獸藥GMP檢查驗收評定標準(生物制品)

1、1企業(yè)名稱：檢查日期：附附件件獸獸藥藥GMPGMP檢檢查查驗驗收收評評定定標標準準（生生物物制制品品）獸藥GMP檢查驗收評定標準情況說明： 1.根據獸藥生產質量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄制定本標準。 2.獸藥GMP檢查驗收項目共224項，其中關鍵項目25項（條款號前加“*”），一般項目199項。檢查項目分布（關鍵項/檢查項）：機構與人員3/14；廠房與設施7/62；設備1/22；物料5/25；衛(wèi)生0/16；驗證1/14；文件1/14；生產管理2/20；質量管理3/21；產品銷售與收回1/6；投訴與不良反應報告0/4；自檢1/6。 3.獸藥GMP檢查驗收應以申請驗收范圍確定相應的檢查

2、項目，應對所列項目及涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出評定。 4.評定方式：評定結果分為“N”、“Y”兩檔。凡某項目符合要求的，評定結果標為“Y”；凡某項目符合不符合要求的，評定結果標為“N”。其中，關鍵項目不符合要求的為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求的為“一般缺陷”。 5.結果評定：（1）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷、且一般缺陷20%的，通過獸藥GMP檢查驗收，作出“推薦”結論。（2）發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或一般缺陷20%的，不通過獸藥GMP檢查驗收，作出“不推薦”結論。獸藥GMP檢查驗收項目（生物制品）序序號號 章章節(jié)節(jié)條條款款內內容容結結果果*001機機構構與與人人員員企業(yè)應建立生產和質量管理機構，明確各類機構

3、和人員的職責。002應建立生產管理和質量管理人員的個人檔案。003企業(yè)主管生產管理的負責人和質量管理的負責人應具有獸醫(yī)、生物制藥等相關專業(yè)大專以上學歷，并具有生產、質量管理工作經驗。*004 生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、生物制藥等相關專業(yè)大專以上學歷，有獸醫(yī)生物制品生產、質量管理經驗。005 生產管理和質量管理負責人應由專職人員擔任，不得相互兼任。006 直接從事生產操作的人員應具備高中以上文化程度，其基礎理論知識和實際操作技能應符合制品生產需要。007 應制定年度人員培訓計劃，并應根據人員、制品、法律法規(guī)變化等實際情況調整培訓內容。008 從事與高風險性微生物和高毒

4、性物質有關制品的生產、檢驗人員，應經相應專業(yè)的技術培訓。009 生產、檢驗人員上崗前應經過相應的崗位培訓。010企業(yè)負責人和部門負責人應定期接受有關法律、法規(guī)培訓。011 專職質量檢驗人員應具有本專業(yè)中專以上文化程度，并經衛(wèi)生學、微生物學等培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能，持有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所核發(fā)的培訓合格證。012 專職質量檢驗人員數(shù)量應符合制品檢驗和有關管理需要。*013 有關人員的理論考核和現(xiàn)場操作考核結果應符合要求。014 質量管理部門負責人任命、變更應報中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省級獸藥監(jiān)察機構備案。015 廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設

5、施施廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質量的污染源；企業(yè)生產環(huán)境應整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求。016 生產、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。017 生產區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返，人流、物流應分開，走向應合理。018 同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙。019 潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施。020 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施。021 人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區(qū)的潔凈度級別

6、相適應。022 無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。023操作區(qū)內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備。024 用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道。025 電梯不宜設在潔凈區(qū)內，確需設置時，電梯前應設緩沖室。026 廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施。027 非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。028 潔凈室（區(qū)）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。029 生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，應

7、便于生產操作。030 潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產工藝和生產規(guī)模相適應；其潔凈度級別應與生產條件相適應。031 物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理。032 潔凈室（區(qū)）和廠房內的照度應與生產要求相適應，廠房內應有應急照明設施。*033 進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產工藝要求。034 潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。035 應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內空氣中的微生物數(shù)量。036 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。037 空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修

8、、保養(yǎng)并作記錄。038 潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。039 空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應根據需要設置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng)。040 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕。041 潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與制品生產工藝相適應，無特殊要求時，溫度應控制在1826；相對濕度應控制在30%65%。042 潔凈室（區(qū)）內設置的水池、地漏

