開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準

1、附件 3開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準 試 行第一章 機構(gòu)與人員第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。第二條 質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無?藥品管理法?第 76 條、 83條規(guī)定的情形。第四條 企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷， 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、 規(guī)章 和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有藥師 含中藥師 或藥學及相關(guān)專業(yè) 指醫(yī)學、生物、 化學等專業(yè)，下同 助理工程師 含 以上的技術(shù)職稱?？绲赜蜻B鎖企

2、業(yè)的質(zhì)量管理工作負責 人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有 3 年以上含 3 年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師含中藥師 以上技術(shù)職稱。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格， 取得崗位合格證書后 方可上崗。應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第八條 企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應(yīng)具有中專含高中以上文化 程度。 以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級 含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格 證書前方可上崗。第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行 健康檢查并建立

3、檔案。 患有精神病、 傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生過失疾病的患者， 不得從事直接接觸藥品及其包裝的工作。第十條 企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知 識、職業(yè)道德等教育培訓方案。第二章 設(shè)施與設(shè)備第十一條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、 整潔。第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合 ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準? 要 求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。第十三條 庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。第十四條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)、 辦公區(qū)、 生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措 施，裝卸作業(yè)場所有頂

4、棚。第十五條 企業(yè)有適宜藥品保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、 冷庫。 其中常溫庫溫度為0 30 C，陰涼庫為 0 20 C,冷庫溫度為 2- 10C ;各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45 75%之間。第十六條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。第十七條 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設(shè)施。第十八條 倉庫應(yīng)劃分待驗庫區(qū) 、合格品庫區(qū) 、發(fā)貨配送庫區(qū) 、不合格 品庫區(qū)、退貨庫區(qū)等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫區(qū)或飲片 分裝室。以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標志，并實行色標管理。藥品與非藥品、 內(nèi)服與外用藥品之間應(yīng)分開存放， 易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及 藥品中的易燃等危險品

5、應(yīng)與其它藥品分開存放。第十九條 有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。第二十條 倉庫應(yīng)有避光、通風的設(shè)施設(shè)備。第二十一條 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。第二十二條 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第二十三條 倉庫應(yīng)有符合平安用電要求的照明設(shè)施。第二十四條 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。第二十五條 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標本室柜 。第二十六條 企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室， 驗收養(yǎng)護室應(yīng)有防塵、 防 潮、溫濕度控制設(shè)備。第二十七條 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等; 經(jīng)營中

6、藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。第二十八條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的配送運輸能力。第三章 制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及 工作程序。內(nèi)容包括： 1質(zhì)量方針和目標管理； 2質(zhì)量體系的審核； 3有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任； 4質(zhì)量否決的規(guī)定； 5質(zhì)量信息管理；6首營企業(yè)和首營品種的審核；7藥品采購管理；8質(zhì)量驗收的管理；9倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；10有關(guān)記錄和憑證的管理；11特殊管理藥品的管理；12近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； 13 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 14藥品不良反響

7、報告的規(guī)定； 15 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 16重要儀器設(shè)備管理；17計量器具管理； 18質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定； 19 門店質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定 內(nèi)容包括： 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品驗 收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理； 效勞質(zhì)量的管理； 衛(wèi)生和人員健康的管理； 經(jīng)營中藥飲片的， 應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的 規(guī)定等。第三十條 企業(yè)使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第三十一條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理記錄表式 。內(nèi)容包括：1藥品購進記錄；2購進藥品驗收記錄；3藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；4藥品出庫復核記錄；5藥品質(zhì)量查詢、

8、投訴、抽查情況記錄；6不合格藥品報損、銷毀記錄；7藥品退貨記錄；8門店退回藥品驗收記錄；9倉庫溫、濕度記錄；10計 量器具使用、檢定記錄；11質(zhì) 量事故報告記錄；12藥 品不良反響報告記錄； 13 門店藥品驗收記錄； 14 門店陳列藥品質(zhì)量檢查記錄； 15 門店中藥飲片裝斗復核記錄； 16 門店拆零藥品銷售記錄； 17 門店處方藥調(diào)配銷售記錄；。內(nèi)容包括： 18 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第三十二條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案表格1員工健康檢查檔案；2員工培訓檔案；3藥品質(zhì)量檔案；4藥品養(yǎng)護檔案；5供貨方檔案；6設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；7計量器具管理檔案；8

9、首營企業(yè)審批表； 9 首營品種審批表；10不 合格藥品報損審批表；11藥 品質(zhì)量信息匯總表；12藥 品質(zhì)量問題追蹤表；13近 效期藥品催銷表； 14 藥品不良反響報告表等。第四章 門店管理第三十三條 企業(yè)應(yīng)建立門店管理檔案， 載明門店名稱、 連鎖方式 加盟店應(yīng)附加盟協(xié) 議、經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、具體地址、營業(yè)面積、法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人、驗 收養(yǎng)護人員、處方藥審方員、員工數(shù)量、聯(lián)系方式等。第三十四條 連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。第三十五條 門店應(yīng)設(shè)置專兼職質(zhì)量管理人員，具體負責門店質(zhì)量管理工作。第三十六條 門店負責人、 質(zhì)量管理人員無 ?藥品管理法? 第 76 條、

10、 83 條規(guī)定的情形。 第三十七條 門店負責質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士 含中藥士 以上的技術(shù)職稱， 或 者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷； 經(jīng)營乙類非處方藥的連鎖門店， 從事質(zhì)量管理工作 的人員應(yīng)具有高中以上學歷。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第三十八條 經(jīng)營處方藥的門店的處方審核人員， 省轄市城區(qū)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥 師含主管中藥師以上技術(shù)職稱，縣市城區(qū)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師 含中藥師 以上 專業(yè)技術(shù)職稱，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其以下應(yīng)具有藥士含中藥士或醫(yī)士以上技術(shù)職稱。第三十九條 門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中 含 以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)

11、營工作的經(jīng)歷。第四十條 門店從事質(zhì)量管理、 驗收工作的人員以及營業(yè)員， 應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓， 并 由地市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗。第四十一條 門店直接接觸藥品崗位的人員， 應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。 患有精神病、 傳染病和其他可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生過失疾病的人員， 不得從事直接接觸藥品及其包 裝的工作。第四十二條 門店應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所， 并配置調(diào)節(jié)溫度、 濕度的設(shè) 備。營業(yè)場所的面積地市城區(qū)不低于 100 平方米；縣市城區(qū)不低于 80 平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所 在地不低于 40 平方米；經(jīng)營非處方藥以及在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村設(shè)立的連鎖門店營業(yè)場所面積不 低于

12、20 平方米。第四十三條 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超 市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的連鎖門店，必須具有獨立的區(qū)域。第四十四條 門店營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。第四十五條 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè)備。第四十六條 門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第四十七條 門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。第四十八條 門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染。第四十九條 門店處方藥與非處方藥柜臺應(yīng)有醒目的標志， 并設(shè)置有警示語。 相應(yīng)的警 示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！甲類非處方藥、 乙類非處方藥： 請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導 下購置和使用！第五十條 門店應(yīng)具有滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證 24 小時供給。第五十一條 門店處方藥不得采用開架自選的方式銷售。第五十二條 門店應(yīng)在