《脊柱外科迎檢匯報(bào)》ppt課件

1、中山市人民醫(yī)院脊柱外科中山市人民醫(yī)院脊柱外科藥物臨床實(shí)驗(yàn)脊柱藥物臨床實(shí)驗(yàn)脊柱外科迎檢匯報(bào)外科迎檢匯報(bào)骨二科科室根本情況骨二科科室根本情況u 在編床位數(shù)：38張 u 人員組成構(gòu)架：主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名，主治醫(yī)師4名，住院醫(yī)師2名，副主任護(hù)師1名，護(hù)師5名，護(hù)士8名u 專業(yè)擔(dān)任人：李青u 主要研討者：張愛(ài)明 u參與工程研討者：梁道臣、趙成毅、梅治、姚海燕、張非、陳應(yīng)超、岑廣芬、梁秋萍、張雪芳、肖莉、胡秀葵20212021年年-2021-2021年科室任務(wù)情況年科室任務(wù)情況 1、 出院人數(shù)： 2021 1013 2021 1068 2021 1100人次 、3181 2、門(mén)診人數(shù)： 2021

2、 2021 2021 56229人次20212021年年-2021-2021年科室任務(wù)情況年科室任務(wù)情況 主要病種：主要病種： 腰椎退行性疾病、腰椎退行性疾病、LDHLDH、椎管狹窄、椎管狹窄 頸椎病、頸椎病、 脊柱骨折脊柱骨折 頸椎、腰椎頸椎、腰椎 骨質(zhì)疏松伴老年緊縮性骨折骨質(zhì)疏松伴老年緊縮性骨折 脊柱結(jié)核脊柱結(jié)核 脊柱腫瘤椎管內(nèi)及椎體腫瘤脊柱腫瘤椎管內(nèi)及椎體腫瘤 脊柱感染脊柱感染 v科室開(kāi)展藥物臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)備有：v 專門(mén)的藥品資料柜v 受試者接待室v 冰箱v 搶救設(shè)備及藥物：除顫儀、心電監(jiān)護(hù)、負(fù)壓吸引安裝、氣管插管用物、呼吸氣囊、搶救用藥等等科研工程科研工程v2021年-2021年承當(dāng)中山

3、市科技局基金課題3項(xiàng)，中山市衛(wèi)生局基金課題5項(xiàng)，醫(yī)院科研基金課題20項(xiàng)。v醫(yī)療程度與質(zhì)量處于珠中江地域前列。專業(yè)擔(dān)任人情況專業(yè)擔(dān)任人情況v專業(yè)擔(dān)任人：李青主任醫(yī)師、科主任v科室相關(guān)人員均已完成GCP培訓(xùn)，并獲得GCP證書(shū)v廣東省醫(yī)師協(xié)會(huì)脊柱外科任務(wù)委員會(huì)副主任委員、v廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)脊柱外科學(xué)分會(huì)常委、v廣東省中中醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)脊柱醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)常委、中山市骨科分會(huì)副主任委員；v開(kāi)展中山市科技局科研課題5項(xiàng)；在骨科領(lǐng)域獲多項(xiàng)科研成果。發(fā)表相關(guān)專業(yè)論文17篇。 工程研討小組工程研討小組 姓姓 名名學(xué)學(xué) 歷歷職職 稱稱是否獲得是否獲得GCPGCP證書(shū)證書(shū)備備 注注李青李青本科本科主任醫(yī)師主任醫(yī)師是是專業(yè)負(fù)

4、責(zé)人專業(yè)負(fù)責(zé)人張愛(ài)明張愛(ài)明碩士碩士副主任醫(yī)師副主任醫(yī)師是是主要研究者主要研究者梁道臣梁道臣博士博士副主任醫(yī)師副主任醫(yī)師是是研究者研究者趙成毅趙成毅博士博士主治醫(yī)師主治醫(yī)師是是研究者研究者陳應(yīng)超陳應(yīng)超碩士碩士醫(yī)師醫(yī)師是是研究者研究者肖莉肖莉本科本科護(hù)師護(hù)師是是資料管理員資料管理員梁秋萍梁秋萍本科本科護(hù)師護(hù)師是是藥物管理員藥物管理員岑廣芬岑廣芬本科本科副主任護(hù)師副主任護(hù)師是是研究護(hù)士研究護(hù)士張雪芳張雪芳本科本科主管護(hù)師主管護(hù)師是是研究護(hù)士研究護(hù)士受試者損害和突發(fā)事件處置小組受試者損害和突發(fā)事件處置小組姓名姓名職稱職稱職務(wù)職務(wù)李青李青本科本科科主任科主任張愛(ài)明張愛(ài)明碩士碩士二線醫(yī)師二線醫(yī)師梁道臣梁道

