ISO9000內(nèi)部審核之審核技巧

1、德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)HttpHttp：/ 歡迎閣下參加本次課程，本課程將為您打下一個(gè)良好的基礎(chǔ)，歡迎閣下參加本次課程，本課程將為您打下一個(gè)良好的基礎(chǔ)，提高您的能力和水平。提高您的能力和水平。請(qǐng)注意以下的幾點(diǎn)：請(qǐng)注意以下的幾點(diǎn)：1、手機(jī)、手機(jī) 請(qǐng)將您的手機(jī)開(kāi)為振動(dòng)或關(guān)閉。請(qǐng)將您的手機(jī)開(kāi)為振動(dòng)或關(guān)閉。2、吸煙、吸煙 在課堂內(nèi)請(qǐng)不要吸煙。在課堂內(nèi)請(qǐng)不要吸煙。3、其它、其它 課期間請(qǐng)不要大聲喧嘩課期間請(qǐng)不要大聲喧嘩,舉手提問(wèn)；舉手提問(wèn)； 不要隨意走動(dòng)。不要隨意走動(dòng)。3實(shí)施審核 召開(kāi)首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 確定不符合項(xiàng)和編寫(xiě) 不符合報(bào)告審核結(jié)果綜合分析末次會(huì)議編寫(xiě)審核報(bào)告糾正措施及跟蹤45審核概論 基本

2、定義 質(zhì)量管理體系審核特性 審核概論審核準(zhǔn)備 明確審核目的 確定審核范圍 制定審核計(jì)劃 組成審核組 文件審核 編制檢查表 6審核： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的的過(guò)程。審核準(zhǔn)則（依據(jù)）： 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 質(zhì)量體系審核準(zhǔn)則： ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求 法律法規(guī)的要求 合同要求及客戶(hù)的隱含要求 公司的質(zhì)量體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序/作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)） 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)則 7審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信息； - 客觀的 - 能夠證實(shí)的

3、審核員：有能力實(shí)施審核的人員；審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員；技術(shù)專(zhuān)家：提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù) 的人員8審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則 進(jìn)行評(píng) 價(jià)的結(jié)果。 主要以不符合的方式表現(xiàn)審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審 核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。9系統(tǒng)性；獨(dú)立性；文件性；10質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容符合性滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則 方式：文件審查、現(xiàn)場(chǎng)審核；有效性達(dá)到預(yù)定的目標(biāo) 方式：現(xiàn)場(chǎng)審核；適宜性適于目標(biāo)實(shí)現(xiàn) 方式：體系有效性的綜合判斷；11第一方審核：組織對(duì)自身進(jìn)行審核。（內(nèi)部審核）第二方審核：組織的相關(guān)方 （如顧客）對(duì)組織進(jìn)行審核。第三方審核：外部獨(dú)立的機(jī)構(gòu)如

4、BSI、TUV對(duì)組織進(jìn)行審核12 1 都屬于質(zhì)量管理體系審核范疇，都要遵循質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn) ISO19011 中規(guī)定的基本原則 2 都是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，都要以 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)作為審核依據(jù) 3 目的都是檢查質(zhì)量管理體系與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合程度 4 都由獨(dú)立于所審核工作的審核員來(lái)進(jìn)行 5 都按正規(guī)的程序和做法來(lái)進(jìn)行 6 審核程序和階段大致相同 7 審核員都應(yīng)具備的素質(zhì)基本相同 13委托方、審核方和受審核方不區(qū)分，都是同一組織三方不同審核的主要目的和重點(diǎn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正和預(yù)防不合格，改進(jìn)自身的體系是否批準(zhǔn)認(rèn)證或簽訂合同審核計(jì)劃例行審核，一般用分散式審核，月審、年覆蓋集中審核，所

