質(zhì)量否決管理制度

1、質(zhì)量否決管理制度1.目的確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)。2.依據(jù)2.1藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。2.2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用范圍使用于公司經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量否決。4.職責(zé)4.1質(zhì)量部為公司質(zhì)量否決權(quán)力部門，獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量否決裁決人。5.制度內(nèi)容主要包括藥品質(zhì)量和經(jīng)營為合法性。5.2質(zhì)量否決的方式5.2.1通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購銷指令。5.2.2拒收；5.2.3召回或追回；5.2.4對不符合規(guī)定的行為予以制止，責(zé)令改正。5.3質(zhì)量否決的內(nèi)容5.3.1未辦理首營企業(yè)或首營品種質(zhì)量審核或不符合的。5.3.2超出本公司的經(jīng)營范圍或購銷單位的生產(chǎn)

2、、經(jīng)營范圍或診療范圍的。5.3.3經(jīng)質(zhì)量評審不符合的藥品和供貨單位。5.3.4未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的。5.3.5售出藥品存在質(zhì)量問題的。5.3.6被撤銷批準(zhǔn)文號、各級藥監(jiān)部門公告不合格的藥品。5.4質(zhì)量否決的執(zhí)行5.4.1公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。5.4.2對拒不執(zhí)行質(zhì)量否決制度的部門或個(gè)人，質(zhì)量部上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.4.3如有質(zhì)量否決不當(dāng)，相關(guān)部門須提供申訴依據(jù)，交公司領(lǐng)導(dǎo)裁定。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度1.目的通過內(nèi)審及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量管理體系存在問題，并持續(xù)改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。2.依據(jù)2.1藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，2.2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3.適用

3、范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的審核。4.職責(zé)4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部評審。4.2質(zhì)量部具體負(fù)者實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作。4.3各部門協(xié)助開展內(nèi)審工作。5.制度內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的概念。質(zhì)量管理體系內(nèi)審是指公司在規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)，對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)、公司自身管理要求，對公司質(zhì)量管理狀態(tài)進(jìn)行全面的檢查與評審，以核實(shí)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適應(yīng)性和有效性，從而不斷改進(jìn)。5.2質(zhì)量管理體系內(nèi)審的時(shí)間：5.2.1年度內(nèi)審：每年十一月下旬進(jìn)行。5.2.2專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)評審：a）組織機(jī)構(gòu)，藥品經(jīng)營范圍、庫房發(fā)生

4、重大變化時(shí)：b）當(dāng)國家有關(guān)法律，法規(guī)和規(guī)章有較大的改進(jìn)時(shí)。5.3質(zhì)量管理體系評審的內(nèi)容：5.3.1組織機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)情況；5.3.2崗位職責(zé)履行情況；5.3.3質(zhì)量體系文件；5.3.4業(yè)務(wù)流程；5.3.5設(shè)施設(shè)備配備管理情況。5.4.質(zhì)量管理體系評審的程序5.4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制內(nèi)審計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，內(nèi)審計(jì)劃包括：a）內(nèi)審時(shí)間、內(nèi)審方案和內(nèi)審范圍等；b）內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)c）內(nèi)審小組成員。5.4.2內(nèi)審小組按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢查，如實(shí)，標(biāo)準(zhǔn)記錄發(fā)現(xiàn)問題或存在的缺陷。5.4.3檢查工作結(jié)束后，內(nèi)審小組確定不符合項(xiàng)目，提出相應(yīng)整改要求及整改時(shí)限，交責(zé)任部門進(jìn)行整改。5.4.4質(zhì)量部根據(jù)確定的整改時(shí)限要求，

5、監(jiān)督整改措施的落實(shí)、完成情況。5.4.5內(nèi)審小組對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，形成評審報(bào)告。5.4.6根據(jù)內(nèi)審結(jié)果提出下一年度的質(zhì)量管理工作計(jì)劃。藥品電子監(jiān)管管理制度1. 目的規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，保證信息采集準(zhǔn)確，出入庫清晰。2. 依據(jù)國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦2008165號），關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案的通知（食藥監(jiān)辦200872號）。3. 適用范圍適用于已賦碼藥品的電子監(jiān)管工作。4. 職責(zé)4.1倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人電子監(jiān)管碼的掃描采集。4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)電子監(jiān)管工作的具體實(shí)施。5.制度內(nèi)容5.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)5.1.1質(zhì)量部應(yīng)

