《中國藥典》2015年版(二部)增修訂概況

1、中國藥典中國藥典2015年版（二部）年版（二部）增修訂概況增修訂概況藥典培訓目的 了解執(zhí)行藥典的主體。 了解新版藥典增修訂情況的主要變化，更好地理解藥典，更好地執(zhí)行藥典。 了解化學藥品國家標準制定理念的變化。主要內(nèi)容 1.二部增修訂情況概述 2.二部特點與收載品種 3.凡例的增修訂情況 4.品種正文的增修訂情況 5.現(xiàn)代技術分析的應用1.二部增修訂情況概述化學藥品標準體系注冊標準國家藥品YBH進口藥品JX國家標準中國藥典局部版標準WS1-國家藥典委員會國家藥品標準提高行動計劃與中國藥典2015版國家標準制修訂的作用與意義國家藥品安全十二五規(guī)劃全面提高國家藥品標準藥品標準提高行動計劃藥品國家標準

2、制修訂已批準化學藥品原料藥：1870個品種，9913個文號制劑：5887個品種，108729個文號國家標準制修訂的目標與策略 總體目標通過標準提高：1、使產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性有較好的保障2、促進產(chǎn)品質(zhì)量整體上得到一定程度的提升3、滿足公眾用要安全的基本要求4、與我國現(xiàn)階段制藥工業(yè)水平相適應國家標準制修訂的目標與策略 策略（品種遴選）醫(yī)學遴選通過品種重點監(jiān)管品種同API不同劑型品種年度年度安排品種安排品種20097002010451201145020135582014506總計2665注射劑品種基本藥物品種部分醫(yī)保目錄品種部分待轉正品種國家標準制修訂的目標與策略 策略（標準提高）規(guī)范

3、統(tǒng)一提高標準 清理整頓藥品通用名稱活性成分劑型規(guī)格處方工藝安全有效且標準比較完善2.中國藥典2015版（二部）的特點與收載品種中國藥典2015版（二部）的特點收載品種嚴格品種增幅較大修訂力度較大藥品的安全性控制增強現(xiàn)代分析技術的應用進一步擴大藥品的有效性增強中國藥典近三版收載品種匯總藥典藥典收載品種收載品種新增品種新增品種保留上版品保留上版品種種修訂品種修訂品種不收載上版不收載上版品種品種2005版1967個327個1640個522個22010版2271個330個1941個1500個292015版2603個492個2110個415個28四國藥典收載品種比較藥典名稱藥典名稱原料藥原料藥制劑制劑總

4、數(shù)總數(shù)備注備注*美國藥典34版13152303361836.3%英國藥典2014版18701816368650.7%日本藥典16版852489134163.5%中國藥典2015版9331670260336.2%中國藥典2015版（二部）未收載2010年版（二部）中的品種名單化藥部分序號 品種名稱1 三磷酸腺苷二鈉注射液2 注射用三磷酸腺苷二鈉3 注射用卡鉑4 注射用甲磺酸培氟沙星5 注射用亞葉酸鈣6 色甘酸鈉氣霧劑7 滴眼用利福平8 阿米三嗪蘿巴新片9 阿奇霉素分散片10 注射用帕米膦酸二鈉11 乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液12 羅紅霉素分散片13 穿琥寧14 注射用穿琥寧15 鹽酸丁咯地爾16

5、鹽酸丁咯地爾片17 鹽酸丁咯地爾注射液18 鹽酸丁咯地爾膠囊19 注射用鹽酸丁咯地爾20 鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑21 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液22 醋酸可的松眼膏23 磷酸川芎嗪注射液24 磷酸川芎嗪氯化鈉注射液25 酮康唑片26 酮康唑膠囊27 安乃近28 安乃近片肝毒性大、劑型不合理、產(chǎn)品不穩(wěn)定或因有更好的劑型（如有穩(wěn)定的小針，所以取消粉針）或無法保證無菌水平或醫(yī)學原因或標準不完善等原因。 3.凡例的增修訂情況凡例的增修訂情況 總則一、中國藥典一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。二、本部藥典收載的凡例與四部收載的通則對未收載入本部藥典但經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的

