注射用頭孢吡肟

1、-作者xxxx-日期xxxx注射用頭孢吡肟【精品文檔】頭孢吡肟【中文名稱】頭孢吡肟【產(chǎn)品英文名稱】Cefepime【功效主治】本品為第四代半合成頭孢菌素。抗菌譜與抗菌活性與第三代頭孢菌素相似，但抗菌譜有了進(jìn)一步擴(kuò)大。對革蘭陽性菌、陰性菌包括腸桿菌屬、綠膿桿菌、嗜血桿菌屬、奈瑟淋球菌屬、葡萄球菌及鏈球菌(除腸球菌外)都有較強(qiáng)抗菌活性。對內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，臨床主要用于各種嚴(yán)重感染如呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、膽道感染、敗血癥等?！净瘜W(xué)成分】化學(xué)名：1-(6R，7R)-7-2-(2-氨基-4-噻唑基)-乙醛酰胺基-2-羧基-8-氧-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)辛-2-烯-3-基甲基-1-甲基吡咯鎓內(nèi)鹽。72(Z

2、)-(O-甲氧肟基)，HCl，H2O。本藥是鹽酸頭孢吡肟和L-精氨酸的無菌混合物。其中L-精氨酸的濃度約為725 mg/g，使配制后注射液的pH值維持于4.0-6.0。【藥理作用】藥理作用 頭孢吡肟為廣譜第四代頭孢菌素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。體外試驗(yàn)表明，本品對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有作用。本品對細(xì)菌染色體編碼的-內(nèi)酰胺酶的親和力低，可高度耐受多數(shù)-內(nèi)酰胺酶的水解，并可迅速滲入革蘭陰性菌的細(xì)胞內(nèi)。在菌體細(xì)胞內(nèi)，其靶分子為青霉素結(jié)合蛋白(PBP)。 體外和臨床感染研究證實(shí)本品對以下大多數(shù)微生物有活性。 革蘭氏陰性需氧微生物：腸桿菌屬、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、

3、綠膿桿菌。 革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄菌（僅對甲氧西林敏感的菌株）、化膿性鏈球菌（A族鏈球菌）、肺炎鏈球菌。 本品體外對以下大多微生物有活性，但是尚無充分和嚴(yán)格的臨床感染性疾病治療支持。 革蘭氏陰性需氧微生物： 醋酸鈣不動桿菌、弗氏枸椽酸菌、異型枸椽酸菌、聚團(tuán)腸桿菌屬、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)-內(nèi)酰胺酶菌株）、蜂房哈夫尼菌、奧克西托克雷伯桿菌、莫拉卡他菌（包括產(chǎn)-內(nèi)酰胺酶菌株）、普通變形桿菌、雷氏變形桿菌、斯氏普羅維登斯菌、粘質(zhì)沙雷菌。 本品對多數(shù)寡養(yǎng)單胞菌株無活性。 革蘭氏陽性需氧微生物：表皮葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感的菌株），腐生性葡萄球菌、無乳鏈球菌（B組鏈球菌）。多數(shù)腸球菌，如糞腸

4、球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。 厭氧微生物： 革蘭陰性桿菌（包括脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬）、革蘭陽性和革蘭陰性球菌（包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬）、革蘭陽性桿菌（包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬）。 毒理研究： 遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。 生殖毒性：小鼠、大鼠和兔分別給予本品劑量為1200、1000、100mg/kg（以體外表面積計(jì)，分別相當(dāng)于臨床推薦人用最大劑量的1-4倍），均未見本品對動物生育力和生殖有明顯影響。但是尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，動物與人的相關(guān)性尚不清楚【藥物相互作用】和多數(shù)-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，由于藥物的相互作用，頭孢