6、根據(jù)國家政策的調(diào)整及時(shí)在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)藥品信息，保證電子監(jiān)管藥品的識別。5.1.2.質(zhì)量部在電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)客戶信息。5.條碼采集：5.2.1藥品入庫：采購入庫，銷后退貨入庫時(shí)進(jìn)行條碼采集。5.2.2藥品出庫：銷售出庫，采購?fù)素洺鰩?、撤銷出庫時(shí)進(jìn)行條碼采集。5.3.異常處理5.4.1在庫藥品出現(xiàn)條碼異常，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，由質(zhì)量部與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商處理。5.4.2出庫藥品出現(xiàn)條碼異常，聯(lián)系客戶追回條碼，由質(zhì)量部進(jìn)行后續(xù)處理。5.4.3電子監(jiān)管系統(tǒng)出現(xiàn)預(yù)警，質(zhì)量部查明原因，及時(shí)處理，報(bào)請藥監(jiān)部門解除預(yù)警。5.5上報(bào)系統(tǒng)需要升級時(shí)，質(zhì)量部按要求及時(shí)處理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1. 目的規(guī)范公司經(jīng)營，保

7、證公司各部門，各環(huán)節(jié)計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2. 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。3. 適用范圍適用于本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。4. 職責(zé)4.1. 信息部負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、維護(hù)及安全管理。4.2. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定質(zhì)量控制功能及操作權(quán)限的審核。5. 制度內(nèi)容5.1.操作系統(tǒng)公司采用系統(tǒng)管理軟件，對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。5.2.操作管理5.2.1由系統(tǒng)管理員授予其他有關(guān)人員的系統(tǒng)權(quán)限并設(shè)置密碼，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核系統(tǒng)操作權(quán)限，任何人不得越權(quán)操作。5

8、.2.2各崗位人員必須使用自己的姓名和密碼進(jìn)入電腦操作，系統(tǒng)自動(dòng)記錄身份。5.2.3各工作站點(diǎn)錄入的數(shù)據(jù)，其他人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作的可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。5.2.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)視為商業(yè)機(jī)密加以保管。5.3系統(tǒng)維護(hù)5.3.1.系統(tǒng)管理員定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理。5.3.2當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理人員共同用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)，嚴(yán)禁其他人員進(jìn)行數(shù)據(jù)的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。5.3.3系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測或委托檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。5.3.5使用人員不隨意更換軟件或軟件配置，不在計(jì)

9、算機(jī)內(nèi)運(yùn)行游戲及其他軟件。5.4數(shù)據(jù)更改5.4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄的數(shù)據(jù)因工作差錯(cuò)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，由當(dāng)事人報(bào)質(zhì)量部審核，質(zhì)量部核實(shí)情況比準(zhǔn)后方可更改。5.4.2數(shù)據(jù)的更改應(yīng)留有記錄（痕跡）。質(zhì)量記錄與憑證管理制度1. 目的提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。2. 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。3. 只用范圍適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理工作。4. 職責(zé)4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量記錄及憑證管理的指導(dǎo)及記錄規(guī)范性檢查。4.2信息部負(fù)責(zé)電子記錄的存檔與備份。5.制度內(nèi)容5.1記錄的分別5.1.1電子記

10、錄：各部門在實(shí)施質(zhì)量管理體系要求過程中形成的各種系統(tǒng)數(shù)據(jù)、圖片及各類電子記錄等證據(jù)，如驗(yàn)收記錄、符合記錄等。5.1.2書面記錄：在各種質(zhì)量活動(dòng)中書面填寫的表格、文件為書面記錄，如檢查記錄、質(zhì)量保證協(xié)議等。5.1.3質(zhì)量憑證：在各種質(zhì)量活動(dòng)中留存紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行票、印章式樣增值稅發(fā)票等。5.2記錄及憑證的形成5.2.1電子記錄由各環(huán)節(jié)工作人員通過授權(quán)及密碼登錄后進(jìn)行工作數(shù)據(jù)的錄入生產(chǎn)。5.2.2書面記錄：是質(zhì)量體系文件的一部分，經(jīng)過批準(zhǔn)后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作事實(shí)填寫。5.2.3憑證：收集的藥品經(jīng)營過程中的相關(guān)文件、證明等。5.3質(zhì)量記錄的填寫5.3.1質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫。5.3.

