醫(yī)療器械助理工程師考試范圍

1、22 號(hào)）24 號(hào)）晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第 15 號(hào)）1.本規(guī)則制定的目的和用途2.確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)3.本規(guī)則中主要用語的含義4.實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則5.醫(yī)療器械分類工作的管理三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）1.適用范圍及醫(yī)療器械注冊(cè)的概念2.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理的規(guī)定3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定4.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定5.醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦方面的規(guī)定6.醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（

2、國家藥品監(jiān)督管理局令第1.該辦法的適用范圍2.我國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的管理3.質(zhì)量體現(xiàn)考核報(bào)告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第101.本辦法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍2.本辦法的適用范圍3.無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理4.無菌器械的經(jīng)營(yíng)管理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號(hào)）1.掌握本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類2.明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明的編寫要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5 號(hào)）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件4.受試者的

3、權(quán)益保護(hù)5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 號(hào)）1.我國對(duì)醫(yī)療器械說明書文字使用的規(guī)定2.我國對(duì)醫(yī)療器械說明書審查的規(guī)定3.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的規(guī)定12 號(hào)）15 號(hào)）九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批2.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理 十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1.需要辦理

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品2.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類 十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第 17 號(hào)） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義 十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）1.本辦法的適用范圍2.不良事件報(bào)告3.再評(píng)價(jià)4.醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義5.嚴(yán)重傷害的含義 十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）1.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件2.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念 十四、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）1.本辦法所稱“體外診斷試劑”的范圍2.體外診斷試劑

5、的分類和命名原則3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)4.我國體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)與審批5.體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)的規(guī)定6.體外診斷試劑的研制 十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）1.該規(guī)定的總則2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有效期3.現(xiàn)場(chǎng)考核的規(guī)定4.考核報(bào)告的規(guī)定十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）1.本細(xì)則的適用范圍2.組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)3.設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證4.產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十八、醫(yī)療器械分類目錄1. 醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2. 依

6、據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 十九、中華人民共和國廣告法1. 廣告準(zhǔn)則2. 廣告的審查二十、醫(yī)療器械廣告審查辦法1. 本辦法的適用范圍2. 醫(yī)藥器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人的規(guī)定4.經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的規(guī)定5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí)1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本思想、應(yīng)用

7、范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(6)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具和報(bào)告3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(1)標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)知識(shí)(2)標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)與類別(3)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(6)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)和職能；國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理(1)無菌醫(yī)療器械的概念(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念 (滅菌批、 潔凈度、 空氣凈化、 無菌醫(yī)療器具)2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量

8、管理的基本要求5)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能1.醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測(cè)要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護(hù)裝置2.基本電工測(cè)量(1)電流、電壓、功率的測(cè)量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測(cè)量(3)功率因素、頻率的測(cè)量(4)數(shù)字萬用表的使用(5)高電壓的測(cè)量(6)電磁場(chǎng)的測(cè)量3.生物醫(yī)學(xué)材料及其應(yīng)用(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2)臨床對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、 臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降解

9、和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其主要醫(yī)學(xué)功能4.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)(1)生物相容性、生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本概念(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識(shí)與技能1.診斷學(xué)(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識(shí)障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1)一般狀態(tài)檢查體溫的測(cè)量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及 異常呼吸的類型；血壓測(cè)量方法、

10、注意事項(xiàng)及血壓標(biāo)準(zhǔn)2)全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志； 胸部體表參考線；心尖搏動(dòng)的位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)； 生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試 驗(yàn)方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實(shí)驗(yàn)室檢查1)臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)及臨床意義 2)排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查 血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨 床意義2.現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用(1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器設(shè)計(jì)及應(yīng)用1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器的種類2)生理電磁信號(hào)的電學(xué)特征及

11、電生理信號(hào)測(cè)量的應(yīng)用；電生理信號(hào)測(cè)量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式及正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的 概念及類型3)生理壓力量的間接測(cè)量的方法4)生理流體量的測(cè)量范圍5)人體的溫度測(cè)量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(jì)(2)醫(yī)學(xué)成像類設(shè)備設(shè)計(jì)的應(yīng)用1) 放射學(xué)基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；丫射線的基本特性和成像原理2) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X 射線診斷設(shè)備基本組成、 關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)； 超聲診斷設(shè)備基本組成、 關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)(3)臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用 電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨 床應(yīng)用參考資料：臨床醫(yī)

12、學(xué)概論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理、臨床檢驗(yàn)儀器、醫(yī)療 器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊(cè)與管理、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù) GB9706.1-200 7 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求、電工測(cè)量、電工學(xué)實(shí)用手冊(cè)、生物醫(yī) 學(xué)材料、醫(yī)療器械注冊(cè)與管理第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化1.電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測(cè)量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測(cè)量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量計(jì)算和焦耳定律；功率計(jì)算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其

13、有效值、平均值；電感和電容；R-L、R-C、 R-L-C 串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；三相功率及其測(cè)量方法2.電子電路技術(shù)(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路 構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制 /解調(diào)原理及其基本電路 調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其基本電路 脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯

14、電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路(IC )構(gòu)成、功能和封裝的簡(jiǎn)要知識(shí)；邏輯電路的基本計(jì)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3.生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器(1)生物電信號(hào)的特征細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學(xué)傳感器生物電測(cè)量電極；傳感器的基本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器； 光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器人體電子測(cè)量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級(jí)和隔離級(jí)(4)生物電測(cè)量與儀器 心電測(cè)量與儀器；腦電圖測(cè)量與儀器；肌電圖測(cè)量與儀器(5)生理參數(shù)測(cè)量與儀器 血壓測(cè)量；血

