EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說明.doc

1、EMC 檢驗(yàn)的送檢要求及資料說明送檢清單（主要針對(duì)YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2 ）適用的設(shè)備， 其他如 GB/T 18268.1-2010（ IEC61326-1/EN61326-1 ）和 GB/T 18268.26-2010 （ IEC61326-2-6/EN61326-2-6 ）實(shí)驗(yàn)室設(shè)備參照填寫）：1、送檢樣品及附件測試附件（指注冊(cè)單元中包含的全部配/附件）測試軟件（指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)行方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序）測試工裝（指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾噪聲。）；2、技術(shù)要求（電磁兼容性包括YY0505-2

2、012 全項(xiàng)目及現(xiàn)行有效專標(biāo)EMC 相關(guān)條款）和EMC 型號(hào)覆蓋安全性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告（廣東省企業(yè)內(nèi)適用），出英文報(bào)告不需提供技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；3、使用、技術(shù)說明書；4、承諾書；5、 * 原理圖和電路圖；6、 *EMC檢測報(bào)告（進(jìn)口產(chǎn)品適用）；7、 * 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；8、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)記設(shè)備或部件的外部標(biāo)識(shí)(應(yīng)符合 YY0505 中 6.1.201.1）警示（應(yīng)符合 YY0505 中 6.1.201.1 ）9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格（申請(qǐng)國內(nèi)注冊(cè)提供中文版本，申請(qǐng)出口認(rèn)證提供英文版本）：表 1、基本性能（ essential performance，保持殘留風(fēng)險(xiǎn)在可接受限值內(nèi)的必需的性能特征，見 IEC

3、60601-1第三版）未識(shí)別基本性能制造商未識(shí)別EUT 的基本性能有基本性能(提供風(fēng)險(xiǎn)分析文件)備注：一般需要通過風(fēng)險(xiǎn)分析，才能得出產(chǎn)品的基本性能。如果沒有經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析，可以勾在“未識(shí)別基本性能”一欄。表 2、樣品的預(yù)期使用場所或環(huán)境適用范圍醫(yī)院 家庭 大診所小診所 醫(yī)生辦公室急救室 手術(shù)室車輛 航空器(多選 ) 救護(hù)車其他場所所備注： A 類、 B 類的信息由檢測工程師根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍予以確認(rèn)。表 3、樣品信息樣品名稱樣品型號(hào)樣品編號(hào)批號(hào)電源臺(tái)式設(shè)備落地式設(shè)備永久性安裝設(shè)備屏蔽場所內(nèi)使用設(shè)備生命支持設(shè)備便攜式設(shè)備工業(yè)場所用設(shè)備在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備交流電源輸入電壓：單相三相內(nèi)部電源直流

4、電源由輔助設(shè)備供電是否是否是否是否是否是否是否是否頻率：額定輸入功率或電流：L+N+PEL+NL1+L2+L3+N+PEL1+L2+L3+NL1+L2+L3+PE電池類型：供電電壓：供電電壓：額定輸入功率或電流：供電電壓：( 僅 GB/T 18268.1 適用的產(chǎn)品填寫)( 僅 GB/T 18268.1 適用的產(chǎn)品填寫)( 僅 GB/T 18268.1 適用的產(chǎn)品填寫)樣品尺寸（長寬高）典型性說明（無典型性選取問題可不要求，責(zé)任自負(fù)）（明確注冊(cè)證包含幾個(gè)型號(hào)， 一個(gè)型號(hào)包含幾種規(guī)格， 不同型號(hào)、規(guī)格在預(yù)期用途、外觀尺寸、機(jī)械結(jié)構(gòu)、電氣特性等方面差異，給出典型性樣品選取的理由，具體可附頁）表 4

5、、樣品構(gòu)成表序號(hào)部件名稱型號(hào) /版本號(hào)序列號(hào)備注12表 5、樣品連接圖備注：指樣品的連接圖，主要針對(duì)的是系統(tǒng)（設(shè)備與設(shè)備之間的連接示意圖）。表 6、樣品運(yùn)行模式模式編號(hào)模式名稱模式描述備注表 7、樣品電纜序號(hào)名稱電纜長度（ m）是否屏蔽備注1電源線23各接線端子導(dǎo)線等） 、產(chǎn)品部件間的連接線和患者導(dǎo)聯(lián)線。I/O表 8、樣品的 EMC 關(guān)鍵元器件清單編號(hào)名稱生產(chǎn)企業(yè)型號(hào) /規(guī)格認(rèn)證信息照片（可另附備注頁）123備注 1：關(guān)鍵元器件可參照如下示例：變壓器、 開關(guān)電源、濾波器、 諧波抑制器、 高壓組件、 電池、 X 電容、 Y 電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、

6、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號(hào)線、顯示器、電動(dòng)機(jī)、天線、壓縮機(jī)、 瞬變干擾吸收器件 （氣體放電管、 固體放電管、 壓敏電阻、 瞬變電壓吸收二極管等等） 、繼電器、 UPS系統(tǒng)、 電子穩(wěn)壓器、 變頻器、 逆變板 / 逆變變壓器、 控制板、 主電路板、 LCD控制電路、 顯卡、備注備注I/O 卡、電信接口電路板、以太網(wǎng)卡、調(diào)制解調(diào)卡、IC 芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠） 、可控硅、開關(guān)管、發(fā)熱絲（盤、管）、金屬外殼或有EMI 涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、直流風(fēng)扇、打印單元、晶振、電磁閥、霍爾元件、機(jī)箱、電池、整流器、鎮(zhèn)流器、各種集成電路及外購電路主板

