【精品文檔】程序性文件執(zhí)行定期自查情況

1、程序性文件執(zhí)行定期自查情況 被檢查部門：質(zhì)量管理部檢查部門：檢查日期：檢查人員：程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施首營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品控制程序1、 首營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品是否審批，錄入企業(yè)和產(chǎn)品信息是否準(zhǔn)確（40 分）2、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按程序進(jìn)行審核并簽署意見（ 30分）3、 是否建立供貨方檔案和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，檔案資料是否齊全并妥善保管（ 30分）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序1、供貨企業(yè)、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品是否審核，有無不審核或?qū)徍瞬缓细褓?gòu)機(jī)。（30 分）2、，購(gòu)進(jìn)記錄是否完善，有無原始單據(jù)。（30 分）3、有否簽訂供銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議。（20 分）4、購(gòu)進(jìn)流程是否符合程序要求。（20）醫(yī)療器械

2、入庫(kù)驗(yàn)收控制程序1、購(gòu)進(jìn)和銷退產(chǎn)品是否按規(guī)定逐批驗(yàn)收，有無抽樣，驗(yàn)收結(jié)論是否明確。（20 分）2、驗(yàn)收項(xiàng)目是否完整，掌握標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確，規(guī)定文件有否收集。（30 分）3、驗(yàn)收程序是否規(guī)范，有無驗(yàn)收記錄，記錄項(xiàng)目是否規(guī)范完整。（20 分）4、質(zhì)量疑問及不合格產(chǎn)品的處理是否得當(dāng)。（ 20分）5、驗(yàn)收及質(zhì)量處理相關(guān)記錄是否簽名，簽名是否真實(shí)有效·（10）。程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序1、對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局是否合理，設(shè)施設(shè)備是否完好。（ 40分）2、入庫(kù)程序是否規(guī)范，有否交接。（20 分）3、產(chǎn)品存放、分區(qū)色標(biāo)管理、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)示是否符合制度要求。（40

3、分）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)保管程序1、 有否溫濕度記錄、記錄內(nèi)容是否真實(shí)、符合制度要求（30分）2、 有無做養(yǎng)護(hù)、養(yǎng)護(hù)頻次、養(yǎng)護(hù)記錄是否符合制度要求（20分）3、 養(yǎng)護(hù)設(shè)備是否完好，有否校準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)措施、方法是否正確（30分）4、 對(duì)質(zhì)量疑問、質(zhì)量信息傳遞產(chǎn)品處理是否及時(shí)得當(dāng)（20分）客戶審核程序1、客戶是否進(jìn)行審核，審核程序是否符合制度要求（50分）2、是否建立客戶資質(zhì)檔案，客戶資質(zhì)文件是否齊全合法（ 50分）醫(yī)療器械銷售控制程序1、有否向無資質(zhì)或?qū)徍瞬缓细窨蛻翡N售。（ 50分）2、有否銷售記錄、記錄是否完整準(zhǔn)確真實(shí)。（ 30分）3、銷售流程是否符合制度、程序要求。（ 20分）出庫(kù)復(fù)核控制程序1、 出庫(kù)、復(fù)

4、核是否符合規(guī)定程序，有否履行簽字手續(xù)（40分）2、 是否按照出庫(kù)單據(jù)逐個(gè)復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容項(xiàng)目是否完整（40分）3、 出庫(kù)復(fù)核有否記錄，記錄內(nèi)容是否完整準(zhǔn)確真實(shí)（20分）程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施產(chǎn)品退貨控制程序1、 退回、退出是否履行審核簽字手續(xù)。（30分）2、 退貨流程是否符合制度、程序規(guī)定。（30分）3、 有否退貨記錄、記錄是否完整準(zhǔn)確真實(shí)。（20分）4、 退貨質(zhì)量疑問或合不合格藥品處理是否符合制度要求。（20分）不合格醫(yī)療器械管理程序1、對(duì)不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀流程是否符合制度程序規(guī)定，是否履行審批簽字手續(xù)。（ 30分）2、不合格產(chǎn)品存儲(chǔ)是否

5、符合制度規(guī)定。（10 分）3、不合格產(chǎn)品的掌握標(biāo)準(zhǔn)掌握和確認(rèn)是否準(zhǔn)確。（20 分）4、對(duì)不合格產(chǎn)品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀是否及時(shí)準(zhǔn)確真實(shí)。（10 分）5、不合格產(chǎn)品處理的各種記錄是否真實(shí)、完整。（20 分）6、對(duì)不合格產(chǎn)品的處理情況是否匯總和分析，查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施，提出處理意見（10 分）質(zhì)量查詢處理程序1、質(zhì)量查詢是否及時(shí)，有無查詢和處理結(jié)論。（40 分）2、對(duì)查詢有無做及時(shí)處理，有無相關(guān)記錄，記錄是否真實(shí)完整。（20 分）3、對(duì)有質(zhì)量疑問的查詢是否按照公司制度和程序執(zhí)行，采取的措施和方法是否正確。（40分）質(zhì)量投訴及質(zhì)量追蹤控制程序1、投訴是否進(jìn)行及時(shí)處理