5、吡肟溶液不可加至甲硝唑，萬古霉素，慶大霉素，妥布霉素或硫酸奈替米星，氨茶堿溶液中。頭孢吡肟濃度超過40mg/ml時，不可加至氨芐青霉素溶液中。如有與頭孢吡肟合用的指征，這些抗菌素應(yīng)與頭孢吡肟分開使用。 頭孢吡肟可引起尿糖試驗(yàn)假陽性反應(yīng)。建議使用本品治療期間，使用葡萄糖氧化酶反應(yīng)檢測方法?！静涣挤磻?yīng)】通常本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且多短暫，終止治療少見。常見的與本品可能有關(guān)的不良反應(yīng)主要是腹瀉，皮疹和注射局部反應(yīng)，如靜脈炎，注射部位疼痛和炎癥。其他不良反應(yīng)包括惡心，嘔吐，過敏，瘙癢，發(fā)熱，感覺異常和頭痛。腎功能不全患者而未相應(yīng)調(diào)整頭孢吡肟劑量時，可引起腦病，肌痙攣，癲癇。如發(fā)生與治療有關(guān)的癲癇

6、，應(yīng)停止用藥，必要時，應(yīng)進(jìn)行抗驚厥治療。本品治療兒童腦膜炎患者，偶有驚厥、嗜睡、神經(jīng)緊張和頭痛，主要是腦膜炎引起，與本品無明顯關(guān)系。 偶有腸炎（包括偽膜性腸炎）、口腔念珠菌感染報(bào)告。 與本品有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查異常多為一過性，停藥即可恢復(fù)，包括血清磷升高或減少，轉(zhuǎn)氨酶（ALT和AST）升高，嗜酸性細(xì)胞增多，部分凝血酶原時間和凝血酶原時間延長。堿性磷酸酶、血尿素氮、肌酐、血鉀、總膽紅素升高，血鈣降低，紅細(xì)胞壓積減少。與其他頭孢菌素類抗生素類似，也有白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，血小板減少的報(bào)道。 頭孢菌素類抗生素還可引起Stevens-Johnson 綜合癥，多形性紅斑，毒性表皮壞死，腎功能紊亂，毒性腎病

7、，再生障礙性貧血，溶血性貧血，出血，肝功能紊亂（膽汁淤積）和血細(xì)胞減少?！窘砂Y】本品禁用于對頭孢吡肟或L-精氨酸，頭孢菌素類藥物，青霉素或其他-內(nèi)酰胺類抗菌素有即刻過敏反應(yīng)的病人。【產(chǎn)品規(guī)格】注射劑粉針劑：500 mg/瓶，1.0 g/瓶?！居梅ㄓ昧俊砍扇?g2g/次，12次/日。肌注或靜注，亦可靜滴。可用本品溶于生理鹽水或等滲葡萄糖液100ml中作靜脈滴注。【貯藏方法】遮光，密閉，在干燥涼暗處保存。【注意事項(xiàng)】使用本品前，應(yīng)該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物，青霉素或其他-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏，特別是藥物過敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。廣譜抗菌藥可誘發(fā)偽膜性腸炎。在用本品治療

8、期間患者出現(xiàn)腹瀉時應(yīng)考慮偽膜性腸炎發(fā)生的可能性。對輕度腸炎病例，僅停用藥物即可；中、重度病例需進(jìn)行特殊治療。有胃腸道疾患，尤其是腸炎患者應(yīng)謹(jǐn)慎處方頭孢吡肟。與其他頭孢菌素類抗生素類似，頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險因素的患者，如肝、腎功能不全，營養(yǎng)不良以及延長抗菌治療的患者應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間，必要時給予外源性維生素K。本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時會引起葡萄糖代謝紊亂和一過性血鉀升高。較低劑量時精氨酸的影響尚不明確。對腎功能不全（肌酐消除率60ml/min）的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量或給藥間歇時間。本品與氨基糖苷類藥物或強(qiáng)效利尿劑合

9、用時，應(yīng)加強(qiáng)臨床觀察，并監(jiān)測腎功能，避免引發(fā)氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。毒理研究遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。生殖毒性：小鼠、大鼠和兔分別給予本品劑量為1200、1000、100mg/kg（以體外表面積計(jì)，分別相當(dāng)于臨床推薦人用最大劑量的1-4倍），均未見本品對動物生育力和生殖有明顯影響。但是尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，動物與人的相關(guān)性尚不清楚。動力學(xué)  正常人肌注1g血藥濃度到達(dá)高峰，平均為32.4mg/L；靜滴2g(30min滴完)后血藥峰濃度可達(dá)133mg/L，血清消除半減期2h，血漿蛋白結(jié)合率低(5)。分布容積1822L。1次靜滴2g