5、有部門(mén)和所有要素的現(xiàn)場(chǎng)審核樣本量及深度時(shí)間充裕，樣本量較多，審核可以較深時(shí)間較短，樣本量及深度相對(duì)較小首末次會(huì)議不正規(guī)，比較簡(jiǎn)短正規(guī)，全面說(shuō)明，人員介紹、程序、方法、保密等不符合問(wèn)題分類(lèi)按性質(zhì)分類(lèi)，目的在于抓住問(wèn)題糾正、評(píng)價(jià)體系改進(jìn)按嚴(yán)重程度分類(lèi)，目的在于決定是否認(rèn)證、認(rèn)可糾正措施重視、可做具體咨詢(xún)，糾正措施要跟蹤、分析有效性不能做咨詢(xún)，對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證 項(xiàng)目 內(nèi) 審 外 審14查閱文件；調(diào)閱記錄；與組織的管理者及操作人員面談；問(wèn)卷；現(xiàn)場(chǎng)觀察；代表性的抽樣；15P.E.R.CPlanning 計(jì)劃Execution 執(zhí)行Recording 記錄Close out 糾正16審核準(zhǔn)備

6、審核準(zhǔn)備 明確審核目的、范圍組成審核組文件審核修改至合格為止準(zhǔn)備審核工作文件編制審核計(jì)劃17典型的審核目的審核目的有：確定受審核方的QMS和QMS審核準(zhǔn)則的符合性；驗(yàn)證受審核方的QMS是否得到正確的實(shí)施和保持；識(shí)別受審核方QMS具有潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)的領(lǐng)域；確定體系的充分性、適用性和有效性；18內(nèi)審按照集中式審核還是分散性審核，可確定不同的審核范圍。以組織單元、場(chǎng)所、過(guò)程或活動(dòng)表示。 可根據(jù)組織的實(shí)際情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行剪裁， 僅限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的某些要求第三方初次審核須覆蓋全過(guò)程和全地域，19審核準(zhǔn)備審核準(zhǔn)備組成審核組組成審核組由最高管理者受權(quán)，賦予內(nèi)審權(quán)威權(quán)；一般由管理者代表任審核組長(zhǎng)；內(nèi)

7、審員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和資格認(rèn)可，具有相應(yīng)的能力具有相應(yīng)的資格、業(yè)務(wù)范圍、工作經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)；具備公正性和協(xié)作精神，審核組長(zhǎng)還要具有組織和領(lǐng)導(dǎo)能力；如果審核組的組成有損公正性，委托方可提出異議。 內(nèi)審 外審20標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條規(guī)定組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃,首先是制定審核計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃一般是審核的年度安排和審核方式(集中式或分散式)的確定。對(duì)一次具體的審核,無(wú)論是集中式還是分散式,都應(yīng)該作出具體的日程安排。21審核目的與范圍（ 年度審核計(jì)劃中說(shuō)明審核的頻次）；審核準(zhǔn)則；受審核方有待審核的職能部門(mén)的名稱(chēng)；受審核方質(zhì)量管理體系中應(yīng)予重點(diǎn)審核的過(guò)程；受審核方質(zhì)量管理體系中有待審核的過(guò)程和程序；進(jìn)行審核活動(dòng)的預(yù)定

8、起止日期、日程安排；審核組成員名單；(案例:13頁(yè))2223 24文件體系審核包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、第三級(jí)文件。手冊(cè)是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，剪裁是否合理合法。程序文件的過(guò)程以及相互作用描述清晰，接口與協(xié)調(diào)性。外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)重要質(zhì)量記錄（檢驗(yàn)記錄、內(nèi)審、管理評(píng)審等）重要過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，參數(shù)要求客戶(hù)合同要求25檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具，是如何進(jìn)行審核的策劃性成果檢查表的內(nèi)容 a、列出審核項(xiàng)目和要點(diǎn)（Look at）,確保審核覆蓋面的完整，主要解決一個(gè)“ 查什么”的問(wèn)題 b、明確審核步驟和方法（Look for），進(jìn)行抽樣量的設(shè)計(jì)，主要解決一個(gè)“ 怎么查”的問(wèn)題26作用：定心丸和備忘錄 明確與