6、，處理是否符合規(guī)定程序（30 分）2、對(duì)投處理采取的措施是否正確及時(shí)，是否按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。（40 分）3、有無投訴及處理記錄，記錄是否真實(shí)、完整，并妥善保管。（30 分）程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施不良事件及質(zhì)量事故報(bào)告處理程序1、發(fā)現(xiàn)不良事件是否按制度程序要求報(bào)告。（20分）2、出現(xiàn)質(zhì)量事故是否按制度程序要求報(bào)告。（20 分）3、不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告、處理是否有記錄，記錄是否真實(shí)、完整。（20 分）4、對(duì)不良事件、質(zhì)量事故的處理是否及時(shí)，采取的措施是否符合規(guī)定。（40分）問題產(chǎn)品召回程序1、 是否按照國(guó)家或生產(chǎn)企業(yè)的召回要求進(jìn)行召回。（30分）2、 召回是否按

7、照規(guī)定程序執(zhí)行，是否及時(shí)采取停售以及通知客戶停售。（30分）3、 有無召回記錄，記錄是否真實(shí)完整。（20分）4、 發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品是否及時(shí)報(bào)告。（20分）應(yīng)得分實(shí)得分得分率負(fù)責(zé)人簽名程序性文件執(zhí)行定期自查情況被檢查部門：采購(gòu)部檢查部門：檢查日期：檢查人員：程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施首營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品控制程序1、按規(guī)定索取首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資質(zhì)文件，要求資料齊全（ 分）；2、完成首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初步審核，并簽署意見（ 分）；3、無漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象（ 分）；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序1、醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意”的原則。（ 分）2、

8、審核供貨方的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量歷史，考察供貨方履行合同能力等，建立合格供貨方檔案，在合格供貨方目錄的企業(yè)進(jìn)貨。（ 分）3、依法簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同上應(yīng)有質(zhì)量條款，明確質(zhì)量責(zé)任。（ 分）4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)，有購(gòu)進(jìn)記錄。（ 分）5、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按規(guī)定審核。（ 分）6、合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，避免積壓、過期失效或滯銷造成損失。（ 分）程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施醫(yī)療器械退貨控制程序1、采購(gòu)員及時(shí)聯(lián)系供貨單位，確認(rèn)退貨并按程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)。（ 分）不合格醫(yī)療器械管理程序1、所有環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，若因包裝污染、破損、擠壓等非醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題，采購(gòu)部應(yīng)

9、及時(shí)聯(lián)系供貨單位，根據(jù)合同約定協(xié)商退換貨。（ 分）質(zhì)量查詢處理程序1、及時(shí)將產(chǎn)品質(zhì)量查詢信息反饋給供應(yīng)商。（ 分）2、接到供貨方查詢回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。（ 分）應(yīng)得分實(shí)得分得分率負(fù)責(zé)人簽名程序性文件執(zhí)行定期自查情況被檢查部門：儲(chǔ)運(yùn)部檢查部門：檢查日期：檢查人員：程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收控制程序1、保管員應(yīng)憑驗(yàn)收人員簽名的入庫(kù)憑證接收醫(yī)療器械。（ 分）2、保管員憑驗(yàn)收員簽名并明示的驗(yàn)收結(jié)論把醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入相應(yīng)庫(kù)（區(qū)）。醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序1、對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，并報(bào)質(zhì)

10、量管理部處理。（ 分）2、保管員憑有驗(yàn)收員簽名并明確驗(yàn)收結(jié)論的入庫(kù)憑證，核對(duì)無誤后，根據(jù)儲(chǔ)存與保管要求，將醫(yī)療器械移入指定的庫(kù)區(qū)和貨位。（ 分）3、醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。（ 分）4、效期不足6個(gè)月的庫(kù)存醫(yī)療器械，放置近效期標(biāo)志。（ 分）5、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。（ 分）6、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作。（ 分）7、醫(yī)療器械入出庫(kù)及儲(chǔ)存間賬、貨、票相符。（ 分）程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)保管程序1、做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作，及時(shí)

