)。過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、輸出和活動(dòng)。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為：一切工作都是通過(guò)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為：一切工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的，質(zhì)量管理就要對(duì)與影響服務(wù)質(zhì)量程來(lái)完成的，質(zhì)量管理就要對(duì)與影響服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程都實(shí)施控制，并不斷進(jìn)行改

36、進(jìn)來(lái)達(dá)有關(guān)的過(guò)程都實(shí)施控制，并不斷進(jìn)行改進(jìn)來(lái)達(dá)到顧客滿(mǎn)意。到顧客滿(mǎn)意。 過(guò)程方法包括識(shí)別過(guò)程、確定過(guò)程、控制過(guò)程方法包括識(shí)別過(guò)程、確定過(guò)程、控制過(guò)程過(guò)程 。 如：測(cè)量過(guò)程如：測(cè)量過(guò)程: : 樣品 投入人力、設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)活動(dòng)等 報(bào)告直接過(guò)程直接過(guò)程-檢測(cè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：如樣品、方法、溯源、記錄、質(zhì)控、報(bào)告等檢測(cè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：如樣品、方法、溯源、記錄、質(zhì)控、報(bào)告等間接過(guò)程間接過(guò)程-管理過(guò)程包括：如方針目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、文件控制、管理評(píng)審等管理過(guò)程包括：如方針目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、文件控制、管理評(píng)審等 支持過(guò)程支持過(guò)程-包括：如人員、設(shè)備、試劑等的配置、分包、外購(gòu)、培訓(xùn)等包括：如人員、設(shè)備、試劑等的配置、

37、分包、外購(gòu)、培訓(xùn)等檢測(cè)實(shí)檢測(cè)實(shí)現(xiàn)過(guò)程現(xiàn)過(guò)程管管 理理 過(guò)過(guò) 程程支支 持持 過(guò)過(guò) 程程輸輸 入入輸出輸出客 相 方顧 或 關(guān)客 相 方顧 或 關(guān)PDCA循環(huán)循環(huán) PDCA循環(huán)循環(huán)PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國(guó)質(zhì)量管理專(zhuān)家戴明博士提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序。全面質(zhì)量管理活動(dòng)的全部過(guò)程，就是質(zhì)量計(jì)劃的制訂和組織實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)的。 PDCA的四個(gè)階段的四個(gè)階段P (計(jì)劃 PLAN) :從問(wèn)題的查找到制定改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃 D (實(shí)施 DO) :實(shí)施行動(dòng)計(jì)劃 C (檢查 CHECK) :評(píng)估結(jié)果 A (處理 ACT) :對(duì)該項(xiàng)活動(dòng)程序標(biāo)準(zhǔn)化和

38、進(jìn)一步推廣 PDCA循環(huán)的作用循環(huán)的作用PDCA循環(huán)是能使任何一項(xiàng)活動(dòng)有效進(jìn)行的一種合乎邏輯的工作程序，特別是在質(zhì)量管理中得到了廣泛的應(yīng)用 改進(jìn)與解決質(zhì)量問(wèn)題，趕超先進(jìn)水平的各項(xiàng)工作，都要運(yùn)用PDCA循環(huán)的科學(xué)程序。不論提高工作質(zhì)量，還是減少工作失誤，都要先提出目標(biāo)，即質(zhì)量提高到什么程度，就要有個(gè)計(jì)劃；這個(gè)計(jì)劃不僅包括目標(biāo)，而且也包括實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)需要采取的措施；計(jì)劃制定之后，就要按照計(jì)劃進(jìn)行檢查，看是否實(shí)現(xiàn)了預(yù)期效果，有沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)；通過(guò)檢查找出問(wèn)題和原因；最后就要進(jìn)行處理，將經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)制訂成標(biāo)準(zhǔn)、形成制度。 PDCA循環(huán)的特點(diǎn)循環(huán)的特點(diǎn) PDCA循環(huán)，可以使我們的思想方法和工作步驟更加