15、流測(cè)量；體溫測(cè)量；呼吸功能測(cè)量；血氧飽和度測(cè)量二、機(jī)械工程及材料基礎(chǔ)1. 金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見的三種晶格類型2. 常用金屬材料及其性能(1)五種元素(鐵、錳、硅、磷、硫)對(duì)鋼性能的影響(2)常用的金屬材料(3)力學(xué)性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力(4)金屬材料的力學(xué)性能和工藝性能3.金屬材料的加工及加工質(zhì)量(1)熱加工和冷加工， 熱加工的方法， 切削加工的基本方法、 特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金的流動(dòng)性、收縮性及其影響因素(3)焊接的實(shí)質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形(4)金屬的加工硬化與再結(jié)晶(5)金屬切削運(yùn)動(dòng)與切削用量、切削

16、；對(duì)刀具切削部分材料的要求(6)砂輪的組成要素及磨削加工特點(diǎn)4.常用機(jī)械零件及聯(lián)接(3)軸承及聯(lián)軸器的作用與分類(4)彈簧的作用、材料與分類(5)零部件失效與分析零部件的磨損、變形、斷裂、腐蝕及軸的失效5.金屬的熱處理(1)鋼的熱處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排(2)鋼在加熱和冷卻時(shí)的組織轉(zhuǎn)變?nèi)?、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)1.生物化學(xué)(1)蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化 性質(zhì)(2)核酸的結(jié)構(gòu)和功能核苷酸的結(jié)構(gòu)組成；DNA的結(jié)構(gòu)與功能；DNA的變性及其應(yīng)用；RNA吉構(gòu)與功能(3)酶學(xué) 酶的分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應(yīng)的特點(diǎn)；輔酶

17、與酶輔助因子；酶促動(dòng)力學(xué)；抑制劑對(duì) 酶促反應(yīng)的抑制作用；酶活性的調(diào)節(jié)；核酶(4)信息物質(zhì)、受體與信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo) 信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點(diǎn)；膜受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制；胞內(nèi)受體介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制(5)臨床生化 血液的化學(xué)成分；血漿蛋白質(zhì)的分類和功能；紅細(xì)胞的代謝；肝臟的生物轉(zhuǎn)化的概念和特點(diǎn)；生物轉(zhuǎn)化反應(yīng)類型及影響因素；膽汁酸和膽色素代謝2.生理學(xué)(1)緒論體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自 身調(diào)節(jié)(2)細(xì)胞的基本功能 細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：?jiǎn)渭償U(kuò)散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴(kuò)散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白耦聯(lián)受體

18、、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞 (紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板 )的數(shù)量、生理特性和功 能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán) 心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的 形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5)呼吸 肺通氣的動(dòng)力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡 通氣量；通氣血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運(yùn)輸，氧解離曲線及 其影響因素(6)消化和吸收 消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液

19、分泌的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動(dòng)。胃的排空及其調(diào)節(jié)(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義； 體溫及其正常變動(dòng)； 機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱； 體溫調(diào)節(jié)3.微生物學(xué)T 細(xì)胞(1) 微生物的基本概念微生物的基本概念、三大類微生物及其特點(diǎn)(2) 細(xì)菌 細(xì)菌的形態(tài)與結(jié)構(gòu)；細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的條件；細(xì)菌的分解和合成代謝；細(xì)菌的人工培養(yǎng)；細(xì) 菌的致病性(3)消毒和滅菌 消毒和滅菌的概念；物理滅菌法的種類及應(yīng)用；化學(xué)消毒法滅菌法作用機(jī)制、種類及應(yīng)用(4)常見細(xì)菌 球菌如葡萄球菌、鏈球菌、肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物學(xué)形狀、致病 性與免疫性；腸道桿菌如大腸埃希菌、志賀菌、沙門菌的生物學(xué)形狀、致病性與免

20、疫性；弧菌、 厭氧桿菌、分枝桿菌、動(dòng)物源性細(xì)菌的生物學(xué)形狀、致病性與免疫性(5)其他類型微生物 支原體、立克次體、衣原體、螺旋體、真菌的形態(tài)、結(jié)構(gòu)、培養(yǎng)特性及抵抗力；病毒的致 病機(jī)制、病毒感染和免疫4.醫(yī)學(xué)免疫學(xué)(1) 免疫系統(tǒng) 免疫器官的結(jié)構(gòu)和功能；免疫細(xì)胞的類型、表面標(biāo)志主要功能；免疫分子的類型和功能(2) 免疫應(yīng)答 抗原的分類、抗原特異性；免疫應(yīng)答的類型、過程； B 細(xì)胞介導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答； 介導(dǎo)的細(xì)胞免疫應(yīng)答(3)免疫調(diào)節(jié) 分子水平的免疫調(diào)節(jié)；細(xì)胞水平的免疫調(diào)節(jié)；整體水平的神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)；了解獨(dú)特型網(wǎng)絡(luò)的調(diào)節(jié)作用(4)免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)免疫熒光技術(shù)、放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)標(biāo)

21、記技術(shù)、免疫印跡試驗(yàn)的 原理及臨床應(yīng)用5.病理學(xué)(1)細(xì)胞、組織的適應(yīng)、損傷和修復(fù) 肥大、增生、萎縮和化生的概念及類型；可逆性損傷的類型及病理變化；不可逆損傷的概 念、類型、病理變化和結(jié)局；再生的概念、各種細(xì)胞的再生潛能、肉牙組織的結(jié)構(gòu)和功能、創(chuàng) 傷的愈合、骨折的愈合(2)局部血液及體液循環(huán)障礙充血和淤血的概念； 血栓形成的概念、 條件、 類型；栓塞和梗死的概念及形成原因(3)炎癥 炎癥的概念；炎癥的基本病理變化；炎癥的局部表現(xiàn)和全身反應(yīng)；炎癥的結(jié)局；急性炎癥 的類型及其病理變化；慢性炎癥的病理變化和特點(diǎn)；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念 及病變特點(diǎn)參考資料：臨床醫(yī)師應(yīng)試指導(dǎo)、電工電路、電