7、等。2：關(guān)鍵元器件不限于以上要求的元器件，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品自行完善關(guān)鍵元器件清單。3： 若未獲得證書等對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚憽? 未。不帶磁環(huán)的電源線、電源開關(guān)、熔斷器等不屬于EMC關(guān)鍵元器件。磁環(huán)需在備注中指相關(guān)元器件在產(chǎn)品內(nèi)的具體位置。二、關(guān)于提供EMC送檢所需資料的說明1、送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當(dāng)送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等）準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。，企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)2、申請(qǐng)中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。3、承諾書樣式見后。4、一般使用說明書和技術(shù)說明書合并，

8、說明書內(nèi)容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示， 詳見 YY0505（ IEC60601-1-2 ）或 GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6) 標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報(bào)告需提供中文說明書，出具英文報(bào)告需提供英文說明書。5、電路圖包括網(wǎng)電源部分、 應(yīng)用部分、電路板等圖紙。 由于特殊原因不能提供電路圖 （如該電路是外購部件） ，需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。6、對(duì)于進(jìn)口檢測設(shè)備，若在國外已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測，需提供相關(guān)檢測報(bào)告。7、提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn)品的基本性能，作為EMC抗擾度測試結(jié)果的判定依據(jù)。8、

9、標(biāo)簽和外部標(biāo)記，請(qǐng)?zhí)峁﹩为?dú)圖片。9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報(bào)告需提供中文表格，出具英文報(bào)告需提供英文表格。表 1、基本性能 essential performance按 IEC60601-1 第三版 3.27 定義：基本性能是指與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級(jí)是否導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。基本安全 basic safety當(dāng) ME設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時(shí)，不產(chǎn)生由于生理危險(xiǎn)而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。按 YY0505-2012 3.201.2 基本性能要求：除非識(shí)別出設(shè)備或系統(tǒng)的基

10、本性能，否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗抗擾度試驗(yàn)?；拘阅軕?yīng)在隨機(jī)文件中說明?；拘阅茉陔S機(jī)文件中說明的例子：監(jiān)護(hù)儀 EMC 基本性能判據(jù)參數(shù)參數(shù)設(shè)置ECG模擬器設(shè)置：1mV ，60BPM ；監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：診斷模式， II導(dǎo)。SPO2模擬器設(shè)置：灌注強(qiáng)度 0.5%，血氧 98%, 脈率 80BPM ；監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：默認(rèn)設(shè)置，成人模式。NIBP模擬器設(shè)置：120/90/80mmHg ；80BPM監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：成人模式， 1 分鐘間隔自動(dòng)測量。IBP模擬器設(shè)置：動(dòng)態(tài)壓，選擇波形 art；監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：默認(rèn)設(shè)置。RESP模擬器設(shè)置：500 基阻， 0.5變阻， 20RPM監(jiān)護(hù)儀設(shè)置：II

11、 導(dǎo)，成人。TEMP模擬器設(shè)置：1354.9ohm（37.0）EMC 通用標(biāo)準(zhǔn) IEC60601-1-2 ：接收準(zhǔn)則HR:（601） BPMSPO2：98% 2%PR：（80 3） bpmSystolic/Mean/Diastolic ：（ 120/90/808）mmHg PR：（80 3） bpmSystolic/Mean/Diastolic ：(120/93/80 2%) mmHgPR：（80 2） bpmRR：（202） rpmT：（37.0 0.1）元器件測試時(shí)首先保證機(jī)器能夠正常運(yùn)行，對(duì)于一些主要的器件如屏幕、電源、芯片等不應(yīng)損壞?？删幊虆?shù)測試中和后不應(yīng)出現(xiàn)預(yù)期設(shè)置好的或存儲(chǔ)的參數(shù)

12、的改變。廠家默認(rèn)值產(chǎn)品在測試中不應(yīng)出現(xiàn)自動(dòng)的復(fù)位，如軟件重啟等運(yùn)行模式change of operating mode產(chǎn)品測試中不應(yīng)出現(xiàn)當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài)和模式的非預(yù)期改變。報(bào)警false alarms測試中不應(yīng)出現(xiàn)虛假報(bào)警，如生理報(bào)警、技術(shù)報(bào)警。測試期間和測試后不應(yīng)出現(xiàn)預(yù)期運(yùn)行的改變或終止，如無法繼續(xù)監(jiān)護(hù)，治療或出現(xiàn)非預(yù)期的預(yù)期運(yùn)行模式和操作，如意外的放電或能量輸出以及除顫功能的失效。波形噪聲波形上的噪聲和顯示的數(shù)值不應(yīng)影響到診斷和治療，如呼吸波形的噪聲和呼吸波的數(shù)值等。圖像偽影或失/真自動(dòng)診斷或治自動(dòng)診斷和治療系統(tǒng)不應(yīng)在干擾期間失效。療表 2、樣品的預(yù)期使用場所或環(huán)境產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用

13、的環(huán)境和場所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定測試的限值。表 3、樣品的信息屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。表 4、樣品的構(gòu)成列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號(hào)。表 5 樣品連接圖需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。表 6、樣品的運(yùn)行模式列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。表 7、樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、 USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度，單位為米，保留小