藥品監(jiān)督管理知識題庫精選

1、藥品管理知識題庫、填空1、藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法 案件的來源 有四種情況：在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn) 的；檢驗機構檢驗發(fā)現(xiàn)的；公民法人及其他組織舉報的；上級交辦的、下 級報請查處的、有關部門移送的或者其他方式、途徑批露的。 2、當事人要求聽證的，應當在行政機關告知之后3 日 內(nèi)提出，行政機關應當在聽證的 7 日 前通知當事人舉行聽證的時間、地點。3 、公民、法人或其他組織對行政機關給予的行政處罰享有 陳述申辯權 ， 當事人 對行政處罰不服的，有權依法申請 行政復議 或者提起 行政訴訟 。4、醫(yī)療機構配制劑，須經(jīng) 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部 門審核同意。5、國家藥品標準是由國務院藥品監(jiān)督管

2、理部門組織 藥典委員會 制定和修 改，國務院藥品監(jiān)督管理部門的 藥品檢驗機構 負責標定國家藥品標準的和 對照的。6、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材 料采取 查封、扣押 的行政強制措施，并在 7 日 內(nèi)作出行政處理決定。7、生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門的 批準發(fā)給 藥品批準文號 。8 、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得，有 藥品批準 證明文件 的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。9、從事生產(chǎn)銷售假劣藥和情節(jié)嚴重的企業(yè)，其 直接負責的主管人員 和其 他直接責任人員 十年 內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。10 、對假藥劣藥的處罰通

3、知，必須載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結果，但 是依藥品管理法規(guī)定 第四十八條第三款第 < 一）、 < 二）、 < 五）、 < 六）項 和第四十九條第三款 規(guī)定的情形除外。12 、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用 要求；藥品包裝必須 適合藥品質(zhì)量 要求。13、疫苗 、血液制品 和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品不得委托 生產(chǎn)。14 、藥品抽樣必須由 2 名以上藥品監(jiān)督檢查人員員實行。15 非藥品不得在其 標簽 、說明書 及 有關宣傳資料 上進行含有預防、治 療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定除 外。16 、進品藥品到岸后，進口單位應

4、當持 進口藥品注冊證 或者 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證以及 產(chǎn)地證明原件 ，購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢 驗報告書，說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。17 、。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構從取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的生 產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械， 并驗明產(chǎn)品合格證明。18 、醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位和技術資料負有保密和義 務、并不得 從事或參與 同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術 咨詢的活動。19 、行政復議機關履行行政復議職責，應當遵循合法 、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正

5、確實行。20 、行政復議機關應當受理申請之日起 60 內(nèi)作出行政復議決定，情況復 雜的不能在規(guī)定期限內(nèi)作出行政復議決定的，經(jīng)行政復議機關負責人批準 可以延長但是延長期限最多不超過 30 日。21 、設定行政許可應當遵循 經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)律 ，有利于發(fā)揮公民法人或 者其他組織的積極性主動性，維護公共利益和社會秩序促進經(jīng)濟和生態(tài)環(huán) 境協(xié)調(diào)發(fā)展。22 、受委托行政機關在委托范圍內(nèi)，以 委托機關名義 實行行政許可，不得 再委托 其他組織或個人實行行政許可。23 、除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關自受理行政許可申請之 日起 20 日內(nèi)作出行政許可決定。24 、未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許

6、可證或醫(yī)療機構 制劑許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，依法 予以取締 ，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥 品和 違法所得 ，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品 包括已售出和未售出的藥品） 貨值金額二倍以上五倍以下的罰款 ；構成犯罪的，依法追究刑事責任。25 、生產(chǎn)銷售假藥的沒收 違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得 ，并處貨 值金額 二倍以上五倍以下的罰款 ，有 藥品批準證明文件 的予以撤銷，并令停產(chǎn)停 業(yè)整頓，情節(jié)嚴重吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證 或者 醫(yī)療機構制 劑許可證 ；構成犯罪依法追究刑事責任。26 、偽造、變造、買賣、出租出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得 ， 并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 ，沒

