麻醉面罩綜述

1、綜述資料深圳默輝生物科技有限公司概述本次申報(bào)的注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品供麻醉給藥或輸氧時(shí)覆蓋患者口鼻部用。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定（國(guó)食藥監(jiān)械 2002302號(hào)文件）要求，確定 其為“ 6866醫(yī)用高分子材料及制品”，屬U類醫(yī)療器械，命名為一次性使用麻醉面罩（簡(jiǎn)稱麻醉面罩）。產(chǎn)品描述產(chǎn)品工作原理通過麻醉面罩罩體上的C 22mm標(biāo)準(zhǔn)接頭與麻醉呼吸回路聯(lián)接，麻醉呼吸回路與麻醉呼 吸機(jī)器或者供氧設(shè)備聯(lián)接，將通入氣體的軟墊與患者的口鼻覆蓋，聯(lián)接相形成一個(gè)通路將 新鮮氧氣體輸送到病人的呼吸道內(nèi)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成麻醉面罩由固定圈（僅配置于成人）、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成。固定圈由Pc制成，

2、罩體（含接口）由PC制成，氣囊由PVC制成，單向閥由ABS不銹鋼制 成。充氣型麻醉面罩由固定圈（僅配置于成人）、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成，結(jié)構(gòu)圖示見圖1:1、固定圈 2、罩體（含接口） 3、氣囊4、單向閥圖1、麻醉面罩結(jié)構(gòu)圖示型號(hào)規(guī)格表麻醉面罩規(guī)格尺寸（見表1）表1麻醉面罩規(guī)格尺寸表 單位：mm型號(hào)規(guī)格面罩長(zhǎng)（L）面罩寬（D）充氣型新生兒62 ± 1055 ± 10嬰兒72 ± 1060 ± 10兒童92 ± 1072 ± 10成人（?。?08± 1586 ± 15成人仲）120± 1592 &#

3、177; 15成人（大）134± 15108± 15成人（加大）125± 15115± 15麻醉面罩標(biāo)記AM -11:代表新生兒、2:嬰兒、3:兒童、4:成人（?。?:成人（中）、6:成人（大）、7:成人（加大）AM 一次性使用麻醉面罩例如AM-1代表一次性使用麻醉面罩，規(guī)格新生兒包裝說明小包裝一個(gè)麻醉面罩為一小包裝，小包裝采用 PE薄膜袋或紙塑袋封裝。大包裝50pcs裝一個(gè)大包裝，大包裝采用雙瓦楞油光紙箱制作。標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書本產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)志符合 GB/T191-2008、丫丫和醫(yī)療器械說明書、包裝標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽 的管理規(guī)定的要求。小包裝標(biāo)志a）制造

4、公司名稱或商標(biāo)b）產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)；c）生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌有效期；d) 生產(chǎn)廠名、廠址、聯(lián)系電話、郵編等e) 使用說明或注意事項(xiàng)， 包括“包裝破損、 禁止使用”和“用后銷毀”等的警示說明；f) 滅菌方法的文字說明或使用 YY/T 0313 中給出的圖形符號(hào)；g) 生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；h) 無菌字樣、一次性使用的文字說明或使用 YY/T 0313 中給出的圖形符號(hào)； 大包裝標(biāo)志a) 制造公司名稱、地址及商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c) 注冊(cè)號(hào)；生產(chǎn)許可證號(hào)d) 本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e) 數(shù)量；f) 體積(長(zhǎng)X寬X高)、重量；g) 滅菌方法、滅菌日期、滅菌有效期和滅菌標(biāo)志；h) 生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日

5、期；i) “怕雨”、“怕曬”等字樣或標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T191 的有關(guān)規(guī)定。j) 一次性使用的文字說明或圖形符號(hào)k) 箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。使用說明書、合格證 產(chǎn)品使用說明書上應(yīng)有下列主要內(nèi)容：a) 生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；c) 產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、性能；d) 產(chǎn)品特點(diǎn)及適用范圍；e) 使用方法及注意事項(xiàng)；f) 警示及提示性說明；g) 貯存及運(yùn)輸；h) 標(biāo)簽、符號(hào)的解釋說明；i) 企業(yè)名稱、地址、電話、郵編等。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：a) 制造公司名稱；d) 檢驗(yàn)日期及檢驗(yàn)員代號(hào)。b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。適用范圍

6、和禁忌癥適用范圍產(chǎn)品供麻醉給藥或輸氧時(shí)覆蓋患者口鼻部用 預(yù)期使用環(huán)境醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、救護(hù)車使用。適用人群適用成人和兒童患者。禁忌癥目前尚未發(fā)現(xiàn)禁忌癥參考的同類產(chǎn)品深圳默輝生物科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品 一次性使用麻醉面罩主要采用PCPVG加工而成，與國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品，對(duì)比浙江海圣醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的醫(yī)療器 械產(chǎn)品一次性使用麻醉面罩比對(duì)，就一次性使用麻醉面罩產(chǎn)品在以下方面進(jìn)行了 如下對(duì)比：項(xiàng)目深圳默輝生物科技有限公司對(duì)比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對(duì)結(jié)果工作原理通過麻醉面罩罩體上的22 mm 標(biāo)準(zhǔn)接頭與麻醉呼吸回路聯(lián) 接，麻醉呼吸回路與麻醉呼吸 機(jī)器或者供氧設(shè)備聯(lián)接，將通 入氣體的軟墊與患者