11、采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施，并做好完整的記錄。（ 分）2、堅(jiān)持對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)醫(yī)療器械按月養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。（ 分）3、養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員按醫(yī)療器械性能分區(qū)、分類、分批號(hào)進(jìn)行合理儲(chǔ)存，4、做好養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)施等的維修、保養(yǎng)、使用記錄。（ 分）5、養(yǎng)護(hù)員將醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查的質(zhì)量信息匯總上報(bào)給質(zhì)量管理部。（ 分）特殊產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)細(xì)則1、按程序中所列養(yǎng)護(hù)方法及注意事項(xiàng)對(duì)各類特殊產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。（ 分）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核控制程序1、保管員根據(jù)出庫(kù)憑證發(fā)貨后簽名，交由復(fù)核員逐項(xiàng)復(fù)核并簽名。簽章、票、貨相符（ 分）2、堅(jiān)持對(duì)不合格醫(yī)療器械不準(zhǔn)出庫(kù)。（ 分）3、出庫(kù)復(fù)核記錄完整并歸檔。（ 分）程序

12、名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施醫(yī)療器械退貨控制程序1、醫(yī)療器械退出后，保管員憑“購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核單”，填寫“醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出記錄臺(tái)賬”并簽名。（ 分）2、保管員憑“銷售退回醫(yī)療器械審批單”收貨，核對(duì)票貨無誤后，根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)及儲(chǔ)存條件的要求，將退貨醫(yī)療器械存放于相應(yīng)庫(kù)房中的退貨區(qū)。（ 分）3、保管員憑驗(yàn)收員簽名的退貨入庫(kù)通知（“銷售退回醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)單”保管聯(lián)）入庫(kù)，根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入相應(yīng)庫(kù)區(qū)，并在系統(tǒng)審核上賬，自動(dòng)生成 “醫(yī)療器械銷售退回記錄”。（ 分）不合格醫(yī)療器械管理程序1、養(yǎng)護(hù)員定期或根據(jù)質(zhì)量信息對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行核查。（ 分）2、在庫(kù)檢查與

13、出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨，將醫(yī)療器械移放不合格區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯。并及時(shí)上報(bào)、查詢、反饋。3、不合格醫(yī)療器械的報(bào)損按程序進(jìn)行，手續(xù)、簽名齊全。（ 分）4、不合格醫(yī)療器械處理報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)完整妥善保管。（ 分）應(yīng)得分實(shí)得分得分率負(fù)責(zé)人簽名程序性文件執(zhí)行定期自查情況被檢查部門：銷售部檢查部門：檢查日期：檢查人員：程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施客戶審核程序1、嚴(yán)格遵守國(guó)家機(jī)關(guān)法律、法規(guī)，依法銷售。（ 分）2、按要求收集客戶資質(zhì)文件，不得將醫(yī)療器械銷售給資質(zhì)不全的單位和個(gè)人。（ 分）醫(yī)療器械銷售控制程序1、銷售醫(yī)療器械必須對(duì)客戶法定資格、商業(yè)信譽(yù)進(jìn)

14、行審核。（ 分）2、應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，簽訂銷售合同及售后服務(wù)協(xié)議。（ 分）3、票據(jù)合法，建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。（ 分）4、銷售票據(jù)和記錄按規(guī)定保管。（ 分）醫(yī)療器械退貨控制程序1、銷售部負(fù)責(zé)收回與協(xié)調(diào)，2、業(yè)務(wù)員對(duì)要求銷售退回的醫(yī)療器械，應(yīng)對(duì)照原銷售憑證核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等，了解退貨原因，填寫“銷售退回醫(yī)療器械審批單（退貨憑證）”，交銷售部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理審核批準(zhǔn)，3、銷售退回醫(yī)療器械審批通過后，銷售員在電腦中做“銷售退回通知單”，審核上賬通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；程序名稱標(biāo)準(zhǔn)分檢查考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分存在問題改進(jìn)措施不合格醫(yī)療器械管理程序1、銷售部門按

15、“醫(yī)療器械追回通知單”要求，立即按原銷售記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品，通知客戶立即采取一切措施停止銷售和使用，必要時(shí)應(yīng)派人前往追回。（ 分）2、對(duì)于已售出醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不合格的，銷售部在得知相關(guān)信息后，應(yīng)立即填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)告確認(rèn)單”，將有關(guān)情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。（ 分）質(zhì)量查詢處理程序1、隨時(shí)跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量情況，及時(shí)查詢、收集產(chǎn)品質(zhì)量信息。（ 分）質(zhì)量投訴及質(zhì)量追蹤控制程序1、銷售部接到投訴后，如實(shí)記錄投訴內(nèi)容，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門。（ 分）2、如實(shí)記錄投訴內(nèi)容，包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時(shí)間、投訴內(nèi)容及投訴醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)間及有關(guān)情況。（ 分）3、及時(shí)了解客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的評(píng)價(jià)。（ 分）不良事件及質(zhì)量事故報(bào)告處理程序1、及時(shí)了解客戶對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)，收集正在經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不