10、后體內(nèi)組織和體液中的藥物濃度可持續(xù)超過其對敏感細(xì)菌最低抑菌濃度(MIC)，達(dá)1012h。本品在體內(nèi)少量代謝，靜脈給藥后尿中排出原形藥的8595。本品主要經(jīng)腎小球?yàn)V過排出，其腎清除率86116mlmin。在乳汁中僅有微量。頭孢吡肟-注射用藥物注射用頭孢吡肟頭孢吡肟為廣譜第四代頭孢菌素，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。體外試驗(yàn)表明，本品對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有作用。本品對細(xì)菌染色體編碼的-內(nèi)酰胺酶的親和力低，可高度耐受多數(shù)-內(nèi)酰胺酶的水解，并可迅速滲入革蘭陰性菌的細(xì)胞內(nèi)。在菌體細(xì)胞內(nèi)，其靶分子為青霉素結(jié)合蛋白(PBP)體外和臨床感染研究證實(shí)本品對以下大多數(shù)微生物有活性。革蘭氏陰性需氧

11、微生物：腸桿菌屬、肺炎克雷伯桿菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌。革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄菌（僅對甲氧西林敏感的菌株）、化膿性鏈球菌（A族鏈球菌）、肺炎鏈球菌。革蘭氏菌染色片本品體外對以下大多微生物有活性，但是尚無充分和嚴(yán)格的臨床感染性疾病治療支持。革蘭氏陰性需氧微生物：醋酸鈣不動桿菌、弗氏枸椽酸菌、異型枸椽酸菌、聚團(tuán)腸桿菌屬、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)-內(nèi)酰胺酶菌株）、蜂房哈夫尼菌、奧克西托克雷伯桿菌、莫拉卡他菌（包括產(chǎn)-內(nèi)酰胺酶菌株）、普通變形桿菌、雷氏變形桿菌、斯氏普羅維登斯菌、粘質(zhì)沙雷菌。本品對多數(shù)寡養(yǎng)單胞菌株無活性。革蘭氏陽性需氧微生物：表皮葡萄球菌（僅針對甲氧西林敏感的菌株），

12、腐生性葡萄球菌、無乳鏈球菌（B組鏈球菌）。  多數(shù)腸球菌，如糞腸球菌和耐甲氧西林葡萄球菌對本品耐藥。厭氧微生物：革蘭陰性桿菌（包括脆弱擬桿菌、其他擬桿菌屬和梭桿菌屬）、革蘭陽性和革蘭陰性球菌（包括消化球菌、消化鏈球菌和韋榮氏球菌屬）、革蘭陽性桿菌（包括梭狀芽孢桿菌、真桿菌和乳桿菌屬）。頭孢吡肟注射制品-動力學(xué)頭孢吡肟針劑據(jù)文獻(xiàn)資料：本藥-2克靜脈單劑量輸注，顯線性藥代動力學(xué)，頭孢吡肟的平均血漿消除半衰期為2.0±0.3小時，機(jī)體總消除率為120.0±8.0毫升/分鐘。肌肉給藥，頭孢吡肟可完全被吸收，血藥濃度達(dá)峰時間（Tmax）約為1.5小時，在劑量范圍內(nèi)

13、，藥代動力學(xué)呈線性。健康成年男性志愿者接受臨床劑量的頭孢吡肟連續(xù)9天未見積蓄。  頭孢吡肟與血清蛋白的結(jié)合率約為20%，且與藥物血濃度無關(guān)。頭孢吡肟平均穩(wěn)態(tài)分布容積為18.0±，在尿液、膽汁、腹膜液、水泡液，氣管粘膜、痰液、前列腺液、闌尾、膽囊中均能達(dá)到治療濃度，并可通過炎性血腦屏障。頭孢吡肟主要經(jīng)腎分泌排出。在體內(nèi)有少量亦可經(jīng)轉(zhuǎn)化為N-甲基吡咯烷（NMP）最后代謝為N-甲基吡咯烷氧化物（NMP-N氧化物）。頭孢吡肟和其代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎排泄，尿液中頭孢吡肟原形為攝入量的85%，NMP不足1%，NMP氧化物約為6.8%，頭孢吡肟異構(gòu)體約為2.5%。亦有少量頭孢吡肟可