9、應有防止對生物制品產生污染的措施；百級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏。043 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。044 傳輸設備不應在萬級的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越。*045 應按微生物類別、性質的不同分開生產。*046 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產操作區(qū)域應嚴格分開。廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施047 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與

10、弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設備應嚴格分開。048強毒微生物操作區(qū)應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣應經高效過濾。049強毒微生物操作區(qū)排出空氣的濾器應定期檢查，確保濾器始終處于正常工作狀態(tài)。050 強毒微生物操作區(qū)應保持絕對負壓，并根據需要設置各區(qū)域之間的壓差。*051 操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應在專門的絕對負壓廠房內的隔離或密閉系統(tǒng)內進行；操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓；應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)；排出的空氣應經雙高效過濾，濾器的性能應定期檢查；滅活完成之前應使用專用設備。052 操作烈性傳染病、人畜共患病病原的人員應有符合要求的人身防護和防

11、止散毒的強制性措施。053 如設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽孢菌制品時，在規(guī)定時間內只能生產一種制品。054 聚合酶鏈反應（ PCR）試劑的生產操作應在獨立的環(huán)境中進行，以防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。055 生產用種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并有專人保管。056 在同一區(qū)域同時生產不同制品，應使用不同密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐。057 不同制品交替使用同一分裝間、凍干機進行分裝和凍干時，應進行有效的清潔和消毒。058 用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產生物制品時及生產活疫苗時，污染物品（污水、廢棄

12、物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理。*059 操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應在原位滅菌后移出生產區(qū)。060 水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保工藝用水的質量達到設定的質量標準和需要。061 應制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規(guī)程及設施的清洗規(guī)程等。062 與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理。063 倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應符合要求。064 倉儲面積和空間應與生產規(guī)模相適應。065 倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應有防

13、止混淆和交叉污染的措施。066 生產、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應建有危險品庫。067 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求。068 倉儲區(qū)的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。*069 質量管理部門應根據需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產規(guī)模相適應。070 應根據需要對檢驗室的潔凈度、溫度、濕度進行控制。廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施071 細菌與病毒類生物制品、強毒與弱毒的檢驗操作應分室進行。072 對環(huán)境有特殊要求的儀器和設備應放在符合要求的專用儀器室內。073

14、 生產用動物房和檢驗用動物房應分開設置，并與其他區(qū)域嚴格分開。074 檢驗動物房應分為安全檢驗區(qū)、免疫接種區(qū)和強毒攻擊區(qū)，并各自相對獨立。其規(guī)模應與生產規(guī)模相適應。*075 檢驗動物房的布局、人流、物流和壓差等應符合規(guī)定。076 生產、檢驗用動物的飼養(yǎng)管理應符合規(guī)定。*077 設設備備應具備與所生產制品相適應的生產和檢驗設備，主要生產、檢驗設備的技術參數(shù)、性能應能滿足生產、檢驗需要。078 生產設備的安裝應便于生產操作、維修和保養(yǎng)，易于清洗、消毒或滅菌，能防止差錯和減少污染。079 生產設備跨越兩個潔凈度級別不同的區(qū)域時應采取密封的隔斷裝置。080 滅菌柜的安裝、性能及容量應與生產工藝相符、與

15、批量相適應。081 凍干機的安裝、性能及容量應與生產工藝相符、與批量相適應。082 密閉性容器（如發(fā)酵罐）應用蒸汽滅菌。083 管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌。084 與制品直接接觸的設備表面及管道內壁應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與制品發(fā)生化學反應或吸附制品。085 與液體制品接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。086 過濾器材應不吸附制品組分或釋放異物。087 設備的潤滑劑、冷卻劑等應對制品和容器不造成污染。088 與設備連接的主要固定管道上應標明管內物料名稱、流向。089 純化水、注射用水的制備、儲存和分配系

16、統(tǒng)應能防止微生物的滋生和污染。090 生產和檢驗用儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，并定期校驗，粘貼明顯的合格標志。091 對自校的儀器、量器，應制定自校規(guī)程，校驗人員應具有相應資格，企業(yè)應具有自校的設施條件。092 生產設備應定期維修和保養(yǎng)，并有明顯的狀態(tài)標志。093 設備的安裝、維修和保養(yǎng)的操作應不影響制品質量。094 不合格的設備應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志。095 生產過程中污染病原體的物品和設備應與未用過的滅菌物品和設備分開存放、使用。096 應制定生產、檢驗設備及器具使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，其內容應符合要求。097 應定期對生產、檢驗設備及器

