北京市人間傳染的病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容與基本要求(試行)

1、附件四北京市人間傳染的病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查內(nèi)容與基本要求（試行）項目檢查內(nèi)容基本要求組織管理1.機構(gòu)內(nèi)設(shè)立有生物安全委員會機構(gòu)對以文件形式確認牛物安全委員會成立、換屆等重要牛物安全管理相關(guān)內(nèi)容生物安全委員會所有成員均為現(xiàn)職在崗人員，切有具體的職責(zé)和任務(wù)機構(gòu)及各實驗室均有明確的實驗室生物安全負責(zé)人生物安全委員對木機構(gòu)實驗室生物安全管理切實發(fā)揮咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督等職能：有實驗室基本情況匯總清單有相關(guān)活動記錄（包括會議、督杳、指導(dǎo)、咨詢、評估等活動）有處理不符合或違規(guī)問題的跟蹤驗證（糾正措施的有效性評價）記錄2.有效保存國家及北京市相關(guān)生物安全法規(guī)、政策、標準等文件有文件目錄匯總清單

2、（內(nèi)容至少應(yīng)包括文件發(fā)布和執(zhí)行時間），確保文件收集齊全并現(xiàn)行有效 有文件發(fā)放清單（內(nèi)容至少應(yīng)包括發(fā)放時間、發(fā)放部門及持有人），確保相關(guān)部門隨時取用 能提供1-2套完整的生物安全法規(guī)、政策、標準等文件，并及時更新。3生物安全管理制度健全，符合相關(guān) 法規(guī)、政策及標準，滿足本機構(gòu)或?qū)?驗室風(fēng)險控制需求（即在風(fēng)險評估基 礎(chǔ)上建立和完善相關(guān)制度），至少包 括以下制度有人員管理制度，至少包括人員培訓(xùn)管理、準入管理、防護管理、健康監(jiān)護管理等重要內(nèi)容冇環(huán)境、設(shè)丿施/設(shè)備悖理制度，至少包括環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測、維護和更新管理、標識管理、內(nèi)務(wù)管 理、實驗廢物管理等重要內(nèi)容有實驗活動管理政策和制度，至少包括機構(gòu)和實

3、驗室不從事超范圍實驗活動的承諾，機構(gòu)內(nèi)所侑實驗 室及實驗活動應(yīng)按要求備案的規(guī)定等重要內(nèi)容有菌（毒）種和樣木的管理制度，至少包括接收、使用、處置（貯存、銷毀和轉(zhuǎn)運）等重要內(nèi)容有生物安全自杳與監(jiān)督檢杏制度，至少包括自查與監(jiān)查形式、頻次、主要項日、責(zé)任人等重要內(nèi)容有應(yīng)急處置與報告政策和程序，至少包括突發(fā)事件/事故的應(yīng)急預(yù)案、程序、措施及模擬演練等重要內(nèi) 容；須根據(jù)機構(gòu)實際情況或可能的突發(fā)事件/事故等級制定報告、預(yù)警、處置的詳細程序和措施，并每年至 少組織一次演習(xí)組織 管 理4.各項生物安全制度應(yīng)切實落實人員管理（1）有實驗室人員匯總清單，包括機構(gòu)和各實驗室人員匯總清單；信息包括實驗室名稱、人員姓名、

4、性別、 年齡、學(xué)歷、工作年限、職稱、崗位及崗位年限等；應(yīng)有明確的信息收集或更新時間，并注意保存過往信息實驗室人員應(yīng)取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書有本年度的培訓(xùn)計劃（清單）和上年度培訓(xùn)總結(jié)（清單）及相關(guān)記錄，信息完整，包括培訓(xùn)時間、培 訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)師資及對象（簽到表）和培訓(xùn)效果評價等有實驗室準入方式及防護耍求匯總清單，能提供上一年度準入登記和防護用品備用清單有人員健康監(jiān)護檔案，信息完整，包括人員體檢或體檢評估記錄、免疫接種記錄或提供免疫接種機會 的證明材料、重要缺勤病假記錄環(huán)境、設(shè)施/設(shè)備管理（1）有實驗室環(huán)境匯總清單，包括機構(gòu)和各實驗室的匯總清單，信息包扌舌實驗室名稱、總面