7、有違法所得的 處二 萬以上十萬以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷賣方出租方出借方的 藥品生產(chǎn) 許可證、藥品經(jīng)營許可證 或者醫(yī)療機構制劑許可證；構成犯罪 依法追究刑事責任。27、行政處罰種類包括 警告、罰款、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣 或吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照 、行政拘留、法律法規(guī)規(guī)定的其他行政 處罰。28、完成臨床實驗并通過審批的新藥由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給 新藥證書。29、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，必須制定執(zhí)行藥品保管制度采取必要的冷 藏、防凍、防潮、防蟲等措施以保證藥品質(zhì)量。30、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管 理的單位或者個人必須遵守中華人民共

8、和國藥品管理法。31、 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥 品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。32、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān) 督管理的單位或者個人應當遵守本條例。33、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有 效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。34、在黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)從事野生藥材）、）、 ）、）、）、）、）、等活動的單位和個人，應當遵守本條例。答案：米集、獵捕、收購、運輸、繁育、資源保護、管理35、 縣級以上 <）應當制定野生資源 < ）和< ）。答案：食品藥品監(jiān)督管理部門、長期保護

9、、發(fā)展規(guī)劃36、 收購國家和省重點保護野生藥材的經(jīng)營者，應當取得<）。答案：野生藥材收購許可證37、麻醉藥品植物的種植、麻醉藥品 和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用、儲存等活動以及監(jiān)督管理，適用麻醉藥品和精神藥品管理條例。38、藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以 第二類精神藥品 為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將 年度需要計劃報所在 省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門、并 向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。39、專門從事 第二類精神藥品 批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。40、藥品生產(chǎn)所用物料的 購入、儲存、發(fā)放、使用 等應制定管理制度。41藥品生

10、產(chǎn)驗證應包括 廠房、設施及設備安裝確認 、運行確認、性能確 認和產(chǎn)品驗證。42、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指 <食品）藥品監(jiān)督管理部門 依法對藥品生產(chǎn)條 件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督管理等活動。43、行政處罰遵循 公正、公開的原則。44、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊 管理。45、 發(fā)運中藥材必須有包裝、每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、 調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標志。46、醫(yī)療機構購進藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。注意，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的是 藥品購銷記錄。47、處方藥是指憑 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方，方可購買、調(diào)配和使用 的藥品。48、國

11、家對醫(yī)療器械實行 分類管理。49、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期五年。50、國家對醫(yī)療器械實行 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 制度。51、國家對麻醉藥品和精神藥品實行 定點經(jīng)營制度。52、省野生藥材資源保護管理機構應當組織省野生藥材資源保護區(qū)評審委 員會后家每 < ）年對保護區(qū)復查一次。答案：二53、 野生藥材資源保護條例自 <）起施行。答案：2005年8月1日54、野生藥材的 <）、<）、<）應當依照國家和省的有關規(guī)定執(zhí)行。答案：收購規(guī)格、等級、質(zhì)量標準55、 批量、跨地域運輸國家和省重點保護野生藥材的應當憑<）辦理< ）。答案：野生藥材收購許可證、野生藥材運輸證明5

12、6、 中藥材種植、飼養(yǎng)應當嚴格執(zhí)行國家的<）。答案：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范57、 未經(jīng)批準，外國人進入本省行政區(qū)域內(nèi)從事野生藥材資源<）、<）、< ）等活動的，依照有關法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處罰。答案：考察、采集、獵捕標本58、 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求進行 培訓和考核。59、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn) 企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。60、生產(chǎn)藥品所需的 原料、輔料，必須符合藥用要求。61、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批

13、準文號 后，方可生產(chǎn)該藥品62、購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將麻黃素調(diào)出，應報所在地 省級藥品監(jiān)督管理部門 審查同意后，由本地麻黃素定點經(jīng) 營企業(yè)負責銷售。63、運輸麻黃素要按照公安部制定的有關規(guī)定執(zhí)行。64、麻黃素的購銷活動中禁止使用現(xiàn)金交易65、國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥品分為 甲類和乙類非處方藥。66、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過 5年的監(jiān)測期67、國家對藥品價格實行 政府定價、政府指導價 或者市場調(diào)節(jié)價。68、 、藥品生產(chǎn)許可證變更分為 許可事項 變更和登記事

