稱量罩驗證方案

1、江蘇天濟藥業(yè)有限公司設備驗證文件（2016年）文件名稱：稱量罩再驗證方案文件編號STP-VE-016-01驗證類型再驗證起草部門設 備 部車 間氣霧劑車間起 草 人制定日期審 核 人設 備 部審核日期生 技 部審核日期批 準 人質 管 部批準日期設備名稱稱量罩設備編號01-02-12 目 錄一、引言31、驗證范圍32、驗證組織機構及各人員職責分工33、驗證實施進度及人員安排3二、驗證依據(jù)3三、驗證內容41運行確認42性能確認6四、驗證結論7五、驗證周期7六、評價和批準7七、驗證合格證明7 一、引言本次設備驗證對象是氣霧劑車間的負壓稱量罩，具體規(guī)格型號見下表：名稱型號設備編號生產(chǎn)廠家安裝地點負壓

2、稱量罩01-02-12上海密朗空調凈化設備有限公司稱量室1、驗證范圍 1.運行確認：通過設備空載運行，對設備的各項功能進行測試，確認各部件是否處于完好狀態(tài)，是否能達到設計的各項性能指標。 2.性能確認：確認設備正常運行情況下能否達到D級區(qū)要求。2、驗證組織機構及各人員職責分工2.1驗證領導小組部門姓名職務職責范圍生技部梅君生技部經(jīng)理系統(tǒng)驗證方案、報告的審核；驗證的組織實施質管部錢小美質管部經(jīng)理系統(tǒng)驗證方案、報告的技術、質量方面內容審核確認，審批驗證方案及驗證報告2.2驗證實施小組部 門姓 名公司職務驗證職務生技部梅君生技部經(jīng)理組長設備部凡林經(jīng)理助理副組長氣霧劑車 間徐春峰設備管理員組員張健設備

3、管理員仰文武配制班長化驗室周咪化驗員3、驗證實施進度及人員安排驗證階段實施時間參加人員運行確認梅君、凡林、徐春峰、張健、仰文武性能確認梅君、凡林、張健、周咪、仰文武二、驗證依據(jù)1.中華人民共和國藥典2015版2、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2010版 潔凈級別 項目D級塵埃粒子數(shù)粒/m30.5m35200005m29000浮游菌 cfu/m200沉降菌（f90mm） cfu /4小時1003、設備使用說明書三、驗證內容1運行確認1.1計算機系統(tǒng)安全性檢查由于系統(tǒng)自身缺陷系統(tǒng)無法進行用戶權限和密碼設置，在此情況下檢查有無書面記錄和其他物理隔離措施。檢查結果見附件1。1.2計算機系統(tǒng)控制/操作確認確認方法

4、：當確定外部電源、運行參數(shù)都在規(guī)定范圍內時，在畫面上點擊相應的操作按鈕進行手動控制。 可接受標準：手動點擊相應的操作按鈕，系統(tǒng)各單元立即做出響應，如風機的開啟、關閉，照明的開啟、關閉，以及運行頻率的調整，最后系統(tǒng)能夠進入正常的運行狀態(tài)。檢查確認結果見附件2。1.3計算機系統(tǒng)顯示準確性確認確認方法：開啟照明燈，打開風機，系統(tǒng)正常運行后檢查相關運行參數(shù)。合格標準：正常運行后，過濾器壓差顯示均符合標準且正確無誤，風機轉向與界面圖示一致。檢查結果見附件3。1.4數(shù)據(jù)完整性確認 確認方法：在運行中，斷開供電電源，觀察PLC系統(tǒng)及整個系統(tǒng)運行情況，PLC程序、設置的參數(shù)保存情況。然后再恢復電源，觀察系統(tǒng)恢