5、積、房間數(shù)、 防護級別、實驗活動內(nèi)容、安全責(zé)任人、所在建筑物（位置）等（2）有洗手池、洗眼器、緊急噴淋裝宜、意外事故處理箱/器材、急救箱/器材等匯總清單，包括機構(gòu)和各 實驗室的匯總清單，信息包括設(shè)施名稱、所在建筑物/房間（位置）、維護責(zé)任人等（3）有生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器或其它消毒設(shè)備匯總清單，包括機構(gòu)和各實驗室的匯總清單，信息包 括設(shè)備名稱、牛產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、購置/啟用fi期、檢定/校準fi期及周期、所在建筑物/房間（位置）、 使用狀態(tài)、維護責(zé)任人等（4）有標識系統(tǒng)定期評審和及吋更新的相關(guān)記錄組織管理4各項生物安全制度應(yīng)切實落實重要危險材料管理（1）建立有重要危險材料清單，包括機構(gòu)和各

6、實驗室的匯總清單，信息包括實驗室名稱、危險材料名稱、 來源、容器體積、數(shù)量、使用權(quán)限、防護級別、所在建筑物/房間/冰箱（具體位置）、責(zé)任人等（2）有菌毒種/株、樣本等危險材料接收（査驗）、使用、處置（貯存、銷毀和轉(zhuǎn)運）的相關(guān)記錄上述資料和記錄至少20年生物安全自査與監(jiān)査管理（1）有實驗室白查記錄，信息包括實驗室名稱、內(nèi)容、時間、參加人員，發(fā)現(xiàn)問題、責(zé)任人、糾正措施、 整改期限等（2）有機構(gòu)自杏和/或監(jiān)督檢杏記錄，信息包括部門名稱、內(nèi)容、時間、參加人員，不符合發(fā)現(xiàn)（問題）、 責(zé)任部門負責(zé)人，糾正措施、整改期限等事件或事故的應(yīng)急處置與報告管理（1）能提供機構(gòu)/實驗室對突發(fā)事件或事故應(yīng)急處置、報告、

7、調(diào)查、分析和后續(xù)措施評估的相關(guān)記錄；或者提供對突發(fā)事件或事故隱患的趨勢分析記錄（2）能提供機構(gòu)/實驗室上年度應(yīng)急演練相關(guān)記錄，包括文字材料、影像資料等5從事高致病性病原微生物實驗活動 的bsl-3或bsl-4實驗室所在機構(gòu)應(yīng) 提供以下有效材料：（1）實驗室認可證書高致病性病原微生物實驗室資格證書高致病性病原微生物實驗活動批準文件（4）工程質(zhì)量依法驗收合格的相關(guān)證明材料和向所在地的區(qū)、縣級人民政府環(huán)境保護主管部門備案的證明材料（5）實驗室職能報告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等）和技術(shù)方法報告所從事實驗活動的高致病性病原微牛物危害性評估報告、實驗內(nèi)容及和應(yīng)標準操作程序(sop)、牛 物安全防護方案、意

8、外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案、生物安全管理文件打?qū)嶒炇野踩謨?和其他相關(guān)文件等；實驗設(shè)施/設(shè)備清單、個體防護設(shè)備/用品清單等。1實驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合國 標gb19489-2008中實驗室設(shè)計原則 及基本要求或?qū)嶒炇以O(shè)施和設(shè)備要 求，各級生物安全實驗室至少應(yīng)滿足 以下要求：bsl-1實騎寧實驗室標識系統(tǒng)應(yīng)適用于所進行實驗活動的危險實驗室/操作病樣木的實驗間須設(shè)洗手池，且靠近出口處，水龍頭為非手動式開關(guān)操作實驗室配有足夠的與風(fēng)險水平相應(yīng)的個體防護裝備，工作人員能正確選擇和使用防護用品實驗室配備有適川的應(yīng)急器材，包括消防、意外事故處理、急救等器材和清單，且所有藥品、試劑、 耗

9、材等均在有效期內(nèi)，有定期更新記錄實驗室配備有適用的通訊設(shè)備，就近處顯著位置(明顯標識)有緊急聯(lián)系方式，并現(xiàn)行有效實驗室配備有合適的醫(yī)療廢物專用包裝袋、利器盒及盛器，分類收集實驗活動中產(chǎn)牛的實驗廢物且容 量不超過3/4；所有實驗廢物移出實驗室前屮文標簽應(yīng)標示出產(chǎn)生部門、產(chǎn)生日期、類別等，并緊實嚴密封 口實 驗 室 環(huán)-7ux設(shè)施設(shè)備管1.實驗室環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合國 標gb19489-2008中實驗室設(shè)計原則 及基本要求或?qū)嶒炇以O(shè)施和設(shè)備要 求，各級生物安全實驗室至少應(yīng)滿足 以下要求：bsl-2實驗室（1）實驗室應(yīng)首先符合bsl-1實驗室的耍求（2）實驗室主入口的門設(shè)有門禁系統(tǒng)或其它進入控制措