14、項變更。69、注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由 國家食品藥品監(jiān)督管理局 負責受理和審批。藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過 2 年。70 、藥品說明書和標簽管理 局令第 24 號）規(guī)定自 2006 年 6 月 1 日起開始施行。71 、藥品的標簽應當以 說明書 為依據(jù)，不得超出其范圍，不得印有暗示療 效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。72 、為保證藥物的安全有效，對 難溶性 和安全系數(shù)小 的固體制劑 要作溶出 度測定。73 、藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的 藥品檢驗機構 承擔依法實行藥品審 批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。74 、開辦藥品零售連鎖企業(yè)，須

15、經(jīng)企業(yè)所在地 省級食品藥品監(jiān)督管理局 批 準，并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門 辦理登記注冊。75 、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障 人體用藥安全 ，維護人民 身體健康和用藥的合法權益，特制定中華人民共和國藥品管理法。76 、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理 的單位 或者個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。77 、藥品生產(chǎn)許可證應當標明 有效期和生產(chǎn)范圍 。78 、藥品經(jīng)營許可證應當標明 有效期 和 經(jīng)營范圍 ，到期重新審查發(fā) 證。藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循 合理布局 和方便 群眾購藥 的原則。79 、藥品經(jīng)營

16、企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。80 、醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。81、醫(yī)療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。82、 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進 行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品 進行再評價。83、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進 貨檢查驗收制度，驗明藥品合 格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。84、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的 專營企業(yè)和兼營企業(yè)。85藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)

17、范。86、 藥物臨床實驗機構必須遵守 藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范。87、 醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施管理制度、檢 驗儀器、衛(wèi)生條件。88、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，患有 傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不 得從事直接接觸藥品的工作。89、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督 管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企 業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報 原批準部門審核批準。90、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非 處方藥品的標簽，必須印有規(guī)

18、定的標志。91、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的 說明書 為準，不得含有虛假的內(nèi)容。92 、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證部門 繳銷。93 、咖啡因?qū)?第一類 類精神藥品，國家對其實行特殊管理。94 、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名 稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于 通用名稱 所用字體的 二分 之一 。95 、藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照 藥品注冊管理辦法 的規(guī)定， 除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外， 其他品種一律不得使用商品名稱。96 、麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮痞

19、，并易產(chǎn)生身體依賴性。97 、在零售藥店中憑醫(yī)生處方可限量供應 二類 精神藥品98 、新藥臨床前研究包括的內(nèi)容是 制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、藥 理、毒理、動物藥代動力學 等的研究99 、新藥安全性研究的實驗室應符合藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。100 、 GMP 中將藥品生產(chǎn)潔凈室 <區(qū)）的空氣潔凈度劃分為 四個 等級。 二、選擇題1、藥品生產(chǎn)許可證有效期為 < ）年。A 、4 B 、5C 、3 D 、62、藥品經(jīng)營許可證有效期內(nèi)為 < ）年。A 、3 B 、4C 、5 D 、6 答案： C3、醫(yī)療機構制劑許可證有效期 < ）年。A 、3 B、4C、5 D、6 答案：

20、C4、國務院藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不 超過 < ）年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C5、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由 <）人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、國家 B省、自治區(qū)、直轄市 C、市 D、地級市6、連續(xù)停產(chǎn) <）年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。A、2 B、3 C、1 D、4 答案：A7、 醫(yī)療器械廣告應當經(jīng) <）級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批 準。A、縣 B、市 C、省 D、國家 答案：C8、 無特殊要求時，藥品生產(chǎn)企業(yè)法凈室 <區(qū)）的溫度

21、應檢測在< ）°CA 10-2° ° B、0-10° C、18-26° D、20-25 ° 答案：C9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理分 <）類。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：A10、生產(chǎn)第 <）醫(yī)療器械，應當經(jīng)過臨床驗證。A、一 B、二 C、三 D 二、三答案：D11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期 <）年。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C12、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法制定的 <）組織生產(chǎn)。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管

