洗劑的生產(chǎn)管理制度

1、寧德市中醫(yī)院藥劑科制劑室洗劑生產(chǎn)質(zhì)量管理制度第一章 總則第一條 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是洗劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于洗劑生產(chǎn)的全過 程及生產(chǎn)過程中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。第二章 人員第一條 醫(yī)院制劑生產(chǎn)機構人員職責應明確，并配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相 適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。第二條 醫(yī)院制劑生產(chǎn)機構的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人應具有醫(yī)藥或相尖 專業(yè)大專以上學歷， 有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 有能力對洗劑生產(chǎn)和質(zhì) 量管理中的實際問題作出正確的判斷和處量。第三條 從事洗劑生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有

2、基礎理 論知識和實際操作技能。第四條 對從事洗劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和 考核。第三章 車間與設施第一條 制劑室必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，車間地面、空氣、水和電力線路不 得對洗劑的生產(chǎn)構成污染；生產(chǎn)、辦公、輔助區(qū)應布局合理，不得互相妨礙。第二條 車間應有防止昆蟲及其它動物進入車間的設施。第三條 車間潔凈室表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落， 并能耐受清洗和消毒， 墻面與墻面、 墻面與地面交界處宜成弧形， 減少灰塵積聚 和便于清洗。第四條 車間潔凈室內(nèi)部應有相適應的面積和空間安置設備、物料，便于生 產(chǎn)操作、存放物料、 中間產(chǎn)品、待檢品和成品， 應最大限度減少差錯和

3、交叉污染。第五條 車間潔凈室內(nèi)部各管道、燈具、通風口及其它公用設施，在設計和 安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第六條 車間潔凈室內(nèi)應提供足夠的照明，主要工作室的光照度宜為 300 勒 克斯，應有應急照明設施。第七條 進入車間潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對潔凈室內(nèi) 空氣的微生物數(shù)和懸浮塵埃數(shù)進行定期監(jiān)測，并記錄結果歸檔。第八條 車間潔凈室的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、通風口、燈具與墻體 的連接部位應密封； 潔凈室與室外的靜壓差應大于 10 帕，并有指示壓差的裝置。第九條 車間潔凈室的溫度和相對濕度應與洗劑的生產(chǎn)工藝要求相適應，溫 主應控制在 1825；相對濕度控制在 45%65%

4、。第十條 車間潔凈室的水池、地漏不得對洗劑產(chǎn)生污染。第十一條 車間潔凈室內(nèi)外人員和物料的進出，應有防止交叉污染的措施。第十二條 根據(jù)洗劑生產(chǎn)工藝要求，稱量室和外用配液室內(nèi)的空氣潔凈度級 別應與生產(chǎn)要求一致，并有防止交叉污染的設施。第十三條 藥檢室對需要檢驗的原料藥、半成品、成品，留樣觀察及其他各 類檢驗應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開來。第四章 設備第一條 設備的選用、 安裝應符合洗劑的生產(chǎn)要求， 易于清洗、 消毒和滅菌； 便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)；并能防止差錯和防止交叉污染。第二條 與洗劑直接接解的容器表面光滑、平整、易清洗和消毒，耐腐蝕， 不與洗劑發(fā)生化學反應或吸附藥品， 設備使用的潤滑劑、 冷卻劑等不

5、得對洗劑或 容品構成污染。第三條 車間潔凈室內(nèi)主要物流管道應標明物料名稱、流向。第四條 用于生產(chǎn)和檢驗和儀器、儀表、量器、衡器等，其適用范圍和精密 度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志并定期校驗。第五條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。第六條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。第五章 物料第一條 洗劑生產(chǎn)所用的物料的購入、 存貯、發(fā)放、 使用等應制定管理制度。第二條 洗劑生產(chǎn)所用的物料應符合藥用標準、包裝材料標準或其它相關標 準，不得對洗劑的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第三條 洗劑生產(chǎn)所用的物料應從符合規(guī)定的單位購入，并按規(guī)定入庫。第四條 待驗、合格、 不合

6、格的物料要嚴格管理， 不合格的物料應專區(qū)存放， 有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。第五條 物料、中間產(chǎn)品、成品應按規(guī)定條件存儲，固體、液體物料應分開 存儲，避免相互交叉污染。第六條 物料應按規(guī)定使用期限內(nèi)存儲，其存儲一般不超過三年，期滿后應 當復檢，存儲期內(nèi)有特殊情況應當及時抽檢。第七條 洗劑的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式 樣、文字一致；標簽、使用說明書必須經(jīng)制劑室負責人校對無誤后印制、發(fā)放、 使用。第八條 洗劑的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1、標簽和使用說明書應按品種、規(guī)格專柜存放，憑包裝指令發(fā)放，按實際 需求領用；2、標簽要計數(shù)發(fā)放，領

