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

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文檔簡介
1、無菌醫(yī)療器械清洗工藝驗證報告一、目的為保證產(chǎn)品配件(以下簡稱:配件)清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性,按照質(zhì)量管理體系的要求,對配件的清洗工藝進行驗證。二、確認項目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進行清洗,通過對清洗后的微粒污染指數(shù)、清洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、ph值、電導率進行測定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度對比,以此驗證原配件清洗工藝方案的可行性。四.參加人員人員部門簽名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)部品管部工程部工程部品管部五、清洗工藝驗證報告一、驗證項目配件清洗的方法和清洗時間。二、驗證時間三、驗證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機、盛水容具(水盆)。2、生產(chǎn)地點二樓
2、凈化車間初洗間、精洗間。3、產(chǎn)品配件:因公司配件種類繁多,根據(jù)配件的清洗特點分以下幾類,并根據(jù)每類配件選出最復雜清洗的代表配件)(詳見附件“待清洗產(chǎn)品配件分類表”)a類:與血液、藥液直接接觸的塑料配件;(選做試驗代表配件:輸注泵套管)b類:與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;(選做試驗代表配件:高壓泵螺紋接頭) c類:與血液、藥液直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:穿刺針管)d類:與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:銅帽)4、檢驗設(shè)備:微粒檢測儀、 。四、驗證方案分別對每類選出的代表配件分別列出以下四種方案,先行設(shè)定清洗方法和清洗時間等進行操作。1 方案1步驟操作工序要求備
3、注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈(普通家用型)比例:1:1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布,蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件510 cm,手提動不銹鋼籃子上下振動,沖洗2次。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件510 cm,開機30分鐘水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈(普通家用型)比例:1:3009用純化水浸沒配件510 cm,手提動不銹鋼籃子上下振動,沖洗2次,每次3分鐘。以汰洗為宜10用注射用水浸沒配件510 cm、輕輕振蕩,漂洗23次,每次3分鐘(
4、注:b、d類不做此工序)11烘干2方案2步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。水溫已60度以內(nèi)為宜2加入洗潔凈(普通家用型)。比例:1:3003浸泡30分鐘。水要求浸沒4用潔凈的紗布,蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm,手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次,每次3分鐘。以汰洗為宜7超聲波清洗機加入純化水至浸沒配件510 cm,開機30分鐘。水溫60度以內(nèi)為宜8加入洗潔凈(普通家用型)比例:1:3009用純化水浸沒配件至510cm,手提動不銹鋼籃子上下振動清洗2次,每次3分鐘。以汰
5、洗為宜10用注射用水浸沒配件510 cm、輕輕振蕩,漂洗23次,每次3分鐘。(注:b、d類不做此工序)11烘干3方案3步驟操作工序要求備注1將待清洗的配件浸泡在純化水中至浸沒配件510cm。2加入洗潔凈(普通家用型)比例:1:1503浸泡30分鐘水要求浸沒4用潔凈的紗布,蘸水逐支清洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色6用純化水浸沒配件至510cm,手提動不銹鋼籃子上下振動,清洗2次,每次3分鐘。以汰洗為宜7用注射用水浸沒配件510cm、輕輕振蕩,漂洗2次,每次3分鐘。(注:b、d類不做此工序)8烘干4方案4步驟操作工序要求備注1超聲波加純化水至浸沒配件5
6、10cm,開機30分鐘。2加入洗潔凈(普通家用型)比例:1:3003用純化水浸沒配件510cm,手提動不銹鋼籃子上下振動,漂洗2次,每次3分鐘。以汰洗為宜4用注射用水浸沒配件510cm、輕輕振蕩,漂洗2次,每次3分鐘。(注:b、d類不做此工序)5烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件,用上述4種方案分別清洗配件100件,烘干后送檢。3、取100件未洗的同批配件,按正常步驟檢驗,以最后的檢驗結(jié)果做清洗效果參照。六、檢驗方法1、將不同方案的100件配件分別分為3個檢驗組,每組33件(其中3組34件)。2、取樣方法:根據(jù)末道清洗用水分別取適量的純化水或注射用
7、水,按試驗項目特點逐組、逐支或隨機抽取5件緩緩沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。3、按相應(yīng)試驗方法對供試液進行檢驗,每批供試液做5次,求平均數(shù)為檢驗結(jié)果。4、將檢驗結(jié)果除以取樣配件數(shù)(33或34)即得到單個配件相關(guān)值的平均數(shù)。注:(1)微粒污染指數(shù)試驗方法:按gb 8368-2005附錄a.1規(guī)定進行試驗。 (2)清洗劑的殘留量試驗方法:按gb 5750.4-2005中10.2規(guī)定進行試驗。 (3)初始污染菌試驗方法:按gb 15980-1995中附錄c規(guī)定進行試驗。(4)ph值的試驗方法:按中國藥典相關(guān)規(guī)定進行試驗。(5)電導率的試驗方法:按中國藥典相關(guān)規(guī)定進行試驗。七、檢測結(jié)果(一)微粒污染指數(shù)1、a類:與
8、血液、藥液直接接觸的塑料配件(代表配件:輸注泵套管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333342、b類:與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;(選做試驗代表配件:高壓泵螺紋接頭)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90 233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件100
9、1332333343、c類:與血液、藥液直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:穿刺針管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于90233334未清洗配件1001332333344、d類:與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:銅帽)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)微粒污染指數(shù)平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于90233334方案2100133應(yīng)小于90233334方案3100133應(yīng)小于90233334方案4100133應(yīng)小于902