22、理規(guī)范D、藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范13、精神藥品分 < ）類。A、2 B、3 C、4 D、5 答案：A14、第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑 < ）開具處方按規(guī)定劑量銷售第二 類精神藥品。A、藥師B、醫(yī)師 C、執(zhí)業(yè)醫(yī)師D、執(zhí)業(yè)藥師15、托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地<）人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請，領取運輸證明。A、省、自治區(qū)、直轄市 B、市 C、省會市 D、地級市答案：A16、 醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的< ）。A、設施B、管理制度C、檢驗儀器 D、衛(wèi)生條件答案：ABCD17、藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出

23、行政管理決定之日起 < ）個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關。A、5B、10 C、15 D、20 答案：A18、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 <）年。A、一 B、二C、三D、四答案：D19、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 < ）年。A、3B、4 C、5 D、2 答案：C20、 刺五加的采挖日期為 <）禁止采挖幼珠。A、六月至九月B、七月至十月C、八月至十一月 D、九月至十22、麻醉藥品和精神藥品管理條例自 < ）起實行。A、2005年7月26日 B、2005年11月1日C、2005年7月26日 D、2005年10月1日 答案：B23、藥品生產(chǎn)所用物料的 <）等應制定

24、管理制度。A、購入 B、儲存 C、發(fā)放 D、使用 答案：ABCD24、 批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效后< ）年。A、一B、二C、三 D、四答案：A25、 未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存< ）年。A、一B、二C、三 D、四答案：C26、 中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的<）設施。A、通風 B、除煙 C、除塵 D、降溫答案：ABCD27、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，應當在許可事項 發(fā)生變更<30）日前，自原發(fā)證機關申請藥品經(jīng)營生產(chǎn)許可證變更登 記。A、15 B、30 C、45 D、60 答案：B28、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥

25、品批準文號進口藥品注冊證、 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為 < ）年。A、3 B、4 C、5 D、6 答案：C 29、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起<)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決A、三十個 B、六十個 C、九十個 D、十五個 答案：A30、 采集野生藥材資源保護區(qū)內(nèi)的野生藥材物種，應當遵循<)原則。A、采大留小B、采密留稀 C、劃片輪采 D、采育結合 答案：ABCD31、下列屬劣藥的<)。A、被污染的 B、變質(zhì)的C、超過有效期D、更改生產(chǎn)批號答案：C32、下列屬于對生產(chǎn)銷售假藥的處罰的是 <)A、沒收違法所得

26、 B、并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值 2倍以上5倍以下罰 款C、撤銷藥品的批準文件 D、吊銷藥品生產(chǎn) <經(jīng)營)許可證 答案： <A B C D)33、實行從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證單位或個人購進藥品給予下列處罰<)A、給予警告B、責令改正C、沒收違法所得D、并處違法購進藥品貨值金額 2倍以上5倍以下罰款 答案：<B C D )34、 經(jīng)營企業(yè)未執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理制度給予下列處罰< )A、給予警告 B、責令限期改正C、逾期不改正的責令停產(chǎn)停業(yè)整頓答案： <A B C )35 、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營許可證的有效期為< )A、3年 B、4

27、年 C、5年 D、6年答案<C)36、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過期的醫(yī)療器械貨值金額10000 元，銷售了 3000 元的醫(yī)療器械，問藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)的罰款數(shù)額最有可能 的是 < )。A、23000 元 B、8000 元 C、5000 元 D、40000 元答案：B37 、藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的應當在許可事項變 更<30)日前向原發(fā)證機關申請藥品經(jīng)營許可證變更登記、原發(fā)證機 關應當自收到企業(yè)申請之日起 <15)個工作日內(nèi)作出決定。A、30、15 B、15、30 C、60、30 D、30、60 答案 A38、醫(yī)療機構制劑許可證是由 < )審批并

