質(zhì)量手冊模板

1、-作者xxxx-日期xxxx質(zhì)量手冊模板【精品文檔】有限公司質(zhì)量手冊QUALITY MANUAL(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn))-QM-2016版本： C 修改碼： 0受控號：編 制：辦公室（2016年6月8日）審 核： （2016年6月8日）批 準(zhǔn)： （2016年6月8日） 2016年1月8日發(fā)布 2016年1月18日實(shí)施 發(fā) 布 令質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容0.1 發(fā) 布 令頁 碼1/1為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競爭能力，使質(zhì)量管理與國際慣例接軌，本公司建立了系統(tǒng)化、文件化的質(zhì)量管理體系。該體系符合GB/

2、T190012015 idt ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制了C版質(zhì)量手冊，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升的需要，結(jié)合2015版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，對現(xiàn)版文件換版，發(fā)布了C版質(zhì)量手冊。C版質(zhì)量手冊闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從二0一六年一月十八日起實(shí)施。特批準(zhǔn)發(fā)布 總經(jīng)理: 2016年6月8日質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容0.2質(zhì)量方針和質(zhì)

3、量目標(biāo)和聲明頁 碼1/2我公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理者代表組織員工按總經(jīng)理對方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過了總經(jīng)理批準(zhǔn)。現(xiàn)聲明如下：1. 質(zhì)量方針：誠信為本 以質(zhì)量求生存 科技創(chuàng)新 追求行業(yè)領(lǐng)先水平在質(zhì)量管理中，我公司認(rèn)真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求進(jìn)行質(zhì)量管理，生產(chǎn)中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，誠信為本，科技創(chuàng)新，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的機(jī)械產(chǎn)品。對顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，我公司都會以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見，促進(jìn)我

4、公司的產(chǎn)品更上一層樓，促使我們持續(xù)改進(jìn)，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進(jìn)水平，不斷追求完美。2.質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗(yàn) 合格率： >99% (廢品率<1%)出 廠 產(chǎn) 品 合 格 率 ： 100%顧 客 滿 意 率： >98%合 同 履 約 率： 100% 設(shè) 備 完 好 率： >95%公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的框架，確定了上述質(zhì)量目標(biāo)，確保銷售給顧客的產(chǎn)品100%合格。我公司產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進(jìn)行，嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達(dá)到出廠產(chǎn)品100%合格。用我們良好的售后服務(wù),及時處理顧客的各種意見和抱怨，確保顧客滿意率在98%以上。重合同、守信譽(yù)，認(rèn)真履行每份合

5、同，及時處理履約中的任何變更，使合同履約率達(dá)到100%。不僅追求裝備的先進(jìn)性，同時對在用設(shè)備進(jìn)行良好維護(hù)，保證現(xiàn)場使用設(shè)施設(shè)備完好率保持在95%以上。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明頁 碼2/23.計算方法 本次合格產(chǎn)品數(shù)量產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率= - 100% 一次交驗(yàn)產(chǎn)品總量 出廠產(chǎn)品合格數(shù) 出廠產(chǎn)品合格率 = - -100% 出廠產(chǎn)品總數(shù) 顧客調(diào)查的所有合格項(xiàng)目顧客滿意率= - 100% 收回調(diào)查表的所有調(diào)查項(xiàng)目周期已履約合同數(shù)合同履約率 = - 100% 周期所簽合同總數(shù)完好設(shè)備臺數(shù)設(shè)備完好率 = - 100% 設(shè)備總臺數(shù) 4.圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，我們

6、已在相關(guān)部門和層次上建立了分目標(biāo)，形成了包、保體系，任何與我們有關(guān)的顧客都會從中獲得滿意的結(jié)果?？偨?jīng)理： 2016年3月8日質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容0.3目 次頁 碼1/30引言0.1發(fā)布令 任命書0.3目次1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語3介紹頁4組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方針制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6策劃應(yīng)對風(fēng)險的機(jī)遇和措施質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容0.3目 次頁 碼1/3變更的策劃7支持資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測量

