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文檔簡介

1、注冊申請人基本情況表 注冊申請人： （蓋章）住所： 生產地址： 填寫日期： 年 月 日填寫說明1注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。2注冊申請人應當在封面加蓋公章。3“質量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產品適用的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。4“申請檢查產品基本情況”按照每一個產品或者每一個注冊申請單元單獨填寫。一、內容真實性承諾書本企業(yè)按照相關要求建立了質量管理體系并通過管理審評證實，隨時可以接受質量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。 （注冊申請人名稱） （法定代表人簽字） 年 月 日（注冊申請人蓋章）二、注冊

2、申請人基本情況注冊申請人名稱住所郵編生產地址郵編負責人職 務電 話傳真聯(lián)系人職 務電話傳真管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所在部門占地面積建筑面積潔凈廠房級別和面積（如適用）級 質檢區(qū)面積職工總數(shù)人專業(yè)技術人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元既往質量管理體系檢查情況：質量監(jiān)督抽驗情況：用戶反映情況：三、產品基本情況產品名稱產品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 體外診斷試劑 其他醫(yī)療器械產品作用機理及組成：產品生產工藝流程圖（標明主要控制點與項目）：其中：主要原材料、采購件的來源及質量控制方法：產品按國家、行業(yè)標準和技術要求檢驗項目標準序號檢驗項目名稱檢測設備名稱檢驗部門有否記錄同類產品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況：有否不良事件 無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：四、企業(yè)質量管理文件目錄序號文件編號文件名稱

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