28、發(fā)給的。A、省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門B、設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門 C 、省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理部門 D 、國務院藥品 監(jiān)督管理部門答案： C39、違反藥品管理法和藥品管理法實行條例規(guī)定，有下列行為在藥品管理法和藥品管理實行條例規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰 <)A、 生產(chǎn)銷售的生物制品、血液制品屬于假藥劣藥 。B、生產(chǎn)銷售使用假劣藥、造成人員傷害的OC、 生產(chǎn)銷售使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。D、擅自動用查封、扣押的物品。 答案：<A B C D)40、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應具備下列條件 <)A、具有藥品經(jīng)營許可證B、遵循合理布局和方便群眾購藥C、具有依法經(jīng)過資格認定的

29、藥學技術人員D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。答案：<CD)41 、下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局禁止進口的藥品有 < )A、療效不確B、不良反應大C、醫(yī)療單位臨床急需D、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品答案：<A B )42、下列屬于特殊管理的藥品有 <)A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品答案： <A B C D )43、藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定有下列行為的，對直接負責的主管人 員和直接負責人員給予行政處分構成犯罪的依法追究刑事責任 < )A、 對不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的企業(yè)發(fā)給符合有關規(guī)范的認證證書的。

30、B、對不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許 可證C 、 對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的。D、 對不符合條件發(fā)給藥品批準文號的。 答案： <A B C D )44 、下列屬于劣藥的是 < )A、未標明有效期或更改有效期 B、不注明或更改生產(chǎn)批號C 、變質(zhì)的D 、超過有效期答案： <A C D )45 、標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有 <)A、麻醉藥品B、精神藥品C、處方藥品D、非處方藥品 答案：<A B CD )46 、下列屬于行政處罰種類的是 <)A、責令停產(chǎn)停業(yè)B、沒收違法所得C、罰款D 、拘役答案： <A B C )47

31、 、下列屬于減輕行政處罰的是 < )A、不滿14周歲的人有違法行為B、受他人脅迫有違法行為C 、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)D 、減輕違法行為的后果答案： <B C D )48 、下列屬于生產(chǎn)銷售劣藥的處罰的是 < )A、沒收違法生產(chǎn)銷售藥品B、沒收違法所得C、并處生產(chǎn)銷售藥品貨值 2 倍以上 5 倍以下罰款D 、 撤銷藥品批準證明文件答案： <A B D )49、 對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品應在鑒定結論作出之日起<15)日 內(nèi)作出行政處理決定。A、 7 B 、 5 C 、 10 D 、 15 答案： D50、藥品的包裝沒有按照規(guī)定印有或貼有標簽或貼有說

32、明書，給予行政處 罰的是 < )。A、責令改正B、給予警告C、撤銷藥品批準證明文件D、吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證答案：<A B C )51、 藥品經(jīng)營企業(yè)沒有完整購銷記錄應給予下列處罰<)A、責令改正B、沒收違法所得C、給予警告D、吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：<A C D)53、中藥飲片的標簽必須注明下列那項 <)A、規(guī)格 B、生產(chǎn)企業(yè) C、產(chǎn)品批號D、藥品批準文號答案： <A B C )54 、國家對藥品價格實行 < )A、自己隨意定價B、政府定價C、政府指定價D、市場調(diào)節(jié)價答案：< B C D )55 、有下列情形之一的，公民法人或其它組織可以依照

33、本法提出申請行政 復議 < )。A. 對行政機關作出限制人身自由或查封、扣押、凍潔財?shù)刃姓拼胧Q定 不服的。B 、 對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照等證書變更、中止、撤銷的決定 不服。C、認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權。D 、認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的 答案： <A B CD)56 、藥品抽樣必須由 < )名以上藥品監(jiān)督檢查人員實行A、 1B 、 2 C 、 3 D 、 4 答案： <B )57、違反 <藥品管理法 >研制新藥，并擅自進行臨床實驗的，對承擔藥物 監(jiān)床實驗的機構依照藥品管理法規(guī)定給予以下處罰 <)。A、給予警告B、

34、責令限期改正C、并處5000無以上2萬元以下罰款 D、吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證答案：59、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種依藥品管理法規(guī)定給予下列處罰< )A、給予取締B、沒收違法所得C、沒收違法生產(chǎn)銷售藥品E、并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額 2倍以上5倍以下罰款。答案：vABCD)60、醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府工藝品理部門批準的標準配制制劑的，依藥品管理法規(guī)定給予以下處罰<)A、沒收違法生產(chǎn)銷售制劑B、沒收違法所得C、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證答案：<A B C)61、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得A