10、就（3）實驗室工作區(qū)外有存放備用物品的條件（4）如果存在空氣傳播鬲致病性病原微生物的風(fēng)險，工作人員能夠正確選擇和使用個體呼吸防護口罩和 其他防護用品（5）實驗室工作區(qū)配備有洗眼裝置（6）實驗室配備有實驗室內(nèi)、實驗室所在機構(gòu)內(nèi)及機構(gòu)外部的運輸感染性材料的包裝容器，并能正確使 用，有感染性材料的轉(zhuǎn)運記錄（7）實驗室核心工作間/操作病原微生物樣本的實驗間配備有牛物安全柜，操作人員有上崗培訓(xùn)記錄，且 能正確使用（8）實驗室或其所在建筑物內(nèi)配備有高壓蒸汽滅器或其他消毒滅菌設(shè)備，操作人員有上崗資格證明，有 使用和消毒效果評估記錄（9）實驗室應(yīng)按國家規(guī)定和耍求使用和管理危險材料，重要危險材料尤其是菌毒種/株

11、、樣本，有可靠的 物理防范措施和管理程序，并在實際工作屮得到遵循，有相關(guān)執(zhí)行記錄（10）含有病原體的培養(yǎng)基、標本和菌（毒）種保存液等高危險廢物，應(yīng)就地（產(chǎn)牛地點）進行壓力蒸汽 滅菌或化學(xué)消毒后，再按感染性廢物收集處理。bsl-3及以上實驗室（1）機構(gòu)及其主管部門應(yīng)加強對實驗宗的牛物安全防護和實驗活動的管理，建立有效管理制度并得到認 真貫徹執(zhí)行，能捉供設(shè)施/設(shè)備檢査、維護和控制實驗宗感染所需的經(jīng)費保障，定期接受cnas的年度評市；（2）實驗室在明顯位置標示生物危險標識和生物安全實驗室級別標志；（3）實驗宗有上年度對工作人員的培訓(xùn)及健康監(jiān)測記錄，所有人員取得所在單位頒發(fā)的上崗證書；（4）實驗宗有完

12、備的實驗活動記錄和檔案，監(jiān)控記錄檔案等；有現(xiàn)行有效的操作技術(shù)規(guī)范、規(guī)程等；（5）工作人員熟悉實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案和程序，防護和應(yīng)急措施到位；（6）從事實驗活動需經(jīng)相關(guān)部門審批，不從事超范圍實驗活動；不使用未經(jīng)所局法人機構(gòu)生物安全委員 會評價和國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證可行的新技術(shù)、新方法從事相關(guān)實驗活動。（1）編制有供員工快速閱讀和使用的實驗室安全手冊，以安全管理體系文件為依據(jù)制定的，應(yīng)簡明、易 懂、易讀（2）安全手冊內(nèi)容宜包括（但不限于）：a.緊急電話、聯(lián)系人；b.實驗室平而圖、緊急出口、撤離路線；c.實驗宗標識系統(tǒng)；d.牛:物危險；e.2各實驗室編制“安全手冊，并符合以下

13、要求：化學(xué)品安全；f.輻射；g.機械安全；h.電氣安全；i低溫、高熱；j.消防；k個體防護；1.危險廢物的處理 和處置；m.事件、事故處理的規(guī)定和程序；n.從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。（3）所有員工應(yīng)認真閱讀和理解安全手冊，并在工作區(qū)隨時可供使用。（4）實驗室管理層至少每年應(yīng)對安全手冊進行評審和更新。三、 實 驗 廢 棄 物 管 理1.涉及或可能涉及人間傳染的病原 微生物相關(guān)實驗活動產(chǎn)生的實驗廢物 應(yīng)按“醫(yī)療廢物”相關(guān)法規(guī)、政策嚴 格管理，對于實驗廢物轉(zhuǎn)運與暫存應(yīng) 符合以下要求：（1）機構(gòu)內(nèi)配備有醫(yī)療廢物周轉(zhuǎn)箱、專用收集運送車（帶封閉式車箱、冇警示標志和警示語），轉(zhuǎn)運人 員按規(guī)定時間、路線收集和封閉轉(zhuǎn)運，不得遠離運送箱或運送車；（2）機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物暫存處有防鼠、防蚊蠅、防嬋螂措施，有清潔和消毒設(shè)施，有警示標識和“禁止吸 煙、飲食”標識；（3）機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物暫存處不存放與醫(yī)療廢物無關(guān)的物品，周轉(zhuǎn)箱內(nèi)包裝無破損，內(nèi)、外交接有登記；（4）相關(guān)設(shè)施、設(shè)備潔凈，有使用后的清潔、消毒記錄；（5）轉(zhuǎn)運及暫