藥品零售企業(yè)GSP認證申報資料注意事項_第1頁
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藥品零售企業(yè)GSP認證申報資料注意事項_第3頁
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文檔簡介

1、藥品零售企業(yè) GSP 認證申報資料注意事項一、總體要求1 、認證申報材料要真實，實事求是，不得弄虛作假，否則判定認證不合格；2、申報認證企業(yè)情況與許可情況一致；3、相關(guān)人員資質(zhì)證明材料、企業(yè)證照應提供原件復印件（可是彩印，但不能是掃描件） ，復印件必須清晰、可辨；4 、 認證材料應用 A4 紙打印或復印， 用抽桿塑料文件夾裝訂（最好不要膠印，應便于材料替換） ；5、申報材料必須字跡清晰、數(shù)據(jù)準確、填表規(guī)范、蓋章齊全；6、認證申請書單獨裝訂；二、認證申請書填寫要求7、經(jīng)營范圍與藥品經(jīng)營許可證一致；8、開辦日期原則上與營業(yè)執(zhí)照成立日期一致；9、企業(yè)基本情況要包括成立日期、企業(yè)歷史、經(jīng)營范圍、 部門

2、設置 （ GSP 明確的必須有， 特別是信息部門或人員）人員情況、辦公倉庫情況、 GSP 實施情況簡介、 12 個月內(nèi)有無經(jīng)營假劣藥品情況；10 、 12 個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題，區(qū)縣局要有認定， “有”或“無” 。 如為有，且認定為非違規(guī)的，企業(yè)應附證明性材料；如為有，且認定為違規(guī)的，不予受理， 12 個月后再申請；三、企業(yè)實施GSP情況綜述11 、實施情況，要盡量詳細。如體檢， 要寫明體檢時間， 應參加人數(shù)、 實際體檢人數(shù)，體檢結(jié)果，即有無發(fā)現(xiàn)不符合崗位要求的情況存在；如內(nèi)審執(zhí)行情況，要包括內(nèi)審時間、內(nèi)容、結(jié)果、問題改進和措施等；如計算機系統(tǒng)概況要包括軟件名稱、終端數(shù)量、分布情況等；12 、設施設備也要盡量詳細說明。如保溫箱的品牌、容積等。四、其他情況13 、 上次認證和日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查情況表需提供原件的復印件；14 、上次認證后關(guān)鍵要素變更情況說明，包括人員、經(jīng)營范圍、設施設備變更情況15 、人

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