17、具進行檢查、清潔、保養(yǎng)和維修，并有專人管理和記錄。廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施廠廠房房與與設設施施098 生產和檢驗設備、儀器、衡器均應登記造冊，建立檔案，檔案內容應符合要求。099 物物料料物物料料應制定物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度，內容應符合要求。100 原料、輔料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。101 物料應符合中國獸藥典和制品規(guī)程標準、包裝材料標準和其他有關標準，不對制品質量產生不良影響。102 應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進物料，并按規(guī)定入庫。103 應建立符合要求的供應商質量評估制度，并簽訂固定的供需合同。104 待驗、合格、不合格物料應嚴

18、格管理，有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并建立物料流轉帳卡。105 不合格的物料應專區(qū)存放，并按有關規(guī)定及時處理。106 對溫、濕度或其他條件有特殊要求的物料、半成品和成品，應在規(guī)定條件下儲存。107 固體原料和液體原料應分開儲存，儲存揮發(fā)性物料時，應有避免污染其他物料的措施。108 應按規(guī)定對菌毒種進行驗收、儲存、保管、使用和銷毀。109 生產用動物源性原材料的來源應有詳細記錄。*110 用于活疫苗生產的雞胚應達到SPF級。*111 生產用動物應符合中國獸藥典和制品規(guī)程規(guī)定的標準。*112 檢驗用動物（胚）應符合中國獸藥典和制品規(guī)程規(guī)定的標準。*113 應建立生產用菌毒種的種子批系統(tǒng)，

19、并符合要求。114 應建立生產用細胞的細胞庫系統(tǒng)，并符合要求。115 易燃、易爆、毒性藥品和其他危險品等應嚴格按照國家規(guī)定進行驗收、儲存、保管、使用和銷毀。116 應按規(guī)定的使用期限儲存物料，期滿后應按規(guī)定復驗；儲存期內如有特殊情況應及時復驗。*117 標簽和說明書應與農業(yè)部批準的內容、式樣和文字等相一致。118 印有與標簽內容相同的包裝物，應按標簽管理。119 標簽和說明書應經企業(yè)質量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放和使用。120 標簽和說明書應由專人驗收、保管發(fā)放和領用，記錄應符合要求。121 標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，按批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。122 標簽應計數(shù)發(fā)放

20、，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。123 印有批號的殘損標簽、剩余標簽和包裝物應由專人負責計數(shù)銷毀。124 衛(wèi)衛(wèi)生生衛(wèi)衛(wèi)生生企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，并制定環(huán)境、廠房、設備、設施、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。125 應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器具等清潔操作規(guī)程。126 生產區(qū)不得吸煙和存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。設設備備127 更衣室、浴室和廁所的設置和衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。128 工作服的選材、式樣和穿戴方式等應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相一致，并不得混用。129 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應

21、分別清洗、整理，進行消毒或滅菌，按要求存放。130 病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內使用的工作服應先消毒再清洗。131 潔凈室（區(qū)）應僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。對臨時進入人員應進行指導和監(jiān)督。132 在生產日內，沒有經過明確規(guī)定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或實驗動物的區(qū)域進入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。133 與生產過程無關的人員進入疫苗類生產控制區(qū)應穿著無菌服。134 從事生產操作的人員應與動物飼養(yǎng)人員分開。135 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。136 潔凈室（區(qū)）應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并存放于對制品不造成污染的

22、指定地點。137 潔凈室（區(qū)）應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，并不得對設備、物料和制品產生污染。138 直接從事制品生產和檢驗的人員每年應至少體檢一次，體檢結果納入健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得直接從事制品的生產和檢驗。139 從事人畜共患病生物制品生產、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員和管理人員，應根據需要配備防護工具（如防護服、目鏡等），接種相應疫苗，并定期進行體檢。140 驗驗證證應設立常設機構或驗證領導小組負責驗證管理工作。141 驗證程序應包括建立驗證小組、制定驗證計劃、提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、驗證報告審批和驗證文件歸檔。142驗證對象應包括空氣凈化系統(tǒng)

