第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗

1、結(jié)束結(jié)束第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 企業(yè)存在委托生產(chǎn)或委托檢驗行為，應(yīng)當(dāng)符合法律企業(yè)存在委托生產(chǎn)或委托檢驗行為，應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定要求。法規(guī)及相關(guān)規(guī)定要求。 檢查委托方取得的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的檢查委托方取得的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的藥品藥品委托生產(chǎn)批件委托生產(chǎn)批件，確認(rèn)批件的有效期、委托生產(chǎn)藥品證，確認(rèn)批件的有效期、委托生產(chǎn)藥品證明文件規(guī)定的有效期及內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。明文件規(guī)定的有效期及內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。 委托生產(chǎn)合同，是藥品委托生產(chǎn)申

2、請的主要材料之委托生產(chǎn)合同，是藥品委托生產(chǎn)申請的主要材料之一，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)委托生產(chǎn)合同及其它方面與申報內(nèi)容的一一，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)委托生產(chǎn)合同及其它方面與申報內(nèi)容的一致性，任何變更均應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。致性，任何變更均應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求?！緳z查核心】【檢查核心】第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 藥品的成品不得委托檢驗，原輔材料委托檢驗，其藥品的成品不得委托檢驗，原輔材料委托檢驗，其受托方必須具備檢驗資質(zhì)，有能力確保為委托方提供及受托方必須具備檢驗資質(zhì)，有能力確保為委托方提供及時準(zhǔn)確可靠

3、的檢測結(jié)果。藥品委托生產(chǎn)活動中除委托方時準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。藥品委托生產(chǎn)活動中除委托方不具備檢驗?zāi)芰ν?，在受委托方進(jìn)行的委托品種的相關(guān)不具備檢驗?zāi)芰ν?，在受委托方進(jìn)行的委托品種的相關(guān)檢驗項目可以不被視作委托檢驗，但受托方不得再轉(zhuǎn)委檢驗項目可以不被視作委托檢驗，但受托方不得再轉(zhuǎn)委托檢驗。托檢驗。第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 【檢查條款及要點】【檢查條款及要點】 第二百七十八條第二百七十八條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗的準(zhǔn)確性和

4、可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。委托生產(chǎn)或委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。條款解讀第一節(jié) 原 則第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百七十九條第二百七十九條委托生產(chǎn)或

5、委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。關(guān)要求。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 委托生產(chǎn)活動以及在技術(shù)或其它方面采取的任何變更，均

6、應(yīng)符合委托生產(chǎn)活動以及在技術(shù)或其它方面采取的任何變更，均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求，委托方承擔(dān)第一責(zé)任。藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求，委托方承擔(dān)第一責(zé)任。 第二百八十條第二百八十條委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。條款解讀第二節(jié) 委托方第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201020

7、10年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以第二百八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）

8、檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百八十二條委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)第二百八十二條委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督。督。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（

9、20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百八十三條委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)第二百八十三條委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 受托方應(yīng)當(dāng)是持有與其受托事項相一致的藥品劑型或品種的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與其受托事項相一致的藥

10、品劑型或品種的gmp認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)與質(zhì)量保證等條件符合要求，有證據(jù)說明其認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)與質(zhì)量保證等條件符合要求，有證據(jù)說明其廠房、設(shè)備、人員，能夠滿足委托生產(chǎn)或檢驗要求。受托生產(chǎn)與非受廠房、設(shè)備、人員，能夠滿足委托生產(chǎn)或檢驗要求。受托生產(chǎn)與非受托生產(chǎn)藥品過程一樣，應(yīng)當(dāng)按照托生產(chǎn)藥品過程一樣，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織實施。組織實施。 受托方應(yīng)當(dāng)制定受托生產(chǎn)品種的物料及中間產(chǎn)品、包材等管理辦受托方應(yīng)當(dāng)制定受托生產(chǎn)品種的物料及中間產(chǎn)品、包材等管理辦法，確保其只用于預(yù)定用途。法，確保其只用于預(yù)定用途。第三節(jié) 受托方第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)

11、與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南條款解讀 第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)第二百八十四條受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗，以及檢驗人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。驗，以及檢驗人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

12、理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百八十五條受托方應(yīng)當(dāng)確保收到委托方提供的物料、中間第二百八十五條受托方應(yīng)當(dāng)確保收到委托方提供的物料、中間品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百八

13、十六條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量第二百八十六條受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。有不利影響的活動。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生

14、產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。第四節(jié) 合 同條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托

15、檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

16、規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗、放第二百八十九條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。房內(nèi)取樣。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）

17、檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運(yùn)第二百九十條合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)記錄及樣品，委托方能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的量缺陷或召回時，委托方能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。記錄。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南檢查要點 典型缺陷及分析 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）檢查指南年修訂）檢查指南 第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行檢第二百九十一條合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。條款解讀第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)與委托檢驗結(jié)束結(jié)束藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)