05管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程(SMP)編制管理規(guī)程

1、管理標(biāo)準(zhǔn)文件(smp)編制管理規(guī)程文件名：管理標(biāo)準(zhǔn)文件(smp)編制管理規(guī)程編號(hào)：町/smp/00500制定人：制定日期：版次：ii修訂人：修訂日期：印數(shù)：6審核人：審核口期：頒發(fā)部門：綜合部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：綜合部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、銷售部、采購(gòu)部修訂情況：1. 日的：建立一個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制規(guī)范及編訂、審核、批準(zhǔn)程序。2. 范圍：行使各項(xiàng)管理職能的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”，協(xié)調(diào)各項(xiàng)跨職能的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī) 工口 ”3. 責(zé)任：職能部門編訂人、部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)技術(shù)部門負(fù)責(zé) 人，主管經(jīng)理，總經(jīng)理。4. 內(nèi)容：4. 1編訂的基本要求4.1.1文件的標(biāo)題要精煉、明確、能夠?qū)?/p>

2、文件的性質(zhì)一日了然。4.1.2文件語(yǔ)言要求嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、詳盡，以確保止確地理解和使用。4.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要符合gmp要求，不得偏離。4.1. 4管理標(biāo)準(zhǔn)屮依據(jù)gmp規(guī)定，在實(shí)施細(xì)則指導(dǎo)下制定的企業(yè)實(shí)施gmp的管理 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，尤其耍特別強(qiáng)調(diào)每一項(xiàng)規(guī)程，必須具有高度的可操作性，不可能實(shí)行“空頭 規(guī)程”不能制訂在管理標(biāo)準(zhǔn)屮。4.1.5管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括齊項(xiàng)管理職能及跨職能的項(xiàng)冃，不得遺漏，以避免管理的 “空檔”對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。4.1.6管理的格式要求按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化，用統(tǒng)一規(guī)格的紙張復(fù)制，統(tǒng)一色澤的文件 夾裝訂保存。4.2各種管理標(biāo)準(zhǔn)的表頭或扉頁(yè)上必須印制內(nèi)容：4. 2. 1文件名稱4. 2.2文件

3、的分類編碼，并注明文件版次。4. 2.3識(shí)別編碼，要求文件有獨(dú)一無(wú)二能夠識(shí)別文件類別的文件編碼，并用附有 文件修訂的版次標(biāo)記。4. 2.4制定人、修訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽名及口期。4. 2.5修訂情況4. 2.6頒布部門，分發(fā)單位名單。4. 2.7頁(yè)號(hào)及總頁(yè)數(shù)。4. 2.8復(fù)制份數(shù)。4.2.9文件編寫(xiě)的口的、適用范圍、責(zé)任、內(nèi)容。4. 2. 10文件的具體格式與分類編號(hào)要求見(jiàn)“文件分類編號(hào)及編寫(xiě)格式管理規(guī)程”。4.3編訂工作程序4. 3. 1表述職能管理的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”曲職能部門負(fù)責(zé)人責(zé)成夠格的管理人員 編訂、修訂或復(fù)審。4. 3.2編訂人根據(jù)法定文件及行業(yè)的指導(dǎo)性管理文件，按照總經(jīng)理對(duì)部門

4、的職能 授權(quán)編訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，并編制起草說(shuō)明（詳細(xì)說(shuō)明編訂的依據(jù)、有關(guān)內(nèi)容項(xiàng)目的解釋、 其它未盡事宜）。4. 3.3將文件及起草說(shuō)明交部門負(fù)責(zé)人審核，必要時(shí)組織會(huì)審。4. 3.4表述跨職能管理的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”，由授權(quán)協(xié)調(diào)人責(zé)成夠格的管理人員 進(jìn)行編訂、修訂或復(fù)審。4. 3. 4.1編訂人根據(jù)法定文件、行業(yè)指導(dǎo)性管理文件及標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，按照總經(jīng) 理對(duì)于跨職能管理的分工與授權(quán)，編訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，并編制起草說(shuō)明。4. 3. 4. 2將起草的文件及起草說(shuō)明交授權(quán)協(xié)調(diào)人進(jìn)行審核。4.4復(fù)審：侮隔2-3年，曲編訂人或指定的夠格管理人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)范等 以及使用情況進(jìn)行復(fù)審，決定是否修訂，確認(rèn)或廢止，

