無菌醫(yī)療器械清洗工藝驗證報告

1、無菌醫(yī)療器械清洗工藝驗證報告一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對配件的清洗工藝進行驗證。二、確認(rèn)項目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進行清洗，通過對清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、ph值、電導(dǎo)率進行測定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對比，以此驗證原配件清洗工藝方案的可行性。四.參加人員人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部五、清洗工藝驗證報告一、驗證項目配件清洗的方法和清洗時間。二、驗證時間三、驗證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地點二樓

2、凈化車間初洗間、精洗間。3、產(chǎn)品配件：因公司配件種類繁多，根據(jù)配件的清洗特點分以下幾類,并根據(jù)每類配件選出最復(fù)雜清洗的代表配件）（詳見附件“待清洗產(chǎn)品配件分類表”）a類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：輸注泵套管）b類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭） c類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）d類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）4、檢驗設(shè)備：微粒檢測儀、 。四、驗證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定清洗方法和清洗時間等進行操作。1 方案1步驟操作工序要求備

3、注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件510 cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件510 cm，開機30分鐘水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件510 cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，沖洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510 cm、輕輕振蕩，漂洗23次，每次3分鐘（

4、注：b、d類不做此工序）11烘干2方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈（普通家用型）。比例：1：3003浸泡30分鐘。水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件510 cm，開機30分鐘。水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3009用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次，每次3分鐘。以汰

5、洗為宜10用注射用水浸沒配件510 cm、輕輕振蕩，漂洗23次，每次3分鐘。（注：b、d類不做此工序）11烘干3方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布，蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，清洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜7用注射用水浸沒配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：b、d類不做此工序）8烘干4方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件5

6、10cm，開機30分鐘。2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：3003用純化水浸沒配件510cm，手提動不銹鋼籃子上下振動，漂洗2次，每次3分鐘。以汰洗為宜4用注射用水浸沒配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2次，每次3分鐘。（注：b、d類不做此工序）5烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別清洗配件100件，烘干后送檢。3、取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗，以最后的檢驗結(jié)果做清洗效果參照。六、檢驗方法1、將不同方案的100件配件分別分為3個檢驗組，每組33件（其中3組34件）。2、取樣方法：根據(jù)末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用

7、水，按試驗項目特點逐組、逐支或隨機抽取5件緩緩沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。3、按相應(yīng)試驗方法對供試液進行檢驗，每批供試液做5次，求平均數(shù)為檢驗結(jié)果。4、將檢驗結(jié)果除以取樣配件數(shù)（33或34）即得到單個配件相關(guān)值的平均數(shù)。注：（1）微粒污染指數(shù)試驗方法：按gb 8368-2005附錄a.1規(guī)定進行試驗。 （2）清洗劑的殘留量試驗方法：按gb 5750.4-2005中10.2規(guī)定進行試驗。 （3）初始污染菌試驗方法：按gb 15980-1995中附錄c規(guī)定進行試驗。（4）ph值的試驗方法：按中國藥典相關(guān)規(guī)定進行試驗。（5）電導(dǎo)率的試驗方法：按中國藥典相關(guān)規(guī)定進行試驗。七、檢測結(jié)果（一）微粒污染指數(shù)1、a類：與

8、血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333342、b類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90 233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100

9、1332333343、c類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333344、d類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于902

10、33334未清洗配件100133233334記錄人： 復(fù)核人：（二）清洗劑殘留量1、a類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333342、b類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/m

11、l233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333343、c類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333344、d類：與血液、藥液非直接接觸的

12、金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件100133233334記錄人： 復(fù)核人：（三）初始污染菌1、a類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小

13、于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333342、b類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333343、c類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌

14、平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333344、d類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清

15、洗配件100133233334記錄人： 復(fù)核人：（四）ph值1、a類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333342、b類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07

16、.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333343、c類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333344、d類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.02333

17、34方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件100133233334（五）電導(dǎo)率1、a類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)電導(dǎo)率平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案2100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案3100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案4100133應(yīng)小于1.1s/cm233334未清洗配件1001332333342、b類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗代表配件：高壓泵螺紋接頭）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案

18、1100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案2100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案3100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案4100133應(yīng)小于2.0s/cm233334未清洗配件1001332333343、c類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：穿刺針管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案2100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案3100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案4100133應(yīng)小于1.1s/cm233334未清洗配件1001332333344、d類：與血液、藥液

19、非直接接觸的金屬配件；（選做試驗代表配件：銅帽）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案2100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案3100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案4100133應(yīng)小于2.0s/cm 233334未清洗配件100133233334記錄人： 復(fù)核人：日 期： 日 期：八、結(jié)論：經(jīng)驗證，結(jié)合質(zhì)量、經(jīng)濟、方便的原則，各類配件確定以下方案：a類配件以方案 清洗最好。b類配件以方案 清洗最好。c類配件以方案 清洗最好。d類配件以方案 清洗最好。所有指標(biāo)全部能夠符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且效果最好，建議在以后的生產(chǎn)中按上述工藝生產(chǎn)。九、參加人員：人員部