22、子電路、生物醫(yī)學(xué)傳感器與 檢測(cè)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器、機(jī)械制造、機(jī)械設(shè)備維修基礎(chǔ)、機(jī)械工程 基礎(chǔ)16 號(hào)）2010晉升助理工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1.條例的適用范圍及醫(yī)療器械的定義2.我國對(duì)醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定3.我國對(duì)醫(yī)療器械管理方面的規(guī)定4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第15 號(hào)）1.醫(yī)療器械的分類原則2.醫(yī)療器械的分類依據(jù)3.實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則4.醫(yī)療器械分類工作的管理5.該規(guī)則中有關(guān)用語的含義三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1.適用范圍及醫(yī)療器械注冊(cè)的概

23、念2.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理的規(guī)定3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定4.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定105.醫(yī)療器械注冊(cè)證書的變更與補(bǔ)辦方面的規(guī)定6.醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第 22 號(hào)）1.該辦法的適用范圍2.質(zhì)量體現(xiàn)考核報(bào)告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第 24 號(hào)）1.本辦法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍2.本辦法的適用范圍3.無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理4.無菌器械的經(jīng)營(yíng)管理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號(hào)）1.掌握本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類2.明

24、確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明的編寫要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5 號(hào)）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 號(hào)）1.醫(yī)療器械說明書文字表述的規(guī)定2.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫內(nèi)容的規(guī)定12 號(hào)）15 號(hào)）九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件2.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理 十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理

25、辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1.需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品2.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類 十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第 17 號(hào)） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義 十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）1.醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義2.嚴(yán)重傷害的含義3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄內(nèi)容4.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的單位 十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）1.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可條件2.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念 十四、體外診斷試

26、劑注冊(cè)管理辦法（試行）1. 本辦法的適用范圍2. 本辦法所稱“體外診斷試劑”的定義3.哪些體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍 十五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期六、外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則1. 本細(xì)則的適用范圍2. 本細(xì)則對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范圍十七、一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則1. 本細(xì)則的適用范圍2. 本細(xì)則對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)評(píng)定的范圍十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)本規(guī)范的適用范圍和實(shí)施日期十九、醫(yī)療器械分類目錄1. 醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2. 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十、中華人民共和國廣告法

27、1. 廣告準(zhǔn)則2. 醫(yī)療器械廣告的規(guī)定二十一、醫(yī)療器械廣告審查辦法醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí)1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2) ISO 13485 ： 2003 標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和要點(diǎn)理解(3)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核2.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程； 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告3.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理(1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念(滅菌批、

28、潔凈度、空氣凈化、無菌醫(yī)療器具)(2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求(3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次(4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求(5)無菌制品單包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械綜合專業(yè)知識(shí)1.電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測(cè)量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路電阻的概念、分類和測(cè)量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率熱量計(jì)算和焦耳定律；功率計(jì)算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容； R-L、R-C、 R-L-C 串聯(lián)電路；三相交流的相電壓和線電流；

29、三相功率及其測(cè)量方法2.醫(yī)學(xué)影像學(xué)(1)放射學(xué)基本原理X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理；丫射線的基本特性和成像原理(2)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)3.生物醫(yī)學(xué)材料(1)生物醫(yī)學(xué)材料按材料屬性分類(2)常見物理性能要求(3)常見化學(xué)性能要求(4)選擇生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)考慮的因素(5)洛氏硬度測(cè)量法三、醫(yī)療器械相關(guān)技能1.有源醫(yī)療器械檢測(cè)(1)現(xiàn)代檢測(cè)系統(tǒng)分類、醫(yī)療計(jì)量測(cè)試儀器醫(yī)療分類(2)為保證醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品安全，對(duì) GB9706.1 醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的理解和基本要求；醫(yī) 用電氣產(chǎn)品出廠檢測(cè)的檢測(cè)儀器2.基本電學(xué)測(cè)量(1

30、)電流、電壓、功率的測(cè)量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測(cè)量(3)功率因素、頻率的測(cè)量(4)數(shù)字萬用表的使用3.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)(1)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)的概念(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類(4)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則4.生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器(1)人體生理參數(shù)的特點(diǎn)和測(cè)量方法分類(2)生物電測(cè)量與儀器心電測(cè)量與儀器；腦電測(cè)量與儀器(3)生理參數(shù)測(cè)量與儀器血壓測(cè)量技術(shù)與血壓監(jiān)測(cè)；體溫測(cè)量參考資料： 醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊(cè)與管理、電工電路、電 工測(cè)量、 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備學(xué)、 有源醫(yī)療器械檢測(cè)

31、技術(shù)、 生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器 第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化1.電子電路技術(shù)(1)半導(dǎo)體的性質(zhì)半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路 構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制 /解調(diào)原理及其基本電路 調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其基本電路 脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的 原理(6)邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號(hào)、

