YYT02872003過(guò)程控制程序

1、東莞培訓(xùn)網(wǎng) 過(guò)程控制程序1. 目的規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，以確保公司生產(chǎn)過(guò)程的所有環(huán)節(jié)都在受控條件下運(yùn)行，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的變更加以規(guī)范，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性，防止異常情況的發(fā)生。2. 適用范圍產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，從材料采購(gòu)、生產(chǎn)、入庫(kù)儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)。3. 組織和職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)提供控制的策劃，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程予以控制。4. 步驟和方法4.1 采購(gòu)4.1.1 生產(chǎn)技術(shù)部填寫生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由采購(gòu)人員進(jìn)行采購(gòu)。4.1.2 采購(gòu)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的特性形成起關(guān)鍵作用，依據(jù)“采購(gòu)控制程序”的要求進(jìn)行采購(gòu)。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)4.2.1生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃。4.2.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)

2、過(guò)程中需要的工具、設(shè)備完好，根據(jù)工具、設(shè)備的實(shí)際情況，以“完好”、“待修”、“停用”加以標(biāo)識(shí)，防止設(shè)備的誤用、混用。4.2.3 生產(chǎn)中需要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。4.2.4生產(chǎn)技術(shù)部及時(shí)提供與產(chǎn)品特性有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書、包裝要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序等，以指導(dǎo)員工進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)或服務(wù)。 4.2.5保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的良好作業(yè)環(huán)境：對(duì)合格品、不合格品、待檢品、成品、半成品進(jìn)行區(qū)分和隔離，并加以適宜的標(biāo)識(shí)，防止混淆。4.2.6依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書，或工藝規(guī)程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)規(guī)程等對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)、調(diào)試。各工序檢查責(zé)任人確認(rèn)檢查、測(cè)試完成后，可以進(jìn)入下道工序。最終檢查責(zé)任人確認(rèn)所

3、有檢查、測(cè)試都已完成后。產(chǎn)品方可入庫(kù)。4.2.7使用適當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備，并有計(jì)劃地實(shí)施保養(yǎng)、維護(hù)，以保持設(shè)備所需的過(guò)程能力。對(duì)用于過(guò)程控制的計(jì)算機(jī)軟件予以確認(rèn)并記錄確認(rèn)的結(jié)果（如仿真軟件和編程軟件）。4.2.8為判別所有產(chǎn)品的工序進(jìn)展情況(包括檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)施內(nèi)容)及是否經(jīng)過(guò)了正規(guī)工序， 須用下列方法之一進(jìn)行識(shí)別。(1) 產(chǎn)品整理卡（流程卡）管理方法在產(chǎn)品上放上已完成哪些工序的產(chǎn)品整理卡（流程卡）， 表示已實(shí)施完成了工序。(2) 使用檢查記錄表等的方法在完成工序檢查后， 填寫工序檢查記錄表。(3) 區(qū)域、場(chǎng)地的區(qū)分方法 按不同的工序分別使用不同的架子或容器、場(chǎng)地等。4.2.8.1 檢查完成（合格品）的識(shí)

4、別原則上在產(chǎn)品本身或附于產(chǎn)品的卡片、票據(jù)等上面標(biāo)明是合格品，合格品的架子和容器要與不合格品區(qū)別開來(lái)管理。4.2.8.2 不合格品的識(shí)別 一旦被判明為不合格品，應(yīng)立即進(jìn)行下列工作，同時(shí)，在檢測(cè)工序確認(rèn)修理后已經(jīng)合格的，在與正常產(chǎn)品同樣對(duì)待之前， 不能解除不合格品的標(biāo)識(shí)。 但是，在發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)立即進(jìn)行手工修正的作業(yè)不受此限制。（1） 將注明不合格內(nèi)容的標(biāo)簽掛在不合格品顯著的地方或接近不合格品處的地方。不能掛標(biāo)簽的小物品，則放在標(biāo)明是裝不合格品的容器里。（2） 用來(lái)臨時(shí)保管不合格品的架子、容器要與合格品區(qū)分開來(lái)，標(biāo)明是不合格品，并要與合格品分開放置。4.2.8.3 物品的交付及產(chǎn)品的入庫(kù)4.2.9

