藥品檢驗(yàn)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)考試題七

1、專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)考試試卷（七）（藥品檢驗(yàn)類）姓名 單位 得分一、填空題（10題，每題1分，專10分）1 開辦藥品零售企業(yè)的審批單位是企業(yè)所在地 級(jí)以上地方藥監(jiān)部門。2 非處方藥分為甲類和乙類非處方藥的依據(jù)是 o3 中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 注冊(cè)證后方可進(jìn)口。4 中國藥典的內(nèi)容包括凡例、 附錄、索引。5. 中國藥典規(guī)定的物理常數(shù)的測(cè)定不僅對(duì)藥品有鑒別意義，也可以反映藥品的6. 涼暗處系指7 .試時(shí)的溫度，未注明者，系指在 進(jìn)行。8.在藥物溶出度檢查中，溶出介質(zhì)溫度一般為 o9 .注射液的裝量檢查，2ml以上至50ml者應(yīng)取供試品支。10.當(dāng)藥品熔點(diǎn)在80C以上，其測(cè)定熔點(diǎn)所用的傳溫

2、液用 o二、選擇題（20題，單選項(xiàng)、多選各10題，每題1分，共20分）（一）單選1 .不得委托書生產(chǎn)的藥品是（）A、原料藥B、抗生素C、疫苗D、中藥飲片 E、生化藥品2 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的， 可以自收到藥檢結(jié)果（） 日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。A、8B、10C、30D、7 E、153崩解時(shí)限為 15min 的片劑是（ ）A 含片項(xiàng) B 咀嚼片 C 泡騰片 D 普通片 E 分散片4在含量均勻度檢查中，需復(fù)試的測(cè)定結(jié)果是（）A、A + 1.80S <15.0B、A + 1.80S > 15.0;A + S <15.0C、A + 1.45S > 15.0D、A+ 1

3、.45S > 15.0;A + S<15.0E、 AS>15.05 . 中國藥典（ 20 05 年版）鐵鹽檢查法中，所使用的顯色劑是（）A、硫氰酸鹽 B、水楊酸鹽C、氰化物D、過硫酸鹽 E、硫代硫酸鹽6中國藥典（ 2005 年版）古蔡氏檢砷法中，使用醋酸鋁棉花的目的是 （）A、除去硫化氫氣體B、除去砷化氫氣體C、除去銻化氫氣體D、 除去二氧化碳?xì)怏wE、除去三氧化硫氣體7藥物中的信號(hào)雜質(zhì)是指（）A、對(duì)人體有害的雜質(zhì)B、自然界中廣泛存在，在多種藥物中均存在的雜質(zhì)C、僅在個(gè)別藥物中存在的雜質(zhì)D、其本身一般對(duì)人體無害，但其含量多少可以反映出藥物純度水平和工藝是否合理E、藥物中所含最大

4、允許量的雜質(zhì)8用于評(píng)價(jià)藥品檢測(cè)方法的指標(biāo)是（ ）A、含量均勻度B、溶出度 C、澄清度 D、準(zhǔn)確度E、釋放度9 中國藥典規(guī)定取某藥2g，精密稱定，指稱取的重量范圍（）A、 1.5-2.5gB、 1.95-2.05gC、 1.995-2.005gD、 1.9995-2.0005gE、 1-3g10中國藥典鑒別試驗(yàn)鑒別的藥物是（A、未知藥物B、儲(chǔ)存在有標(biāo)簽容器中的藥物C、結(jié)構(gòu)不明確的藥物D、結(jié)構(gòu)相似的藥物E、儲(chǔ)存在無標(biāo)簽器中藥物（二）多選1有下列情形之一的藥品，按劣藥論處（ ）A、不注明生產(chǎn)批號(hào)的B、更改生產(chǎn)批號(hào)的C、超過有效期的D、擅自添加防腐劑的E、變質(zhì)的2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂或修訂，在堅(jiān)持藥品質(zhì)

5、量第一的前提下，應(yīng)充分體現(xiàn)（A、）安全有效B、技術(shù)先進(jìn)C、經(jīng)濟(jì)合理D 、工藝成熟E、不斷完善3下列檢查項(xiàng)目，屬注射劑的是（）A、可見異物檢查B、無菌C、熱原D 、溶出度檢查E、不溶性微粒檢查4色譜法系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括（）A、理論塔板數(shù)B、相對(duì)保留值C、重復(fù)性D 、拖尾因子E、分離度5關(guān)于中國藥典測(cè)定水分的費(fèi)休氏法，以下敘述正確的是（）A、可分為容量滴定法和庫侖滴定法B、吡啶和甲醇既是溶劑，也是反應(yīng)的參與物C、容量滴定法不需用純水來標(biāo)定滴定液D、庫侖滴定適用于測(cè)定藥物中微量的水分（約 0.0001%-0.1%）E、容量法滴定終點(diǎn)紅棕色6顆粒劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目包括（）A、粒度 B、干燥失重C、溶化性