39、條理化、系統(tǒng)化和科學(xué)化。它具有如下特點(diǎn)：大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，互相促進(jìn)，推動(dòng)大循環(huán) PDCA循環(huán)是爬樓梯上升式的循環(huán)，每轉(zhuǎn)動(dòng)一周，質(zhì)量就提高一步 。PDCA的八個(gè)步驟的八個(gè)步驟 步驟一：分析現(xiàn)狀，找出問(wèn)題； 強(qiáng)調(diào)的是對(duì)現(xiàn)狀的把握和發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的意識(shí)、能力，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是解決問(wèn) 題的第一步。 步驟二：分析產(chǎn)生題目的原因； 運(yùn)用頭腦風(fēng)暴法、魚(yú)刺圖等多種科學(xué)方法，把導(dǎo)致問(wèn)題產(chǎn)生的所有原 因統(tǒng)統(tǒng)找出來(lái)。 步驟三：要因確認(rèn)；區(qū)分主因和次因是最有效解決問(wèn)題的關(guān)鍵。步驟四：擬定措施、制定計(jì)劃；（5W1H），即：為什么制定該措施（Why）？達(dá)到什么目標(biāo)（What）? 在何處執(zhí)行（Where）？由誰(shuí)負(fù)責(zé)完成（Who）

40、？什么時(shí)間完成（when）？如何完成（How） 盡可能使其具有可操性。步驟五：執(zhí)行措施、執(zhí)行計(jì)劃；高效的執(zhí)行力是組織完成目標(biāo)的重要一環(huán)。步驟六：檢查驗(yàn)證、評(píng)估效果；步驟七：標(biāo)準(zhǔn)化，固定成績(jī)；標(biāo)準(zhǔn)化是積累、沉淀經(jīng)驗(yàn)的最好方法，也是組織管理水平不斷提升的基礎(chǔ)。步驟八：處理遺留問(wèn)題。一個(gè)PDCA循環(huán)不可能解決所有問(wèn)題，會(huì)自動(dòng)轉(zhuǎn)進(jìn)下一個(gè)PDCA循環(huán)，周而復(fù) 始，螺旋上升。 5 5、管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 系統(tǒng)系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 系統(tǒng)的主要要素之一就是系統(tǒng)的主要要素之一就是過(guò)程過(guò)程。 在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是

41、要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的。 6 6、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。是增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 通過(guò)持續(xù)地提高通過(guò)持續(xù)地提高QMS及過(guò)程的有效性和效率，及過(guò)程的有效性和效率， 來(lái)不斷改進(jìn)組織的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。以滿(mǎn)足顧來(lái)不斷改進(jìn)組織的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。以滿(mǎn)足顧 客和相關(guān)方日益增長(zhǎng)和不斷變化的需求和期望?？秃拖嚓P(guān)方日益增長(zhǎng)和不斷變化的需求和期望。 7 7

42、、基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 決策決策根據(jù)預(yù)期目標(biāo)尋求并實(shí)行最佳方根據(jù)預(yù)期目標(biāo)尋求并實(shí)行最佳方案的活動(dòng)。案的活動(dòng)。 正確的決策需要各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)用科學(xué)的態(tài)度，正確的決策需要各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)用科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確的信息為基礎(chǔ)，通過(guò)合乎邏輯的以事實(shí)或正確的信息為基礎(chǔ)，通過(guò)合乎邏輯的分析，作出正確的決斷。分析，作出正確的決斷。 8、與供方互利的關(guān)系、與供方互利的關(guān)系 供方供方提供產(chǎn)品（服務(wù)）的組織和個(gè)人。提供產(chǎn)品（服務(wù)）的組織和個(gè)人。 CDC實(shí)驗(yàn)室的供方：實(shí)驗(yàn)室的供方： 試劑、儀器供應(yīng)商試劑、儀器供應(yīng)商 計(jì)量研究院計(jì)量研究院 設(shè)備維修服務(wù)公司設(shè)備維修服務(wù)公司 分包實(shí)驗(yàn)室分包實(shí)驗(yàn)室 清潔公司清潔公司