9、審核目標(biāo)有關(guān)的樣本保持審核目標(biāo)明確、思路清晰保持審核進(jìn)度減少重復(fù)和不必要的工作量作為審核記錄存檔27周密地編制檢查表應(yīng)考慮： 適用的法律法規(guī)和其他要求； 以前的審核結(jié)果； 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求； 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題； 結(jié)合受審部門(mén)的特點(diǎn)； 檢查表要有可操作性； 抽樣要有代表性； 時(shí)間要留有余地。28 使用檢查表的注意事項(xiàng)：檢查表是審核員的工作文件，不要事先披露給受審核方，以保證審核的客觀性；檢查表主要起備忘作用，使用時(shí)不要機(jī)械生硬；按照檢查表審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可追蹤調(diào)查，調(diào)整檢查表的內(nèi)容，但也不要完全脫離檢查表；29受審部門(mén)：倉(cāng)庫(kù) 編制日期： 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2000 審核員：張

10、明 條款檢查項(xiàng)目、方法記錄4.2.3 1 抽查10份文件是否依要求受控、為有效 版本？抽查5份文件保管分發(fā)情況 4.2.4 倉(cāng)庫(kù)相關(guān)的質(zhì)量記錄是否按要求保存、 歸檔？2 保存的質(zhì)量記錄是否按時(shí)間要求進(jìn)行鑒定和整理? 5.25.31 問(wèn)倉(cāng)管部主管質(zhì)量方針及含義是什么?2 抽查倉(cāng)管部2名人員是否理解質(zhì)量方針及具有以”顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的意識(shí) 5.4 1 是否建立了部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)，是否與工廠的質(zhì)量方針、目標(biāo)相一致？ 2 為實(shí)現(xiàn)部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行了哪些策劃及保 證改進(jìn)措施，抽查2個(gè)部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)5.5 1 問(wèn)倉(cāng)管部經(jīng)理倉(cāng)管部人員的權(quán)責(zé)是否清楚？抽查一名員工的崗位職責(zé)是否清楚。2 問(wèn)倉(cāng)管部經(jīng)理倉(cāng)管部是否與其他

11、部門(mén)（組裝部、QC部、LCD部）溝通情況，是否有因溝通問(wèn)題影響生產(chǎn)、QC、出貨等的情況發(fā)生。 30條款檢查項(xiàng)目、方法記錄7.5.3 （1）到倉(cāng)庫(kù)（包括材料、半成品和成品庫(kù)）檢查標(biāo)識(shí)執(zhí)行情況，各庫(kù)抽一定數(shù)量產(chǎn)品。（2）問(wèn)倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)如何保管。（3）問(wèn)倉(cāng)庫(kù)主管，產(chǎn)品防護(hù)有哪些要求？ （4）抽倉(cāng)庫(kù)貯存的產(chǎn)品中抽5-10種查標(biāo)識(shí)、貯存 條件和防護(hù)措施是否符合要求？（5）查以上抽取樣品的帳、物，核對(duì)帳、物卡，看數(shù)量、規(guī)格及標(biāo)識(shí)是否相符。 31審核準(zhǔn)備檢查表范例（3）受審部門(mén)：市場(chǎng)部編制日期： 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2000 審核員：張明 條款檢查項(xiàng)目、方法記錄7.2.1市場(chǎng)部是

