JLRZC016《出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可工廠審查要求》

1、JLRZC016出 口 機 電 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 許 可 證工 廠 審 查 要 求 企業(yè)名稱： 申請產(chǎn)品： 評審日期： 出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求編制說明1、適用范圍和制訂依據(jù)出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求（簡稱“審查要求”），是參照ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求、ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語、強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求、出口電子產(chǎn)品質(zhì)量許可證生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查內(nèi)容及要求、出口輕工機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證質(zhì)量體系審查要求、機械工業(yè)質(zhì)量管理必備條件驗收細則、國外廠商經(jīng)營管理企業(yè)出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證、工廠生產(chǎn)條件考核辦法，結(jié)合機電行業(yè)實際情況而制定的，它

2、適用于出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證的工廠審查。2、評定原則和方法“審查要求”內(nèi)容包括了15個審查項目，共44條審查內(nèi)容，每條審查內(nèi)容的審查要點條目列出了該條審查內(nèi)容的若干評定要求。申請機電產(chǎn)品出口質(zhì)量許可證的企業(yè)，應(yīng)參照ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合企業(yè)實際情況和“審查要求”的具體規(guī)定，建立和完善質(zhì)量管理體系，編寫質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量體系文件，使之有效地運行。審查組到現(xiàn)場審查時，必須按照“審查要求”的規(guī)定逐條審查，用A表示符合要求、B表示基本符合要求、C表示不符合要求，用O表示不適用。A、符合要求：符合該條款審查內(nèi)容和審查要點的要求。B、基本符合要求：該條款審查內(nèi)容和審查要點的要

3、求基本得到滿足，存在問題，但尚未構(gòu)成不符合。C、不符合要求：不符合該條款審查內(nèi)容和審查要點的要求。O、不適用：審查內(nèi)容規(guī)定的該條款，不適用企業(yè)的實際情況，企業(yè)沒有必要做。企業(yè)現(xiàn)場審查結(jié)果的判定： （1）、工廠審查通過：審查內(nèi)容包括的全部審查條款都評定為A； （2）工廠審查有條件通過：共16條帶“”標(biāo)記的審查內(nèi)容包括的審查條款不能評定為C，其它無“”標(biāo)記的審查條款有3條（含3條）以下評定為C,并且B加C總數(shù)少于等于13條。 企業(yè)應(yīng)對評為B 或C的條款在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施進行整改，整改期限一般不超過1個月。企業(yè)整改完畢，審查組進行書面審核或現(xiàn)場跟蹤審核通過后，工廠審查通過，否則，工廠審查不通

4、過。 （3）工廠審查不通過：有下列情況之一的，工廠審查不通過。 審查內(nèi)容包括的帶“”標(biāo)記的審查條款有1條以上（含1條）評為C。 無“”標(biāo)記的審查條款有3條以上評為C,或B加C總數(shù)大于13條。 工廠審查不通過的企業(yè),可在審查結(jié)束1個月后申請第二次審查。第二次審查仍然未通過的，6個月后企業(yè)方可重新提出申請出口產(chǎn)品質(zhì)量許可證申請。 3、審查過程發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，判為不合格。 （1）企業(yè)在審查前6個月內(nèi)，在生產(chǎn)或產(chǎn)品使用過程中發(fā)生重大質(zhì)量和安全事故； （2）企業(yè)在審查前6個月內(nèi)，有不合格產(chǎn)品直接出廠； （3）企業(yè)在審查前6個月內(nèi)，連續(xù)出現(xiàn)兩批退貨或索賠，經(jīng)查確實屬于生產(chǎn)廠產(chǎn)品質(zhì)量問題; （4）弄虛

5、作假,嚴(yán)重影響審查工作, 使審查工作無法正常進行。企業(yè)工廠審查情況匯總表審查結(jié)論： 審查組組長(簽字)： 年 月 日審查員姓名工作單位職務(wù)或職稱被審查企業(yè)對審查結(jié)論的意見 企業(yè)代表（簽字）: （企業(yè)公章） 年 月 日其它需要說明問題：出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO1、 質(zhì)量管理體系1.1應(yīng)建立并實施、保持和持續(xù)改進文件化的質(zhì)量管理體系。1、是否建立了文件化的質(zhì)量管理體系，包括符合“審查要求”的質(zhì)量手冊、形成文件的程序、質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理體系文件。2、質(zhì)量手冊、形成文件的程序等質(zhì)量管理體系文件是否符合企業(yè)實際情況，可操作。2、管理職責(zé)2.1最高

6、管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)的制定，并在各級人員中貫徹執(zhí)行。1、是否建立并發(fā)布由最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是否包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。2、是否在相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針的總體要求相一致。是否是可測量的，是否包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 3、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是否結(jié)合企業(yè)實際，易于理解，各級人員是否掌握并貫徹執(zhí)行。2.2應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的組織機構(gòu)，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。1、是否設(shè)立相應(yīng)的組織機構(gòu)，所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的部門和人員是否都規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。2.3最高管理者應(yīng)指定管理者代表，并規(guī)定其職