5、臣博士博士二線醫(yī)師二線醫(yī)師岑廣芬岑廣芬本科本科護(hù)士長(zhǎng)護(hù)士長(zhǎng)培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況v科室人員每半年進(jìn)展藥物臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)。 目前科室承當(dāng)期實(shí)驗(yàn)一項(xiàng)： 注射用尖吻蝮蛇凝血酶在腰椎交融術(shù)中的運(yùn)用 以撫慰劑右旋糖酐20為對(duì)照，評(píng)價(jià)注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植骨交融術(shù)減少出血量的有效性和平安性的隨機(jī)、雙盲、多中心期臨床實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、撫慰劑平行對(duì)照、劑量探求、多中心臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案入組病例數(shù)：共216例，其中高劑量組、低劑量組、撫慰劑組各72例研討中心數(shù)量：共6個(gè)方案研討周期：2021年8月至2021年9月實(shí)驗(yàn)概述實(shí)驗(yàn)概述v實(shí)驗(yàn)標(biāo)題：以撫慰劑右旋糖酐實(shí)驗(yàn)標(biāo)題：以撫慰劑右旋糖酐20

6、20為對(duì)照，評(píng)為對(duì)照，評(píng)價(jià)注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植價(jià)注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植骨交融術(shù)減少出血量的有效性和平安性的隨機(jī)、骨交融術(shù)減少出血量的有效性和平安性的隨機(jī)、雙盲、多中心雙盲、多中心期臨床實(shí)驗(yàn)期臨床實(shí)驗(yàn)v實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、撫慰劑平行對(duì)照、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、撫慰劑平行對(duì)照、劑量探求、多中心臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。劑量探求、多中心臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。 v實(shí)驗(yàn)?zāi)康模阂該嵛縿┯倚囚麨閷?duì)照，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)?zāi)康模阂該嵛縿┯倚囚麨閷?duì)照，評(píng)價(jià)注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎體間植v 骨交融術(shù)減少出血量的有效性和平安性，并進(jìn)骨交融術(shù)減少出

7、血量的有效性和平安性，并進(jìn)展劑量探求。展劑量探求。14實(shí)驗(yàn)進(jìn)展概略v本中心完成例數(shù)：本中心完成例數(shù)：4 4例例/216/216例例6 6中心中心v 本中心首例患者入組時(shí)間為本中心首例患者入組時(shí)間為20212021年年1212月月1313日。截止到日。截止到20212021年年1111月月3131日，一切中心日，一切中心共完成隨機(jī)患者共完成隨機(jī)患者128128例單間隙例單間隙9696例，雙間隙例，雙間隙3232例，退出例，退出/ /零落患者零落患者1 1例。本中心共完成例。本中心共完成挑選患者挑選患者4 4例，其中隨機(jī)患者例，其中隨機(jī)患者4 4例，挑選失敗例，挑選失敗患者患者0 0例，例，1 1

8、例患者退出研討。例患者退出研討。實(shí)驗(yàn)進(jìn)展概略 本中心本中心092092號(hào)受試者于在號(hào)受試者于在20212021年年1212月月2525日發(fā)生胸椎管硬膜外日發(fā)生胸椎管硬膜外出血脊髓壓迫癱瘓嚴(yán)重不良事件。主要研討者袁元杏在出血脊髓壓迫癱瘓嚴(yán)重不良事件。主要研討者袁元杏在1212月月2626日初次報(bào)告給各相關(guān)部門(mén)，該中心倫理給與的意見(jiàn)為日初次報(bào)告給各相關(guān)部門(mén)，該中心倫理給與的意見(jiàn)為“暫暫停該項(xiàng)臨床研討，停該項(xiàng)臨床研討，20212021年年3 3月月6 6日隨訪和終了日隨訪和終了SAESAE報(bào)告給各報(bào)告給各相關(guān)部門(mén)。該中心倫理睬于相關(guān)部門(mén)。該中心倫理睬于20212021年年1 1月月5 5日快速審查決

9、議暫停日快速審查決議暫停該實(shí)驗(yàn)，后于該實(shí)驗(yàn)，后于20212021年年4 4月月9 9日倫理同意重新啟動(dòng)該實(shí)驗(yàn)。日倫理同意重新啟動(dòng)該實(shí)驗(yàn)。 中心主要研討者袁元杏由于任務(wù)緣由被調(diào)入其他科室，中心主要研討者袁元杏由于任務(wù)緣由被調(diào)入其他科室，20212021年年9 9月月1313日由張愛(ài)明擔(dān)任該工程的主要研討者。日由張愛(ài)明擔(dān)任該工程的主要研討者。 重新啟動(dòng)之后挑選入組兩例病人，分別為重新啟動(dòng)之后挑選入組兩例病人，分別為093,094093,094均為單間均為單間隙病人。隙病人。 該實(shí)驗(yàn)藥物在該實(shí)驗(yàn)藥物在20212021年年1111月月3030日過(guò)期，本中心即停頓挑選病人。日過(guò)期，本中心即停頓挑選病人。目前申辦方藥物未到位，待藥物到位后重新開(kāi)啟實(shí)驗(yàn)。目前申辦方藥物未到位，待藥物到位后重新開(kāi)啟實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)進(jìn)程中出現(xiàn)的問(wèn)題v符合入選的病人比較少，病源引薦力度不符合入選的病人比較少，病源引薦力度不大。大。v知情贊同勝利率不高