12、否按公司質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定對(duì)與顧客要求組織公司有關(guān)部門(mén)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求予以確認(rèn)。調(diào)閱顧客合同5份。7.2.2市場(chǎng)部是否按文件規(guī)定組織公司相關(guān)部門(mén)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行了評(píng)審? 調(diào)閱近期評(píng)審記錄5份，評(píng)審的內(nèi)容是否與文件規(guī)定相符，評(píng)審的問(wèn)題是否予以跟蹤解決并記錄。7.2.2但產(chǎn)品要求變更時(shí),有無(wú)對(duì)其相關(guān)文件進(jìn)行評(píng)審修改，是否通知相關(guān)部門(mén)。調(diào)閱顧客要求變更的合同，查看相關(guān)要求是否及時(shí)傳遞到相關(guān)部門(mén)，有無(wú)因此導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題。7.2.3市場(chǎng)部與顧客溝通的方式和效果？抽4份合同更改或顧客訂購(gòu)的特殊產(chǎn)品及相關(guān)記錄，審查溝通的結(jié)果及解決問(wèn)題有效性的證據(jù)。32審核準(zhǔn)備檢查表范例（4）條款檢查項(xiàng)目、方法記錄7.5.5

13、市場(chǎng)部是否按顧客要求或產(chǎn)品要求在交付過(guò)程中采取了防護(hù)措施： 抽查近期（3個(gè)月）交付的產(chǎn)品清單，查閱這些產(chǎn)品的相關(guān)防護(hù)措施證據(jù)或顧客投訴的證據(jù)。8.3但交付的產(chǎn)品有不合格時(shí)或發(fā)生顧客投訴時(shí)，市場(chǎng)部如何處置： 查閱近期顧客投訴記錄及倉(cāng)庫(kù)退貨記錄，調(diào)閱處理的相關(guān)記錄。8.2.1市場(chǎng)部是否按質(zhì)量手冊(cè)要求調(diào)查顧客滿(mǎn)意度，對(duì)這些信息是如何分析的及結(jié)果的使用情況： 查閱公司質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件，調(diào)閱近半年內(nèi)的顧客滿(mǎn)意度調(diào)查記錄，審核分析的方法記錄，調(diào)閱相關(guān)的調(diào)查結(jié)果使用的證據(jù)。33實(shí)施審核首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)審核最后審核組會(huì)議起草不合格及審核報(bào)告末次會(huì)議正式提交審核報(bào)告與受審核方溝通審核組內(nèi)部溝通34召開(kāi)首次會(huì)議 由

14、審核組長(zhǎng)主持，標(biāo)志著現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始。參加人員為審核組全體成員，受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門(mén)人員及陪同人員。 35向受審核方管理者介紹審核組成員；確認(rèn)審核范圍、目的和計(jì)劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度表；簡(jiǎn)要介紹審核中所采用的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道；確認(rèn)已具備審核組所需的資源與條件；確認(rèn)末次會(huì)議的日期和時(shí)間；促進(jìn)受審核方積極參與；澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；36審核的方式 按過(guò)程審核 按部門(mén)審核37按過(guò)程審核按過(guò)程審核優(yōu)點(diǎn)： 目標(biāo)集中，更易體現(xiàn)與體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的符合性缺點(diǎn)： 效率較低，因此路線安排要合理按部門(mén)審核按部門(mén)審核優(yōu)點(diǎn)： 路線簡(jiǎn)單，審核員少跑路，受審核部門(mén)負(fù)擔(dān)輕，審核效率高，對(duì)

15、審核員要求較高缺點(diǎn)： 容易遺漏某些過(guò)程，目標(biāo)不夠集中38提問(wèn)與交談查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)觀察39讀閱讀體系等有關(guān)文件（包括法律要求）的規(guī)定；問(wèn)提問(wèn)有關(guān)作業(yè)要求和控制方法；談與特定人員座談；聽(tīng)注意傾聽(tīng)回答的要點(diǎn)；看觀看實(shí)際操作；產(chǎn)品狀態(tài)、標(biāo)識(shí)；人 員資格證書(shū)；操作規(guī)程；查查對(duì)數(shù)據(jù)、圖表、報(bào)告和實(shí)物等；記記錄已經(jīng)得到證實(shí)的活動(dòng)內(nèi)容。40實(shí)施審核實(shí)施審核現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧時(shí)間管理： 檢查表的使用 關(guān)注最重要的問(wèn)題41面談技巧： 正確提問(wèn) 少說(shuō)多聽(tīng)，尊重對(duì)方 保持融洽的面談氣氛 選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象 保持禮貌，友善的面談態(tài)度42提問(wèn)方式： 開(kāi)放式的提問(wèn)； 封閉式的提問(wèn)； 思考性的提問(wèn)； 4