43、向?qū)嶒?yàn)室提供的產(chǎn)品（服務(wù)）將會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果和顧客向?qū)嶒?yàn)室提供的產(chǎn)品（服務(wù)）將會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果和顧客產(chǎn)生重要的影響，因此，處理好與供方的關(guān)系，影響到組織產(chǎn)生重要的影響，因此，處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)地，穩(wěn)定地提供顧客滿(mǎn)意的服務(wù)。能否持續(xù)地，穩(wěn)定地提供顧客滿(mǎn)意的服務(wù)。 準(zhǔn)備階段準(zhǔn)備階段策劃階段策劃階段編寫(xiě)階段編寫(xiě)階段 （二）（二） 建建 立立 QMS 的的 方方 法法 和和 步步 驟驟 組織組織機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)；人員培訓(xùn)；人員培訓(xùn)； 質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別；質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別；資源配置資源配置 確定質(zhì)量方針和目標(biāo)確定質(zhì)量方針和目標(biāo) 調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé)調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé) 總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件總體設(shè)計(jì)質(zhì)量

44、管理體系文件 編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOPSOP）記錄表格）記錄表格 1、 準(zhǔn)備階段（準(zhǔn)備階段（四個(gè)步驟）：四個(gè)步驟）： 組織：組織：設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)； 人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)：全員培訓(xùn)；干部培訓(xùn)；質(zhì)量管理體系文全員培訓(xùn)；干部培訓(xùn)；質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)人員培訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。件編寫(xiě)人員培訓(xùn)；內(nèi)審員培訓(xùn)；專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別：質(zhì)量活動(dòng)識(shí)別：管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識(shí)別管理者代表或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識(shí)別質(zhì)量管理、醫(yī)療過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理、醫(yī)療過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。質(zhì)量活動(dòng)。 資源配置：資源配置：最高管理者和管理者

45、代表負(fù)責(zé)識(shí)別質(zhì)量最高管理者和管理者代表負(fù)責(zé)識(shí)別質(zhì)量管理體系活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作中所需各種資源配置的需求，管理體系活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作中所需各種資源配置的需求，包括與醫(yī)療能力相適應(yīng)的崗位人員、儀器設(shè)備、設(shè)施包括與醫(yī)療能力相適應(yīng)的崗位人員、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境和資金保障等。環(huán)境和資金保障等。推行質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點(diǎn)：推行質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵點(diǎn)：1）高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。2 2）推行干部的負(fù)責(zé)盡職，絕不推拖、按時(shí)完成。推行干部的負(fù)責(zé)盡職，絕不推拖、按時(shí)完成。3 3）全體員工的積極配合，了解政策、切實(shí)執(zhí)行。全體員工的積極配合，了解政策、切實(shí)執(zhí)行。4 4）推動(dòng)人

46、員的詳加規(guī)劃，推動(dòng)人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-AP-D-C-A、 永不停頓。永不停頓。5 5）需要行政方法配合。需要行政方法配合。 2、 策劃階段（三步驟）策劃階段（三步驟） 確定質(zhì)量方針和目標(biāo)確定質(zhì)量方針和目標(biāo) 調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé)調(diào)整結(jié)構(gòu)，確定崗位職責(zé) 總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件總體設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件 3、 編寫(xiě)階段編寫(xiě)階段 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)：質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)： 質(zhì)量手冊(cè)程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量、技術(shù)記錄整個(gè)實(shí)驗(yàn)室及 領(lǐng)導(dǎo)層使用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門(mén)使用具體人員使用體系運(yùn)行的證實(shí)性文件綱領(lǐng)性文件支持性文件證實(shí)性文件質(zhì)量管理手冊(cè)質(zhì)量管理手冊(cè)編制依據(jù)：編制依據(jù)：1 1、ISO 9001

47、ISO 9001：201520152 2、ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:20053 3、檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則4 4、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則5、全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范、全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范6、各級(jí)疾病預(yù)防控制中心基本職責(zé)各級(jí)疾病預(yù)防控制中心基本職責(zé)和疾病預(yù)防控制工作和疾病預(yù)防控制工作績(jī)效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)績(jī)效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)疾控發(fā)衛(wèi)疾控發(fā)200868號(hào)號(hào) 我省縣級(jí)等級(jí)評(píng)估要求我省縣級(jí)等級(jí)評(píng)估要求“建立全面的質(zhì)量管理體系建立全面的質(zhì)量管理體系”，其管理手，其管理手冊(cè)編制的依據(jù)至少包括冊(cè)編制的依據(jù)至少包括第第

