化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

1、文件名稱化妝品不良反應(yīng) 監(jiān)測管理制度文件編號COP-013版/次A/0文件類別程序文件生效日期20160901頁數(shù)3編制質(zhì)量體系小組審核黎利媚批準(zhǔn)于欣龍1.0 目的 實(shí)行在銷售過程中對消費(fèi)者使用時(shí)產(chǎn)生不良反應(yīng)的監(jiān)測。消除銷售環(huán)節(jié)多次對消費(fèi)者的 使用 傷害。 特制訂本產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。2.0 適用范圍本公司化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度適用于公司交付后的產(chǎn)品， 出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的監(jiān)察、 報(bào) 告。3.0 職責(zé)3.1 銷售部客服：負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放市場后，在銷售過程發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的信息反饋。 負(fù)責(zé)及時(shí)按總經(jīng)理決定向顧客報(bào)告公司危急情況。負(fù)責(zé)市場不良反應(yīng)產(chǎn)品的召回。與顧客相關(guān)部門溝通，并一起討論應(yīng)對危機(jī)的

2、一致性意見3.2 質(zhì)管部：負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測日常工作。3.3 技術(shù)研究部：重點(diǎn)負(fù)責(zé)化妝品發(fā)生的所有不良反應(yīng)分析。3.3 產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的分析、評審及提出召回建議。3.4 行政部：負(fù)責(zé)與政府相關(guān)部門的聯(lián)系，有媒體關(guān)注時(shí)，決定向媒體的發(fā)言人選； 負(fù)責(zé)及時(shí)按總經(jīng)理決定向當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門報(bào)告公司危急情況； 根據(jù)與政府聯(lián)絡(luò)的情況及政府 有關(guān)部門的意見，向總經(jīng)理匯報(bào)。3.5 總經(jīng)理：簽發(fā)召回通知書，決定是否向政府相關(guān)部門報(bào)告，決定危機(jī)報(bào)告內(nèi)容；提供危 機(jī)處理資源。3.6 相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：按危機(jī)應(yīng)對領(lǐng)導(dǎo)小組安排做好本職工作。4.0 定義化妝品不良反應(yīng)： 是指在化妝品使用過程中出現(xiàn)

3、的正常功能以外的對所施用皮膚造成的不良 影響，包括過敏反應(yīng)（這和藥物不良反應(yīng)具有共性） 、蓄積反應(yīng)（又稱化妝品色素沉著） 、化 妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等。不良反應(yīng)是指使用者在使用本公司生產(chǎn)的化妝品時(shí)， 引起患者身體不適或加重癥狀， 危害患 者的健康和生命。5.0 內(nèi)容5.1 產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)公司成立產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組 （總指揮），由總經(jīng)理任組長、 質(zhì)管負(fù)責(zé)人任付組長， 小組成員有技術(shù)研究部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、生產(chǎn)制造經(jīng)理、客服部經(jīng)理等。52 客服部收集信息5.2.1 收集不良反應(yīng)信息和產(chǎn)品。 對市場反饋的不良反應(yīng)信息銷售部門客服部第一時(shí)間應(yīng)注意收集， 確認(rèn)其是

4、否確實(shí)是本公司產(chǎn) 品；以及醫(yī)院出據(jù)的由該產(chǎn)品導(dǎo)致消費(fèi)者產(chǎn)生不良反應(yīng)的病歷報(bào)告。 并提供向市場收集的不良 產(chǎn)品樣品； 如是個(gè)別顧客對其敏感，需找到原因，及時(shí)向顧客說明。5.2.2 不良反應(yīng)案例的記錄要求 對于不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、 化妝品名稱、化妝品批號、 接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。批號、地點(diǎn)，不良反應(yīng)。5.2.3 新產(chǎn)品重點(diǎn)跟蹤 對于公司所有投放市場的新產(chǎn)品， 作為重點(diǎn)監(jiān)測，收集公司首批投放市場產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息， 監(jiān)測期為 1 年，在此期間由技術(shù)部實(shí)驗(yàn)員、質(zhì)管部人員和生產(chǎn)管理人員共同對該化妝品發(fā) 生的所有不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。產(chǎn)品質(zhì)量追蹤做好銷售記錄，及時(shí)收

5、集、反饋顧客對產(chǎn)品質(zhì)量 的意見，并及時(shí)整理做好處理記錄。新研發(fā)的化妝品新研發(fā)的化妝品監(jiān)測期已滿的產(chǎn)品，如 有不良反應(yīng)的，要及時(shí)改進(jìn)。53 產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)表監(jiān)控和處理5.3.1 質(zhì)管部對其產(chǎn)品進(jìn)行檢測，確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題還是個(gè)別顧客的膚質(zhì)對產(chǎn)品產(chǎn)生了過 敏，公司不能檢測的項(xiàng)目需要委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.3.2 質(zhì)管部出具報(bào)告，對已初步判斷有不良反應(yīng)產(chǎn)品，要及時(shí)召集產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組 召開評審會(huì)議。根據(jù)確認(rèn)的信息對不良反應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行妥善處理。按產(chǎn)品收回程序處理。5.3.3 產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)產(chǎn)品重大群體性化妝品不良反應(yīng)時(shí)， 當(dāng)危機(jī)有媒體關(guān)注 時(shí)， 由總經(jīng)理指定公司負(fù)責(zé)對外聯(lián)絡(luò)的負(fù)責(zé)人，

6、并向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。5.3.4 在事件發(fā)生后的第一時(shí)間，公司高層應(yīng)向公眾說明情況，并致以歉意，體現(xiàn)企業(yè)用于承 擔(dān)責(zé)任、一切以消費(fèi)者的利益為重，不回避問題和錯(cuò)誤，及時(shí)與媒體和公眾溝通，向消費(fèi)者說 明處理進(jìn)展情況，贏得消費(fèi)者的同情和理解。5.3.5 總經(jīng)理簽發(fā)召回通知書，銷售部門負(fù)責(zé)市場不良反應(yīng)產(chǎn)品的召回，及時(shí)就地封存隔離存 放，不得進(jìn)行銷售，召回在售和已銷售產(chǎn)品（含庫存） ，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生 , 銷售 對其進(jìn)行處理，妥善處理已發(fā)生的案例，對已使用的顧客進(jìn)行相應(yīng)的協(xié)商或其他補(bǔ)償。5.3.6 如有危機(jī)事件發(fā)生， 發(fā)生后由產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門對危機(jī)的處理情況進(jìn) 行總結(jié)，通過總結(jié)發(fā)現(xiàn)應(yīng)對危機(jī)工作是否存在缺陷， 找出缺陷存在的原因后進(jìn)一步完善本程序。 對于有不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)制訂整改和預(yù)防措施， 由技術(shù)研發(fā)部負(fù)責(zé)落實(shí)和實(shí)施， 質(zhì)管部負(fù)責(zé)跟 蹤和驗(yàn)