醫(yī)用超聲源檢定裝置-技術(shù)報(bào)告概要

1、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告計(jì)量標(biāo) 準(zhǔn)名 稱醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定裝置計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人 建標(biāo)單位名稱（公章） 填 寫(xiě) 日 期 2013年12月9日一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配件設(shè)備四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)五、環(huán)境條件六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量重復(fù)性實(shí)驗(yàn)八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證十一、結(jié)論十二、附加說(shuō)明一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的B 超機(jī)是衛(wèi)生醫(yī)療單位常用的醫(yī)療診斷計(jì)量器具，使用率咼，其 準(zhǔn)確與否直接影響到醫(yī)生的診斷和病人的人身安全， 開(kāi)展B超機(jī)的強(qiáng)制 檢定具有很好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。為

2、了能依法將該強(qiáng)制檢定工作 順利開(kāi)展，必須建立檢定B超機(jī)的社會(huì)公用標(biāo)準(zhǔn)。二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成超聲功率計(jì)采用抵償輻射壓力法測(cè)量超聲聲功率。根據(jù)超聲計(jì)量學(xué)基本原理，作用于全反射靶上的超聲源輻射功 率，當(dāng)超聲束入射角不變時(shí)，磁電式力平衡機(jī)構(gòu)中的電流與超聲聲功 率相對(duì)應(yīng)成正比關(guān)系。因此根據(jù)電流大小科測(cè)量出超聲聲功率值。三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及主要配套設(shè)備計(jì)量標(biāo) 準(zhǔn) 器名稱型號(hào)測(cè)量 范圍不確定度或 準(zhǔn)確度等級(jí) 或最大允許誤差制造廠及出 廠編號(hào)檢定 或校 準(zhǔn)機(jī) 構(gòu)檢定 周期 或復(fù) 校間 隔毫瓦級(jí) 超聲功 率計(jì)U-90（1100）mWMPE± 10%武漢市計(jì) 科計(jì)量?jī)x器 設(shè)備有限公司 1258山東省

3、 計(jì)量科 學(xué)研究 院1年仿組織超 聲體模KS107BD/MPE:± 0.1mm中國(guó)科學(xué)院 聲學(xué)研究所13D062中科 院聲 學(xué)計(jì) 量測(cè) 試站3年主要配套設(shè)備漏電流測(cè) 試儀UT5101000VUDc=0.1V, k=2 LAc=0.5V k=2UNI-TC110557829威海 市計(jì) 量所1年1、毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)的測(cè)量范圍:功率范圍：（1100） mW2、相對(duì)示值誤差：土 10%3、 分辨力：0.1mW五、環(huán)境條件序號(hào)項(xiàng)目要求實(shí)際情況結(jié)論1溫度15 35C15 35 r合格2濕度三80%三80%合格3氣壓86106kPa86106kPa合格4電源220V( 1± 10% ,5

4、0Hz220V( 1 ± 10% ,50Hz合格六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量重復(fù)性實(shí)驗(yàn)用毫瓦級(jí)功率計(jì)對(duì)一穩(wěn)定性較好的 SSA-630型日產(chǎn)的B超機(jī)的輸出聲功率進(jìn)行測(cè)量, 相同狀態(tài)下測(cè)量10次，記錄如下：次數(shù)測(cè)量結(jié)果（mW）17.627.637.547.657.567.777.587.597.8107.7y7.6s(yj0.105n單次相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差S =0.105/7.6=0.138%小于不確定度評(píng)定中所引用的值。選用一臺(tái)穩(wěn)定性較好的B超機(jī)，對(duì)其配用的指定探頭每隔一段時(shí)間進(jìn)行輸出 聲功率進(jìn)行測(cè)量，每月測(cè)量一次數(shù)據(jù)：（B超機(jī)型號(hào):SSA-630出廠編號(hào)：17966 ）

5、， 記錄如下：（單位：mW、-次數(shù) 時(shí)間123456平均值y2013.6.132.12.22.12.02.32.22.152013.7.152.22.32.02.22.12.12.152013.8.212.22.12.02.32.02.22.132013.9.252.32.12.12.32.22.12.18由表得出：ymax 2.18mWymin 2.13mW穩(wěn)定性：卩max ymin| 0.05mW相對(duì)值為：0.05/2.15=0.23%，小于裝置的最大允許誤差，符合要求。九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定1概述1.1測(cè)量依據(jù)：JJG 639-1998醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程1.2環(huán)境

