GMP的基本概念及主要內(nèi)容PPT課件

1、培訓(xùn)內(nèi)容 GMP的基本概念 實(shí)施GMP的意義 GMP的主要內(nèi)容第1頁/共34頁GMP的基本概念 （1）定義 GMP：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （2）GMP三大目標(biāo)要素： 1 將人為的差錯(cuò)控制在最低限度； 2 防止對保健食品的污染 3 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量第2頁/共34頁保健食品企業(yè)實(shí)施保健食品企業(yè)實(shí)施GMPGMP的意義的意義 1 1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量 2 2、促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī) 范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。 3 3、有利于保健食品產(chǎn)品出口 第3頁/共34頁保健食品保健食品GMPGMP的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容 1、人員管理 2、衛(wèi)生管理 3、原料 4、貯存與

2、運(yùn)輸 5、設(shè)計(jì)與設(shè)施 6、生產(chǎn)過程 7、品質(zhì)管理第4頁/共34頁 1 1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求 有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5。 主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2年以上的經(jīng)驗(yàn)。 第一部分第一部分 人員管理人員管理第5頁/共34頁 生產(chǎn)和品質(zhì)管理生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMPGMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的處理。 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。 采購人員

3、應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)和技能。 第6頁/共34頁 2 2、健康檢查及培訓(xùn)要求、健康檢查及培訓(xùn)要求 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案。 企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗。 第7頁/共34頁 3 3、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)、戒指

4、、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動(dòng)。第8頁/共34頁第二部分第二部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理除蟲滅害的管理除蟲滅害的管理 1.1.建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等） 2.2.建立相應(yīng)的紀(jì)錄 3.3.建有必需的除蟲滅害設(shè)施； 第9頁/共34頁有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理 1.1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄； 2.符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。飼養(yǎng)動(dòng)物的管理飼養(yǎng)動(dòng)物的管理副產(chǎn)品的管理副產(chǎn)品的管理 1.1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄 2.2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢，路面硬化

5、，裸露地面綠化。第10頁/共34頁 第三部分第三部分 原原 料料 保健食品原料的購入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。 原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 采購原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單 食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。 第11頁/共34頁 原料存放要有專用庫原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。 原料出庫采取先進(jìn)先出的原則 原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。 原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。第12頁/共34頁

6、 第四部分第四部分 成品貯存與運(yùn)輸成品貯存與運(yùn)輸 成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。 運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。 成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。 成品出廠執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則。 建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。第13頁/共34頁 第五部分第五部分 設(shè)計(jì)與設(shè)施設(shè)計(jì)與設(shè)施廠址選擇廠址選擇 地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍2525米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，功能分區(qū)合理，總體布

7、局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地 。 第14頁/共34頁 必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別( (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項(xiàng)指標(biāo)合格 。 潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀(jì)錄。 第15頁/共34頁空氣凈化等級(jí)空氣凈化等級(jí) 按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB 17405 -1998) 要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級(jí)和10萬級(jí)區(qū)。 潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。 第16頁/共34頁 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/ /立方米 微生物數(shù)最大允許值 0.5m 5m 0.5m 5m 浮游菌/M/M3 3 沉降菌/ /皿 100100級(jí) 3,500

8、 0 5 13,500 0 5 1 10,00010,000級(jí) 350 350，000 000 2,000 2,000 100 100 3 3 100,000 100,000級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 3,500,000 20,000 500 10 300,000300,000級(jí) 1050,000,000 1050,000,000 60,000 - 60,000 - 15 15第17頁/共34頁 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) 潔凈級(jí)別 換氣次數(shù)（次/h) 10,000級(jí) 20 100,000級(jí) 15 300,000級(jí) 1212 第18頁/共34頁 潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：潔

9、凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求： 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的靜壓差大于10帕。 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房( (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。第19頁/共34頁 空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬級(jí)要求。 液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。 酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理。第20頁

10、/共34頁 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18-26 18-26 ，濕度45-45-65%65% 潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間 ，地漏放消毒劑（要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流和物流通道。 第21頁/共34頁 潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋 穿過渡鞋脫外衣穿工鞋、衣洗手穿潔凈工作衣手消毒。人員出入有制度和記錄。 原料前處理場所(如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施, ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過

11、濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄。 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。第22頁/共34頁 第六部分第六部分 生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 其內(nèi)容應(yīng)包括: :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時(shí)間、PHPH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。 第23頁/共34頁 生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。 投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核

12、對品名、規(guī)格、數(shù)量。 第24頁/共34頁 按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。 特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。 有水處理記錄。第25頁/共34頁 建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。 容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。 建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級(jí)別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。 第26頁/共34頁 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則

13、要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。 各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。 第27頁/共34頁 第七部分第七部分 品質(zhì)管理品質(zhì)管理 機(jī)構(gòu)設(shè)置要求機(jī)構(gòu)設(shè)置要求 設(shè)置獨(dú)立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門。 車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。第28頁/共34頁品質(zhì)管理制度品質(zhì)管理制度企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。 檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法等。 實(shí)驗(yàn)室管理制度實(shí)驗(yàn)室管理制度 檢驗(yàn)是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品

14、質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。 第29頁/共34頁留樣觀察制度留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保健食品有效期后半年以上。 工藝操作核查工藝操作核查( (工藝查證）制度工藝查證）制度 審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求清場管理制度清場管理制度 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場。清場操作有記錄， 清場合格。第30頁/共34頁生產(chǎn)記錄管理制度生產(chǎn)記錄管理制度 有批生產(chǎn)記錄管理制度。對各種原始的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行匯總、檢查和歸檔。 質(zhì)量檔案管理制度質(zhì)量檔案管理制度 建有完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案，并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員。各種記錄分類歸檔，保存2 23 3年備查。 第31頁/共34頁質(zhì)