32、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路(IC )構(gòu)成、功能和封裝的簡(jiǎn)要知識(shí)；邏輯電路的基本計(jì)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)(7)電源電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理2.數(shù)字信號(hào)處理基礎(chǔ)(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡(jiǎn)單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2)數(shù)字信號(hào) 數(shù)字信號(hào)的符號(hào)和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、正弦函數(shù)(3)差分方程和濾波濾波基礎(chǔ)知識(shí)；模擬濾波器和數(shù)字濾波器二、機(jī)械工程1.常用金屬材料及其性能(1)常用金屬材料常用的金屬材料，其力學(xué)性能和工藝性能的意義零件的設(shè)計(jì)和選材時(shí)的主要依據(jù)；外加載荷性質(zhì)不同(例如拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、沖擊、

33、循 環(huán)載荷等)，對(duì)金屬材料要求的機(jī)械性能也將不同。常用的機(jī)械性能包括：強(qiáng)度、塑性、硬度、 沖擊韌性、和疲勞強(qiáng)度等。(3)金屬材料的工藝性能金屬材料是要經(jīng)過一系列加工以后，才能制成符合要求的機(jī)械零件或結(jié)構(gòu)件。所以，金屬 材料還要滿足加工工藝方面的要求。金屬材料的工藝性能一般包括鑄造性、焊接性、可鍛性、 切削加工性等。(4)金屬的熱處理金屬的熱處理的目的和常用方法2.金屬材料的加工基礎(chǔ)熱加工和冷加工，熱加工的方法，切削加工的基本方法、特種加工的方法；切削用量的含 義3.常用機(jī)械零件(1)零(部)件的聯(lián)接：如螺紋聯(lián)接、楔聯(lián)接、銷聯(lián)接、鍵聯(lián)接、花鍵聯(lián)接、過盈配合聯(lián)接、 彈性環(huán)聯(lián)接、鉚接、焊接和膠接等(

34、2)傳遞運(yùn)動(dòng)和能量的帶傳動(dòng)、摩擦輪傳動(dòng)、鍵傳動(dòng)、諧波傳動(dòng)、齒輪傳動(dòng)、繩傳動(dòng)和螺旋 傳動(dòng)等機(jī)械傳動(dòng)， 以及傳動(dòng)軸、 聯(lián)軸器、 離合器和制動(dòng)器等相應(yīng)的軸系零 (部)件(3)起支承作用的零(部)件，如軸承、箱體和機(jī)座等(4)起潤(rùn)滑作用的潤(rùn)滑系統(tǒng)和密封等(5)彈簧等其它零(部)件三、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)1.分析化學(xué)(1) 物質(zhì)的量、物質(zhì)的量濃度、摩爾分?jǐn)?shù)的定義、表示方法和計(jì)算(2) SI 單位制和我國法定計(jì)量單位；有效數(shù)字的概念和運(yùn)算法則(3)化學(xué)分析法酸堿滴定法的基本原理和方法(4)電位法的基本原理及溶液 pH 值測(cè)定(5)分光光度法基本定律、吸光系數(shù)(6)紫外 -可見分光光度法在物質(zhì)檢查、含量測(cè)定中的應(yīng)用(7

35、)GC和HPLC在物質(zhì)鑒別檢查、含量測(cè)定中的應(yīng)用(8)GC和HPLC常用固定相和流動(dòng)相；檢測(cè)器類型和適用范圍2.免疫學(xué)與檢驗(yàn)2.1抗原、抗體概念及抗原抗體反應(yīng)原理2.2抗原抗體反應(yīng)類型及相關(guān)實(shí)驗(yàn)技術(shù)2.3免疫血清的分類和保存2.4酶標(biāo)記物常用酶辣根過氧化物酶的優(yōu)點(diǎn)及改良過碘酸鈉標(biāo)記法2.5化學(xué)發(fā)光免疫測(cè)定技術(shù)的原理、 技術(shù)類型和要點(diǎn)， 常見化學(xué)發(fā)光劑3.生理學(xué)(1) 緒論 體液、細(xì)胞內(nèi)液和細(xì)胞外液；機(jī)體的內(nèi)環(huán)境和穩(wěn)態(tài)；生理功能的神經(jīng)調(diào)節(jié)、體液調(diào)節(jié)和自身調(diào)節(jié)(2)細(xì)胞的基本功能 細(xì)胞的跨膜物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)：?jiǎn)渭償U(kuò)散、經(jīng)載體和經(jīng)通道易化擴(kuò)散、原發(fā)性和繼發(fā)性主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)、出胞和入胞；細(xì)胞的跨膜信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)：由G蛋白

36、耦聯(lián)受體、離子通道受體和酶耦聯(lián)受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)(3)血液血液的組成、血量和理化特性；血細(xì)胞 (紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板 )的數(shù)量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固與體內(nèi)抗凝系統(tǒng)、纖維蛋白的溶解(4)血液循環(huán)心肌的電生理特性：興奮性、自律性、傳導(dǎo)性和收縮性；動(dòng)脈血壓的正常值，動(dòng)脈血壓的形成和影響因素；靜脈血壓，中心靜脈壓及影響靜脈回流的因素(5)呼吸肺通氣的動(dòng)力和阻力，胸膜腔內(nèi)壓，肺表面活性物質(zhì)；肺容積和肺容量，肺通氣量和肺泡通氣量；通氣/血流比值及其意義；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和運(yùn)輸，氧解離曲線及其影響因素(6)消化和吸收消化道的神經(jīng)支配和胃腸激素；胃液的性質(zhì)、成分和作用；胃液分泌