6、D、裝量差異E、裝量7考察藥品檢測(cè)方法的耐用性時(shí) ,能改變的條件是（）A、實(shí)驗(yàn)時(shí)的溫度B、色譜柱的牌號(hào)C、流動(dòng)相各組分的成分D、流動(dòng)相似的PH值E、流動(dòng)相的組成配比8紅外吸收光譜的特點(diǎn)是（）A、是分子的振動(dòng)一轉(zhuǎn)動(dòng)光譜，分子中每個(gè)基團(tuán)一般都有相似的吸收峰B、特征性強(qiáng)，可用于鑒別組分單一，結(jié)構(gòu)明確的原料藥C、非常適用于其它方法不易區(qū)分的同類藥物D、比紫外分光光度法的專屬性，可靠性高E、不易反映出化學(xué)結(jié)構(gòu)上細(xì)致的差別9適合氣相色譜法的檢測(cè)器有（）A、火焰離子化檢測(cè)器B、二極管陣列檢測(cè)器C、熒光檢測(cè)器D、熱導(dǎo)檢測(cè)器E、氮磷檢測(cè)器10適用于氧瓶燃燒法分析的藥物是（）A、含氟的有機(jī)藥物B、含氯的有機(jī)藥物C

7、、含硫的有機(jī)藥物D、含溴的有機(jī)藥物E、含汞的有機(jī)藥物三、判斷題（20題，每題1分，共20分，對(duì)的打V錯(cuò)的打X）1 生產(chǎn)藥品所需的原料應(yīng)符合藥用要求并取得批準(zhǔn)文號(hào)。 （）2發(fā)布藥品廣告， 須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。 （）4測(cè)定結(jié)果的精密度高，其準(zhǔn)確度也一定高。 （ ）5 吸入氣霧劑的粒子大小應(yīng)控制在 20um 以下。（ ） 6恒重量指供試品連經(jīng)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg 以下的重量。（）7. 制藥用水包括飲用水、純化水、注射用水和無菌注射用水。 （ ）8測(cè)定 PH 值的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液可保存 2-3 個(gè)月，發(fā)生渾濁沉淀等現(xiàn)象可過濾 后使用。（ ）9可見導(dǎo)物系指存在于注射劑

8、，滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到 的可溶性物質(zhì)。（ ）10中國藥典（2005 年版）收載的釋放度測(cè)定法第二法適用于腸溶制劑。 （）11某些液體藥物具有一定的餾程，測(cè)定餾程可以檢查藥物的純雜程度 （）12 相對(duì)密度測(cè)定除另有規(guī)定外，溫度為 20 C。（）13 中國藥典品種項(xiàng)下規(guī)定的無色系指?jìng)髟嚻啡芤旱念伾珳\于用水稀釋1 倍后相應(yīng)色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。 （）14 澄清度檢查法采用的照度為1000LX。（）15中國藥典 （ 2005 年片版）收載的不溶性微粒檢查法包括光散射法和 顯微計(jì)數(shù)法。（ ）16質(zhì)譜離子的多少用豐度表示。 （）17片劑脆碎度檢查法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強(qiáng)度。18硫

9、酸鈰滴定液的標(biāo)定是用基準(zhǔn)重酪酸鉀。 （ ）19生物利用度是指制劑中的藥物吸收進(jìn)入血液的速率和程度。 （ ） 20緩釋制劑是指在規(guī)定介質(zhì)中，按要求緩慢恒速釋放藥物的制劑。 （ ）四、簡(jiǎn)答題（ 3題，分別 8、6、6分共 20分）1紫外可見分光光度計(jì)校正和檢定的內(nèi)容有哪些？2中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例共有多少章，多少條，于何時(shí)開始施行？3原料藥穩(wěn)定性考察包括哪些試驗(yàn)？五、論述題（ 2題，每題 15分共 30分） 1中華人民共和國藥品管理法 對(duì)生產(chǎn)、 銷售假藥的企業(yè)或個(gè)人是如何處 罰的？2中國藥典 中檢查重金屬雜質(zhì)收載有哪幾種方法？各適用于何種情況？試卷（七）答案一、 填空1、縣 2、藥品的安

10、全性 3、醫(yī)藥產(chǎn)品 4、正文 5、純度 6、避光且不超過20C 7、室溫8、D37± 05C3、 D9、 34、 B10、硅油或液狀石蠟二、選擇 單選 1、 C25、 A6、 A 7、 D8、D9、 C10、B多選 1、ABCD2、 ABCDE3、ABCE4、 ACDE 5、ABDE6、 ABCDE7、ABDE8、 ABCD9、 ADE 10、ABCD三、判斷1、x2、X3、X4 、X5、X6、V7、V 8、X9、X1011、V12、V 13、X14、V15、X16、V17、V1&x19、V20、X四、簡(jiǎn)答題1、紫外一可見分光光度計(jì)的校正和檢定包括波長、吸光度的準(zhǔn)確度和雜散

11、光的檢查。2、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 共計(jì)十章八十六條， 自 2002 年 9 月 15 日起施行。3原料藥穩(wěn)定性考察包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)三類試驗(yàn)。 五、論述題1答：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 2倍以上 5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文 件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可 證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任。從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接 負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營活動(dòng)。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料，包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。2中國藥典 中檢查重金屬雜質(zhì)收載有 4 種方法：硫代乙酰胺法（第一法）， 熾灼破壞法（第二法） ，硫化鈉