11、2書面記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得用鉛筆或圓珠筆填寫，不得撕毀或隨意涂改，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無“或”一“，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。5.3.3電子記錄的填寫人由系統(tǒng)自動(dòng)登錄人員姓名和記錄生成的時(shí)間，保證電子記錄人的真實(shí)和準(zhǔn)確。電子記錄出錯(cuò)錯(cuò)誤需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量部審核比準(zhǔn)方可由具有修改權(quán)限的人員修改，并在信息系統(tǒng)中自動(dòng)留存修改人、時(shí)間以及修改原因。5.4質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔5.4.1各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定限保存。裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時(shí)間范圍和保存期限。5.4.3質(zhì)量

12、記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，禁止損壞、遺失。校準(zhǔn)管理制度1. 目的規(guī)范鑒定和校準(zhǔn)工作，確保溫濕度檢測設(shè)備測量準(zhǔn)確。2. 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄5驗(yàn)證管理3. 范圍適用于公司溫濕度監(jiān)測設(shè)備的校準(zhǔn)。4. 職責(zé)4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)查設(shè)備定期檢定和校準(zhǔn)。4.2倉庫部負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)測設(shè)備維護(hù)工作。5.內(nèi)容5.1校準(zhǔn)定義：在規(guī)定條件下，為確定測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。5.2國家強(qiáng)制檢定的溫濕度測量設(shè)備必須每年按期送至國家認(rèn)可的法定機(jī)構(gòu)檢定，非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和工作器具，可以自行校準(zhǔn)。5.3在設(shè)施設(shè)備檢定有效期滿前檢定

13、或校準(zhǔn)，保證有效性。5.4設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)操作要求：5.4.1庫房、冷藏車和保溫箱用的所有溫濕度監(jiān)測探頭均應(yīng)每年校準(zhǔn)。5.4.2校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器具必須經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格。5.4.3在校準(zhǔn)溫度下，用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測量的溫度對比，誤差在±0.5。C的視同合格。5.4.4校準(zhǔn)過程應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。5.4.5校準(zhǔn)時(shí)出現(xiàn)異常應(yīng)進(jìn)行評估，修正校準(zhǔn)方法或重新進(jìn)行平行校準(zhǔn)。5.5校準(zhǔn)時(shí)限：5.5.1使用前校準(zhǔn)，保證投入使用的設(shè)施設(shè)備符合使用要求。5.5.2設(shè)施設(shè)備的主要部件維修或更換后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再校準(zhǔn)。5.5.3設(shè)施設(shè)備所處環(huán)境發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行在校準(zhǔn)。5.5.4設(shè)施設(shè)備停用時(shí)間超過

14、最大停用時(shí)限，再次啟用前，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。5.6校準(zhǔn)結(jié)果超出偏差范圍的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行檢修，調(diào)整后再次校準(zhǔn)，結(jié)果合格后繼續(xù)使用，檢修后仍然超出偏差范圍的，應(yīng)做廢棄處理。5.7校準(zhǔn)結(jié)束后出具校準(zhǔn)報(bào)告。5.8校準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)加貼相關(guān)標(biāo)識。設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度1. 目的規(guī)范驗(yàn)證工作，是冷藏、冷冬藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、溫濕度檢測系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)化。2. 依據(jù)2.1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。2.2附錄5驗(yàn)證管理3.范圍公司冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證。4職責(zé) 4.1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作 4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。 4.3 倉儲(chǔ)部、運(yùn)輸部協(xié)助驗(yàn)證完成驗(yàn)證工作，并按

15、照驗(yàn)證結(jié)果開展相關(guān)工作。5.制度內(nèi)容5.1術(shù)語和定義5.1.1驗(yàn)證：包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。5.1.2空載驗(yàn)證：正常使用的設(shè)施設(shè)備，在為儲(chǔ)存藥品狀態(tài)下的驗(yàn)證。5.1.3滿載驗(yàn)證：正常使用中的設(shè)施設(shè)備，達(dá)最大裝載量或接近最大裝載量狀態(tài)下的驗(yàn)證。5.2驗(yàn)證對象及項(xiàng)目5.2.1冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目a）溫度分布的測試與分析；b)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；c）監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確定；d）開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響驗(yàn)證；e）確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢驗(yàn)證；f）對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保

16、溫驗(yàn)證；g）在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載實(shí)驗(yàn)；h)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。5.2.2冷藏車間驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：a)車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定事宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；b)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；c)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；d)開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響驗(yàn)證；e)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢驗(yàn)證；f)對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果驗(yàn)證；g)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；h)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證；5.2.3冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目包

17、括：a)箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；b)溫度自動(dòng)檢測設(shè)備放置位置確認(rèn)；c)開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響驗(yàn)證；d)高溫或低溫等級端外部環(huán)境條件下的保溫效果驗(yàn)證；e)保溫箱蓄冷配備使用的條件驗(yàn)證；f)保溫箱運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。5.2.4檢測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：a)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；b)檢測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；c)測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；d)監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；e)系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能驗(yàn)證；f)防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)能功能確認(rèn)。5.3驗(yàn)證時(shí)限5.3.1設(shè)施設(shè)備使用前應(yīng)驗(yàn)證