48、3、第、第6兩個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn) 本次管理體系文件換版建議本次管理體系文件換版建議 首先，刪除管理體系文件中新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則廢除的首先，刪除管理體系文件中新資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則廢除的原評(píng)審準(zhǔn)則要求。原評(píng)審準(zhǔn)則要求。 在原管理體系文件的基礎(chǔ)上，對(duì)新增加內(nèi)容予以規(guī)定。在原管理體系文件的基礎(chǔ)上，對(duì)新增加內(nèi)容予以規(guī)定。 或按照新準(zhǔn)則框架全面修訂、換版?；虬凑招聹?zhǔn)則框架全面修訂、換版。 同時(shí)，使用新舊準(zhǔn)則對(duì)照予以說(shuō)明。同時(shí)，使用新舊準(zhǔn)則對(duì)照予以說(shuō)明。 在準(zhǔn)則要素的后面新增加一個(gè)在準(zhǔn)則要素的后面新增加一個(gè) “ “疾控工作疾控工作”要素，將要素，將8686號(hào)文中疾控職責(zé)表的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)職責(zé)以外的號(hào)文中疾控職

49、責(zé)表的實(shí)驗(yàn)室相關(guān)職責(zé)以外的6 6個(gè)職責(zé)個(gè)職責(zé)內(nèi)容一一進(jìn)行描述。內(nèi)容一一進(jìn)行描述。文件的要求和特點(diǎn)文件的要求和特點(diǎn) ： 科學(xué)性；符合性；強(qiáng)制性；相對(duì)穩(wěn)定性?？茖W(xué)性；符合性；強(qiáng)制性；相對(duì)穩(wěn)定性。 要有可操作性，做到要有可操作性，做到“5W1H5W1H”： WhatWhat做什么做什么 活動(dòng)的主要內(nèi)容；活動(dòng)的主要內(nèi)容； WhyWhy為什么做為什么做 活動(dòng)的目的；活動(dòng)的目的； Who Who誰(shuí)來(lái)做誰(shuí)來(lái)做 活動(dòng)的實(shí)施者及協(xié)同者；活動(dòng)的實(shí)施者及協(xié)同者； WhenWhen什么時(shí)間做什么時(shí)間做 活動(dòng)時(shí)間或周期；活動(dòng)時(shí)間或周期； WhereWhere什么地點(diǎn)做什么地點(diǎn)做活動(dòng)的實(shí)施地點(diǎn)或部門(mén)；活動(dòng)的實(shí)施地點(diǎn)或部門(mén)

50、； HowHow如何做如何做 具體的實(shí)施辦法或步驟。具體的實(shí)施辦法或步驟。程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/的內(nèi)容的內(nèi)容1、文件的編號(hào)和標(biāo)題2、目的3、適用范圍4、職責(zé)5、工作流程規(guī)定開(kāi)展活動(dòng)時(shí)在人、物、環(huán)境等應(yīng)具備條件；明確 由誰(shuí)做、什么時(shí)間、地方做、做什么、達(dá)到什么要求、如何控制等。6、相關(guān)文件7、使用記錄按按舊版舊版評(píng)審準(zhǔn)則要求應(yīng)該建立的程序文件評(píng)審準(zhǔn)則要求應(yīng)該建立的程序文件按按舊版舊版評(píng)審準(zhǔn)則要求應(yīng)該建立的程序文件評(píng)審準(zhǔn)則要求應(yīng)該建立的程序文件 新版檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則需要的程新版檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則需要的程序文件序文件 在評(píng)審準(zhǔn)則條款中凡是涉及“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)

51、建立和保持.程序”時(shí)，要求形成文件：1,人員管理程序；2,檢驗(yàn)檢測(cè)人員培訓(xùn)的程序；3,確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)相關(guān)的程序。4,安全處置、運(yùn)輸、存放、使用、有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序；5,期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行；6,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序；7,校準(zhǔn)其標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)劃和程序；8,避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)信等方面的可信度的程序；9,保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序10,控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序；11,評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)、合同的程序；12,選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序；13,服務(wù)客戶(hù)的程序；14,處理投訴和

