LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案

1、LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告名稱：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期：有效期：驗(yàn)證報(bào)告中請(qǐng)人：簽字日期：年月日驗(yàn)證報(bào)告審核人：簽字日期：年月日驗(yàn)證報(bào)告審批人：簽字日期：年月日目錄1.方案起草與審批12、概述13、驗(yàn)證方案介紹13. 1驗(yàn)證目的3. 2驗(yàn)證范3. 3主要技術(shù)參數(shù)4、驗(yàn)證小組成員名單24. 1驗(yàn)證工作中各部門的職責(zé)25、驗(yàn)證內(nèi)容35. 1安裝確認(rèn)35. 2運(yùn)行確認(rèn)45. 3性能確認(rèn)46、偏差處理77、驗(yàn)證丿S3£18、驗(yàn)證方案的培訓(xùn)7附件1偏差處理記錄表91、方案的起草與審批方案起草簽名日 期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期2、概述本公司所使用的

2、LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器是生產(chǎn)過(guò)程中 容器具滅菌的主要設(shè)備，其滅菌的質(zhì)量直接關(guān)系到酶免產(chǎn)品及 生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量，通過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)來(lái)證明 該滅菌器能達(dá)到設(shè)計(jì)滅菌要求，滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要。以保證產(chǎn) 品的質(zhì)量。3、驗(yàn)證方案介紹31驗(yàn)證目的制定LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)證方案，通過(guò)一 系列的驗(yàn)證提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明LDZH型立 式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，符合質(zhì)量控 制的要求，對(duì)不同物料滅菌過(guò)程的可靠性和重現(xiàn)性。3. 2驗(yàn)證范體外診斷試劑車間LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器。3. 3主要技術(shù)參數(shù)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器消毒室容積200L最高工作壓力0.

3、217MPa最高工作溫度135OC工作電源380V50Hz功率2KW×34、驗(yàn)證小組成員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門職責(zé)馬彥質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作生產(chǎn)方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方 案、報(bào)告的生產(chǎn)方面的審核。成員姓名職務(wù)部門余永坤生產(chǎn)部部長(zhǎng)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案 的具體實(shí)施。黃紅穎QA質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作質(zhì)量方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方 案、報(bào)告的質(zhì)量方面的審核。王新蹲QC質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用的儀器進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證具體實(shí) 緘椅齡并出具椅齡報(bào)告。吳迪設(shè)備管理員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，參與驗(yàn)證過(guò)程中具 體操作。4.1驗(yàn)證工作中各部門的職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證

4、數(shù)據(jù)及結(jié)果 的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目合格證的發(fā)放。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案的具 體實(shí)施；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集 各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程的實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工 作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔 案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的 取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和SOP。物流部：為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持。5、驗(yàn)證內(nèi)容5. 1安裝確認(rèn)5. 1. 1. 目的檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè) 計(jì)規(guī)范要求，是否制定

5、設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)STP及使用、清潔與維護(hù) 保養(yǎng)SOP并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn) 并考核，納入培訓(xùn)檔案。5. 1. 2檢查設(shè)備的安裝情況是否符合要求項(xiàng)目安裝要求檢查情況檢查人日期電源功率220V, 50Hz安放場(chǎng)所便于操作，鋪有隔熱墊部件安裝密封圈嵌入法蘭，不脫開；消毒器蓋與 主體安裝密合，安全閥、排氣閥有效5.1.3檢查設(shè)備資料與文件是否齊全序號(hào)名稱存放處檢查情況1使用說(shuō)明書檔案室2產(chǎn)品質(zhì)量證明書檔案室3開箱驗(yàn)收記錄檔案室4設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單檔案室5手提式蒸汽滅菌器使用操作規(guī)程生產(chǎn)部6手提式蒸汽滅菌器清潔操作規(guī)程生產(chǎn)部7手提式蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程生產(chǎn)部檢查人：復(fù)核人：日期

6、:5. 1.4人員培訓(xùn):檢查是否對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。檢查人：日期：安裝確認(rèn)結(jié)論：記錄人：審核人：日期：年 月 日5. 2.運(yùn)行確認(rèn)5. 2.1. 目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌 器的各個(gè)部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說(shuō)明書相關(guān) 條款相符，運(yùn)行情況與控溫功能良好。5. 2. 2. 過(guò)程： 確認(rèn)所有顯示儀表、探頭都是校驗(yàn)過(guò)的。 各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè) 備運(yùn)行后，檢查各項(xiàng)功能和操作說(shuō)明是否相符。在121°C保溫 20分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無(wú)明顯的偏差。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：記錄人：審核人：日期：年 月 日5. 3.性能確認(rèn)材料：

7、留點(diǎn)溫度計(jì)015OOC、嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：留點(diǎn)溫度計(jì)監(jiān)測(cè)溫度。每次驗(yàn)證后測(cè)試的10支留點(diǎn) 溫度計(jì)的溫差均在1°C之內(nèi)，說(shuō)明滅菌器的溫度分布是均勻的。5. 3. 1熱分布測(cè)試測(cè)試目的：檢查滅菌器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可 能存在的冷點(diǎn)。5. 3. 1. 1驗(yàn)證儀器的校正驗(yàn)證儀器留點(diǎn)溫度計(jì)0150C型號(hào)生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)校正單位校正結(jié)果校止人校正日期結(jié)論5. 3. 1.2空載熱分布測(cè)試測(cè)試過(guò)程：取10支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支留 點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于 滅菌器排氣口處，1支留點(diǎn)溫度計(jì)置于滅菌器的溫度控制和 記錄的探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫

8、度計(jì)分布在腔內(nèi)的各處。開啟 滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器各個(gè)點(diǎn) 的溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性。探頭分布圖：9.排汽口 6、7、10.進(jìn)汽口2溫度顯示探頭處剛到121°C時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度設(shè)備編號(hào)溫度計(jì)編號(hào)12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次121°C穩(wěn)定20分鐘時(shí)各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度設(shè)備編號(hào)as計(jì)編號(hào)12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5. 3. 1. 3運(yùn)行結(jié)果評(píng)價(jià)人復(fù)核人日期5. 3. 2滿載熱分布5. 3. 2. 1測(cè)試過(guò)程：取10支經(jīng)過(guò)校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1 支留點(diǎn)溫度計(jì)置于進(jìn)氣口處，1支留點(diǎn)溫度計(jì)置

9、于排氣口處，1 支置于溫度控制和記錄的溫度計(jì)旁邊，其余的留點(diǎn)溫度計(jì)均勻 分布在腔內(nèi)裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照12C, 20分鐘運(yùn) 行，運(yùn)行過(guò)程中記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其 重現(xiàn)性。溫度計(jì)分布圖同空載熱分布:設(shè)備編號(hào)溫度計(jì)編號(hào)12345678910PD-JX-05第一次第二次笫三次5. 3. 2. 2運(yùn)行結(jié)果:評(píng)價(jià)人： 日期：5. 3. 3熱穿透試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得的無(wú)菌保證值，在12C,滅菌時(shí)間220分鐘。5. 3. 3. 1測(cè)試過(guò)程：在最大裝載情況下，取10支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處的待滅

10、菌瓶?jī)?nèi)，一支置于排氣口處的待滅菌瓶?jī)?nèi)，一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁，其 余溫度計(jì)置于待滅菌瓶中(如熱均勻分布圖)。設(shè)備編號(hào)溫度計(jì)編號(hào)12345678910PD-JX-05第一次笫二次第三次5. 3. 3. 2運(yùn)行結(jié)果:記錄人：復(fù)核人：日期：5. 3. 4細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條 件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值(FH)。5. 3. 4. 1驗(yàn)證菌選擇：嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑，含量1 × IO6CFU/ 支。5. 3. 4. 2驗(yàn)證方法取嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷

11、點(diǎn),按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度12C,滅菌時(shí)間20分鐘。5. 3. 4. 3經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑， 放入培養(yǎng)箱中，在5560°C培養(yǎng)48小時(shí)，觀察嗜熱脂肪芽抱桿 菌指示劑變色情況。同時(shí)將未滅菌的嗜熱脂肪芽砲桿菌指示劑 進(jìn)行培養(yǎng)，作陽(yáng)性對(duì)照。連續(xù)試驗(yàn)三次。設(shè)備編號(hào)試管號(hào)12345678910陽(yáng)性對(duì)照PD-JX-05第一次笫二次第三次5. 3. 44結(jié)果判定及評(píng)價(jià)：（每次檢測(cè)中，每支嗜熱脂肪芽抱桿菌指示劑呈紫紅色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）5. 3. 5驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證人： 復(fù)核人日期6、偏差處理在驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)填寫偏差記錄表，并做岀相 應(yīng)的

12、處理（見(jiàn)附件1） O7、驗(yàn)證周期在下列情況下應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證：達(dá)到一年驗(yàn)證周期時(shí)設(shè)備經(jīng)過(guò)大修或系統(tǒng)軟硬件升級(jí)后本設(shè)備停止使用超過(guò)六個(gè)月后進(jìn)行再驗(yàn)證8、驗(yàn)證方案的培訓(xùn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解方 案的實(shí)施程序，明白其職責(zé)并能在驗(yàn)證工作中得到很好的執(zhí) 行。驗(yàn)證方案培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)時(shí)間：驗(yàn)證人員工作職責(zé)簽名負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作主產(chǎn)方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、 報(bào)告的生產(chǎn)方面的審核負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證方案的 具體實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作質(zhì)量方面的組織實(shí)施和驗(yàn)證方案、 報(bào)告的質(zhì)量方面的審核負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)用的儀器進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證具體實(shí)施、 檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，參與驗(yàn)證過(guò)程中具體 操作。注：你在此表格中簽名，表明你已通過(guò)方案培訓(xùn)，明確自己在驗(yàn)證中的職責(zé)，并能在驗(yàn)證工作中很好的履行自己的職責(zé)。附件1偏差處理記錄表記錄簽名:日期:附件2LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證項(xiàng)目LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證項(xiàng)U o2驗(yàn)證目的驗(yàn)證LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器性能能否滿足主產(chǎn)丄藝的需要。3驗(yàn)證依據(jù)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案4測(cè)試結(jié)果依據(jù)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案,對(duì)LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器 性能進(jìn)行了測(cè)試，測(cè)試的結(jié)果符合相關(guān)工藝規(guī)程的要求。5驗(yàn)證結(jié)果LDZH型立式壓力蒸汽滅菌器符合生產(chǎn)工藝的要求，可用于正式生產(chǎn)。6建議與