江西省醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室生物安全檢查表

1、江西省醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室生物安全檢查表序號檢 查 內 容檢查方法評 分 標 準得分不符合要求或需整改之處1生物安全實驗室的備案管理（80分）1.1生物安全實驗室應按規(guī)定在當?shù)卦O區(qū)市衛(wèi)生行政部門進行備案，才可開展相應的實驗活動，查備案表bsl-1、 bsl-2實驗室全部備案。 （20分）在備案范圍內開展實驗活動。（20分）1.2備案表填寫真實、準確、規(guī)范。備案表填寫真實、準確、規(guī)范（20分）1.3生物安全實驗室備案應在有效期內。查備案表備案在有效期內。（20分）2組織機構管理（80分）2.1實驗室負責人是生物安全第一責任人。查文件有生物安全第一責任人。（20分）2.2單位設有生物安全管理委員會，

2、成員由單位負責人、實驗室管理人員、感染控制人員、檢驗技術人員、醫(yī)學顧問、安保負責人等相關人員組成，并明確了職責。查文件成立生物安全管理委員會。（10分）人員安排合理。（5分）職責明確。（5分）2.3實驗室設立單位應有具體的職能部門負責生物安全管理工作，配備專（兼）職管理人員。主要職責是：負責組織制定、維護和監(jiān)督有效的實驗室生物安全管理體系，定期組織對實驗室進行生物安全監(jiān)督檢查,負責對實驗項目進行審查和風險控制措施的評估, 負責實驗人員的健康監(jiān)測的管理。查資料有具體的職能部門負責。（10分）職責明確。（10分）2.4實驗室生物安全管理有關的安全責任人離崗期間應指定代理人。查資料指定了代理人。（1

3、0分）2.5定期召開生物安全管理會議，有總結、提議，以及解決提議的措施。查資料有會議記錄。（10分）3建立并維持風險評估與風險控制程序（50分）3.1編制有實驗活動涉及的病原微生物風險評估報告。至少包括實驗活動、評估目的、評估依據(jù)、評估方法、評估內容、評估結論。查資料有實驗活動涉及的風險評估報告。（10分）風險評估報告內容符合要求（20分），少1項扣2分。3.2風險評估應由具有經驗的專業(yè)人員進行，應提交單位生物安全委員會審核批準。查資料提交單位生物安全委員會審核批準。（10分）3.3風險評估報告應注明評估時間及編審人員。查資料有時間和編審人員。（10分）4建立安全管理體系文件，包括安全管理手冊

4、、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊、記錄（100分）4.1安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標，管理方針至少應包括以下內容：實驗室對遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾，對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾，明確本實驗室安全管理的宗旨。管理目標應建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基礎上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術活動制定明確的安全指標，指標應該明確、可考核。查資料有生物安全管理手冊。（5分）生物安全管理手冊內容符合要求。（5分）4.2應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文

5、件等。查資料符合要求。（10分）4.3建立實驗室生物安全管理制度，并在運行中不斷完善。其中包括(但不限于)：實驗室人員準入制度；設施/設備使用和維護制度；個人防護健康監(jiān)護制度；生物安全自查制度；內務管理制度；工作人員培訓制度；意外事件處理與報告制度；安全保衛(wèi)制度；實驗室資料檔案管理制度；醫(yī)療廢棄物管理制度。查資料建立實驗室生物安全管理制度(20分)，少1個制度扣2分。4.4實驗室編制有操作規(guī)程和技術規(guī)范。其中至少包括： 生物安全實驗室操作規(guī)程；針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；儀器設備的使用規(guī)程；個人防護用品的使用規(guī)范；實驗室消毒規(guī)程；廢棄物的生物安全處理規(guī)程；尖銳器具的安全操作規(guī)程；緊急情況處理