7、資源組織的知識能力意識溝通形成文件的信息8運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)控制設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)更改質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容0.3目 次頁 碼2/3外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過程控制總則控制類型和度程度外部供方的信息生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)識和可追溯性顧客和外部供方的財產(chǎn)防護(hù)交付后的活動更改控制產(chǎn)品和服務(wù)的放行不合格輸出的控制9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價總則顧客滿意分析評價內(nèi)部審核管理評審總則管理評審輸入管理評審輸出1

8、0改進(jìn)總則不合格與糾正措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容0.3目 次頁 碼3/311 附錄：附錄1：組織機(jī)構(gòu)圖附錄2：質(zhì)量職能分配表附錄3：工藝流程圖附錄4：適用法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表附錄5：程序文件一覽表附錄6：作業(yè)文件一覽表附錄7：記錄一覽表附錄8：手冊更改記錄質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容1 范 圍頁 碼1/1本手冊覆蓋的產(chǎn)品：的生產(chǎn)。本手冊覆蓋的質(zhì)量管理體系活動的區(qū)域和場所包括生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部供銷部、辦公室、財務(wù)部等涉及產(chǎn)品的制造現(xiàn)場和部門。本手冊覆蓋GB/T190012015 idt ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求外的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。1.4 關(guān)于“產(chǎn)

9、品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)”要求不適用的說明公司金屬沖壓件依據(jù)顧客提供的圖紙,按顧客的技術(shù)要求生產(chǎn),因此標(biāo)準(zhǔn)8.3條款“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”要求不適用。公司確保不適用的質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)要求，不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語頁 碼1/1GB/T190012015 idt ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求。本手冊采用GB/T190002015 idt ISO9000：2015的術(shù)語和定義。 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容3 介紹頁頁 碼1/2質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容3 介紹頁頁

10、 碼2/2.1本質(zhì)量手冊的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司辦公室統(tǒng)一歸口管理。本質(zhì)量手冊由管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，于2016年1月8日起實(shí)施。 本手冊版本為C，依次為D、E。本手冊修改狀態(tài)為O，依次為1、2、3。本手冊為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標(biāo)識。本手冊發(fā)放管理： a)公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員持有紅色“受控”章的手冊，并進(jìn)行編號、登記，實(shí)施更改控制。b)向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實(shí)施更改控制。c)需要時向上級機(jī)關(guān)、顧客和其它部門提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號、登記，不實(shí)施更改控制。d)手冊持有人員有妥善

11、保管手冊的責(zé)任，不得復(fù)印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時應(yīng)向辦公室報告，員工調(diào)離本公司時應(yīng)交回手冊。手冊的更改管理a) 在執(zhí)行過程中，員工有權(quán)對質(zhì)量手冊提出更改建議并反饋到辦公室，由辦公室統(tǒng)一研究處理；對質(zhì)量手冊實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b) 局部更改時，由辦公室將更改頁和更改通知單發(fā)給每一位受控手冊持有人；手冊持有人得到通知及更改頁后將更改頁納入自己的手冊中，并填寫質(zhì)量手冊更改記錄表將原頁碼交回辦公室，辦公室留存一份，加蓋“作廢”“保留”標(biāo)記后存檔，其余全部銷毀；c) 換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受控版手冊，除保留存檔并加蓋

12、“作廢”和“保留”標(biāo)識的手冊外，其余全部銷毀。質(zhì)量手冊評審每年進(jìn)行一次，手冊換版要按實(shí)際情況和需求決定。本手冊的解釋權(quán)屬公司辦公室。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容4.組織環(huán)境頁 碼1/24 組織環(huán)境 4.1 理解公司及其環(huán)境本公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。 公司通過實(shí)施、策劃“應(yīng)對風(fēng)險的機(jī)遇和措施

13、”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則，通過適宜的方法對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，確保充分識別風(fēng)險，消除風(fēng)險，降低或減緩風(fēng)險，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經(jīng)營影響的相關(guān)方，通過調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。同時每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進(jìn)行評審。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到

14、公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見1.3、1.4。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 通過實(shí)施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評價和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用： a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制； d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識和監(jiān)

15、測等資源； 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼2/2e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通； f）應(yīng)對按照的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇； g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司： a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼1/25 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 總則 .1總經(jīng)理認(rèn)識到公司質(zhì)量管理體