6、條件：電源電壓：220V（ 1± 10%，50Hz;溫度（1535） C,相對(duì)濕度W 80%1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)U-90型；準(zhǔn)確度級(jí)別：準(zhǔn)確度優(yōu)于15%量程：（1 100） mW 分辨率：0.1mW1.4被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用超聲診斷儀超聲源（B型）1.5測(cè)量過(guò)程：先將標(biāo)準(zhǔn)毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)調(diào)試好，然后按規(guī)程要求測(cè)量被檢超聲診 斷儀探頭的輸出聲功率，對(duì)同一探頭進(jìn)行不少于 3次聲功率測(cè)量，其測(cè)量結(jié)果的算術(shù) 平均值作為被檢超聲診斷儀探頭的輸出聲功率，然后除以探頭的有效輻射面積S,得到實(shí)際的輸出聲強(qiáng)P/S。1.6評(píng)定結(jié)果的使用：符合上述條件的測(cè)量結(jié)果，一般可直接使用本不確定度的評(píng)定 結(jié)果

7、。2建立數(shù)學(xué)模型2.1數(shù)學(xué)模型：I=P/S式中：I被檢儀器的輸出聲強(qiáng)（mW/cm）;P被檢儀器的輸出功率（mW；S探頭的有效輻射面積（cm2）2.2傳播率公式I 22UC） 'Ure| （P） Ure| （S）3全部輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定及其相應(yīng)自由度3.1輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定Urel（P）輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定u (P)由4個(gè)分項(xiàng)構(gòu)成，即測(cè)量重復(fù)性不確定度relU ,(P)， ( A類評(píng)定)；上級(jí)檢定證書(shū)給出的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u .(PJ， ( B類評(píng)rel 1rel 2定)；測(cè)量靶安裝角度偏差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u .(PJ， ( B類評(píng)定)；溫度變化引起聲速變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不

8、確定度 u ,(P)，( B類評(píng)定)。輸入量P的測(cè)量重復(fù)性u(píng) (P )rel 1輸入量P的不確定度口冋(片)是由測(cè)量重復(fù)性引入，通過(guò)連續(xù)測(cè)量得到測(cè)量列。對(duì)市人民醫(yī)院一臺(tái)B超機(jī)，型號(hào)：SSD-620連續(xù)測(cè)量10次輸出聲功率，得到測(cè) 量列：7.6，7.4，7.7，7.7，7.6，7.9，7.4，7.3，7.5，7.9( mW(P P)2 /單次相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差S / =0.2055/7.6=2.70%In 1"另選5臺(tái)醫(yī)用超聲診斷儀超聲源，各在重復(fù)條件下連續(xù)測(cè)量10次，共得5組測(cè)量列，每組測(cè)量列分別按上述方法計(jì)算，得到單次相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差，如下：P ( mW7.60 1.11 4.14 2.

9、38 14.94Sj( %2.70 7.89 3.64 7.36 1.87合成樣本標(biāo)準(zhǔn)差Sp =5.30%(Sj S)2標(biāo)準(zhǔn)差的標(biāo)準(zhǔn)差為：c (Sj)=Y 2.76%I n 1由于c ( Sj)>0.25sp，不宜使用Sp ,可以使用其中最大的標(biāo)準(zhǔn)差 Smax=7.89%來(lái)代替Sp，以保證本評(píng)定結(jié)果滿足實(shí)際使用情況，測(cè) 3次平均值的的標(biāo)準(zhǔn)差為：2urei(P)= Sx =4.56% ;自由度：V1=n-1=10-1=9輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ure|(P2)的評(píng)定輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ure|(P2)可根據(jù)檢定證書(shū)給出的不確定度來(lái)評(píng)定。檢定證書(shū)給出的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的不確定度U=5.4%, k=2

10、則P的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度：片引巴)=5.4%/2=Uel(P4)= U2rel (P1) U2rel(P2) frel(P3).7%；自由度："(0.4 )伝5。輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ure| ( P3)的評(píng)定輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Ure|(P3)主要是由功率計(jì)的測(cè)量靶安裝角度偏差引起 的。本毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)測(cè)量超聲功率是根據(jù)輻射壓力法原理，即P=FC/2coVB式中：P超聲功率 (W ； F輻射壓力(N);C聲速(m/s);9測(cè)量靶安裝角度(° )在標(biāo)準(zhǔn)條件下測(cè)量時(shí)，B =45°,由于人為安裝誤差9 偏離±2°時(shí)，P=FC/2co (45