35、、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構制劑許可證D、進口許可證答案：<B)62、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構制劑許可證D、進口許可證答案： <A )63 、藥品必須符合A、國家藥品標準C、直轄市藥品標準答案： <A )B 、省藥品標準D 、自治區(qū)藥品標準64 、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合 質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給A、 進口許可證B 、進口藥品許可證C、 進口藥品注冊證書D 、新藥證書答案： <C)65 、藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所

36、在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的A、 進口藥品通關單B 、進口藥品證書C、 進口許可證D 、進口藥品注冊證書答案： <A )66、進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的A、 進口準許證C、 進口藥品注冊證書 答案： (A> 67、藥品廣告審批機關是A、省級工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門B 、出口準許證D 、進口許可證B 、國家工商管理部門D 、國家藥品監(jiān)督管理部門答案： <C) 68 、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布A、電視 B 、報紙C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學

37、專業(yè)刊物答案： <D)69、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須 出示A 、檢查人員身份證B 、單位介紹信C 、檢查人人員作證D 、 證明文件答案： <D)70、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結 果之日起 <7)日內(nèi)向有關單位申請復驗。A 、四日B 、五日C 、六日D 、 七日答案： <D)71、對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構 制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生 產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾 倍的罰款A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下C 、一

38、倍以上三倍以下D 、三倍以上五倍以下答案： <B )72、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款A、二倍以下C、一倍以上三倍以下答案：B)B、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下73、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款A、二倍以下B 、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：C)74、對從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構，責令改正，沒收違法購進的藥 品，并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款A、二倍以下

39、B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下答案：B)75、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案：D)76、2001年2月28日全國人大常委會通過的藥品管理法規(guī)定醫(yī)療 機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種答案：A)77、由九屆人大二十次會議 2001年2月28日修訂通過的新藥品管理 法的實行日期為A、2001年2月28日B、2001年6月1

40、日C、2001年7月1日D、2001年12月1日E、2002年1月1日答案：D)78、已撤銷批準文件的藥品A、當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售 D、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀 答案：C)79、下列屬于假藥的是A、改變劑型或 改變給藥途徑的藥品 減少的呢？)B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E、更改生產(chǎn)批號的答案： D)80、負責國家藥品標準的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門答案：(B 81、負責

41、標定國家藥品標準品、對照品的是A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門答案： <C)82 、審批藥品說明書的是A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門答案： <A)83、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是A、藥品監(jiān)督管理局B、國家藥典委員會C、中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門E、司法部門答案：<E)84 、 開 辦 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) ， 必 須 具 備 的 條 件 是A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、項目技術人員及相應

42、的技術工人B 、 具 有 與 所 生 產(chǎn) 藥 品 相 適 應 的 廠 房 、 設 施 和 衛(wèi) 生 環(huán) 境C、 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D 、 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案： <ABCD )85 、 開 辦 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 必 須 具 備 的 條 件 是A 、 具 有 依 法 經(jīng) 過 資 格 認 定 的 藥 學 技 術 人 員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)C、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD86、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書

43、。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)A、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期B、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應C、藥品的注意事項答案：ABC)87、關于醫(yī)療單位制劑管理，正確的是A、非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得醫(yī)療機構制劑許可證C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應足的藥品，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場銷售E、經(jīng)有關部門批準，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構間調(diào)劑使用答案：vABDE)88、下列哪些藥品其標簽必須

44、印有規(guī)定的標志A、外用藥品C、處方藥E、特殊管理藥品B 、非處方藥D 、國家定價藥品答案： <ABE )89 、 對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療 機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益 的有關處罰包括A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并 通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營 許可證E、構成犯罪的，依法追究刑事責任答案： <BCDE )90 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返腁、質(zhì)量B、療效C、 不良反應 D 、市場行情

45、D、經(jīng)濟效益答案： <ABC )91 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構、藥物臨床實驗機構未按 規(guī)定實行質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關處罰包括A、給予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以 下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證 和藥物臨床實驗機構的資格答案： <ABDE )92 、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括A、中華人民共和國藥典B、省級藥品標準C、市級藥品標準D、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準答案： <AD)93、制定藥品管理法的目的是A、 加強藥品監(jiān)督管理B