7、責(zé)和權(quán)限。1、最高管理者是否指定管理者代表，并明確規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。2、管理者代表是否有足夠的經(jīng)驗、能力履行其職權(quán)。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO2.4應(yīng)建立文件化的管理評審程序。最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔進行管理評審。1、 是否建立了形成文件的管理評審程序。2、高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審，是否保存管理評審記錄。3、管理評審后是否寫出評審報告，并采取有效措施進行改進。3、文件和記錄3.1企業(yè)應(yīng)建立文件化的文件控制程序，對文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、發(fā)放、修改、回收、歸檔等應(yīng)做出明確規(guī)定。1、是否建立了形成文件的文件控制程序，對所有要求控

8、制的文件是否進行了控制。2、文件發(fā)布前是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，是否規(guī)定了文件的發(fā)放范圍，并有發(fā)放記錄。3、是否能夠保證所有發(fā)放場所使用的文件都是有效版本。4、修改文件是否經(jīng)規(guī)定的部門審批。3.2企業(yè)應(yīng)建立文件化的記錄控制程序。應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識、 貯存、檢索、保存期限和處置所需的控制。1、企業(yè)是否建立了形成文件的的記錄控制程序。是否對記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保存期限和處置所需的控制做出規(guī)定并切實可行。2、抽查記錄驗證是否填寫清晰、易于識別和檢索。3、是否按記錄控制程序的規(guī)定保存記錄。4、資源管理4.1應(yīng)配備滿足生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系需要的人員。1、是否有充分的滿足生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系要求的人力配備。2、從事

9、影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否能勝任本職工作。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO4.2應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。應(yīng)建立培訓(xùn)程序，規(guī)定培訓(xùn)的需求、計劃、考核、確認(rèn)及記錄等。1、 是否建立了培訓(xùn)程序。2、是否根據(jù)培訓(xùn)的要求，制訂培訓(xùn)計劃，并按計劃進行培訓(xùn)。3、是否保存教育、培訓(xùn)、考核和資格等記錄。4.3應(yīng)確定、提供并維護生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1、是否有生產(chǎn)合格產(chǎn)品必需的工作場所、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備。2、生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、試驗室、計量室、倉庫等工作環(huán)境是否能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。5、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)5.1應(yīng)建立產(chǎn)品設(shè)計

10、和開發(fā)程序，并對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證、更改等做出明確規(guī)定。1、 是否建立了產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)程序。2、是否規(guī)定了參與設(shè)計和開發(fā)活動的有關(guān)部門及有資格的人員的職責(zé)和權(quán)限。5.2應(yīng)按產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)程序的要求進行設(shè)計和開發(fā)工作。開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審和驗證。1、是否按設(shè)計和開發(fā)的程序進行設(shè)計和開發(fā)工作。2、設(shè)計和開發(fā)是否進行了評審和驗證，并有相應(yīng)的記錄。3、設(shè)計和開發(fā)更改否進行了評審和驗證，在實施前是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，更改后是否有記錄。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO6、采購6.1應(yīng)建立文件化的采購控制程序。應(yīng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的

11、影響，確定對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。應(yīng)明確采購的要求，進廠檢驗、驗證和放行要求。1、是否建立了形成文件的采購控制程序，并切實可行。2、采購文件是否明確采購要求、進廠檢驗、驗證和放行要求。3、抽查關(guān)鍵零部件和主要原材料驗證控制措施是否有效。6.2企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行供方選擇、評價、重新評價準(zhǔn)則。應(yīng)保存評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄。1、是否制定了供方選擇、評價、重新評價準(zhǔn)則并按準(zhǔn)則規(guī)定選擇、評價、重新評價供方。2、抽查關(guān)鍵零部件和主要原材料驗證其供方是否是合格的供方。7、生產(chǎn)過程控制7.1應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行有效控制。1、 是否建立了產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制程序。2、是否制定了生產(chǎn)過程中

12、各工序必要的工藝要求、作業(yè)指導(dǎo)書或操作卡（圖紙、樣件），按上述文件操作應(yīng)能保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、操作人員是否熟悉并能正確執(zhí)行規(guī)定的文件。7.2應(yīng)確定直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，應(yīng)對關(guān)鍵工序進行識別，并有效控制。 應(yīng)確認(rèn)特殊工序并使用特定的方法和程序監(jiān)控。1、 是否對關(guān)鍵工序進行識別。2、是否根據(jù)產(chǎn)品的要求，控制關(guān)鍵工序以保證工序持續(xù)穩(wěn)定的提供滿足要求的產(chǎn)品。3、是否有關(guān)鍵工序得到有效控制的記錄。4、需要監(jiān)控的特殊工序是否有監(jiān)控記錄。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO7.3生產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具等）和檢測設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)的要求，并且布局合理。1、生