10、33334未清洗配件100133233334記錄人: 復核人:(二)清洗劑殘留量1、a類:與血液、藥液直接接觸的塑料配件(代表配件:輸注泵套管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333342、b類:與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;(選做試驗代表配件:高壓泵螺紋接頭)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/m
11、l233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333343、c類:與血液、藥液直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:穿刺針管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件1001332333344、d類:與血液、藥液非直接接觸的
12、金屬配件;(選做試驗代表配件:銅帽)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)清洗劑殘留量平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案2100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案3100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334方案4100133應(yīng)小于0.3mg/ml233334未清洗配件100133233334記錄人: 復核人:(三)初始污染菌1、a類:與血液、藥液直接接觸的塑料配件(代表配件:輸注泵套管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小
13、于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333342、b類:與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;(選做試驗代表配件:高壓泵螺紋接頭)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333343、c類:與血液、藥液直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:穿刺針管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌
14、平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清洗配件1001332333344、d類:與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:銅帽)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案2100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案3100133應(yīng)小于100cfu/件次233334方案4100133應(yīng)小于100cfu/件次233334未清
15、洗配件100133233334記錄人: 復核人:(四)ph值1、a類:與血液、藥液直接接觸的塑料配件(代表配件:輸注泵套管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333342、b類:與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;(選做試驗代表配件:高壓泵螺紋接頭)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07
16、.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333343、c類:與血液、藥液直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:穿刺針管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.0233334方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件1001332333344、d類:與血液、藥液非直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:銅帽)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案11001335.07.0233334方案21001335.07.02333
17、34方案31001335.07.0233334方案41001335.07.0233334未清洗配件100133233334(五)電導率1、a類:與血液、藥液直接接觸的塑料配件(代表配件:輸注泵套管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)電導率平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案2100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案3100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案4100133應(yīng)小于1.1s/cm233334未清洗配件1001332333342、b類:與血液、藥液非直接接觸的塑料配件;(選做試驗代表配件:高壓泵螺紋接頭)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案
18、1100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案2100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案3100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案4100133應(yīng)小于2.0s/cm233334未清洗配件1001332333343、c類:與血液、藥液直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:穿刺針管)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案2100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案3100133應(yīng)小于1.1s/cm233334方案4100133應(yīng)小于1.1s/cm233334未清洗配件1001332333344、d類:與血液、藥液
19、非直接接觸的金屬配件;(選做試驗代表配件:銅帽)執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)ph值平均數(shù)要求判定方案1100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案2100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案3100133應(yīng)小于2.0s/cm233334方案4100133應(yīng)小于2.0s/cm 233334未清洗配件100133233334記錄人: 復核人:日 期: 日 期:八、結(jié)論:經(jīng)驗證,結(jié)合質(zhì)量、經(jīng)濟、方便的原則,各類配件確定以下方案:a類配件以方案 清洗最好。b類配件以方案 清洗最好。c類配件以方案 清洗最好。d類配件以方案 清洗最好。所有指標全部能夠符合標準的要求,并且效果最好,建議在以后的生產(chǎn)中按上述工藝生產(chǎn)。九、參加人員:人員部
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