11、76;± 2°)，造成的功率相對(duì)誤差為土 7.0%，此區(qū)間內(nèi)的變化可認(rèn)為服從三角分 布，包含因子取.6 ，即半寬度為7.0%，u . (P )=7.0%=2.86%自由度也=(0.2 )rel ' 3 /-2/2=12輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u (P )的評(píng)定rel 47已知P=FC/2coS9，當(dāng)溫度在(1535)C范圍內(nèi)時(shí)，由聲速C引起的功率相對(duì) 誤差為-2.1%+1.5%,取半寬度為2.1%，認(rèn)為服從均勻分布，包含因子取、3，即 Urel(P4) = 2.1%/ <3=1.21%,自由度：也=(0.1 ) -2/2=50，由數(shù)字表引入的土 1 個(gè) 字的誤差

12、與其他誤差相比，可忽略不計(jì)。2U rel(P4) %=6.14%自由度:V1=U4rel(P1)U4rel(P)frel ( P2) U4rel ( P3)U 4 rel ( P4)=25V13V14輸入量P的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Urel(P)的評(píng)定3.2輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度U _(S)的評(píng)定rel ' /輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u (S)由2個(gè)分項(xiàng)構(gòu)成，即功率計(jì)超聲聲波入射窗口rel的長(zhǎng)度引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u _ (S)， ( B類評(píng)定)；測(cè)量B超探頭寬度時(shí)引起的標(biāo)rel 1準(zhǔn)不確定度u . (S)，( B類評(píng)定)rel ' 2 /321輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Ure/q)是由功率計(jì)超

13、聲聲波入射窗口的長(zhǎng)度引起 的，長(zhǎng)度是固定的20mm實(shí)際值為19.5mm測(cè)量估計(jì)極限誤差土 0.25mm在此誤差范 圍內(nèi)，長(zhǎng)度所引起的變化服從均勻分布。包含因子取.3。得出半寬度:a=0.25/20=1.25%，u (S )= 1.25% =0.72%,©1<3估計(jì)自由度V21 = (0.1 )/2=50輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度Ure|(S2)是由測(cè)量B超探頭寬度時(shí)引起的。如測(cè)量 一臺(tái)B超探頭寬度為10mm測(cè)得誤差為土 0.5mm (鋼板尺分辨率為0.5mm估讀誤差 為0.29 X 0.5=0.145，可忽略不計(jì))寬度所引起的變化服從均勻分布，包含因子取'3 ， 因而得出半

14、寬度a=0.5/10=5%Urei(S2)=5%/巧=2.89% ;估計(jì)自由度 V22= (0.1 ) 2/2=50輸入量S的標(biāo)準(zhǔn)不確定度U _ (S)的評(píng)定rel ' /U( S) = U 2rel (S1) U2rel ( S2 ) %=2.98%rel4自由度：V2= 4緲 =56U rel (S1) U rel (S2)V21V224標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度 Urel(I)不確定度來(lái)源相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度值(%ViUrel（P1）測(cè)量重復(fù)性4.569Urel（P2）功率計(jì)證書(shū)給出因子2.750Urel（P3）功率計(jì)測(cè)量靶安裝角度2.8612Uel（P4）溫度變化引起誤差1.

15、2150Urel（P）測(cè)量功率6.1425Urel®）測(cè)量靶窗口長(zhǎng)度0.7250Urel （S2）測(cè)量靶窗口寬度2.8950Urel（S）測(cè)量靶窗口面積2.98565合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度5.1合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度口制(1)的計(jì)算：Ure| (I )6.142 2.982 %=6.8%5.2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的有效自由度U4rel(I)Veff =44U rel (P) U rel (S)Viv為方便使用，Veff可近似為35，不會(huì)對(duì)測(cè)量結(jié)果有太大影響。6擴(kuò)展不確定度的評(píng)定U=kpUre|(l)取置信概率P=95%接近正態(tài)分布，按v=35,查t分布表：k95=t95(35)=2.03，擴(kuò)展不確定度為：U95冋=k9 U l(I)=2.03 X6.8%=13.8%-14%95 iei十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證本驗(yàn)證采用比對(duì)法，即由本實(shí)驗(yàn)室裝置與另外兩組同級(jí)實(shí)驗(yàn)室裝置參比。對(duì)同一 臺(tái)醫(yī)用診斷超聲源進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果如下：本實(shí)驗(yàn)室ylab