6、規(guī)程及應急預案等；生物安全柜操作規(guī)程；樣本分離操作規(guī)程。查資料有操作規(guī)程和技術規(guī)范(10分) ，少1項扣1分。4.5編有實驗室生物安全手冊。應保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。其中包括(但不限于)：實驗室緊急電話、聯(lián)系人；實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；實驗室標識系統(tǒng)；生物危險；化學品、電氣、輻射、機械安全；消防安全；個人防護及健康監(jiān)護；危險廢物的處理和處置；事件、事故處理的規(guī)定和程序；從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。查資料有實驗室生物安全手冊。(10分)安全手冊內容符合要求（10分），少1項內容扣1分。4.6實驗室有生物安全管理體系相關運行記錄。其中包括(但不限于)：實驗室人員進出記

7、錄；實驗原始記錄；設備監(jiān)測、檢測和維護記錄；消毒記錄；事故（暴露）記錄；人員培訓記錄；員工健康檔案；醫(yī)療廢棄物處理記錄；生物安全自查記錄；菌（毒）種或樣本使用保存記錄。查資料有生物安全相關運行記錄（20分），少1項記錄扣2分。4.7實驗室應對所有安全管理體系文件進行控制，使用現(xiàn)行有效的文件。安全管理體系文件應具備唯一識別性。查資料有文件版本修訂號。（10分）5人員管理(70分)5.1建立工作人員準入及上崗考核制度，所有與實驗活動有相關的人員均應經過生物安全培訓，考核合格后，方能上崗。查資料查培訓記錄。（10分）5.2從事高致病性病原微生物實驗活動的工作人員必須經過省級以上培訓。查資料查培訓證書

8、。（10分）5.3建立實驗室人員技術健康檔案，包括但不限于：崗位風險說明及知情同意書；健康體檢報告；免疫接種記錄；職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等與實驗室安全相關的意外事件、事故報告。查資料查人員健康檔案。（10分）5.4建立實驗室人員技術檔案，定期評估其承擔工作的能力。查人員技術檔案。（10分）5.5實驗室人員在工作區(qū)禁止飲食、抽煙、使用化妝品等，禁止存放個人物品。查現(xiàn)場。（10分）5.6實驗室人員在工作區(qū)內不應佩戴首飾，長發(fā)束在腦后。查資料查現(xiàn)場。（10分）5.7實驗室工作人員應正確使用適當?shù)膫€體防護裝備，如手套、防護服、口罩、帽子、鞋等。查資料查現(xiàn)場。（10分）6菌（毒）種及樣本管理（80分）6.

9、1有嚴格的菌（毒）種管理制度，內容包括菌（毒）種及樣本的收集、運輸、保藏、領用、開啟、傳代和銷毀等?，F(xiàn)場檢查有菌（毒）種管理制度，內容符合要求。（10分）6.2有2名工作人員負責菌（毒）種及感染性標本的管理，高致病性病原微生物菌（毒）種及樣本有專庫、專柜單獨保藏，并實行雙人雙鎖，有防盜設備和監(jiān)控系統(tǒng)，現(xiàn)場查看10分6.3實驗室應具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域和設備?，F(xiàn)場檢查有保存區(qū)域和設備。（10分）6.4保存菌（毒）種及感染性樣本容器的材質、質量應符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露?，F(xiàn)場檢查容器符合要求。（10分）6.5保存容器上應有牢固的標簽或標識，標明菌（毒）種及感染性樣本的編

10、號、日期等信息?，F(xiàn)場檢查標識標簽符合要求。（10分）6.6菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應有專人負責，入庫、出庫及銷毀應記錄并存檔。查資料有記錄，記錄完整（10分）6.7高致病性病原微生物相關實驗活動結束后，應當在6個月內將菌（毒）種或感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機構保藏。查資料（10分）6.8銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種或感染性樣本時應采用安全可靠的方法，并應當對所用方法進行可靠性驗證。銷毀工作應當在與擬銷毀菌（毒）種相適應的生物安全實驗室內進行，由兩人共同操作，并應當對銷毀過程進行嚴格監(jiān)督和記錄?，F(xiàn)場檢查二人操作、簽字，有記錄。（10分）7安全檢查（60分）6.1實驗室設立單位應