37、的調(diào)節(jié)，胃的容受性舒張和蠕動(dòng)。胃的排空及其調(diào)節(jié)。(7)能量代謝和體溫基礎(chǔ)代謝和基礎(chǔ)代謝率及其意義；體溫及其正常變動(dòng)；機(jī)體的產(chǎn)熱和散熱；體溫調(diào)節(jié)。4.病理學(xué)(1) 細(xì)胞與組織損傷變性的概念；物質(zhì)屬性的自然(主動(dòng))或非自然(被動(dòng))改變 ；壞死的概念壞死 指在損傷因子的作用下，活體內(nèi)局部組織、細(xì)胞的死亡稱為壞死(necrosis)(necrosis)。壞死組織細(xì)胞的代謝停止，功能喪失。壞死的形態(tài)變化可以是由損傷 細(xì)胞內(nèi)的水解酶的降解作用引起，也可以由游走來的白細(xì)胞釋放的水解酶的作用引 起。凋亡的概念 凋亡，本意為大量減少， 生物學(xué)上用作表示細(xì)胞衰老死亡肥大、增生、萎縮和化生的概念及分類；再生的概念，

38、各種組織的再生能力及再生過程； 傷口愈合的過程(3)局部血液及體液循環(huán)障礙 充血的概念；出血的概念；血栓形成的概念、條件；彌散性血管內(nèi)凝血的概念(4)炎癥 炎癥的概念；炎性肉芽腫、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病變特點(diǎn)(5)腫瘤 腫瘤的概念、常見的癌前病變，癌前病變、原位癌及交界性腫瘤的概念；常見腫瘤的特點(diǎn)(6)免疫病理 變態(tài)反應(yīng)的概念、類型；自身免疫病的概念、發(fā)病機(jī)制及影響因素；免疫缺陷病的概念、 分類及其主要特點(diǎn)參考資料： 電子電路、數(shù)字信號(hào)處理基礎(chǔ)、金屬材料與熱處理、機(jī)械制造 基礎(chǔ)、 常用機(jī)械零件、 分析化學(xué)、 免疫學(xué)檢驗(yàn)、 生理學(xué)、 病理學(xué)16 號(hào)）晉升工程師（醫(yī)療器械類）考試大綱第一部分

39、 藥事法規(guī)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例1.條例的總則2.我國對(duì)醫(yī)療器械的管理3.我國對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理方面的規(guī)定二、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局令第 15 號(hào)）1.本規(guī)則制定的目的和用途2.確定醫(yī)療器械的分類的依據(jù)3.本規(guī)則中主要用語的含義4.實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則5.醫(yī)療器械分類工作的管理三、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1.本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械注冊(cè)的概念2.我國對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理的規(guī)定3.醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)方面的規(guī)定4.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)與重新注冊(cè)方面的規(guī)定22 號(hào)）24 號(hào)）106.醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式四、醫(yī)療器械

40、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第1.該辦法的適用范圍2.我國對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的管理3.質(zhì)量體現(xiàn)考核報(bào)告的有效期限五、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第1.本辦法所稱的一次性使用無菌醫(yī)療器械的范圍2.本辦法的適用范圍3.無菌器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理4.無菌器械的經(jīng)營(yíng)管理六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號(hào)）1.掌握本辦法的適用范圍及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的分類2.明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明的編寫要點(diǎn)七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號(hào)）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方式2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的3.醫(yī)療器械臨

41、床試驗(yàn)的前提條件4.受試者的權(quán)益保護(hù)5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員八、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第號(hào)）12 號(hào)）15 號(hào)）1.我國對(duì)醫(yī)療器械說明書文字使用的規(guī)定2.我國對(duì)醫(yī)療器械說明書審查的規(guī)定3.醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和商品名稱的規(guī)定4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的規(guī)定5.醫(yī)療器械說明書變更的有關(guān)要求九、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批2.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理3.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理十、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 （國

42、家食品藥品監(jiān)督管理局令第1.需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品2.開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證內(nèi)容、有效期限及變更分類 十一、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（國家藥品監(jiān)督管理局令第 17 號(hào)） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的定義十二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）1.本辦法的適用范圍2.不良事件報(bào)告3.再評(píng)價(jià)4.醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的含義5.嚴(yán)重傷害的含義 十三、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）2.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可、檢驗(yàn)報(bào)告和授權(quán)簽字人的概念十四、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）1.本辦法所稱“體外診斷試劑”的范圍2.體外診斷試劑

43、的分類和命名原則3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)4.我國體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)與審批5.體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)的規(guī)定6.體外診斷試劑的研制十五、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）1.該規(guī)定的總則2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告用于產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有效期3.現(xiàn)場(chǎng)考核的規(guī)定4.考核報(bào)告的規(guī)定十六、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）1.本細(xì)則的適用范圍2.組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)3 設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證4.產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)十七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）1. 本規(guī)范的規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)部門及相關(guān)職能2. 申請(qǐng)和資料審查相關(guān)要求3 現(xiàn)場(chǎng)審查的相關(guān)要求4.

44、檢查的結(jié)論 十八、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）1. 本細(xì)則的適用范圍2. 管理職責(zé)的確定3.資源管理相關(guān)要求4.文件和記錄相關(guān)要求5.設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求6.采購相關(guān)要求7.生產(chǎn)管理相關(guān)要求8.監(jiān)測(cè)和測(cè)量相關(guān)要求9.銷售和服務(wù)相關(guān)要求10.設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)要求11.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則十九、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）1. 本細(xì)則的適用范圍和實(shí)施日期二十、醫(yī)療器械分類目錄1. 醫(yī)療器械分類目錄與醫(yī)療器械分類規(guī)則的關(guān)系2. 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類二十一、中華人民共和國廣告法1. 廣告準(zhǔn)則2. 廣告的審查二十二、醫(yī)療