14、自人體乳腺分泌排出。靜脈滴注2月齡至11歲單劑量靜脈注射頭孢吡肟，機(jī)體總消除率和穩(wěn)態(tài)分布容積分別為3.3±1.0毫升/分鐘/公斤體重和0.3±/公斤體重，尿液中頭孢吡肟原形為給藥量的60.4±30.4%，平均腎消除率為2.0±1.1毫升/分鐘/公斤體重。按體重校正，藥物消除率和分布容積在兒童性別和年齡間無差異。50毫克/公斤體重，12小時一次給藥，未見藥物蓄積，而每8小時一次給藥，穩(wěn)態(tài)時的Cmax、AUC和半衰期約增加15%。兒童50毫克/公斤體重靜脈注射的AUC與成人2克靜脈給藥的暴露量相當(dāng)。肌肉注射的絕對生物利用度為82.3±15%。65歲

15、和65歲以上的老年人給予頭孢吡肟，藥物總消除率下降。腎功能不全患者中頭孢吡肟的總清除率與腎肌酐消除率相關(guān)。需接受血透的患者中，頭孢吡肟的平均消除半衰期為13.5±2.7小時，需持續(xù)腹膜透析的患者中，半衰期為19.0±2.0小時。因此腎功能不全患者使用本品應(yīng)注意調(diào)整劑量或/和給藥間期。肝功能不全頭孢吡肟藥代動力學(xué)無改變，這些病人無需調(diào)整劑量。頭孢吡肟注射液-適應(yīng)癥本品用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細(xì)菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿路感染和復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎），非復(fù)雜性皮膚和皮膚軟組織感染，復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（包括腹膜炎和膽道

16、感染），婦產(chǎn)科感染，敗血癥，以及中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗(yàn)治療。也可用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。   懷疑有細(xì)菌感染時應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)，但是因?yàn)轭^孢吡肟是革蘭氏陽性和革蘭氏陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉前可開始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進(jìn)行初始治療。一旦細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)結(jié)果揭曉，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。頭孢吡肟注射液-注意事項(xiàng)使用本品前，應(yīng)該確定患者是否有頭孢吡肟、其他頭孢菌素類藥物，青霉素或其他-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏史。對于任何有過敏，特別是藥物過敏史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。廣譜抗菌藥可誘發(fā)偽膜性腸炎。在用本品治療期

17、間患者出現(xiàn)腹瀉時應(yīng)考慮偽膜性腸炎發(fā)生的可能性。對輕度腸炎病例，僅停用藥物即可；中、重度病例需進(jìn)行特殊治療。有胃腸道疾患，尤其是腸炎患者應(yīng)謹(jǐn)慎處方頭孢吡肟。   與其他頭孢菌素類抗生素類似，頭孢吡肟可能會引起凝血酶原活性下降。對于存在引起凝血酶原活性下降危險因素的患者，如肝、腎功能不全，營養(yǎng)不良以及延長抗菌治療的患者應(yīng)監(jiān)測凝血酶原時間，必要時給予外源性維生素K。本品所含精氨酸在所用劑量為最大推薦劑量的33倍時會引起葡萄糖代謝紊亂和一過性血鉀升高。較低劑量時精氨酸的影響尚不明確。對腎功能不全（肌酐消除率60ml/min）的患者，應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量或給藥間歇時間。本品與氨基

18、糖苷類藥物或強(qiáng)效利尿劑合用時，應(yīng)加強(qiáng)臨床觀察，并監(jiān)測腎功能，避免引發(fā)氨基糖苷類藥物的腎毒性或耳毒性作用。妊娠期給藥雖然動物生殖毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)表明頭孢吡肟無致畸和胚胎毒性，但尚無本品用于孕婦和分娩時婦女的足夠和有良好對照的臨床資料。因此，本品用于孕婦應(yīng)謹(jǐn)慎。頭孢吡肟在人乳汁中有極少量排出（濃度約0.5µg/ml）。頭孢吡肟用于哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎。頭孢吡肟注射液-老年用藥腎功能正常的老年患者使用一般推薦劑量，其療效和安全性與其他成年患者相似；腎功能不全老年患者使用本品，應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整給藥計(jì)劃。頭孢吡肟注射液-相互作用和多數(shù)-內(nèi)酰胺類抗生素一樣，由于藥物的相互作用，頭孢吡肟溶