6、其他化學藥品標準具同等效力。三、凡例是正確使用中國藥典進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對中國藥典正文、通則及與質(zhì)量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。七、15版：中國藥典的縮寫為CHP10版：中國藥典的縮寫為CH.P.凡例的增修訂情況 正文八、中國藥典各品種項下收載的內(nèi)容為標準正文。九、新增：（16）雜質(zhì)信息等。原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應制劑正文直接引用。復方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項下。凡例的增修訂情況項目要求十七、新增：采用色譜法檢測有關物質(zhì)時，雜質(zhì)峰（或斑點）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰（或斑點）。必

7、要時，可采用適宜的方法對上述非雜質(zhì)峰（或斑點）進行確認。二十一、 新增：避光 系指避免日光直射凡例的增修訂情況 檢驗方法和限度二十三、新增：采用本版藥典規(guī)定的方法進行檢驗時，應對方法的適用性進行確認。什么是方法確認？方法確認范圍？方法確認具體內(nèi)容和步驟？凡例的增修訂情況 標準品與對照品 二十六、新增：標準品與對照品均應按其標簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。4.品種正文的增修訂情況品種正文的增修訂情況藥品通用名稱規(guī)范 藥典委名詞與術語專業(yè)委員會藥品通用名稱命名的工作程序藥品通用名稱命名的原則與要求化學藥品通用名稱規(guī)范原料藥WHO的INN制劑品種正文的增修訂情況有關物質(zhì)殘留溶劑重金屬其它安全性

8、項目細菌內(nèi)毒素制法要求安全性性狀、顏色與澄清度、滲透壓、粒度、微生物限度、無菌、抑菌劑、無機離子等與安全性有關的項目有關物質(zhì)雜質(zhì)來源雜質(zhì)控制的原則分析方法的科學性分離度靈敏度報告限雜質(zhì)定位方法：對照品法混和對照品法化學破壞法相對保留時間（不同實驗室的重現(xiàn)性）有關物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)含量測定：主成分與輔料和雜質(zhì)有關物質(zhì) HPLC系統(tǒng)適應性要求理論板數(shù)分離度拖尾因子重復性靈敏度（新增）定量：10：1定性： 3 ：1有關物質(zhì)WS1-（X-058）-2013Z有關物質(zhì) 取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液；另精密量取供試品溶液適量，用適量，用水稀釋制成沒水稀釋制

9、成沒1ml含阿卡波糖含阿卡波糖0.02mg的溶液，的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液取對照品溶液20l注入色譜儀，調(diào)節(jié)靈敏度，注入色譜儀，調(diào)節(jié)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿量程的15%，再精密量取供試品溶液與對照品溶液各，再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20l，分別注入液相色譜，記錄色譜圖至主成，分別注入液相色譜，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得

10、大于對照溶液主峰面積的液主峰面積的0.75倍（倍（1.5%），各雜質(zhì)峰面積），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰的的和不得大于對照溶液主峰的2倍。倍。2015版藥典（二部）取本品內(nèi)容物適量（約相當于阿卡波糖500mg），置25ml量瓶中，加水適量，振搖使阿卡波糖溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取對照溶液適量，用水稀釋制成每1ml約含阿卡波糖10g的溶液，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液10l注入液相色譜儀，記錄色譜圖，阿卡波糖峰高的信噪比應大于10；精密量取供試品溶液和對照品溶液各10l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖（扣除相對保留時間0.2之前的色譜峰）中如有雜質(zhì)峰，按乘以校正因子的主成分自身對照法計算雜質(zhì)含量，均應符合表中相應限度規(guī)定。含量效應0.05%的雜質(zhì)峰忽略不計。雜質(zhì)名稱雜質(zhì)名稱相對保留相對保留時間時間校正因子校正因子限度限度雜質(zhì)0.50.751.0%雜質(zhì)0.80.630.5%雜質(zhì)0.91.01.2%雜質(zhì)1.21.01.5%其他單個雜質(zhì)/1.00.2%雜質(zhì)總量/3.0%品種正文的增修訂情況有效性含量測定與組分測定晶型溶出度與釋放度其他有效性項目含量均勻度鑒別性狀、耐酸力、膨脹度、