16、系的重要性，通過實(shí)施以下活動體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,： a）在職責(zé)方面，對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任； b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過程； d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e）識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源； f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效； g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和

17、質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）推動改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開展以下活動，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇； c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 方針 制定質(zhì)量方針 總經(jīng)理制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針（見質(zhì)量手冊0.3），質(zhì)量方針： a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向； b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 溝

18、通質(zhì)量方針 公司在質(zhì)量手冊中對方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼2/25.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表）。 總經(jīng)理任命管理者代表，分派其職責(zé)和權(quán)限包括： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向總經(jīng)理報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

19、e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼1/16 策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 公司在策劃質(zhì)量管理體系時，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b）增強(qiáng)有利影響； c）避免或減少不利影響； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利

20、用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評價這些措施的有效性。 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。 公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。6.3 變更的策劃 當(dāng)公司確定需要對

21、質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果； b）質(zhì)量管理體系的完整性； c）資源的可獲得性； d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 7 支持 7.1 資源 總則 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼1/3公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲得的資源。 人員 公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過程運(yùn)行和控制。 基礎(chǔ)設(shè)施 為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）生產(chǎn)設(shè)

22、備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸車輛； d）信息和通迅技術(shù)。 過程運(yùn)行環(huán)境 .1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 監(jiān)視和測量資源 .1總則 為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司確定了需要監(jiān)視或測量的活動，并提供所需的資源。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）監(jiān)測設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。 .2 測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或公司認(rèn)為測量溯源是信任

23、測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼2/3 組織的知識 公司確定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對不斷變

24、化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果； b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。7.2 能力 公司制定人力資源管理程序，對以下活動進(jìn)行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性

25、； d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 7.3 意識 為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a）質(zhì)量方針； b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 7.4 溝通 本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a）溝通內(nèi)容； b）溝通時間； c）溝通對象； d）溝通方式； e）溝通負(fù)責(zé)人。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁

26、 碼3/3a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄； b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件； 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制.1公司制定文件控制程序，對質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。 .2 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果： a）文

27、件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。 b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。 對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼1/68 運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制 公司通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程運(yùn)行規(guī)范，如生

28、產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求； d）實(shí)施過程控制的規(guī)范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文件的信息： 1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時，采取措施消除不利影響。公司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程受控。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更

29、； c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 針對特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司應(yīng)確保： 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼2/6a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求； 2）公司規(guī)定的要求。 b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 .1為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：

30、 a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）公司規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 .2 適用時，應(yīng)保留下列信息： a）合同評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)

31、要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則 公司按照顧客提供圖紙進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計。建立、實(shí)施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動； 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼3/6d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的

32、內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)輸入 針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸

33、入的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）獲得規(guī)定的結(jié)果； b）實(shí)施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)輸出 公司應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必

34、須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼4/6應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)更改 應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外

35、部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。 控制類型和程度 公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a) 制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法

36、規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001：2008第三方認(rèn)證。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼5/6 外部供方的信息 公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通，確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方

37、法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。 b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當(dāng)階段實(shí)施檢查和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)； d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e

38、）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格； f）識別特殊過程，對特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g）采取措施防止人為錯誤； h）實(shí)施放行、交付和交付后活動。 標(biāo)識和可追溯性 a) 公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，避免混淆。 b) 應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c) 若要求可追溯，組織應(yīng)對產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的記錄。 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼6/6 顧客或外部供方的財產(chǎn) a) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分

39、的顧客和外部供方財產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄。防護(hù) 公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。以確保符合要求。 交付后的活動 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。交付后活動的范圍和程度應(yīng)涉及： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。 更改控制 a) 公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的

40、更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。 b) 更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 a) 本公司在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。b) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 c) 公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件信息，包括：檢驗(yàn)合格證據(jù)；檢驗(yàn)人員的可追溯信息。 不合格輸出的控制 公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交

41、付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品，處置不合格品方式有： a）糾正； b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權(quán)。 對不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼1/29 績效評價 9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 總則 公司應(yīng)確定： a）需要監(jiān)視和測量的對象； b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法； c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時機(jī)； d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機(jī)。 應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。 顧客滿意 本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。 監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反