7、的口鼻覆 蓋，聯(lián)接相形成一個(gè)通路將新 鮮氧氣體輸送到病人的呼吸道 內(nèi)。通過麻醉面罩罩體上的 22mm標(biāo) 準(zhǔn)接頭與麻醉呼吸回路聯(lián)接，麻 醉呼吸回路與麻醉呼吸機(jī)器或者 供氧設(shè)備聯(lián)接，將通入氣體的軟 墊與患者的口鼻覆蓋，聯(lián)接相形 成一個(gè)通路將新鮮氧氣體輸送到 病人的呼吸道內(nèi)。一致結(jié)構(gòu)組成充氣型麻醉面罩由固定圈（僅配置于成人）、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成。免充氣型麻醉面罩由罩體（含接口）、軟墊組成。固定圈由PC制成，罩體（含 接口）由PC制成，氣囊由PVC 制成，單向閥由ABS不銹鋼制 成，軟墊由PVC制成。充氣型麻醉面罩由固定圈（僅配置于成人）、罩體（含接口）、氣囊、單向閥組成。免充氣型麻醉面

8、罩由罩體（含接口）、軟墊組成。固定圈由PE制成，罩體（含接口） 由PC制成，氣囊由PVC制成，單 向閥由ABS+不銹鋼制成，軟墊由 PVC制成。一致制造材料產(chǎn)品的主要原材料為PC PVC 加工而成。產(chǎn)品的主要原材料為 PC PVC 加工而成。一致作用方式體表體表一致項(xiàng)目深圳默輝生物科技有限公司對(duì)比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對(duì)結(jié)果適用范圍產(chǎn)品供麻醉給藥或輸氧時(shí)覆 蓋患者口鼻部用產(chǎn)品供麻醉給藥或輸氧時(shí)覆蓋患 者口鼻部用一致性能指標(biāo)麻醉面罩的罩體應(yīng)手感光滑， 無飛邊、毛刺、污漬等明顯的 機(jī)械損傷。麻醉面罩的氣囊（或軟墊）應(yīng) 手感柔軟。麻醉面罩尺寸應(yīng)符合技術(shù)要 求表1的要求。麻醉面罩的單向閥接口（如果

9、 有）應(yīng)符合GB/中規(guī)定的6%（魯爾）圓錐接頭的要求。接口端應(yīng)符合所規(guī)定的15mm 外圓錐接頭或22mm內(nèi)圓錐接 頭的要求。麻醉面罩的罩體應(yīng)手感光滑，無 飛邊、毛刺、污漬等明顯的機(jī)械 損傷。麻醉面罩的氣囊（或軟墊）應(yīng)手感柔軟。麻醉面卓尺寸應(yīng)符合技術(shù)要求表1的要求。麻醉面罩的單向閥接口 （如果有） 應(yīng)符合GB/中規(guī)定的6% （魯爾） 圓錐接頭的要求。接口端應(yīng)符合 所規(guī)定的15mm外圓錐接頭或 22mm內(nèi)圓錐接頭的要求。一致性能指標(biāo)麻醉面罩（充氣型）氣囊充滿 氣體后，在承受20N重物的壓 力且持續(xù)15S的條件下，應(yīng)無 泄漏現(xiàn)象。通過單向閥向氣囊內(nèi)充入或 放出氣體時(shí)，單向閥應(yīng)能靈活 打開或關(guān)閉，不應(yīng)

10、阻礙氣體通 過。連接牢固度罩體與氣囊能承受 20N的拉 力，不可出現(xiàn)脫落或粘膠不良 現(xiàn)象麻醉面罩（充氣型）氣囊充滿氣 體后，在承受20N重物的壓力且 持續(xù)15S的條件下，應(yīng)無泄漏現(xiàn) 象。通過單向閥向氣囊內(nèi)充入或放出 氣體時(shí)，單向閥應(yīng)能靈活打開或 關(guān)閉，不應(yīng)阻礙氣體通過。連接牢固度罩體與氣囊能承受20N的拉力， 不可出現(xiàn)脫落或粘膠不良現(xiàn)象一致性能麻醉面罩應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的麻醉面罩應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的火菌一致項(xiàng)目深圳默輝生物科技有限公司對(duì)比浙江海圣醫(yī)療器械有限公司比對(duì)結(jié)果火菌過程使其無菌。環(huán)氧乙烷殘留量麻醉面罩若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 卩 g/g過程使其無菌。環(huán)氧乙烷殘留量麻醉面罩若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán) 氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10卩g/g性能無菌麻醉面罩應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量麻醉面罩采用環(huán)氧乙烷滅菌， 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 卩 g/g無