19、液不可加至甲硝唑，萬古霉素，慶大霉素，妥布霉素或硫酸奈替米星，氨茶堿溶液中。頭孢吡肟濃度超過40mg/ml時，不可加至氨芐青霉素溶液中。如有與頭孢吡肟合用的指征，這些抗菌素應(yīng)與頭孢吡肟分開使用。頭孢吡肟可引起尿糖試驗(yàn)假陽性反應(yīng)。建議使用本品治療期間，使用葡萄糖氧化酶反應(yīng)檢測方法。頭孢吡肟注射液-藥物過量用藥過量患者，應(yīng)仔細(xì)觀察并使用支持療法，并用血液透析治療促進(jìn)藥物的排除，而不宜采用腹膜透析。在血透開始的3個小時內(nèi)，體內(nèi)68%的頭孢吡肟可排出。前景應(yīng)用抗感染類藥物是門診、病房用藥中不可缺少的品種，而頭孢菌素又是抗生素中的主力軍，這一類藥物不但全面繼承了青霉素的優(yōu)良品質(zhì)，而且毒副作用低微，從而在

20、臨床中得到醫(yī)生和患者的青睞。自從前三代頭孢菌素品種相繼調(diào)價、利潤下降后，許多新藥逐漸進(jìn)入臨床，頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利、吡肟唑蘭等新一代頭孢菌素應(yīng)運(yùn)而生，從而揭開了第四代頭孢菌素的序幕。   頭孢吡肟是近兩年進(jìn)入我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院200個暢銷藥物的品種，也是48個抗感染藥物中首屈一指的第四代頭孢菌素。臨床表明，第四代頭孢菌素在保持第三代頭孢特性的同時，增強(qiáng)了對革蘭氏陰性菌的抗菌活性，同時提高了-內(nèi)酰胺酶的穩(wěn)定性，在較低濃度時即可抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成，保持了強(qiáng)效的抗菌活力。頭孢吡肟頭孢吡肟是百時美施貴寶公司開發(fā)的第四代頭孢菌素，1993年在瑞典首先用于臨床，隨后在歐、美、

21、日本等多國上市。1996年杜拉(Dura)、艾倫(Elan)兩家制藥公司的頭孢吡肟也獲得美國FDA批準(zhǔn)。隨后，百時美施貴寶于1998年率先將注射用頭孢吡肟(商品名為"馬斯平"，Maxipime)引入中國，并于1999年8月在我國獲得了藥品行政保護(hù)。馬斯平在國內(nèi)上市后，以高端市場為主攻方向，很快啟動了醫(yī)院終端。由于該藥對-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，比目前臨床應(yīng)用的抗生素藥物具有更廣泛的抗菌譜。在治療敏感菌所致下呼吸道、皮膚和骨組織、泌尿系統(tǒng)、婦科和腹腔感染臨床中發(fā)揮了良好的作用。馬斯平2001年在典型城市樣本醫(yī)院創(chuàng)下了銷售26.42萬支的佳績，用藥金額為3371萬元，2002年中美上海施

22、貴寶公司的合資產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場后，馬斯平在樣本醫(yī)院的銷售量增長了22.18%，進(jìn)口與合資產(chǎn)品份額達(dá)到了4007萬元，2003年在國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院購藥金額達(dá)到了4781萬元，排序第78位。2004年，馬斯平在重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的用量已達(dá)到了48萬支，在國家對抗生素藥品監(jiān)管力度不斷強(qiáng)化、價格連續(xù)調(diào)整的形勢下，作為國內(nèi)醫(yī)藥市場動態(tài)"晴雨表"的典型城市樣本醫(yī)院用藥也在發(fā)生著變化，主要表現(xiàn)在抗生素用藥量的增長速度減緩，而用藥金額的下降進(jìn)一步加速。但是，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，2005年馬斯平的用量已比上一年略勝一籌，其在樣本醫(yī)院中的銷售金額達(dá)7293.81萬元，用量超過了64萬支。而且國產(chǎn)

