勞雪英-一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理

1、1 一次性使用無菌醫(yī)療用品及消 毒藥械的管理 中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 醫(yī)院感染管理科 黃美清 2010年 2 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理 第一類: 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類: 對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類: 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危 險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。 3 國家對醫(yī)療器械注冊的制度 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械； 由設(shè)區(qū)的市級市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)， 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類醫(yī)

2、療器械； 由省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 審查批 準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械； 由國家國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生 產(chǎn)注冊證書。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 制度。 4 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書 由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn) 注冊。 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦 理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。 試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊， 注冊證有效期四年。 注冊證附有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可 表，與證書同時(shí)使用。 5 一次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品一

3、次性使用無菌醫(yī)療產(chǎn)品 及消毒藥械的管理至關(guān)重要及消毒藥械的管理至關(guān)重要 現(xiàn)代診療技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)代診療技術(shù)的應(yīng)用 交叉感染機(jī)會(huì)增加。交叉感染機(jī)會(huì)增加。 新的致病微生物出現(xiàn)新的致病微生物出現(xiàn) 感染性疾病機(jī)會(huì)增加。感染性疾病機(jī)會(huì)增加。 一次性使用無菌醫(yī)療用品與消毒藥械品種日趨增多一次性使用無菌醫(yī)療用品與消毒藥械品種日趨增多 如何進(jìn)行科學(xué)管理如何進(jìn)行科學(xué)管理 是現(xiàn)代醫(yī)院管理中重要的一環(huán)是現(xiàn)代醫(yī)院管理中重要的一環(huán) 6 某??； 一次性使用的心導(dǎo)管造影,術(shù)后發(fā)生多例感染,引起糾紛. 某院； 一次性使用的心導(dǎo)管左心室造影，術(shù)中發(fā)生導(dǎo)管斷裂， 引起糾紛。 -引用國外已淘汰的產(chǎn)品 案例回顧案例回顧 7 國家對經(jīng)營、

4、生產(chǎn)、使用醫(yī)療器械 有明確的規(guī)定 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、 過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失 效或者淘汰的醫(yī)療器械。 8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī) 療用品和消毒藥械時(shí) 應(yīng)審核有關(guān)材料 經(jīng)銷單位的經(jīng)營資格 生產(chǎn)單位的生產(chǎn)資格 有效的醫(yī)療器械注冊證 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證 產(chǎn)品合格證 如何辨別與辨認(rèn)經(jīng)銷商提供的證件? 9 審核經(jīng)銷單位的 經(jīng)營資格 經(jīng)銷單位必須持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 營業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證 例如： 經(jīng)營“脊柱通用內(nèi)固定器” 其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證中的范圍必需要 有第三類植入材料和人工器官的范圍。即68

5、46植 入材料和人工器官。 相關(guān)法律法規(guī)條文：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十條、 第二十六條第一款；醫(yī)療器械分類目錄6846。 10 審核生產(chǎn)單位的 生產(chǎn)資格 生產(chǎn)單位必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 營業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證 例如；生產(chǎn)“一次性外科敷料包（商品名：手術(shù)包）” 其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證中的范圍必須要有第 二類衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品范圍。 相關(guān)法律法規(guī)條文：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十、二十一條。 11 醫(yī)院感染管理委員會(huì)醫(yī)院感染管理委員會(huì) 決策決策 感染管理科感染管理科 審核、控制、指導(dǎo)審核、控制、指導(dǎo) 后勤后勤 醫(yī)療廢物處理醫(yī)療廢物處理 設(shè)備科設(shè)備科 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 購

6、進(jìn)購進(jìn) 驗(yàn)收驗(yàn)收 發(fā)放發(fā)放 藥劑科藥劑科 消毒劑消毒劑 購進(jìn)購進(jìn) 驗(yàn)收驗(yàn)收 發(fā)放發(fā)放 臨床臨床 使用、反饋使用、反饋 感染管理部門的全程監(jiān)控系統(tǒng)感染管理部門的全程監(jiān)控系統(tǒng) 12 醫(yī)院感染管理科的職責(zé) 按照國家有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)對全院一次性使 用無菌醫(yī)療用品和消毒滅菌藥械的購入、 儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。 對存在問題及時(shí)匯報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì) 討論決定。 負(fù)責(zé)審核必要證件 13 進(jìn)口 具體操作 一次性使用無菌醫(yī)療用品 須提供以下證件 1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 2、 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證。 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 第1、2項(xiàng)由生產(chǎn)廠家或公司必須提供的資料。第2、3 項(xiàng)由經(jīng)銷商提供資料