46、、 保證藥品質(zhì)量C、增進藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益 答案： <ABDE )94、直接接觸藥品的包裝材料和容器A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全的標準C、由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D、未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求 答案： <ABCDE )95、關于藥品價格管理，正確的是A、藥品定價方式包括政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價B、政府定價、政府指導價藥品任何單位不得擅自提價C、實行市場調(diào)節(jié)價的藥品應按公平、合理、誠實信用、質(zhì)價相符的的原則制定價格D、實行市場調(diào)節(jié)價藥品依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會 承受能力

47、合理制定和調(diào)整E、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單答案： <ABCE )95 、符合藥品廣告管理規(guī)定的是A 、 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學 者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準答案： <ABCDE )96 、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關處罰有A、依法予以取締B>沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負責

48、的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 活動<！此條針對的是情節(jié)嚴重的)E、構成犯罪的，依法追究刑事責任答案： <ABCE )97、對制售劣藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文 件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他 直接責任人員 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設 備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而為其提供運輸

49、、 保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰答案： <ABCDE )98、對制售假藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī) 療機構制劑許可證D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他 直接責任人員 10 年內(nèi) 不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保 管、倉儲等便利條件的也要進行處罰答案： <ABCDE )99、中華人民共和國藥

50、品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要 求A、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D、生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料 答案： <ABDE )100 、下列屬于劣藥的是A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的C、藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D、超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的答案： <ABCDE )101 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構從無藥品生產(chǎn)許可證 、 藥品 經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的有關處罰有A、給予警告B、責令改正C、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨

51、值金額二倍至五倍 的罰款D、有違法所得的，沒收違法所得E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構職業(yè)許可證書答案： <BCDE )102、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有A、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可 證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證D、撤銷藥品批準證明文件E、構成犯罪的，依法追究刑事責任答案： <ABCDE )103 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構，提供虛假的證明、文件資料

52、樣品 或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可 證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的有關處罰有A 、吊銷 藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機 構制劑許可證B 、撤銷藥品批準證明文件C 、五年內(nèi) 不受理其申請D 、并處一萬元以上三萬元以下的罰款E 、給予警告答案： <ABCD )103 、國務院藥品監(jiān)督管理部門的職責是A、主管全國藥品監(jiān)督管理工作B 、配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 和產(chǎn)業(yè)政策C 、監(jiān)督管理藥品價格D 、處罰不正當競爭行為答案： <AB )104 、 藥 品 的 標 簽 或 者 說 明 書 可 以 不 注 明 下 列

53、哪 項 內(nèi) 容A、通用名稱與主要成份；B、價格與生產(chǎn)經(jīng)營成本C、禁忌禁忌癥、不良反應和注意事項D、批準文號和產(chǎn)品批號。答案：（B>105、OTC”是指醫(yī)療用毒性藥品；C、非處方藥；D、處方藥。答案：（C>須并處違法銷售藥品貨值金額（ > 的罰 款。A、:二倍以上五倍以下；B、一倍以上三倍以下；C 、五倍以下D 、三倍以下 。答案：A107、a、GSP是（>的簡稱A、藥品管理法；B、藥品流通監(jiān)督管理辦法；C 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范；106、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，除沒收違法銷售的藥品和違法所得外，必藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、O答案：D1、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政

54、部門主管全國藥品監(jiān)督管理2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應依法取得藥品經(jīng)營許可證并辦理工商登記 后， 方 可 經(jīng) 營 藥 品。 （ V >3、 藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準后，可以用藥品通用名稱進行商標注冊。（x>4、 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量抽查檢驗。（也5、 霉變的藥品應按劣藥論處。（V >6、 過期的藥品應按劣藥論處。（V>7、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實行藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。< X）8、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。< V）9、 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。<X）10、經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。X11、 醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。< X）12、醫(yī)療機構的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品 缺貨時可以更改或者代用。X13、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。（x>14、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。< V）15、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市