11、定期對有關生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，每年至少系統(tǒng)的檢查一次。查資料每年檢查一次以上，有記錄。（20分）6.2實驗室應定期進行生物安全管理進行自查， 每月不少于一次。查資料按要求每月自查不少于一次，記錄內容詳細。（20分）6.3實驗室應設立生物安全員，對實驗活動進行不定期的監(jiān)督檢查，并有相關記錄。查資料設立了生物安全員；（5分）生物安全進行了日常安全監(jiān)督。（5分）進行監(jiān)督檢查時，應根據(jù)不同工作區(qū)域制定監(jiān)督檢查表。實驗室監(jiān)督檢查的內容包括但不限于： 病原微生物菌（毒）種和樣本操作的規(guī)范性； 菌（毒）種及樣本保管的安全性； 設施設備的功能和狀態(tài)； 報警系統(tǒng)的功能和狀態(tài)； 應急裝備的功能及狀態(tài)；

12、 f) 消防裝備的功能及狀態(tài)； 危險物品的使用及存放安全； 廢物處理及處置的安全； 人員能力及健康狀態(tài)；安全計劃的實施； 實驗室活動的運行狀態(tài)； 不符合規(guī)定操作的及時糾正； 所需資源是否滿足工作要求； 監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。 查資料檢查表內容符合要求。(10分)8實驗室布局（80分）8.1實驗建筑布局與流程安全、合理，實驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開?，F(xiàn)場檢查實驗室布局符合要求。（20分）8.2實驗室按功能分區(qū)，各功能區(qū)標識清楚；醫(yī)學實驗室將采血區(qū)、樣本接收區(qū)和檢測區(qū)明確分開?，F(xiàn)場檢查有功能分區(qū)，標識清楚。（10分）8.3實驗室內有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品，以滿足安全操作、清潔、

13、維護的需要；在實驗室的工作區(qū)外還應當有供長期使用的儲存間?，F(xiàn)場檢查實驗室有足夠空間。（5分）實驗室的工作區(qū)外有儲存間。（5分）8.4實驗室主入口有門禁系統(tǒng)。有警示語提示，如“實驗重地，閑人免入”； 有危險警告標志（生物危險，放射危害，化學危險和相關消防標識等）?，F(xiàn)場檢查有門禁系統(tǒng)（10分）有警示語提示。（5分）有危險警告標志。（5分）8.5生物安全實驗室門上有生物危害標識，應標示生物安全等級、致病性生物因子、責任人姓名、緊急聯(lián)系電話、授權人員方可進入等信息?，F(xiàn)場檢查有生物危害標識(10分)，少1項信息扣3分。8.實驗室過道、出口處有緊急出口指示燈和應急照明裝置?，F(xiàn)場檢查有緊急出口指示燈和應急照

14、明裝置。（10分）9實驗室環(huán)境設施（100分）9.1實驗室墻壁、天花板和地面應易于清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕，地面應平整、防滑，不應掛布質窗簾和鋪設地毯?，F(xiàn)場檢查實驗室墻壁、天花板和地面符合要求。（20分）9.2實驗臺面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時采取防傾倒措施?，F(xiàn)場檢查實驗臺面符合要求。（20分）9.3實驗區(qū)入口處設有更衣區(qū)或掛衣裝置，個人便裝與實驗工作服分開放置且有標識 (使用與未使用的工作服也要分開放置)?，F(xiàn)場檢查實驗室入口處設有更衣區(qū)。（10分）個人便裝與工作服分開。（10

