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文檔簡介

1、xx藥業(yè)有限責(zé)任公司應(yīng)急預(yù)案 1 目的 建立不良反應(yīng)的監(jiān)察工作管理規(guī)程,使公司能準(zhǔn)時(shí)有效地對不良反應(yīng)進(jìn)行了解,并上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察機(jī)構(gòu)。 2 責(zé)任 質(zhì)量部質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集,并整理成書面文件,反應(yīng)到上級有關(guān)部門的監(jiān)察工作。 3 范圍 本公司生產(chǎn)的全部產(chǎn)品出現(xiàn)的不良反應(yīng)的管理工作。 4 內(nèi)容 4.1藥品不良反應(yīng)投訴的分類 4.1.1輕度副作用:用戶在使用本公司產(chǎn)品后出現(xiàn)的輕度副作用,而該副作用已經(jīng)在產(chǎn)品使用說明書中進(jìn)行了說明,不會影響用戶的用藥安全而引起的用戶投訴。 4.1.2嚴(yán)重副作用:用戶在使用產(chǎn)品后出現(xiàn)的較嚴(yán)重的副作用,而該副作用已經(jīng)在產(chǎn)品使用說明書中注明,但是影響到用戶

2、的用藥安全而引起的用戶投訴。 不良反應(yīng)的調(diào)查和上報(bào)管理規(guī)程 4.1.3異常不良反應(yīng)投訴:當(dāng)用戶使用產(chǎn)品后,出現(xiàn)了在本公司產(chǎn)品說明書中未加以說明的不良反應(yīng),從而引起的用戶投訴。 4.2 不良反應(yīng)的處理 4.2.1接收到不良反應(yīng)投訴后,QA負(fù)責(zé)馬上填寫不良反應(yīng)投訴記錄,該記錄內(nèi)容有:發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間、接收不良反應(yīng)信息的時(shí)間、投訴人的姓名、發(fā)生地點(diǎn)、聯(lián)系方式或 對于投訴的類型,QA應(yīng)在分析后給出結(jié)論。 4.2.2 QA負(fù)責(zé)人應(yīng)向質(zhì)量部部長匯報(bào)發(fā)覺不良反應(yīng)的經(jīng)過和狀況,質(zhì)量部部長應(yīng)依據(jù)實(shí)際狀況采取以下措施: 在不良反應(yīng)屬于產(chǎn)品的輕度副作用的狀況下,應(yīng)馬上由公司QA負(fù)責(zé)人向用戶做出解釋,并要求用戶根據(jù)

3、醫(yī)生的指導(dǎo)用藥。 在不良反應(yīng)屬于產(chǎn)品的嚴(yán)重副作用的狀況下,應(yīng)向用戶建議停止用藥,并在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行觀看,并由QA負(fù)責(zé)取得與使用地點(diǎn)同批號的樣品進(jìn)行抽樣檢測。 對于發(fā)生的異常不良反應(yīng),應(yīng)馬上要求用戶停止使用藥品;并派人到發(fā)生不良反應(yīng)的地點(diǎn)進(jìn)行調(diào)查,如可能,取得不良反應(yīng)發(fā)生后醫(yī)生或醫(yī)院出具的證明材料,如化驗(yàn)單據(jù)、各種檢測結(jié)果等,并盡可能取得同批號的樣品,便于進(jìn)行進(jìn)一步的分析和檢測。 對于異常不良反應(yīng),應(yīng)馬上向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門或不良反應(yīng)監(jiān)察機(jī)構(gòu)反應(yīng),如有必要,公司應(yīng)收回該批號的全部產(chǎn)品。 4.3不良反應(yīng)文件的管理 不良反應(yīng)投訴記錄由質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)統(tǒng)一保管。 不良反應(yīng)的調(diào)查和上報(bào)管理規(guī)程 質(zhì)

4、量部每年應(yīng)將不良反應(yīng)發(fā)生狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,對于重復(fù)發(fā)生的不良反應(yīng),應(yīng)賜予特殊關(guān)注,如必要應(yīng)開展技術(shù)攻關(guān)或臨床再研究工作。 全部不良反應(yīng)的記錄和投訴資料應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后5年,異常的不良反應(yīng)應(yīng)記錄于產(chǎn)品的質(zhì)量檔案中,一直保存。 藥品召回管理規(guī)程 1目的 本規(guī)程的制定目的是收集藥品安全的相關(guān)信息,對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估,召回存在安全隱患的藥品的管理方法和程序,從而保證公司能準(zhǔn)時(shí)有效地從市場上將藥品召回。 2 責(zé)任 公司質(zhì)量部和供銷部的銷售人員負(fù)責(zé)本規(guī)程的執(zhí)行。 3范圍 本規(guī)程適用于對已上市銷售存在安全隱患的藥品的召回。 4定義 4.1所稱藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品

