LB800型離心機(jī)IQOQ報(bào)告

1、浙江康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司驗(yàn)證文件題目：原料藥一車間LB800型離心機(jī)IQ、OQ報(bào)告文件編號(hào)：06-QR-015文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間06-QR-015 第15頁(yè) 共17頁(yè)簽名記錄驗(yàn)證方案審批表原料藥一車間LB800型離心機(jī)IQ、OQ報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告審批表驗(yàn)證文件編號(hào)06-QR-015文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準(zhǔn)簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準(zhǔn)了這份文件，這份文件符合驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。表中所有人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施本方案。原料藥一車間LB800型離心機(jī)IQ、OQ報(bào)告1. 目的以原料藥一車

2、間LB800型離心機(jī)IQ、OQ方案為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行記錄，形成確認(rèn)報(bào)告。以獲得原料藥一車間LB800型離心機(jī)的安裝及運(yùn)行符合GMP要求的文件性證明。2. 范圍確認(rèn)原料藥一車間LB800型離心機(jī)，包括LB800型離心機(jī)主體，機(jī)座、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、動(dòng)力機(jī)構(gòu)、平衡裝置、機(jī)蓋等。3. 報(bào)告程序匯總所有記錄，檢驗(yàn)小組，驗(yàn)證小組按以下程序形成最終驗(yàn)證報(bào)告記錄審查與分析；偏差報(bào)告審查與分析； 討論并通過(guò)報(bào)告書； 形成正式安裝和運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。4. 職責(zé)4.1. 計(jì)量主管4.1.1. 起草LB800型離心機(jī)確認(rèn)報(bào)告。4.1.2. 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的確認(rèn)記錄。4.2. QA人員：負(fù)責(zé)復(fù)核確認(rèn)過(guò)程中的確認(rèn)記錄。4.3. 工程部經(jīng)

3、理：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)安裝確認(rèn)工作。4.4. QA主任：審核設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告。4.5. 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告。5. 確認(rèn)記錄5.1.1. 表1“系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)”1頁(yè)5.1.2. 表2“材質(zhì)確認(rèn)”1頁(yè)5.1.3. 表3“文件確認(rèn)”1頁(yè)5.1.4. 表4“儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)” 1頁(yè)5.1.5. 表5“公共設(shè)施的安裝確認(rèn)” 1頁(yè)5.1.6. 表6“潤(rùn)滑劑的確認(rèn)”1頁(yè)5.1.7. 表7“調(diào)試前檢查確認(rèn)”1頁(yè)5.1.8. 表8“電源相位確認(rèn)” 1頁(yè)5.1.9. 表9“控制系統(tǒng)確認(rèn)”1頁(yè)5.1.10. 表10“密封性確認(rèn)” 1頁(yè)5.1.11. 表11“開機(jī)運(yùn)行確認(rèn)” 1頁(yè)6. 確認(rèn)結(jié)論通過(guò)確認(rèn)記錄

4、證明，原料藥一車間LB800型離心機(jī)確認(rèn)活動(dòng)符合確認(rèn)方案要求，確認(rèn)過(guò)程中無(wú)偏差，系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行符合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，符合企業(yè)生產(chǎn)工藝與GMP要求。表1系統(tǒng)外觀檢查確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論外表面無(wú)劃痕、腐蝕是/Y否/N儀器儀表無(wú)破損、安裝端正是/Y否/N整機(jī)裝配無(wú)部件脫落、松動(dòng)是/Y否/N電氣線路無(wú)破損、松脫是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表2 材質(zhì)確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論轉(zhuǎn)鼓304不銹鋼襯橡膠是/Y否/N機(jī)殼304不銹鋼襯橡膠是/Y否/

5、N機(jī)蓋304不銹鋼襯橡膠是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表3 文件確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)文件名存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論說(shuō)明書工程部是/Y否/N合格證書工程部是/Y否/N材質(zhì)證明工程部是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表4 儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)儀表名稱校驗(yàn)編號(hào)有效日期確認(rèn)結(jié)論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否

6、/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表5 公共設(shè)施的安裝確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論電 源電壓AC 380V±10%是/Y否/N頻率50Hz是/Y否/N功率5.5KW是/Y否/N自來(lái)水壓力0.2MPa是/Y否/N公稱直徑DN25是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表6潤(rùn)滑劑確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確

7、認(rèn)結(jié)論軸承已加注潤(rùn)滑脂潤(rùn)滑脂無(wú)溢出現(xiàn)象是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表7調(diào)試前檢查確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論系統(tǒng)各組件安裝正確是/Y否/N電源可靠連接，無(wú)松動(dòng)是/Y否/N急停開關(guān)已復(fù)位是/Y否/N轉(zhuǎn)動(dòng)部件雜物已清理是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表8電源相位確認(rèn)第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論點(diǎn)動(dòng)電機(jī)轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)動(dòng)方向與機(jī)身箭頭方向一致是/Y

8、否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表9控制系統(tǒng)確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論低速按低速按鈕，設(shè)備低速運(yùn)行是/Y否/N按停止按鈕，設(shè)備停止運(yùn)行高速按高速按鈕，設(shè)備高速運(yùn)行是/Y否/N按停止按鈕，設(shè)備停止運(yùn)行以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表10密封性確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論法蘭無(wú)泄漏是/Y否/N閥門無(wú)泄漏是/Y否/N機(jī)蓋密封圈無(wú)泄漏是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表12開機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論空車運(yùn)轉(zhuǎn)空車運(yùn)行2小時(shí)后停機(jī)，檢查主軸螺母及其他緊固件無(wú)松動(dòng)，溫升不超過(guò)環(huán)境溫度55。是/Y否/N負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)加料至額定量運(yùn)行，設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常聲響。是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號(hào)為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表13 偏差記錄 第_ _頁(yè)/共_ _頁(yè)偏差號(hào)記錄編號(hào)偏差描述：對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響 ： 大 一