15、分）9.4bsl-2實驗室的門能自動關閉。現(xiàn)場檢查能自動關閉。（20分）9.5實驗室的門有可視窗，門鎖及開啟方向應不妨礙室內人員逃生?，F(xiàn)場檢查（10分）9.6應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應避免交叉污染；自然通風的實驗室窗戶應能打開，并有防節(jié)肢動物進入的紗窗，必要時有防止嚙齒類動物進入的相關措施?，F(xiàn)場檢查實驗室如有可開啟的窗戶，應安裝紗窗。（10分）10實驗室安全設備（140分）10.1應建立儀器設備運行維護保養(yǎng)程序，包括設施設備性能指標的監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、定期校準和檢定、定期維護保養(yǎng)等。查資料有儀器設備管理制度，確實可行。（10分）10.2應在設備顯著部位

16、標示其唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)?，F(xiàn)場查看有唯一性標識，標識清楚、完整。（10分）10.3應建立設施設備檔案，內容應包括（但不限于）： 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； 驗收標準及驗收記錄； 接收日期和啟用日期； 接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）； 當前位置； 制造商的使用說明或其存放處； 維護記錄和年度維護計劃； 校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃； 任何損壞、故障、改裝或修理記錄； 服務合同； 預計更換日期或使用壽命； 安全檢查記錄。 查資料建立了設備檔案，內容符合要求。（10分）10.4生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等設備應由具備相應資質的

17、機構按照相應的檢測規(guī)程進行檢定。查資料按要求進行了檢定。（10分）10.5應定期對壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設備進行效果監(jiān)測與驗證。查資料進行了消毒效果驗證。（10）10.6二級生物安全實驗室內配備有符合要求的生物安全柜現(xiàn)場檢查生物安全柜配備符合要求（20分），10.7應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循環(huán)，室內應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出，現(xiàn)場檢查按要求安裝生物安全柜。（10分）10.8生物安全柜應放在氣流流動少、人員走動少、離出口處較遠的位置，不應正對著門、窗、空調出風口擺放，周圍留有一

18、定的空間?，F(xiàn)場檢查生物安全柜擺放符合要求。（10分）10.9生物安全柜使用后應進行終末消毒，并有消毒記錄。現(xiàn)場檢查使用后有消毒記錄。（10分）10.10實驗室所在建筑內或實驗室內配備風險評估為依據(jù)的高壓蒸汽滅菌器，每年定期檢查和校驗；并由經過培訓的人員負責操作、維護和滅菌效果監(jiān)測，有相關記錄。現(xiàn)場檢查配備符合要求的高壓滅菌器（10分）；操作人員有培訓證書（10分）。10.11bsl-2實驗室應配備洗眼設施，必要時有應急噴淋裝置?，F(xiàn)場檢查bsl-2實驗室配備洗眼器。（10分）10.12實驗室靠近門口處設有洗手池，水龍頭為感應式或采用肘動、膝動、腳踏操作?，F(xiàn)場檢查符合要求。（10分）11醫(yī)療廢棄物

19、的處理（80分）11.1實驗室配有大小適宜、符合規(guī)范要求的廢棄物專用包裝袋和盛裝容器，利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎容器內，包裝袋和容器上應有生物危險標識 ?，F(xiàn)場檢查配有符合要求的廢棄物包裝袋。（20分）11.2實驗室醫(yī)療廢棄物存放地點有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明 ?，F(xiàn)場檢查符合要求。（20分）11.3每個包裝物和容器外表面應有警示標識和中文標簽，中文標簽的內容包括：廢棄物產生單位、產生日期、廢棄物類型(如感染性、損傷性、病理性、化學性、藥物性和其它廢物)以及需要的特殊說明等。醫(yī)療廢棄物放入廢棄物盛裝容器后不得取出?，F(xiàn)場檢查包裝物有警示標識和中文標簽。（5分）廢棄物分類包裝。（5分）11.4所有病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種等高危險的廢棄物在運出實驗室之前應進行有效的消毒滅菌處理