管理評(píng)審制度

1、管理評(píng)審制度The final edition was revised on December 14th, 2020.2、醫(yī)療器械企業(yè)管理評(píng)審制度“管理評(píng)審”的意義：進(jìn)行質(zhì)量管理體系評(píng)審是為了確保其持續(xù)的事宜性、 充分性和有效性。一、企業(yè)負(fù)責(zé)人主持管理評(píng)審工作二、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需的資料，并 負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。三、管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次，企業(yè)負(fù)責(zé)人每次評(píng)審前制定管理評(píng)審 計(jì)劃，計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：評(píng)審時(shí)間、評(píng)審目的、評(píng)審范圍、評(píng)審重點(diǎn)、 參加評(píng)審部門、評(píng)審依據(jù)、評(píng)審內(nèi)容。四、當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)刻增加管理評(píng)審頻次：1 .公司組織機(jī)構(gòu)

2、、經(jīng)營(yíng)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；2 .發(fā)生重大質(zhì)量事故或者客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；3 .當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；4 .市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)；5 .即將進(jìn)行各種認(rèn)證或政府審核之前；6 .質(zhì)量?jī)?nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)時(shí)；五、管理評(píng)審應(yīng)進(jìn)行的項(xiàng)目包括：1 .各種認(rèn)證或政府審核的結(jié)果。2 .顧客的反饋；3 .改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況。4 .以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；5 .可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如：法律法 規(guī)的變化、新項(xiàng)目、新設(shè)備等。6 .質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。六、管理評(píng)審的結(jié)論涉及的方面包括：1 .質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)、過(guò)程 控制等方面的評(píng)價(jià)；2 .與顧客要求有關(guān)的服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有服務(wù)質(zhì)量符合要求的評(píng)價(jià)， 包括是否需要進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量、過(guò)程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；3 .資源需求等。