5、的境外制藥廠商,下同)根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 4.2所稱安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危急。 5 內(nèi)容 5.1為保證產(chǎn)品能準(zhǔn)時(shí)有效地召回,公司對于銷售網(wǎng)絡(luò)上的批發(fā)商或銷售單位進(jìn)行商定,要求批發(fā)商或銷售單位能為公司供應(yīng)其下游的批發(fā)商或銷售單位的聯(lián)系人、聯(lián)系方式和法定地址,并按規(guī)定做好,產(chǎn)品銷售記錄。 藥品召回管理規(guī)程 5.2公司應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際狀況確定,可以包括: 5.2.1已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因; 5.2.2藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的

6、適應(yīng)癥、用法用量的要求; 5.2.3藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定,藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否全都; 5.2.4藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求; 5.2.5藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例; 5.2.6可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍; 5.2.7其他可能影響藥品安全的因素。 5.3藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括: 5.3.1該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害; 5.3.2對主要使用人群的危害影響; 5.3.3對特別人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等; 5.3.4危害的嚴(yán)重與緊急程度; 5.3.

7、5危害導(dǎo)致的后果。 5.4公司質(zhì)量部依據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,將藥品召回分為: 5.4.1一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的; 5.4.2二級召回:使用該藥品可能引起臨時(shí)的或者可逆的健康危害的; 5.4.3三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需 要收回的。 公司質(zhì)量部和供銷部應(yīng)當(dāng)依據(jù)召回分級與藥品銷售和使用狀況,科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 藥品召回管理規(guī)程 5.5主動召回 公司質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析,對可能存在安全隱患的藥品根據(jù)本方法5.2、5.3要求進(jìn)行調(diào)查評估,發(fā)覺藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)打算召回。 5.5.1公司在作出藥品召回打算后,質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)

8、制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施,一級召回在24小時(shí)內(nèi),二級召回在48小時(shí)內(nèi),三級召回在72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 5.5.2公司在啟動藥品召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),三級召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 5.5.3調(diào)查評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: 5.5.3.1召回藥品的詳細(xì)狀況,包括名稱、批次等基本信息; 5.5.3.2實(shí)施召回的原

9、因; 5.5.3.3調(diào)查評估結(jié)果; 5.5.3.4召回分級。 5.5.4召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: 5.5.4.1藥品生產(chǎn)銷售狀況及擬召回的數(shù)量; 5.5.4.2召回措施的詳細(xì)內(nèi)容,包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等; 5.5.4.3召回信息的公布途徑與范圍; 5.5.4.4召回的預(yù)期效果; 5.5.4.5 藥品召回后的處理措施; 5.5.4.6 聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。 藥品召回管理規(guī)程 5.5.5公司對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。 5.5.6 公司在實(shí)施召回的過程中,一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回

10、進(jìn)展?fàn)顩r。 5.5.7 收回的產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品貯存條件的要求,全部置于倉庫的退庫區(qū),并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。公司質(zhì)量部對召回藥品的確存在安全隱患的則根據(jù)相關(guān)SOP的要求,進(jìn)行產(chǎn)品的銷毀做具體的記錄,并且必需在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 5.5.8公司在召回完成后,質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià),向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)。 5.5.9 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對報(bào)告進(jìn)行審查,并對召回效果進(jìn)行評價(jià),必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評價(jià)。審查和評價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。 5.6責(zé)令召回

11、 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估,認(rèn)為存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。 必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位馬上停止銷售和使用該藥品。 5.6.1藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回打算,應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá) 藥品生產(chǎn)企業(yè),通知書包括以下內(nèi)容: 5.6.1.1召回藥品的詳細(xì)狀況,包括名稱、批次等基本信息; 5.6.1.2實(shí)施召回的原因; 5.6.1.3調(diào)查評估結(jié)果; 5.6.1.4召回要求,包括范圍和時(shí)限等。 藥品召回管理規(guī)程 5.6.2藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法5.5.1條、5.5.2條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位,制定、提交召回計(jì)劃,并組織實(shí)施。 5.6.3藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本方法5.5.5條、5.5

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