7、。 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?14 國產(chǎn) 具體操作 一次性使用無菌醫(yī)療用品 須審核以下證件 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 3、省級以上防疫監(jiān)測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗(yàn)報(bào)告書。 4、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證。 5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 第14項(xiàng)由生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第4、5項(xiàng)由經(jīng)銷商提供廠 家直銷不需醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?15 進(jìn)口消毒器械及消毒劑進(jìn)口消毒器械及消毒劑 具體操作 須審核以下證件 1、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 2、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑衛(wèi)生許可證批件 3、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械衛(wèi)生許可證批件、衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒器械

8、衛(wèi)生許可證批件 （低溫滅菌器）（低溫滅菌器） 3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證 4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 第1、2項(xiàng)是生產(chǎn)廠家或公司必須具備的資料，第3、4項(xiàng)是經(jīng) 銷商提供的資料。 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?16 具體操作 國產(chǎn)消毒器械國產(chǎn)消毒器械 須審核以下證件 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 3、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗(yàn)報(bào)告書 4、部級或省級頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器）部級或省級頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器） 6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 第15項(xiàng)是生產(chǎn)廠家必須具備的資料，第5、6項(xiàng)由經(jīng)銷商提供。 廠家直銷不需醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?

9、17 具體操作 國產(chǎn)消毒劑國產(chǎn)消毒劑 須審核以下證件 1、部級或省級衛(wèi)生許可證批件（外省產(chǎn)品必須具備 衛(wèi)生部證） 2、省級以上防疫檢測部門頒發(fā)的合格、合法檢驗(yàn)報(bào) 告書 3、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證 4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 第13項(xiàng)是生產(chǎn)廠家必須提供的資料，第3、4項(xiàng)由經(jīng)銷商 提供。廠家直銷不需醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳?18 核實(shí)證件的真實(shí)性 證件的有效期 證件的真實(shí)性 有疑點(diǎn)的堅(jiān)持要廠家出示原件復(fù)核 或與省食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系 嚴(yán)把審證關(guān) 19 產(chǎn)品臨床使用管理 進(jìn)入 驗(yàn)收 運(yùn)輸 儲(chǔ)存 試用 使用 處理 醫(yī)院感染管理部門應(yīng)全程監(jiān)控 20 產(chǎn)品進(jìn)入 由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一

10、購進(jìn) 凡進(jìn)入醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品及消毒藥械 生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)必須出示必備證件 報(bào)醫(yī)院感染管理科審核合格后 統(tǒng)一由設(shè)備科/藥劑科統(tǒng)一購進(jìn)。 21 質(zhì)量驗(yàn)收-由設(shè)備科/藥劑科負(fù)責(zé) 檢查注冊情況： 包裝的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證的單位名稱相同； 包裝的生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證的編號(hào)相同 包裝的醫(yī)療器械注冊證號(hào)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證 的編號(hào)相同 醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表 的注冊號(hào)相同， 醫(yī)療器械注冊登記表中產(chǎn)品項(xiàng)目的規(guī)格型號(hào) 與購進(jìn)的器械相一致。 檢查包裝內(nèi)的產(chǎn)品合格證。 相關(guān)法律法規(guī)條文：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八條 第四款、第二十六條第三款。 22

11、 質(zhì)量驗(yàn)收-由設(shè)備科/藥劑科負(fù)責(zé) 有證件、定貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)與 企業(yè)相一致。 檢查每一批號(hào)產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)合格證、消毒日期、 出廠日期、有效期。 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期的中文標(biāo)識(shí)。 向生產(chǎn)廠家索取每批次的一次性使用無菌醫(yī)療用 品的滅菌檢測報(bào)告書，并妥善保存?zhèn)洳椤?建立登記冊，記錄每次定貨與到貨的產(chǎn)品名稱、 數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品消毒日期、出廠日期、有效期 等。 23 產(chǎn)品儲(chǔ)存 一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒劑存放于陰涼干燥、 通風(fēng)良好的物架上。 距地面20cm 距墻5cm 距天花板50cm 不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床使用。 24 產(chǎn)品試用 任何使用科室或個(gè)人不能私自試