16、3提問(wèn)技巧 觀點(diǎn)目的明確，表達(dá)清楚； 提問(wèn)時(shí)一定考慮到被問(wèn)者的背景； 注意對(duì)方表情神態(tài)； 不能建議或者暗示某種答案； 不要一次提出幾個(gè)問(wèn)題； 適時(shí)表達(dá)自己的好意。44聆聽(tīng)技巧 保持平等，真誠(chéng)的態(tài)度； 認(rèn)真專(zhuān)注地聽(tīng)對(duì)方的回答； 及時(shí)準(zhǔn)確地記錄； 及時(shí)反饋； 多用開(kāi)放型的提問(wèn)方式； 鼓勵(lì)對(duì)方盡可能的介紹情況。45驗(yàn)證技巧 有沒(méi)有？ 做沒(méi)做？ 做得怎樣？ 記錄。46審核困境與對(duì)策：47有人膽小怎么辦?有人職位高,不理你,您該怎么辦?一問(wèn)三不知,怎么辦?48實(shí)施審核實(shí)施審核客觀證據(jù)客觀證據(jù) 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù) 注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段獲得。（ISO9000：2000）49

17、實(shí)施審核實(shí)施審核客觀證據(jù)的辨別客觀證據(jù)的辨別存在的事實(shí)，如觀察、測(cè)量、試驗(yàn)的結(jié)果；經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)責(zé)人的談話；有效文件中的規(guī)定；質(zhì)量記錄。o主觀、推測(cè)、臆斷要發(fā)生的事；o傳聞、無(wú)關(guān)人員談話；o作廢文件的規(guī)定、擅自改過(guò)的記錄。客觀證據(jù)：非客觀證據(jù)：50 確定不合格項(xiàng)和編寫(xiě)不合格項(xiàng)報(bào)告不合格定義：不符合即“未滿(mǎn)足要求”，這里的要求可以理解為審核準(zhǔn)則嚴(yán)重不合格： 體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過(guò)程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象，未能采取有效的糾正措施加以消除； 區(qū)域性失效，如某一部門(mén)、過(guò)程的全面失效現(xiàn)象； 輕微不合格： 對(duì)滿(mǎn)足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的性質(zhì)輕微的問(wèn)題。 對(duì)保

18、證所審區(qū)域的體系有效性而言，是個(gè)次要問(wèn)題。51編號(hào)：編號(hào)：受審核方名稱(chēng)受審核方名稱(chēng)審核日期審核日期發(fā)現(xiàn)問(wèn)題地點(diǎn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題地點(diǎn)陪同人員陪同人員不合格項(xiàng)事實(shí)描述：不合格項(xiàng)事實(shí)描述：審核員（簽名）：審核員（簽名）： 受審核方確認(rèn)（簽名）：受審核方確認(rèn)（簽名）：審核準(zhǔn)則：審核準(zhǔn)則：嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度 嚴(yán)重不合格嚴(yán)重不合格 輕微不合格輕微不合格要求完成日期：要求完成日期： 年年 月月 日日原因分析：原因分析：糾正措施：糾正措施：實(shí)際完成日期：實(shí)際完成日期： 受審核方代表（簽名）：受審核方代表（簽名）：糾正措施評(píng)價(jià)：糾正措施評(píng)價(jià)：驗(yàn)證人（簽名）：驗(yàn)證人（簽名）： 日期：日期：52準(zhǔn)確地描述觀察到的事實(shí)，包括時(shí)

