廣東省藥品交易辦法(修訂稿)2016

1、1 1上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司2、2上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司總 則 通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“交易平臺”），進行藥品掛牌、成交、采購、配送和結(jié)算等交易活動，實現(xiàn)“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管 全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級以上公立醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點的民營醫(yī)療機構(gòu)藥品交易適用本辦法，

2、鼓勵其他民營醫(yī)療機構(gòu)進入交易平臺進行藥品交易 公立醫(yī)院改革試點城市，可以市為單位在交易平臺自行采購上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司報名及審核u 報名單位： 生產(chǎn)企業(yè)直接報名,進口藥品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)u 報名資料: 提供企業(yè)資料 提供產(chǎn)品資料 提供分組資料等上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司品種類別品種類別交易方式交易方式基藥/非基醫(yī)保（報價后非獨家）競價競價基藥/非基醫(yī)保（報價后獨家）議價議價無入市價品種非醫(yī)保品種談判品種談判談判婦兒?？品菍＠幤窉炀W(wǎng)（議價）掛網(wǎng)（議價

3、）急（搶）救藥品基礎(chǔ)輸液低價藥品定點生產(chǎn)品種管制藥品臨床必需且采購困難藥品7上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司競價層次競價層次質(zhì)量類型質(zhì)量類型說明說明第一層次專利保護期內(nèi)化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利藥品以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)保護部門授予的發(fā)明專利證書為準。在其專利文件中應當有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表述，保護的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等所有衍生物為特征實施保護的化合物專利）國家一類新藥（監(jiān)測期內(nèi)）化藥第

4、1.1、1.2類，生物制品注冊分類中治療性生物制品的第1類，中藥和天然藥注冊分類中第1、2類第二層次國家保密的品種中藥一級保護品種.獲國家自然科學獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學技術(shù)進步獎，以上獎項均須二等獎及更高等級自獲獎之日起15年內(nèi)對象是藥品制劑本身，且與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品以國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務合同書、申報藥品通過驗收的驗收結(jié)論書及新藥證書等證明材料第三層次過期專利藥或一次性評價參照品穩(wěn)定出口到國際主流市場藥（出口藥）在我國境內(nèi)生產(chǎn),獲美國FDA、歐盟cGMP

5、（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認證，且具體品種劑型連續(xù)近三個會計年度上述認證國的出口總額按當期匯率折算累計不低于1000萬人民幣（中成藥不低于500萬元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥（仿制藥）第四層次其他GMP品種其他進口品種基藥不分層次，在基藥中屬于一二三層次的品種報名時可選基藥或非基交易，一年內(nèi)不得更改上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司1、基藥：、基藥：基本藥物目錄列明的劑型和含量規(guī)格分組2、其他藥品、其他藥品：共分40個大類劑型分組：普通片、膠囊、腸溶片、分散片、緩釋片、

6、緩釋膠囊、注射液、滴眼劑、軟膏劑等3、其他、其他：注射劑，取得國家食品藥品監(jiān)管部門正式生產(chǎn)批件的預充式品種分組上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司 所有制劑(中成藥只包括注射劑)：l 按不同容量、含量分為不同分組 中成藥口服、外用液體制劑：l 按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同分組）； 顆粒劑、散劑：l 含量不同為不同分組（如未明確標明含量的按裝量拆分）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。 中成藥其它劑型：l 生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）或有明確規(guī)格的，每一含量、規(guī)格均與同劑型最低含量、

7、規(guī)格比，差異超過一倍的劃分為不同組，其余含量、規(guī)格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍數(shù)劃分），直至所有含量劃分完畢 注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）：l 大于或等于50ml為大容量分組（同含量時不以容量再細分）；小于50ml為小容量分組（同含量時不以容量再細分）。上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司造影劑：含藥量相同濃度不同為不同分組脂肪乳：含藥量相同濃度不同為不同分組 非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑：包裝材質(zhì)存在差異的，按瓶裝（含玻璃瓶、玻璃安瓿、塑料瓶、塑料安瓿）、袋裝分組不同的酸根和鹽基注射劑不區(qū)分分組臨床適應癥完全

8、不同的為不同分組。帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨分組兒童、孕婦和哺乳期婦女的用藥單獨劃分競價組 上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司交易方式交易方式品種類別品種類別入市價計算入市價計算備注備注競價競價基藥/非基醫(yī)保（報價后非獨家）取全國（不含廣東?。┳畹?個省（自治區(qū)、直轄市）中標價的平均值與廣東省上一年度最新入市價兩者之間低值作為入市價非報名品種：取全國（不含廣東?。┳畹?個省（自治區(qū)、直轄市）中標價的平均值與廣東省上一年度最新入市價兩者之間低值作為入市價，做差比用途議價議價基藥/非基醫(yī)保（報價后獨家）取全國（不含廣東?。┳?/p>