23、頭孢吡肟的市場開發(fā)也如"雨后春筍"般茁壯成長。隨著馬斯平產(chǎn)品專利US4910301的期滿，2000年9月27日，該產(chǎn)品在我國行政保護(hù)也隨之終結(jié)。中美上海施貴寶首先對頭孢吡肟進(jìn)行了開發(fā)，2002年8月獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，并作為四類新藥在我國上市。國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄隨著頭孢菌素上游產(chǎn)品7-ACA國產(chǎn)化步伐的加快，以及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作的完成，制劑產(chǎn)能過剩已露出冰山一角，從而使許多廠商及研發(fā)機(jī)構(gòu)瞄準(zhǔn)了仿制報(bào)批市場。自2003年起，國內(nèi)掀起了第四代頭孢菌素的研發(fā)高潮，主要品種有頭孢吡肟、頭孢噻利、頭孢匹羅、頭孢唑

24、蘭等原料藥及制劑品種。至2006年7月，SFDA已頒布了前3個品種的200多個生產(chǎn)批件。目前，頭孢吡肟注射劑已作為乙類藥品載入2004年9月版的國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄。據(jù)悉，目前SFDA共受理了近百個頭孢吡肟申報(bào)文號，2004年11月，深圳信立泰藥業(yè)的頭孢吡肟原料藥及粉針劑以商品名"信力威"獲準(zhǔn)上市，拉開了這一品種競爭的帷幕。迄今為止，SFDA已頒發(fā)頭孢吡肟原料藥的14份批文，2006年5月批準(zhǔn)了深圳信立泰藥業(yè)的鹽酸頭孢吡肟/-精氨酸生產(chǎn)批文。中美上海施貴寶、華北制藥集團(tuán)凱瑞特藥業(yè)、廣州白云山天心制藥公司等18家企業(yè)目前已持有33個粉針劑生產(chǎn)批文。在加強(qiáng)抗生素處

25、方管理、防止抗生素的濫用和抗生素價格下調(diào)等諸多政策的直接影響下，第四代抗生素已有進(jìn)入低迷的跡象，從2005年高端市場動態(tài)的發(fā)展趨勢已顯山露水。但是，國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院頭孢吡肟的用藥金額仍達(dá)7293.81萬元，從全年的產(chǎn)品走向看，第三季度仍是抗生素的低谷期，第四季度受季節(jié)因素的影響走高已成必然，全年用藥金額近1億元，占據(jù)了頭孢菌素用藥的3.4%。2005年進(jìn)入樣本醫(yī)院的頭孢吡肟主要有馬斯平、卡洛欣、悅康凱欣、康利沃普、信力威、若能、達(dá)力能、博帥八大品牌。前三季度用藥份額表明，原研藥馬斯平占據(jù)了80%，其他7個品牌占據(jù)了20%，分別是北京悅康藥業(yè)、華北制藥集團(tuán)凱瑞特藥業(yè)、廣州白云山天心制藥股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)總廠、深圳制藥廠、海南斯達(dá)制藥有限公司的產(chǎn)品。目前，頭孢吡肟從臨床療效到價格方面都具有一定的優(yōu)勢，從而成為市場上競爭激烈的品種，但是原研藥在藥房的統(tǒng)計(jì)價格仍屬最高，1000mg規(guī)格的粉針劑與國產(chǎn)藥相比最多相差192%，而500mg規(guī)格(Elan)的粉針劑與國產(chǎn)藥相比最多相差151%，而國產(chǎn)藥的價位則相對比較低。哈藥集團(tuán)在國內(nèi)頭孢菌素的生產(chǎn)廠商中，2005年排名前10位的企業(yè)分別是：哈藥集團(tuán)總廠、廣藥集團(tuán)旗下的廣州天心藥業(yè)和白云山制藥總廠、上海羅氏、輝瑞制藥、麗珠集團(tuán)、上海施貴寶、深圳制藥廠、上海先鋒藥業(yè)、海南