45、器械廣告審查辦法1. 本辦法的適用范圍2. 醫(yī)藥器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人的規(guī)定3.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期二十三、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法1. 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分類2. 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)的含義3.國家對(duì)需要統(tǒng)一技術(shù)要求、應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定4.標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的規(guī)定第二部分 醫(yī)藥工程綜合知識(shí)與技能一、醫(yī)療器械綜合管理知識(shí)1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及其意義(2)質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容和基本要求(3)質(zhì)量管理體系文件的編寫(4)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則2. 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(1)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性(2)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的

46、基本思想、應(yīng)用范圍和通用要求(3)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(4)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程(5)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(6)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具和報(bào)告3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(3)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制(4)重要醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(6)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)和職能；國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理(1) 無菌醫(yī)療器械的概念(2) 一次性使用無菌醫(yī)療器械的基本要求1)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中的基本概念 (滅菌批、 潔凈度、 空氣凈化、 無菌醫(yī)療器具)2)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別要求3)無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及頻次4)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求5)無菌制品單

47、包裝上的標(biāo)志要求二、醫(yī)療器械相關(guān)技能1. 醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)(1)醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求(2)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)及要求(3)醫(yī)用電氣設(shè)備的分類和檢測(cè)要求(4)醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測(cè)(5)變壓器、開關(guān)裝置和保護(hù)裝置2.基本電工測(cè)量(1)電流、電壓、功率的測(cè)量(2)電阻、電感、電容和阻抗的測(cè)量(5) 高電壓的測(cè)量(6)電磁場(chǎng)的測(cè)量3.生物醫(yī)學(xué)材料及其應(yīng)用(1)生物醫(yī)學(xué)材料的概念及分類(2)臨床對(duì)生物醫(yī)學(xué)材料的基本要求(3)已應(yīng)用于臨床的主要醫(yī)用金屬材料類別、 臨床應(yīng)用范圍及存在的主要問題(4)可降解和吸收材料的含義；可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的含義(5)可降解和吸收生物醫(yī)學(xué)材料的分類及其主要醫(yī)學(xué)

48、功能(6)生物活性材料的含義；生物惰性材料的含義4.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)(1)生物相容性、生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本概念(2)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(3)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類及原則(4)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容(5)生物醫(yī)學(xué)材料的生物反應(yīng)及材料反應(yīng)(6)生物醫(yī)學(xué)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則三、醫(yī)學(xué)綜合知識(shí)與技能1.診斷學(xué)(1)常見癥狀的病因及臨床表現(xiàn)發(fā)熱、疼痛、咳嗽與咯血、呼吸困難、嘔吐與腹瀉、意識(shí)障礙的病因及臨床表現(xiàn)(2)體格檢查1)一般狀態(tài)檢查體溫的測(cè)量方法及正常值；正常人的脈搏數(shù)及常見的異常脈搏類型；正常人的呼吸頻率及2)全身檢查胸部的主要骨骼標(biāo)志； 胸部體表參考線；心尖搏動(dòng)的

49、位置及范圍；腹部的體表標(biāo)志及分區(qū)； 生理反射的類型；病理反射的類型及臨床意義；腦膜刺激征的類型及臨床意義；拉塞格征的試 驗(yàn)方法及臨床意義；肌力與癱瘓的分類(3)常用實(shí)驗(yàn)室檢查1)臨床血液學(xué)檢查紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板計(jì)數(shù)及臨床意義2)排泄物、分泌物及體液檢查尿常規(guī)、糞便、痰液檢查的臨床意義(4)臨床常用生化檢查 血清尿素氮、肌酐、血清總膽固醇、空腹血糖、血清總蛋白、白蛋白及球蛋白參考值及臨 床意義2. 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用(1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器設(shè)計(jì)及應(yīng)用1)生理信號(hào)測(cè)量?jī)x器的種類 2)生理電磁信號(hào)的電學(xué)特征及電生理信號(hào)測(cè)量的應(yīng)用；電生理信號(hào)測(cè)量中電極的特性及選擇；心電圖導(dǎo)聯(lián)連接方式及

50、正常心電圖各波形臨床意義；腦電波波形及臨床意義；誘發(fā)電位的 概念及類型3)生理壓力量的間接測(cè)量的方法4)生理流體量的測(cè)量范圍5)人體的溫度測(cè)量中熱敏電阻的選用和設(shè)計(jì)丫射線的基本特性和成像原X射線的基本特性和成像原理；超聲的基本特性和成像原理;2) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求X射線診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)；超聲診斷設(shè)備基本組成、關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)(3)臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)及應(yīng)用 電解質(zhì)分析儀、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、免疫分析儀的原理、分類、結(jié)構(gòu)、功能及臨 床應(yīng)用參考資料：臨床醫(yī)學(xué)概論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)原理、臨床檢驗(yàn)儀器、醫(yī)療 器械監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)、醫(yī)療器械注冊(cè)與管理、有源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)GB9706.1-2007

51、醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求、電工測(cè)量、電工學(xué)實(shí)用手冊(cè)、生物醫(yī) 學(xué)材料、醫(yī)療器械注冊(cè)與管理第三部分 醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)一、醫(yī)用電氣、電子技術(shù)與自動(dòng)化1.電路原理基礎(chǔ)(1)電流、電壓及其之間的關(guān)系電流和電壓的概念和測(cè)量方法；歐姆定律(2)直流電路、復(fù)雜電路 電阻的概念、分類和測(cè)量方法；串聯(lián)并聯(lián)及其混合電路；電橋、疊加原理和基爾霍夫定律(3)電流的熱效應(yīng)和功率 熱量計(jì)算和焦耳定律；功率計(jì)算和容許電流；電源效率和匹配(4)單相交流、三相交流正弦波交流電及其有效值；電感和電容；R-L、 R-C、 R-L-C 串聯(lián)電路；三相交流的相電壓 和線電流；三相功率及其測(cè)量方法2.電子電路技術(shù)(1)半導(dǎo)