5、并填寫(xiě)復(fù)審記錄，注明復(fù)審意見(jiàn), 復(fù)審f1期，復(fù)審人簽名。4.5修訂4. 5. 1修訂的文件4. 5.1.1有關(guān)的法規(guī)修訂或更新版木，或所依據(jù)的其它文件內(nèi)容變更。4. 5.1.2機(jī)構(gòu)調(diào)整，職能調(diào)整。4. 5.1. 3新工藝、新設(shè)備、新工房實(shí)施導(dǎo)致管理系統(tǒng)變化。4. 5. 1. 4產(chǎn)品用戶意見(jiàn)或冋顧性驗(yàn)證結(jié)果說(shuō)明。4. 5.1. 5每隔2-3年的文件復(fù)審結(jié)果決定進(jìn)行修訂。4. 5.1.6引入新的管理方法，管理規(guī)范及管理機(jī)制。4. 5. 2管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂要求參照“編訂”項(xiàng)下的耍求執(zhí)行。4. 5.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂程序：由文件的實(shí)施部門或有關(guān)部門提出文件修訂申 請(qǐng)，填寫(xiě)文件修訂巾請(qǐng)單，經(jīng)質(zhì)量保證

6、部門會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部門同意厲，請(qǐng)?jiān)幱喨嘶蛴?資格的其它管理人員進(jìn)行修訂。4. 5. 3. 1管理標(biāo)準(zhǔn)文件修訂后要詳細(xì)填寫(xiě)文件修訂記錄，注明修訂口期，修訂原 由及參考資料，以及修訂的項(xiàng)h、內(nèi)容，原文件編號(hào)、編訂后的文件編號(hào)、修訂人、修 訂單位，然后匯同修訂好的新版管理標(biāo)準(zhǔn)文件交部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部（技術(shù)部門）, 生產(chǎn)技術(shù)部。4.6文件的審核4. 6. 1會(huì)審4. 6. 1. 1 “標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”必要時(shí)需履行會(huì)審程序?！皹?biāo)準(zhǔn)管理工作程序”是跨職 能管理標(biāo)準(zhǔn)，必須履行會(huì)審程序。4. 6.1.2需要會(huì)審的文件初稿交到部門負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處，由負(fù)責(zé)人（授 權(quán)協(xié)調(diào)人）填寫(xiě)“會(huì)稿單”，組織文件涉及部門及有關(guān)人員傳閱后，將意見(jiàn)附于“會(huì)稿 單”之后交于負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處。4. 6.1. 3管理標(biāo)準(zhǔn)文件的完善與否直接影響藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量。因此，凡是管理 標(biāo)準(zhǔn)文件的匯審都必須請(qǐng)質(zhì)量管理部門及生產(chǎn)技術(shù)部會(huì)審，通過(guò)后方能進(jìn)入終審。4. 6.2終審：會(huì)審意見(jiàn)返冋部門負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處后，負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào) 人）要詳細(xì)閱讀會(huì)審意見(jiàn)，特別是質(zhì)量管理部門（技術(shù)部門）及生產(chǎn)技術(shù)部的意見(jiàn)。上 述二部門會(huì)審?fù)猓?fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）方要進(jìn)一步終審，定稿后簽字，送主管副總 經(jīng)理。4.7管理標(biāo)準(zhǔn)文件的批準(zhǔn)：主管副總經(jīng)理對(duì)上述審核簽字的管理標(biāo)準(zhǔn)文