9、低3個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價的平均值與廣東省上一年度最新入市價兩者之間低值作為入市價無入市價品種非醫(yī)保品種掛 網(wǎng) 品 種掛 網(wǎng) 品 種（議價）（議價）婦兒專科非專利藥品急（搶）救藥品基礎(chǔ)輸液低價藥品根據(jù)日均費用標準（西藥3元、中成藥5元，國家另有標準從其標準）和說明書計算入市價定點生產(chǎn)品種按照國家規(guī)定的采購價格作為入市價談判品種按照統(tǒng)一談判的價格作為入市價管制藥品國家最高零售價格倒扣順加差率作為入市價臨床必需且采購困難藥品不設(shè)入市價12三、入市價制定規(guī)則 上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司四、入市價規(guī)則（差比價等） l一）、沒有全國

10、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價的品規(guī) 1、先取同生產(chǎn)企業(yè)同通用名藥品，參照藥品差比價規(guī)則計算入市價l 2、沒有同生產(chǎn)企業(yè)同通用名藥品的，取同組其他生產(chǎn)企業(yè)的平均入市價作為入市價l 3、同組沒有其他生產(chǎn)企業(yè)的，參照藥品差比價規(guī)則，取最接近的規(guī)格組(規(guī)格差距相同時，取小規(guī)格組)的平均入市價差比計算入市價l二）、未接受廣東最新入市價達兩年及以上的，該廣東入市價不納入新一輪入市價的計算l三）、同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、不同規(guī)格所有藥品的入市價參照藥品差比價規(guī)則計算，采集到的各省（自治區(qū)、直轄市）中標價均納入差比計算范圍（包括未報名品規(guī)）l四）、同生產(chǎn)企業(yè)有多種含量規(guī)格或包裝規(guī)格的以單位含量入市價低者作

11、為代表品進行差比價換算l五）、低價藥品、管制藥品、中成藥及國家另有規(guī)定的不納入差比l六）、入市價計算結(jié)果報省衛(wèi)生計生主管部門備案上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣東省上廣東省上一年度最一年度最新入市價新入市價競價品種、未報名品競價品種、未報名品規(guī)取最低規(guī)取最低5省平均省平均議價品種、婦兒?？谱h價品種、婦兒專科、急（搶）藥、基礎(chǔ)、急（搶）藥、基礎(chǔ)輸液取最低輸液取最低3省平均省平均同廠同通用同廠同通用名不同品規(guī)名不同品規(guī)符合差比符合差比無中標記錄品種無中標記錄品種同廠（不同廠）同廠（不同廠）差比計算等差比計算等上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海

12、醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司交易規(guī)則15上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司 范圍：范圍：醫(yī)保品種、基藥報價后為非獨家品種（第一、二、四層次） 醫(yī)療機構(gòu)遴選時只能選擇擬使用的劑型規(guī)格和競價層次 ，不能直接選擇生產(chǎn)廠家 交易平臺按品規(guī)匯總進行團購或醫(yī)療機構(gòu)自主聯(lián)合進行團購 ，醫(yī)療機構(gòu)選擇劑型規(guī)格報量（每季度匯總，向企業(yè)公布），采購使用期（月、季、年度使用量，采購期限不超過一年）由醫(yī)療機構(gòu)自定，每季度匯總后企業(yè)在系統(tǒng)進行報價 報價及中選：報價不得高于入市價及報名生效的同組入市價平均值，一次報價（一天內(nèi)完成）

13、 采用“雙信封”評審制度，即經(jīng)濟技術(shù)標和商務標分開評審，選通過經(jīng)濟技術(shù)標的分數(shù)高低淘汰部分品種，進入商務標，報價后價格最低1家中選上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司序號序號報名有效同組產(chǎn)報名有效同組產(chǎn)品數(shù)（個）品數(shù)（個）商務標評審商務標評審候選產(chǎn)品數(shù)（個）候選產(chǎn)品數(shù)（個）成交產(chǎn)品數(shù)成交產(chǎn)品數(shù)（個）（個）候選產(chǎn)品數(shù)候選產(chǎn)品數(shù)（個）（個）12-5不淘汰1126-851139-12611413-3950%11540及以上201117“雙信封雙信封”評審比例表評審比例表品種品種: :阿莫西林膠囊阿莫西林膠囊0.3g,GMP0.3g,GMP，共有

14、，共有8 8個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過技術(shù)標后，個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過技術(shù)標后，5 5家入進商務標進行報價，價低者中選，季度報量，報價家入進商務標進行報價，價低者中選，季度報量，報價 序序號號醫(yī)院醫(yī)院第一個季度第一個季度第二個季度第二個季度第三個季度第三個季度報量報量競價中選競價中選A A廠廠1010元元用藥情況用藥情況報量報量競價中選競價中選B B廠廠8 8元元用藥情況用藥情況報量報量競價中選競價中選C C廠廠7 7元元用藥情況用藥情況1 1廣東醫(yī)附院廣東醫(yī)附院1000010000A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應沒用完沒用完2 2湛江中心湛江中心50005000