18、，保證輸入使用的設(shè)備符合要求。5.3.2設(shè)施設(shè)備的主要部件維修或更換后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。5.3.3設(shè)施設(shè)備所處環(huán)境發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。5.3.4設(shè)施設(shè)備停用時(shí)間超過最大停用時(shí)限的，在重新起用前，要評估風(fēng)險(xiǎn)并從新進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.5對正常是應(yīng)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，周期最長不得超過1年。5.4驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量部制定年度驗(yàn)證，根據(jù)計(jì)劃確定范圍、日程、項(xiàng)目、實(shí)施驗(yàn)證工作。5.5驗(yàn)證方案5.5.1所有驗(yàn)證工作在驗(yàn)證前均應(yīng)制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.5.2對每個(gè)設(shè)備的驗(yàn)證設(shè)計(jì)應(yīng)全面考慮環(huán)境因素、參數(shù)設(shè)置、設(shè)備狀態(tài)。5.5.3驗(yàn)證方案應(yīng)根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)

19、證的實(shí)施人員，對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。5.6驗(yàn)證人員及設(shè)備要求5.6.1驗(yàn)證人員在驗(yàn)證前必須了解和掌握驗(yàn)證用設(shè)備的性能特點(diǎn)，了解驗(yàn)證對象的結(jié)構(gòu)，原理、作用、5.6.2驗(yàn)證人員應(yīng)能正確使用驗(yàn)證設(shè)備，確保測量能力符合要求。5.6.3驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5。C。5.6.4確認(rèn)被驗(yàn)證設(shè)備能正常運(yùn)行。5.7驗(yàn)證執(zhí)行驗(yàn)證是嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案執(zhí)行，如實(shí)記錄驗(yàn)證過程及采集數(shù)據(jù)。各

20、設(shè)備驗(yàn)證數(shù)據(jù)連續(xù)采集時(shí)間不短于GSP及其他制度，規(guī)程要求，間隔時(shí)間不得大于5分鐘。5.8驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告應(yīng)真實(shí)，結(jié)論分析對設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行用具有切實(shí)指導(dǎo)意義。5.9按照驗(yàn)證結(jié)果，根據(jù)確定的參數(shù)及條件，確定，合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。質(zhì)量查詢管理制度1. 目的范圍藥品質(zhì)量查詢管理，確保說經(jīng)營的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2. 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3. 職責(zé)質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的管理，各部門協(xié)助質(zhì)量管理部做好質(zhì)量查詢相關(guān)工作。4. 適用范圍進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。5. 內(nèi)容5.1質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)生的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，

21、向供貨單位提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。5.2進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款的，應(yīng)將藥品暫時(shí)存放在符合藥品儲(chǔ)存溫度的待驗(yàn)區(qū)（庫），并及時(shí)向供貨方進(jìn)行質(zhì)量查詢；待接到供貨方回復(fù)，按回復(fù)意見進(jìn)行相關(guān)處理。5.3儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢5.3.1養(yǎng)護(hù)人員若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)提示黃色標(biāo)牌，填寫藥品質(zhì)量通知單在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定內(nèi)存，暫停銷售與發(fā)貨，同時(shí)通知質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5.3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理部在微機(jī)中解除鎖定，養(yǎng)護(hù)人員去除待驗(yàn)標(biāo)志并回復(fù)銷售與發(fā)貨。5.3.3復(fù)查確認(rèn)藥品存在的質(zhì)量問題時(shí)，由質(zhì)量管理部在微機(jī)系統(tǒng)中將該藥品調(diào)入不合格庫，倉

22、庫保管員將藥品移至不合格藥品庫，標(biāo)示不合格標(biāo)志(紅色標(biāo)牌)。5.4出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.4.1在對已銷售藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對發(fā)現(xiàn)問題藥品進(jìn)行鎖定，通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查。5.4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，解除鎖定，通知業(yè)務(wù)部門恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知銷售部門收回該批號藥品，并向供貨單位聯(lián)系質(zhì)量查詢等事宜。5.4.3在用戶投訴中反應(yīng)的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按藥品質(zhì)量投訴管理制度進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.5質(zhì)量查詢方式，可以電話傳真或電子郵件方式通知供貨單位，并做好查詢記錄。5.6在

23、藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購進(jìn)合同中另注明條款的藥品除外。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1. 目的加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確保人民用藥安全、有效、2. 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）3. 職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。3.2銷售部負(fù)責(zé)在獲悉所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)情況時(shí)，向質(zhì)量管理部報(bào)告。4.適用范圍適用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理。5內(nèi)容5.1藥品不良反應(yīng)應(yīng)有關(guān)概念5.1.1藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.1.2可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.1.3新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料尚未收載的不良反應(yīng)。5.1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：（1）因服藥品引起死亡的；（2）因服藥品引起致癌、致畸的；（3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；（4