藥品注冊申請表修訂說明

1、藥品注冊申請表修訂說明附件5:藥品注冊申請表修訂說明為協(xié)作新修訂的藥品注冊管理方法的施行，標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)信息的填報(bào)使之效勞于注冊過程的管理，進(jìn)步管理效能，我司組織了注冊申請表及其填表說明的修訂與完善工作，現(xiàn)將起草工作的主要問題說明如下：一、關(guān)于修訂原那么確實(shí)定1. 針對新方法的改變，確定申請表的種類2. 增加和修訂申請表詳細(xì)工程3. 修訂完善工程填報(bào)要求4. 確定與申請表同步提交的申報(bào)資料工程。二、關(guān)于重要的修訂內(nèi)容一關(guān)于申請表種類根據(jù)新方法，將申請表的種類確定為：藥品注冊申請表、藥品補(bǔ)充申請表、藥品再注冊申請表、藥品注冊復(fù)審申請表，各類注冊申請表均涵蓋了國內(nèi)及進(jìn)口申請。二關(guān)于申請表工程的重要修訂針

2、對新方法的改變，做如下重要修訂：1. 增訂了生產(chǎn)工藝、原輔料來源等工程，一方面可強(qiáng)化申請人對于生產(chǎn)工藝討論的重視程度，另一方面利于進(jìn)步注冊監(jiān)管工作的質(zhì)量和效率。2. 增加了托付討論機(jī)構(gòu)工程，效勞于核查監(jiān)管工作。3. 修訂了藥品注冊分類、附加申請、制劑類型等工程，使得新法規(guī)的改變點(diǎn)，表達(dá)在申請表中。針對上述改變，進(jìn)一步細(xì)化了填表說明，設(shè)定了關(guān)鍵工程的填報(bào)方式與提交限定要求。三關(guān)于與申請表同步提交的申報(bào)資料工程為標(biāo)準(zhǔn)申請人討論工作，進(jìn)步審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，在“藥品注冊申請表、“藥品補(bǔ)充申請表中增置了電子提交資料名目項(xiàng)。這些文件將作為申請表的附件內(nèi)容，與申請表一并提交。需電子提交的資料包括：1.

3、對主要討論結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)；2. 藥學(xué)討論綜述資料；3. 藥理毒理討論綜述資料；4. 臨床討論綜述資料；5. 生產(chǎn)工藝；6. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；7. 說明書上述文件的撰寫內(nèi)容與格式將另行呈報(bào)。三、各類申請表工程的詳細(xì)修訂內(nèi)容一藥品注冊申請表以下簡稱“申請表根據(jù)修訂工程挨次依次說明如下：1. 受理號(hào)：將原申請表中“相關(guān)申請受理號(hào)細(xì)化為關(guān)聯(lián)品種受理號(hào)及原申請?zhí)?，并前置于受理?hào)相繼排列，以期申請人更予以關(guān)注，以便于審評(píng)審批過程中對于原料和制劑、不同規(guī)格、申報(bào)臨床和生產(chǎn)等相關(guān)聯(lián)品種的管理。2. 聲明：將其在申請表中的位置前置，以強(qiáng)化申請人的重視程度，內(nèi)容未變。3. 申請事項(xiàng)：增加了境內(nèi)外注冊選項(xiàng)；申報(bào)階段，增

4、加了“新藥證書選項(xiàng)。藥品注冊分類，依據(jù)新方法分類要求，做了明確與細(xì)化增加了“體外診斷試劑、“血液制品及“藥用輔料選項(xiàng)。附加申請事項(xiàng)增加了“特別審批程序選項(xiàng)。4. 藥品狀況：明確藥品名稱為藥品通用名稱。制劑類型非制劑項(xiàng)下依據(jù)方法附件一增加了“中藥材新的藥用部位項(xiàng)；制劑項(xiàng)下依據(jù)新方法增加了特別劑型如脂質(zhì)體、緩釋制劑等。增加了“生產(chǎn)工藝填報(bào)項(xiàng)。將原申請表中原輔料來源等相關(guān)信息按照新方法要求進(jìn)展了分類整理與細(xì)化。將原申請表“給藥途徑及特別用法修訂為“用法用量，列于“規(guī)格之下，以便于審評(píng)審批過程中關(guān)注。5. 各申請機(jī)構(gòu)項(xiàng)下增加了通訊地址、手機(jī)號(hào)碼及電子信箱等信息。6. 增加了“托付討論機(jī)構(gòu)，以便后續(xù)審評(píng)

5、審批過程及監(jiān)管工作的有效開展。7. 增加了申報(bào)資料數(shù)量明細(xì)及電子提交資料名目項(xiàng)。二藥品補(bǔ)充申請表以下簡稱“申請表1. 受理號(hào)：將原申請表中“相關(guān)申請受理號(hào)細(xì)化為關(guān)聯(lián)品種受理號(hào)及原申請?zhí)?，并前置于受理?hào)相繼排列，以期申請人更予以關(guān)注，以便于審評(píng)審批過程中對于原料和制劑、不同規(guī)格、申報(bào)臨床和生產(chǎn)等相關(guān)聯(lián)品種的管理。2. 聲明：將其在申請表中的位置前置，以強(qiáng)化申請人的重視程度，內(nèi)容未變。3. 申請事項(xiàng)：增加了境內(nèi)外注冊選項(xiàng)；較原申請表增加了“申報(bào)階段和“原申請品種狀態(tài)；補(bǔ)充申請分類完全依據(jù)新方法分類要求設(shè)置。4. 藥品狀況：明確藥品名稱為藥品通用名稱。制劑類型非制劑項(xiàng)下依據(jù)方法附件一增加了“中藥材新的藥用部位項(xiàng)。將原申請表中原輔料來源等相關(guān)信息按照新方法要