23、。143驗證對象應包括工藝用水系統(tǒng)。144必要時，驗證對象應包括工藝用氣系統(tǒng)。145驗證對象應包括生產、檢驗用設備。146驗證對象應包括生產、檢驗用儀器儀表。147驗證工作對象應包括清潔驗證。*148 關鍵設備的驗證應全面、合理。149 應根據驗證方案進行驗證。150 影響制品質量的主要因素發(fā)生變化或生產一定周期后應進行再驗證。151 驗證方案應全面、合理。152 驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。衛(wèi)衛(wèi)生生衛(wèi)衛(wèi)生生153 驗證文件歸檔應符合要求。154 文文件件文文件件應有完整的生產管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄。155 生產管理文件應包括生產工藝規(guī)程、崗位操作

24、法或標準操作規(guī)程、批生產記錄等。156生產工藝規(guī)程內容應符合要求。157崗位操作法內容應符合要求。158標準操作規(guī)程內容應符合要求。159 設計的批生產記錄內容應符合要求。160制品的申請和審批文件應齊全。*161 物料、半成品和成品質量標準、企業(yè)內控標準應符合要求。162檢驗操作規(guī)程應符合要求。163批檢驗記錄應符合要求，并附有原始記錄。164 應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度，并按制度執(zhí)行。165 分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。166 文件的標題、系統(tǒng)編號等應符合規(guī)定，便于識別。167 文件制定、審查和

25、批準的責任應明確，并有責任人簽名。*168 生生產產管管理理生生產產管管理理生產企業(yè)應按照獸用生物制品規(guī)程制訂生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改，應按原文件制訂程序辦理有關手續(xù)。*169 生產企業(yè)應嚴格按照制定的生產工藝規(guī)程生產，按照崗位操作法或標準操作規(guī)程操作。170 生產操作前，操作人員應進行例行檢查，并進行有關核對工作。171應建立批生產記錄，內容應完整。172批生產記錄的填寫應規(guī)范。173批生產記錄應按照批號歸檔，批生產記錄的保存時間應符合要求。174 應按規(guī)定劃分批次，并編制生產批號。175 生產前應確認無上次生產遺留物。176 不同品種的抗原（半成品）

26、制備如用同一生產線，其生產操作不得同時進行，應在一種制品制備后，進行有效的清潔、消毒，并進行驗證。177 有數(shù)條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其他有效防止混淆的設施。178 生產過程中應按照工藝、質量控制要點進行質量檢測，并填寫記錄。179 應制定工藝查證制度并組織實施。180 應有防止物料及制品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。驗驗證證181 直接接觸制品的包裝材料、設備和其他物品應按規(guī)定清洗、干燥、滅菌，對滅菌物品應規(guī)定使用時限。182 每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的制品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。183 應根據制品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水

27、應符合質量標準。184應根據驗證結果規(guī)定工藝用水的檢驗周期，并定期檢驗和記錄。185 應按規(guī)定進行包裝，批包裝記錄應符合要求。186每一生產階段完成后，生產操作人員應進行清場。187 清場記錄應符合要求，并納入批生產記錄中。188 質質量量管管理理質量管理部門應受企業(yè)負責人直接領導。189 質量管理和檢驗人員數(shù)量應與制品生產、檢驗規(guī)模相適應。*190 檢驗場所、儀器、設備等應與生產規(guī)模、制品品種和檢驗要求等相匹配。*191 質量管理部門應履行生產全過程的質量管理和檢驗的職責。192質量管理部門應建立制品批檢驗記錄制度，批檢驗記錄應符合要求。193質量管理部門應負責建立制品質量檔案，質量檔案內容

28、應符合要求。194質量管理部門應履行制訂企業(yè)質量責任制和質量管理及檢驗人員職責的職責。195質量管理部門應履行組織自檢工作的職責。196質量管理部門應履行審核驗證方案的職責。197質量管理部門應履行制修訂物料、半成品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程的職責。198質量管理部門應負責制定取樣和留樣觀察制度，內容應符合要求。199質量管理部門應負責制訂檢驗用設施、設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用及管理辦法。200質量管理部門應履行決定物料和半成品使用的職責。201質量管理部門應履行成品發(fā)放前審核職責，審核情況應符合要求。*202 出廠前應經批簽發(fā)。203質量管理部門應履行審核不合格品處理程序的職責。204質量管理部門應根據規(guī)程對物料、標簽、半成品和成品等進行取樣、留樣和檢驗，并出具檢驗報告。205質量管理部門應定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估。207質量管理部門應履行評價原料、半成品和成品質量穩(wěn)定性的職責，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據。208質量管