15、A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應用完用完3 3省二省二500500A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應用完用完20002000C C廠供應廠供應用完用完4 4博愛博愛800800A A廠供應廠供應用完用完2000020000B B廠供應廠供應沒用完沒用完B B廠供應廠供應沒用完沒用完5 5省中省中40004000A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應用完用完6 6中一中一30003000A A廠供應廠供應用完用完1000010000B B廠供應廠供應用完用完2000020000C C廠供應廠供應沒

16、用完沒用完300000300000A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應沒用完沒用完100100珠海人民珠海人民200200A A廠供應廠供應沒用完沒用完A A廠供應廠供應用完用完800800C C廠供應廠供應沒用完沒用完101101江門中心江門中心500500C C廠供應廠供應沒用完沒用完102102惠州中心惠州中心800800C C廠供應廠供應沒用完沒用完-3003000 0中二中二匯總323500A廠30000A、B對應醫(yī)院供24100A、B、C對應醫(yī)院供上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司

17、范圍：范圍：醫(yī)保品種（第三層次） 報價：報價：不得高于入市價同組或其他同組或其他情況情況中標規(guī)則中標規(guī)則議價規(guī)則議價規(guī)則備注備注有出口藥、仿制藥、最有出口藥、仿制藥、最高分品種高分品種過期專利藥報價過期專利藥入市價出口藥、仿制藥或最高分品種入市價競價調(diào)整系數(shù)出口藥、仿制藥（最低報價）或最高分品種報價，則過期專利藥成交否則出口藥或仿制藥（最低報價）成交，如果沒有出口藥或仿制藥，只有最高分品種，那此組沒有中標品種，過期專利：以不超過本次交易報價及過期專利藥入市價議價調(diào)整系數(shù)，轉(zhuǎn)入議價交易無出口藥、仿制藥、最無出口藥、仿制藥、最高分品種高分品種過期專利藥以不高于自身入市價95%的價格及本次交易報價轉(zhuǎn)

18、入議價或均不報價只有出口藥、仿制藥只有出口藥、仿制藥（或過期專利不報價）（或過期專利不報價）按競價流程交易評審獨家品種，以不高于自身入市價95%的價格轉(zhuǎn)入議價最高分品種：第四層次相同品種組中已報價的綜合最高分的品種（經(jīng)濟技術(shù)標90分與商務標10分）上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司過期專利藥入市價過期專利藥入市價/出口藥、出口藥、仿制藥（最高分品種）入市價仿制藥（最高分品種）入市價 比值區(qū)間比值區(qū)間過期專利藥過期專利藥競價調(diào)整系數(shù)競價調(diào)整系數(shù)過期專利藥過期專利藥議價調(diào)整系數(shù)議價調(diào)整系數(shù)1.10以下以下(含含)10.951.10-1.50

19、（含）（含）0.970.921.50-2.0（含）（含）0.930.862.00-2.5(含含)0.90.832.5-3.00(含含)0.870.813.00以上以上0.850.820過期專利藥競價、議價調(diào)整系數(shù)表過期專利藥競價、議價調(diào)整系數(shù)表上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司u 范圍：獨家藥品（含報價后獨家）、非醫(yī)保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液及無入市價藥品、臨床必需且采購困難品種的品種、低價藥品，第三層次轉(zhuǎn)入議價的品種醫(yī)療機構(gòu)自主遴選品規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)在入市價下可采用交易雙方、區(qū)域集中或委托交易機構(gòu)議價交易。議

20、價規(guī)則：醫(yī)療機構(gòu)選品種后報量、采購期限，與廠家議價，可多次還價（天天可議）定點生產(chǎn)藥品、談判品種直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構(gòu)按照確定的價格通過交易平臺交易上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司22劑型劑型分組分組分組分組交易價交易價顆粒劑、口服溶液劑含糖不含糖*（1+10%）注射劑非預充預充*（1+15%）滴鼻劑不含玻璃酸鈉含玻璃酸鈉*（1+15%）滴眼劑不含玻璃酸鈉含玻璃酸鈉*（1+15%）眼膏劑不含玻璃酸鈉含玻璃酸鈉*（1+15%）非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑瓶裝袋裝+3元上海醫(yī)藥分銷控股有限公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司廣州中山醫(yī)醫(yī)藥有限公司交易方式交易方式品種類別品種類別入市價計算入市價計算具體交易具體交易競價競價基藥/非基醫(yī)保（報價后非獨家）取全國最低5個省與廣東省價取低值作為入市價帶量競價：量價掛鉤，采取“雙信封”，商務標最低價中選議價議價基藥/非基醫(yī)保（報價