5、 為確保關(guān)鍵過(guò)程質(zhì)量，其各個(gè)步驟嚴(yán)格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行。4.2.10 建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。4.2.11 對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)；a. 特殊過(guò)程接收準(zhǔn)則b. 特定設(shè)備和人員資格c. 使用特定的方法步驟d. 特定的記錄要求e. 再確認(rèn)4.3產(chǎn)品檢驗(yàn)配置并使用合適的監(jiān)視測(cè)量裝置和計(jì)量器具，以便能夠不斷監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品特性及過(guò)程特性的狀況，并通過(guò)調(diào)整和糾正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。4.4 對(duì)產(chǎn)品放行、交付活動(dòng)應(yīng)作出明確規(guī)定。4.4.1 對(duì)產(chǎn)品交付后的安裝、調(diào)試、維護(hù)等活動(dòng)予以規(guī)

6、定。a. 建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；b. 生產(chǎn)技術(shù)部制定產(chǎn)品使用說(shuō)明書；c. 公司服務(wù)人員應(yīng)對(duì)用戶的使用進(jìn)行指導(dǎo)。該記錄返回市場(chǎng)銷售部歸檔保存；iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)   iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)    下載報(bào)名表   內(nèi)訓(xùn)調(diào)查表 【課程描述】iso13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求是以iso9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)iso 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系

7、內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)iso13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)【課程對(duì)象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) iso13485體系文件要求與過(guò)程控制：風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估第二部分 醫(yī)療器械的法規(guī)要求歐洲醫(yī)療器械指令mdd、有源植入性醫(yī)療器械指令aimd

8、、體外診斷醫(yī)療器械指令ivdd、我國(guó)的gmp等。 iso13485 內(nèi)部審核工作的策劃 內(nèi)部審核技巧 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過(guò)程和認(rèn)證中常見的問(wèn)題 考試6、相關(guān)記錄序號(hào)內(nèi)容填寫收集部門保存部門保存期表格編號(hào)1生產(chǎn)工藝卡生產(chǎn)技部辦公室2年04-119-g2過(guò)程檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)技部辦公室2年04-120-g3生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)技部辦公室2年04-121-g記錄控制程序1目的為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，按照yy/t 02872003 idt iso13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求4.2.4記錄控制的要求，特制定記錄控制程序。通過(guò)對(duì)質(zhì)量記錄編制、標(biāo)識(shí)、印制、發(fā)放、使用、歸檔、查閱、檢索、

9、儲(chǔ)存、銷毀和控制，以提供符合質(zhì)量管理體系要求和保證體系運(yùn)行有效的證據(jù)，并滿足可追溯性要求。2適用范圍本程序適用于對(duì)本公司的質(zhì)量記錄以及顧客和供方的質(zhì)量記錄的控制。3組織和職責(zé)3.1 記錄控制的責(zé)任部門為質(zhì)量管理部，其職責(zé)是：3.1.1 制訂質(zhì)量記錄控制程序文件；3.1.2 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄表格的編寫、印刷/打印、發(fā)放、歸檔、檢索、儲(chǔ)存和銷毀。編制“記錄一覽表”記錄文件清單，明確使用單位和保存期限。3.1.3 檢查、監(jiān)督記錄控制的執(zhí)行。3.1.4 各部門負(fù)責(zé)本部門所需記錄的編制、報(bào)批和正確使用、保管。3.2 記錄控制的協(xié)同部門為行政部，其職責(zé)是：3.2.1 負(fù)責(zé)存貯、保管歸檔的質(zhì)量記錄；3.2.

10、2 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄借、查閱工作。4步驟和方法4.1 記錄的編制4.1.1 所有質(zhì)量記錄均應(yīng)在其右上方編號(hào)。注意記錄表格的文件編號(hào)和記錄編號(hào)是兩種不同的概念，前者指某個(gè)記錄表格在公司文件管理類別中的分類編號(hào)，后者指某個(gè)記錄表格在不同時(shí)期填寫后形成的順序編號(hào)。4.1.2 記錄由各個(gè)使用部門本著科學(xué)、合理、實(shí)用、滿足可追溯性要求的原則，自行設(shè)計(jì)，報(bào)管理者代表審批后，交由行政部統(tǒng)一編號(hào)、印刷。質(zhì)量記錄應(yīng)有標(biāo)識(shí)、編號(hào)。表格中規(guī)定的記錄內(nèi)容項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)過(guò)程需要進(jìn)行設(shè)計(jì)，既要反映過(guò)程主要記錄控制的要點(diǎn)，又要便于操作（例如：檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄要有參數(shù)范圍值或標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值，要有檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)的結(jié)論）。對(duì)于一些無(wú)法具體