52、申訴的程序；15,不符合工作的處理程序；16,糾正措施的程序；17,預(yù)防措施的程序；18,質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序；19,管理體系內(nèi)部審核的程序；20,管理評(píng)審的程序；21,檢驗(yàn)檢測(cè)方法確認(rèn)的程序；22,開(kāi)發(fā)特定的檢驗(yàn)檢測(cè)方法和程序；23,應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序；24,數(shù)據(jù)控制的程序；25,抽樣的計(jì)劃和程序；26,樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序；27,質(zhì)量控制程序；28,能力驗(yàn)證程序。29,檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果發(fā)布的程序。30,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 定義：規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，是程序文定義：規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一

53、個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的沉淀。件的支持性文件，是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的沉淀。 由檢驗(yàn)人員編寫(xiě)、部門(mén)負(fù)責(zé)人審核。由檢驗(yàn)人員編寫(xiě)、部門(mén)負(fù)責(zé)人審核。 類(lèi)型：類(lèi)型： 1 1）技術(shù)類(lèi)：）技術(shù)類(lèi)：如檢測(cè)方法（細(xì)則）、儀器設(shè)備操作和維如檢測(cè)方法（細(xì)則）、儀器設(shè)備操作和維 護(hù)規(guī)程、自校準(zhǔn)和期間核查操作規(guī)程、儀護(hù)規(guī)程、自校準(zhǔn)和期間核查操作規(guī)程、儀 器間和人員間實(shí)驗(yàn)比對(duì)、采（抽）樣、樣器間和人員間實(shí)驗(yàn)比對(duì)、采（抽）樣、樣 品前處理和測(cè)量不確定度評(píng)定等；品前處理和測(cè)量不確定度評(píng)定等； 2 2）管理類(lèi)：）管理類(lèi)：具體管理的各種規(guī)定、工作細(xì)則、計(jì)劃、具體管理的各種規(guī)定、工作細(xì)則、計(jì)劃、 方案、規(guī)章制度等。方案、規(guī)章制度等。 記錄記錄

54、記錄的作用記錄的作用 ：是檢測(cè)報(bào)告滿(mǎn)足質(zhì)量要是檢測(cè)報(bào)告滿(mǎn)足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)；依據(jù)；是質(zhì)量管理體系是否有是質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行的客觀證據(jù)；效運(yùn)行的客觀證據(jù)；1.1. 為采取糾正和預(yù)防措施為采取糾正和預(yù)防措施及質(zhì)量管理體系的持續(xù)及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供重要信息；改進(jìn)提供重要信息； 記錄的編寫(xiě)要求記錄的編寫(xiě)要求 :符合性符合性?xún)?nèi)容完整性?xún)?nèi)容完整性格式的分類(lèi)統(tǒng)一格式的分類(lèi)統(tǒng)一客觀如實(shí)性客觀如實(shí)性 質(zhì)量文件的用語(yǔ)要求1、統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)：不得使用口語(yǔ)、俗語(yǔ)、模糊語(yǔ)言。不得使用口語(yǔ)、俗語(yǔ)、模糊語(yǔ)言。 如：如：不聽(tīng)招呼、先斬后奏、努力做到、爭(zhēng)取2、注意用詞的規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)：必須必須：表示無(wú)條件制約，不管條件如何都要做到。表示無(wú)條件制約，不管條件如何都要做到。 應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)：表示無(wú)條件制約，當(dāng)條件不具備時(shí)，可以不做到。表示無(wú)條件制約，當(dāng)條件不具備時(shí)，可以不做到?？梢钥梢裕罕硎疽话阒萍s，做到與做不到都能夠通過(guò)，最好能夠做到。表示一般制約，做到與做不到都能夠通過(guò)，最好能夠做到。 不得不得：在條件具備時(shí)，不允許違反在條件具備時(shí)，不允許違反。不允許不允許：在條件具備或不具備時(shí)，都不得違反。在條件具備或不具備時(shí)，都不得違反。 必要時(shí)必要時(shí)：表示條件，其規(guī)定無(wú)表示