12、用 凡進(jìn)入臨床科室試用的一次性使用無菌醫(yī) 療用品必須: 經(jīng)醫(yī)院感染管理科審核必備證件。 設(shè)備科負(fù)責(zé)質(zhì)量審核。 醫(yī)院感染管理科對其滅菌效果作評價(jià)（必 要時(shí)還需醫(yī)院感染管理委員會(huì)討論定） 審批并備案后，才能在臨床試用。 試用產(chǎn)品由設(shè)備科統(tǒng)一發(fā)放。 25 產(chǎn)品臨床使用 使用前應(yīng)檢查： 產(chǎn)品的有效期、小包裝完整、潔凈。 使用中發(fā)現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)、感染或有關(guān)醫(yī)療事件，必 須按規(guī)定登記； 發(fā)生的時(shí)間、種類、患者臨床表現(xiàn)、結(jié)局， 產(chǎn)品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)日期，批號(hào)及供貨單位，供 貨日期。 并及時(shí)報(bào)醫(yī)院感染管理科和設(shè)備科。 26 關(guān)注臨床使用動(dòng)態(tài) 臨床使用不合格的產(chǎn)品,如; 包裝上生產(chǎn)日期和有效期標(biāo)識(shí)模糊不清 生產(chǎn)日期和

13、有效期標(biāo)識(shí)不規(guī)范 大包裝有標(biāo)識(shí),小包裝無標(biāo)識(shí)。 包裝外滲/漏氣等。 產(chǎn)品未經(jīng)控感部門審證在臨床使用，如: 特殊手術(shù)/特殊治療/特殊檢查 及時(shí)向有關(guān)部門反映并采取相應(yīng)措施. 27 產(chǎn)品用后處理 使用后的一次性無菌醫(yī)療用品，由使用科 室按醫(yī)療廢物處理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處置； 嚴(yán)禁重復(fù)使用和回流市場。 28 消毒藥械臨床使用管理消毒藥械臨床使用管理 包括： 消毒、滅菌劑臨床使用管理 消毒滅菌器（高溫、低溫）臨床使用管理 （指消毒供應(yīng)室以外的消毒滅菌器） 29 消毒問題、至關(guān)重要消毒問題、至關(guān)重要 案例回顧案例回顧 某院某院（1998.4.31998.5.27） 1 1戊二醛戊二醛 稀釋稀釋1010倍成倍

14、成0.10.1 手術(shù)手術(shù)292292例例 發(fā)生感染發(fā)生感染166166例例 耐藥龜分枝桿菌感染耐藥龜分枝桿菌感染 某院某院 高濃度過氧乙酸高濃度過氧乙酸 消毒嬰兒臍部消毒嬰兒臍部 化學(xué)損傷化學(xué)損傷 法律訴訟法律訴訟 某院某院 2 2戊二醛浸泡縫合線戊二醛浸泡縫合線 沖洗不干凈沖洗不干凈 非感染非感染 性炎性炎 原因：原因：消毒、滅菌劑濃度監(jiān)測不到位消毒、滅菌劑濃度監(jiān)測不到位 30 需要稀釋的消毒劑 由制劑室統(tǒng)一配劑 科室須向醫(yī)院感染管理科提出申請，經(jīng)同意后， 制劑室必須按配劑操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行配制，確 保消毒液的規(guī)定濃度。 由制劑室提供臨床科室使用。 任何科室不得自行配制. 規(guī)范要求規(guī)范要求 3

15、1 嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌劑 有效濃度的監(jiān)測制度 濃度監(jiān)測頻率 電位酸化水-每次使用前 含氯消毒劑、過氧乙酸等-每日 戊二醛-每周不少于一次 設(shè)本記錄 控制 專業(yè)人員操作 準(zhǔn)確性 真實(shí)性 保證消毒劑 的有效濃度、有效時(shí)間、保證使用方法正確. 規(guī)范要求規(guī)范要求 32 嚴(yán)格執(zhí)行消毒、滅菌劑 有效濃度的監(jiān)測制度 生物監(jiān)測頻率 使用中的消毒液微生物抽樣監(jiān)測 科室-每月 醫(yī)院感染管理科-每季度 注意影響消毒效果的干擾因素。 發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。 規(guī)范要求規(guī)范要求 33 滅菌器 注意滅菌效果監(jiān)測 使用中的滅菌器，必須進(jìn)行 工藝監(jiān)測：每鍋 化學(xué)監(jiān)測：每包 生物監(jiān)測：每月 做好記錄 規(guī)范要求規(guī)范要求 34 值得關(guān)注的問題 重視無證產(chǎn)品在醫(yī)院中使用，如: 消毒劑 低溫消毒、滅菌器 缺部級或省級衛(wèi)生許可證批件部級或省級衛(wèi)生許可證批件 關(guān)注進(jìn)駐醫(yī)院的衛(wèi)