52、體的性質(zhì) 半導(dǎo)體的特征；二極管和晶體管的原理；可控硅整流器的工作原理(2)放大原理及其基本電路 構(gòu)成電子電路的重要元器件；偏置原理及其電路；低頻放大電路；功率放大電路(3)振蕩原理及其基本電路LC振蕩電路的原理及應(yīng)用；間歇振蕩電路的原理及應(yīng)用(4)調(diào)制 /解調(diào)原理及其基本電路調(diào)制的定義和種類；調(diào)頻、調(diào)幅電路；解調(diào)的定義和方法；解調(diào)電路及其特性(5)脈沖及其基本電路 脈沖的定義和產(chǎn)生；觸發(fā)器的原理；鋸齒波及其應(yīng)用；微分電路和積分電路；波形整形的原理(6)邏輯電路基礎(chǔ)基本邏輯電路的符號(hào)、真值表和時(shí)序圖；數(shù)字集成電路(IC )構(gòu)成、功能和封裝的簡(jiǎn)要知識(shí)；邏輯電路的基本計(jì)算方法；加法器的實(shí)現(xiàn)(7)電源

53、電路交流整流及其電路；濾波及其電路；穩(wěn)壓電源的原理3.數(shù)字信號(hào)處理(1)模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換簡(jiǎn)單DSP系統(tǒng)；采樣和奈奎斯特采樣理論；量化；模數(shù)轉(zhuǎn)換和數(shù)模轉(zhuǎn)換(2)數(shù)字信號(hào)數(shù)字信號(hào)的符號(hào)和圖示；基礎(chǔ)數(shù)字函數(shù)：包括脈沖函數(shù)、階躍函數(shù)、冪函數(shù)和指數(shù)函數(shù)、 正弦函數(shù)和余弦函數(shù)；合成函數(shù)；(3)差分方程和濾波FIRIIR濾波基礎(chǔ)知識(shí)；模擬濾波器和數(shù)字濾波器；線性、時(shí)不變、因果系統(tǒng)；差分方程；疊加原 理；脈沖響應(yīng)和階躍響應(yīng)(4)卷積和濾波卷積基礎(chǔ)；差分方程與卷積；滑動(dòng)平均濾波器(5)Z 變換Z變換基礎(chǔ)；傳輸函數(shù)；逆 Z變換；傳輸函數(shù)與穩(wěn)定性(6)傅里葉變換和濾波器形狀 傅里葉變換基礎(chǔ)；頻率響應(yīng)和濾波器形狀(

54、7)有限脈沖響應(yīng)濾波器逼近理想低通濾波器；窗函數(shù)；低通 FIR 濾波器設(shè)計(jì)；帶通和高通 FIR 濾波器；帶阻 濾波器(8)無限脈沖響應(yīng)濾波器 低通模擬濾波器；雙線性變換；巴特沃斯濾波器；切比雪夫?yàn)V波器；脈沖響應(yīng)不變法 濾波器；帶通和高通和帶阻 IIR 濾波器4.生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器(1)生物電信號(hào)的特征細(xì)胞和組織的電學(xué)特性、生物組織電阻抗(2)生物醫(yī)學(xué)傳感器 生物電測(cè)量電極；傳感器的基本特性；應(yīng)變式電阻傳感器；電容式傳感器；壓電式傳感器；光學(xué)傳感器；熱電式傳感器；激光傳感器；生物傳感器(3)生物醫(yī)學(xué)測(cè)量的干擾、噪聲和放大 人體電子測(cè)量的干擾；噪聲和低噪聲放大器；生物電放大器的前置級(jí)、隔離級(jí)(4)

55、生物電測(cè)量與儀器 心電測(cè)量與儀器；腦電圖測(cè)量與儀器；肌電圖測(cè)量與儀器齒輪、齒條、蝸桿、管路、接口視圖與標(biāo)注圖庫調(diào)用）（5）生理參數(shù)測(cè)量與儀器血壓測(cè)量；血流測(cè)量；體溫測(cè)量；呼吸功能測(cè)量；血氧飽和度測(cè)量二、機(jī)械工程及材料基礎(chǔ)（一）工程制圖與公差配合1工程制圖的一般規(guī)定（1）圖框（2）圖線（3）比例（ 4）標(biāo)題欄（5）視圖表示方法（ 6）圖面的布置（ 7）剖面符號(hào)與畫法2零、部件（系統(tǒng)）圖樣的規(guī)定畫法（ 1）機(jī)械系統(tǒng)零、部件圖樣的規(guī)定畫法（螺紋及螺紋緊固件的畫法蝸輪及鏈輪的畫法花鍵的畫法及其尺寸標(biāo)注 彈簧的畫法）（2）機(jī)械、液壓、氣動(dòng)系統(tǒng)圖的示意畫法（機(jī)械零、部件的簡(jiǎn)化畫法和符和接頭簡(jiǎn)化畫法及符號(hào)常

56、用液壓元件簡(jiǎn)化畫法及符號(hào)）（3）計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD基礎(chǔ)知識(shí)（界面 基本線型 繪圖與修改3原理圖（1）機(jī)械系統(tǒng)原理圖的畫法（ 2）液壓系統(tǒng)原理圖的畫法（ 3）氣動(dòng)系統(tǒng)原理圖的畫法4示意圖( 1)尺寸標(biāo)注( 2)公差與配合標(biāo)注 (基本概念 公差與配合的標(biāo)注方法 公差與偏差 公差與配合的選擇)(3)形位公差標(biāo)注6表面質(zhì)量描述和標(biāo)注(1)表面粗糙度的評(píng)定參數(shù)(2)表面質(zhì)量的標(biāo)注符號(hào)及代號(hào)( 3)表面質(zhì)量標(biāo)注的說明7尺寸鏈(二) 工程材料1.金屬的結(jié)構(gòu)和結(jié)晶(1)晶體與非晶體概念(2)金屬中常見的三種晶格類型(3)金屬的同素異構(gòu)轉(zhuǎn)變；合金的相結(jié)構(gòu)2.常用金屬材料及其性能(1)五種元素(鐵、錳、硅、磷