5、復情況。 可接受標準：（1）斷開供電電源后，PLC控制系統(tǒng)停止運行，同時整個系統(tǒng)運行停止；（2）恢復電源后，程序、設置的參數(shù)未丟失；檢查確認結果見附件4。1.5文件適用性確認 合格標準：適用于車間空調機組的操作、檢修以及潔凈區(qū)潔凈度的檢查。 確認方法：仔細核查相關文件，并按照規(guī)程進行操作、檢查，以確認文件適用性。 檢查確認結果見附件5。1.6風速確認合格標準：風速合格標準為0.36-0.54m/s。確認方法：用風速儀在過濾器下30cm處測試風速，均勻取5個點，測定風速。檢查結果見附件6。1.7檢漏合格標準：濾器和邊框泄漏率小于0.01%。確認方法：采用ATI高效過濾器檢漏對每個過濾器進行檢漏。

6、檢查結果見附件7。1.8照度確認合格標準：照度大于360Lx。確認方法：對每個稱量罩進行照度檢測。檢查結果見附件8。1.9噪音確認合格標準：噪音低于75dB。 確認方法：開啟稱量罩，測試兩個點，平局分布，用聲級計測定噪音。檢查結果見附件9。1.10氣流組織確認合格標準：單向流，無回流現(xiàn)象。確認方法：開啟稱量罩，使其正常運行，用發(fā)煙筆在稱量操作處發(fā)煙，觀察煙形成的流線。檢查結果見附件10。1.11自凈時間的確認合格標準：自凈時間<20min。確認方法：在開機運行15min后將粒子計數(shù)器的采樣管放在稱量罩下，測試室內粒子濃度，確定測試結果是否符合要求。檢查確認結果見附件11。運行確認偏差說明

7、及處理措施： 運行確認結果評價： 評價人： 2性能確認 在運行確認被認可的情況下，方可進行性能確認。潔凈度指標由化驗室檢測，潔凈指標測試前，被測試潔凈區(qū)已經(jīng)過消毒，溫濕度、風速均已達到設計要求，按照稱量罩操作規(guī)程操作，待系統(tǒng)運行穩(wěn)定正常后，進行潔凈指標的檢測。被測試區(qū)：稱量區(qū)域。監(jiān)測周期：每項指標每天檢測一次，共監(jiān)測三次。2.1塵埃粒子的測定確認方法：依據(jù)潔凈室(區(qū))塵埃粒子的檢查規(guī)程，先根據(jù)稱量罩面積、潔凈級別確定采樣點、采樣量，然后測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含0.5m、5m的粒子濃度，以測試結果評定潔凈區(qū)的塵埃粒子潔凈度等級。檢測結果由化驗室出具報告單。2.2浮游菌測定確認方法：依據(jù)潔凈

8、室(區(qū))微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級別確定采樣點，采用計數(shù)濃度法，用浮游菌采樣器收集懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通過90mm的玻璃培養(yǎng)皿，在距采樣出風口2cm處收集，取出置于30-35的培養(yǎng)箱內培養(yǎng)48小時進行菌落計數(shù)，得出潔凈環(huán)境內單位體積空氣中的浮游菌濃度，以此來評定潔凈室的浮游菌是否合格。檢測結果由化驗室出具報告單。2.3沉降菌測定依據(jù)潔凈室(區(qū))微生物的檢查規(guī)程，先根據(jù)各稱量罩面積、潔凈級別確定采樣點，采用90mm×15mm的玻璃培養(yǎng)皿敞開口4h的方式收集樣品，完成后,將培養(yǎng)皿放置在30-35的恒溫箱內倒置培養(yǎng)48小時進行計數(shù)，得出潔凈區(qū)內單位體積中的沉降菌數(shù)，以此來評定潔凈區(qū)內的沉降菌是否合格。檢測結果由化驗室出具報告單。性能確認偏差說明及處理措施： 性能確認結果評價： 評價人： 四、驗證結論 分析人： 五、驗證周期1、常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在影響質量的跡象，要求進行再驗證。2、根據(jù)驗證總計劃，進行再驗證六、