11、確定項(xiàng)目的記錄表格，應(yīng)予留一欄備注欄，以便實(shí)際使用時(shí)可以根據(jù)情況決定填寫的內(nèi)容。4.1.3 對(duì)于直接從外部采購(gòu)的記錄文件（例如入庫(kù)單、出庫(kù)單、貨物卡片等），應(yīng)規(guī)定這些表格的模板文件，以免在重新購(gòu)買表格時(shí)出現(xiàn)不一致的版本。這類表格如果已經(jīng)有文件編號(hào)，可以直接采用，否則應(yīng)按照文件控制程序中規(guī)定的方法進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)。4.2 記錄的發(fā)放記錄是證明質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及是否符合要求的證實(shí)性文件，由行政部根據(jù)各個(gè)部門對(duì)記錄表格需求的種類來(lái)決定不同記錄文件的發(fā)放對(duì)象。發(fā)放部門在發(fā)放時(shí)填寫文件發(fā)放登記表，接收部門填寫外來(lái)文件登記表。4.3 記錄的使用4.3.1 管理、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、發(fā)貨、銷售等過(guò)

12、程都應(yīng)建立并保持其記錄，對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)具體到每一件產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。4.3.2 記錄的填寫應(yīng)內(nèi)容完整、字跡清楚、易于識(shí)別，記錄表格中所設(shè)計(jì)的欄目不得有缺項(xiàng)。要求數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，應(yīng)隨過(guò)程的進(jìn)度填寫，不許提前估計(jì)或事后補(bǔ)填。原則上，記錄不允許修改。必要的修改采用“劃改”的方式，并簽署修改人員的姓名。4.4 記錄的歸檔、檢索記錄由各部門各自保管，每月集中清理并裝訂成冊(cè)，要求裝訂后的記錄冊(cè)有封面、封底。封面上注明名稱、日期、保存期限、裝訂人姓名。每半年交質(zhì)量管理部歸檔統(tǒng)一保存。歸檔的記錄按照產(chǎn)品的類別、時(shí)間等適宜的順序儲(chǔ)存，以便于檢索。4.5 記錄的查閱、復(fù)印公司有關(guān)部門、上級(jí)主管單位、客戶確需查閱的

13、已經(jīng)存檔的記錄，經(jīng)管理者代表同意后方可在質(zhì)量管理部查閱。記錄確需借閱、復(fù)印的，經(jīng)管理者代表同意后方可借閱或復(fù)印。4.6 記錄儲(chǔ)存各個(gè)部門在歸檔前的所有記錄應(yīng)保持整潔、連續(xù)。歸檔后的記錄應(yīng)保存在清潔、干燥、安全的環(huán)境之中。并注意防潮、防蛀、防盜、變質(zhì)。4.7 記錄的銷毀471公司應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄，以滿足標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.3的可追溯性的要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。472為保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性要求，產(chǎn)品記錄保存期限不少于產(chǎn)品規(guī)定的使用壽命，且從產(chǎn)品發(fā)貨期算起，不少于2年。超過(guò)保存期又不具有保存價(jià)值的記錄，由質(zhì)量管理部填寫文件銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)管理者代

14、表批準(zhǔn)后，由二人以上監(jiān)督實(shí)施銷毀工作。一個(gè)批可以是一個(gè)單一的醫(yī)療器械。iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)   iso13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)    下載報(bào)名表   內(nèi)訓(xùn)調(diào)查表 【課程描述】iso13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求是以iso9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)iso 13485：2003的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】如果你想對(duì)本課程有更深入的了解，請(qǐng)參考 >>> 德信誠(chéng)iso13485內(nèi)審員相關(guān)資料手冊(cè)【課程對(duì)象】醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)。 【課程大綱】第一部分 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)簡(jiǎn)介 iso13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品