57、、硫)對(duì)鋼性能的影響(2)常用的金屬材料(3)力學(xué)性能術(shù)語：應(yīng)力、應(yīng)力集中、許用應(yīng)力、交變應(yīng)力(4)金屬材料的力學(xué)性能和工藝性能3.金屬材料的加工及加工質(zhì)量(1)熱加工和冷加工， 熱加工的方法， 切削加工的基本方法、 特種加工的方法(2)合金的鑄造性能：合金的流動(dòng)性、收縮性及其影響因素(3)焊接的實(shí)質(zhì)、焊接接頭的組織和性能、焊接應(yīng)力與變形(4)金屬的加工硬化與再結(jié)晶（5）金屬切削運(yùn)動(dòng)與切削用量、切削；對(duì)刀具切削部分材料的要求（6）砂輪的組成要素及磨削加工特點(diǎn)（7）機(jī)加工精度與加工誤差、機(jī)加工表面質(zhì)量4.零部件失效與分析 （零部件的磨損、 變形、斷裂、腐蝕及軸的失效）5.金屬的熱處理（1）鋼的熱

58、處理工藝金屬的熱處理的目的和常用方法；熱處理工序安排（2）鋼在加熱和冷卻時(shí)的組織轉(zhuǎn)變（三）機(jī)械零、部件設(shè)計(jì)1機(jī)械傳動(dòng)零件（軸的功能特點(diǎn)分類及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)軸承的功能特點(diǎn)及選用）2.聯(lián)接、緊固件（螺栓聯(lián)接的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì) 鍵的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì)計(jì)算 銷的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì) 聯(lián)軸器的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì)計(jì)算 過盈聯(lián)接的功能特點(diǎn)與設(shè)計(jì)）3.操作調(diào)節(jié)與控制件（彈簧的功能特點(diǎn) 離合器的功能特點(diǎn) 制動(dòng)器的功能特點(diǎn)）4.常用機(jī)械傳動(dòng)裝置（齒輪傳動(dòng)、蝸桿傳動(dòng)、帶傳動(dòng)和鏈傳動(dòng)的特點(diǎn)和分類）5.氣動(dòng)、液壓的傳動(dòng)控制系統(tǒng) （常用氣動(dòng)、液壓元件氣、液傳動(dòng)原理基本回路 常見故障 診斷與維護(hù)密封件）6 電氣傳動(dòng)基礎(chǔ)（ 1）電動(dòng)機(jī)（直流電動(dòng)機(jī)

59、異步電動(dòng)機(jī)同步電動(dòng)機(jī)）（2）電氣調(diào)速（直流電動(dòng)機(jī)的調(diào)速異步電動(dòng)機(jī)的調(diào)速）（ 3）電氣制動(dòng)（直流電動(dòng)機(jī)制動(dòng)異步電動(dòng)機(jī)制動(dòng)）（ 4）電動(dòng)機(jī)的選用（四）管理1 安全 / 環(huán)保1）設(shè)備維護(hù)保障（保養(yǎng)）與安全操作（設(shè)備的維護(hù)保障（保養(yǎng)）加工和起重機(jī)械的安全清潔自動(dòng)生產(chǎn)線的安全技術(shù)）（ 2）常見勞動(dòng)安全與衛(wèi)生防范（防火、防爆防觸電和靜電防噪聲）（ 3）環(huán)境保護(hù)（工業(yè)廢氣、廢水、固體廢棄物及其處理技術(shù)環(huán)保法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)）2 管理（1）管理的基本職能（管理的重要性和工作性質(zhì)管理的基本職能）（ 2）生產(chǎn)率分析與提高（生產(chǎn)率方法研究時(shí)間研究 熟練曲線）（3）現(xiàn)場(chǎng)管理（ 5S 活動(dòng) 定置管理）三、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)1.

60、生物化學(xué)（1）蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能氨基酸的結(jié)構(gòu)和分類；肽鍵與肽鏈概念；蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)與功能關(guān)系；蛋白質(zhì)的理化 性質(zhì)（2）核酸的結(jié)構(gòu)和功能核苷酸的結(jié)構(gòu)組成；DNA的結(jié)構(gòu)與功能；DNA的變性及其應(yīng)用；RNA吉構(gòu)與功能（3）酶學(xué) 酶的分子結(jié)構(gòu)與催化作用；酶促反應(yīng)的特點(diǎn)；輔酶與酶輔助因子；酶促動(dòng)力學(xué)；抑制劑對(duì) 酶促反應(yīng)的抑制作用；酶活性的調(diào)節(jié)；核酶（4）遺傳信息的傳遞DNA的生物合成；RNA的生物合成；蛋白質(zhì)生物合成（5）基本表達(dá)調(diào)控（6）信息物質(zhì)、受體與信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)信息物質(zhì)的概念、分類；受體的分類和作用特點(diǎn)；膜受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制；胞內(nèi)受體 介導(dǎo)的信息轉(zhuǎn)導(dǎo)機(jī)制(7)臨床生化 血液的化學(xué)成分；血漿蛋白