7、用用核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應 與領用數(shù)相符，印有批號的殘損和剩余標簽由專人負責計數(shù)銷毀；3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。第六章 衛(wèi)生第一條 洗劑生產(chǎn)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由 專人負責。第二條 車間潔凈室各工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別要求制定清潔 規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑和消毒劑、清潔工 具的清潔方法和存放地點。第三條 車間潔凈室內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應 及時處理。第四條 更衣室、浴室、廁所的設置不得對車間潔凈室產(chǎn)生不良影響。第五條 工作服的穿戴方式應符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求， 必須做到一人一套工作服

8、， 不得混用工作服；工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物；工 作服必須完全包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳跟，并能阻止人體脫落物。第六條 車間潔凈室僅供應生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準人員進入。第七條 進入潔凈室人員不得化妝和配戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。第八條 潔凈室應定期消毒，所用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污 染，并定期更換消毒劑品種，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第九條 洗劑生產(chǎn)人員應有健康檔案，直接接觸藥品的人員每年至少體檢一 次，有傳染病、皮膚病、性病及體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的工作。第七章 驗證第一條 洗劑生產(chǎn)驗證包括車間、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確 認和產(chǎn)品驗證。第二條

9、 洗劑的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證，當影響 產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法，主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā) 生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。第三條 根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施，驗證工 作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。第四條 驗證過程的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件方式保存歸檔，驗證文件應包 括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。第八章 文件第一條 醫(yī)療機構制劑室應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄；1、車間、設施、設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；2、物為驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制

10、度和記錄；3、不合格管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4、環(huán)境、車間、人員、設備等衛(wèi)生管理制度和記錄；5、本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。第二條 洗劑生產(chǎn)管理文件主要有：1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程； 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求、物料、 中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準及技術參數(shù)及存儲注意等事項，物料平衡的計算方法、 成品容器及包裝材料的要求等。崗位操作法內(nèi)容包括： 生產(chǎn)操作方法和要點、 重點操作的復核和復查、 中間 產(chǎn)品的質(zhì)量標認和控制、安全和勞動保護、設備維修、清洗、異常情況處理和報 告、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標準操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、

11、編號、制定人和制定日期、審核人和審核日 期、批準人和批準日期、頒發(fā)人、生效日期、標題和正文。2、批生產(chǎn)記錄； 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名、有關的操作和設備、相關生階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程 的控制記錄和特殊問題記錄。第三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1、藥品的申請和審批文件；2、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準及其檢驗操作過程；3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；4、批檢驗記錄。第四條 醫(yī)療機構制劑室必須有文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印 制和保管的管理制度； 分發(fā)、使用的文件為批準的現(xiàn)行文本； 已過期的撤銷文件 除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)

12、。第五條 制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求：1、文件的標題應能清楚的說明文件的性質(zhì)；2、各類文件應有易于識別的文本、類別系統(tǒng)編碼和日期；3、文件使用的語言應確切、嚴謹；4、填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格；5、文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名第九章 生產(chǎn)管理第一條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改，如需修 改，應按制定時的程序辦理修訂、審批程序。第二條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查，如有顯著差異，必須查明原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)理事故后，方能按正常產(chǎn)品處理。第三條 批生產(chǎn)記錄必須字跡真實、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人和復 核人簽名，記錄必須保持整

13、潔，不得撕毀和涂改，更改時，在更改處簽名，并使 原數(shù)據(jù)任可辨識。第四條 批生產(chǎn)記錄按生產(chǎn)批號歸檔，保存至洗劑有效期后一年。第五條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，以同一配液罐內(nèi)生產(chǎn)出來的一 批洗劑為一批，每批洗濟必須編有生產(chǎn)批號。第六條 為了防止洗劑的污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：1、生產(chǎn)時確認無上次生產(chǎn)遺留物；2、不同洗劑品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一車間同一生產(chǎn)時間內(nèi)同時進 行生產(chǎn)；3、每一批生產(chǎn)操作所使用的設備、容器和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料應有名稱、 數(shù)量、批號等狀態(tài)標志。第六條 根據(jù)洗劑生產(chǎn)工藝所選用的工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期進行 檢驗，并有檢驗記錄，根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。第七條 產(chǎn)品應有批包裝記錄，批包裝記錄應包括：1、待包洗劑的名稱、規(guī)格、批號；2、印有批號的標簽和使用說明書和產(chǎn)品合格證；3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領用數(shù)量，領用人、核對人的簽名；4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；5、前次包裝的清場記錄（副本）和本次包裝的清場記錄（正本）6、本次包裝結束后的檢驗核對結果，核對人簽名；7、生產(chǎn)操作負責人簽名。第十章 質(zhì)量管理第一條 藥檢室應負責洗劑生產(chǎn)全過程的檢驗和質(zhì)量管理，受制劑室負責人 領導，藥檢室必須配備有質(zhì)量管理和檢驗技術人員， 并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、 品種、 檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第二條 藥檢室的主要職責：1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標