19、間、地點(diǎn)、人物、何種情況等；使其有可重查性和可追溯性；力求簡(jiǎn)明精煉，抓住核心的不符合加以概括和提煉；觀點(diǎn)、結(jié)論要從描述中自然流露，結(jié)論準(zhǔn)確盡可能使用行業(yè)或公司的術(shù)語(yǔ)盡可能用責(zé)任者說(shuō)話53案例案例1 11、審核員來(lái)到質(zhì)量管理辦公室檢查質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施情況，查閱了最近兩次的審核記錄，有不少不合格項(xiàng)已經(jīng)采取了糾正措施，但是沒(méi)有驗(yàn)證其效果，負(fù)責(zé)審核工作的工程師解釋說(shuō)，我還有許多其他工作，實(shí)在是忙不過(guò)來(lái)，好在已經(jīng)采取了糾正措施也就達(dá)到審核目的了。不符合事實(shí)描述：查質(zhì)量管理辦公室最近兩次質(zhì)量管理體系審核記錄，不少不合格項(xiàng)已采取了糾正措施，但沒(méi)有效果驗(yàn)證記錄。不符合8.2.2條款要求：理由：質(zhì)量管理辦

20、公室未對(duì)內(nèi)審的糾正措施實(shí)施驗(yàn)證并報(bào)告。54案例案例2 22、某廠五車(chē)間的一臺(tái)設(shè)備，工藝規(guī)程上規(guī)定應(yīng)在20020的溫度下運(yùn)行，但審核時(shí)發(fā)現(xiàn)該設(shè)備運(yùn)行溫度的實(shí)測(cè)值是240，車(chē)間主任出示該設(shè)備的說(shuō)明書(shū)，上面說(shuō)該設(shè)備可在160-250溫度范圍內(nèi)運(yùn)行，主任說(shuō)，我們規(guī)定20020是從嚴(yán)要求，加強(qiáng)操作人員的責(zé)任心，其實(shí)超過(guò)一點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量并無(wú)影響。不符合事實(shí)描述：查五車(chē)間一臺(tái)設(shè)備，工藝規(guī)定應(yīng)在200+20溫度下運(yùn)行，但現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)該設(shè)備運(yùn)行溫度實(shí)測(cè)值為240。不符合7.5.1條款要求：理由：未按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中設(shè)備溫度進(jìn)行有效控制。 55按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每需在生產(chǎn)

21、部的注塑工位每2小時(shí)抽取工小時(shí)抽取工件件10件檢查。但從件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢5件，以後每件，以後每2小時(shí)再抽檢小時(shí)再抽檢5件。件。 問(wèn)題問(wèn)題 ： 證據(jù)：證據(jù)： 結(jié)論：結(jié)論：案例案例3 356綜合審核發(fā)現(xiàn)，從不符合項(xiàng)的數(shù)量、性質(zhì)、分布入手，判斷QMS體系的總體符合性和有效性，并確定體系的薄弱環(huán)節(jié)。 QMS文件的完整性和可操作性； QMS體系的實(shí)施 57 QMS體系運(yùn)行的有效性質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)情況；資源滿(mǎn)足要求的 能力；主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力；產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合 性和穩(wěn)定性。數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有 效性。內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正/預(yù)防措施等自我表現(xiàn)實(shí)善現(xiàn)制的有效性。 58 主要內(nèi)容：再一次確認(rèn)審核范圍，重申審核目的和準(zhǔn)則；向受審方說(shuō)明審核結(jié)果依嚴(yán)重程度依次報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)；提出審核組的審核結(jié)論；提出不符合項(xiàng)的糾正措施要求；感謝。59商定的審核目的和范圍；商定的審核目的和范圍；商定的審核準(zhǔn)則；商定的審核準(zhǔn)則；進(jìn)行審核的（起止）日期；進(jìn)行審核的（起止）日期；審核組成員名單