13、產(chǎn)設(shè)備（包括工裝、工位器具等）和檢測設(shè)備是否齊全，布局是否合理。2、生產(chǎn)加工設(shè)備的精度是否滿足生產(chǎn)要求。7.4應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度、并貫徹執(zhí)行。1、是否制定了生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度、并貫徹執(zhí)行。8、檢驗和試驗8.1應(yīng)有文件化的進貨檢驗、驗證程序，應(yīng)按照進貨檢驗、驗證的規(guī)定，實施采購產(chǎn)品的驗證。1、是否有形成文件的進貨檢驗、驗證程序，并符合要求（包括檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、抽樣方式、接收或拒收處理程序等）。2、是否能按照進貨檢驗、驗證的規(guī)定，對采購產(chǎn)品進行檢驗、驗證。3、抽查關(guān)鍵零部件和主要原材料是否有檢驗或驗證記錄及供方提供的合格證明，是否有接收或拒收時的處理意見和審批手續(xù)記錄。8.

14、2應(yīng)有文件化的過程檢驗程序，應(yīng)按程序要求，對工序加工制品進行檢驗、試驗，檢驗完成前不得放行。1、是否確定工序檢驗點和工序檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并符合要求。2、是否按規(guī)定進行工序檢驗，是否有檢驗記錄或報告。3、是否在檢驗合格后才放行。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO8、檢驗和試驗8.3應(yīng)對產(chǎn)品最終檢驗做出規(guī)定，應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，應(yīng)按規(guī)定驗證產(chǎn)品滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。備注：（1）、例行檢驗：是在生產(chǎn)的最終階段，對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。 （2）、確認(rèn)檢驗：是為了驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要

15、求進行的柚樣檢驗。（周期檢驗）1、是否有形成文件的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序。2、檢驗程序是否包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)，檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否符合我國有關(guān)出口產(chǎn)品的要求，是否包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。3、是否按規(guī)定進行例行檢驗并作好記錄，予以保存。4、是否按規(guī)定頻次進行確認(rèn)檢驗。（確認(rèn)檢驗也可由工廠委托具備能力的組織來完成）。8.4試驗人員應(yīng)熟悉檢驗試驗標(biāo)準(zhǔn)、熟悉產(chǎn)品的檢測、試驗技術(shù)。1、檢驗試驗人員是否熟悉標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定正確操作。8.5應(yīng)有對規(guī)定的檢驗完成之前產(chǎn)品例外放行的形成文件的規(guī)定。例外放行應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，得到顧客批準(zhǔn)，否則在規(guī)定的檢驗完成之前不應(yīng)放行產(chǎn)品。1、是否有對規(guī)定的檢驗完成

16、之前產(chǎn)品例外放行的形成文件的規(guī)定。2、查產(chǎn)品例外放行的記錄，是否得到有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，得到顧客批準(zhǔn)。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO9、檢驗試驗儀器設(shè)備9.1檢驗、試驗所必須的檢測器具和試驗設(shè)備應(yīng)齊全，技術(shù)性能應(yīng)滿足產(chǎn)品的檢驗要求。1、檢驗和試驗所必須的檢測器具和試驗設(shè)備是否齊全。2、檢測設(shè)備的量程、精度、數(shù)量等是否滿足批量生產(chǎn)的檢驗要求。3、抽查例行檢驗所需的檢測設(shè)備是否滿足上述要求。9.2檢驗試驗的儀器應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)按操作規(guī)程要求準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。1、 檢驗和試驗的儀器設(shè)備是否有操作規(guī)程。2、 檢驗人員是否按操作規(guī)程的要求正確操

17、作。9.3應(yīng)制定和執(zhí)行文件化的檢驗和試驗設(shè)備的控制、鑒定與維修程序。1、是否對檢驗和試驗儀器設(shè)備的管理做出規(guī)定，并切實執(zhí)行。2、是否有檢驗試驗儀器設(shè)備臺帳、校準(zhǔn)、周期檢定計劃，并切實執(zhí)行。在用的儀器設(shè)備，是否在計量檢定有效期內(nèi)。3、是否建立了檢驗試驗儀器設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容是否有測量不確定度、校準(zhǔn)、維修、維護等內(nèi)容。4、檢驗試驗設(shè)備維修保養(yǎng)后，是否進行了校驗和檢定。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO9.4應(yīng)按國家規(guī)定的檢定規(guī)程對檢驗和試驗設(shè)備進行檢定，并對國家尚無檢定規(guī)程的或企業(yè)自制的量具或檢驗和試驗設(shè)備進行有效控制。 1、是否按國家規(guī)定的檢定規(guī)程

18、進行檢定，是否對國家尚無檢定規(guī)程的或企業(yè)自制的量具或檢驗和試驗設(shè)備，制定了相應(yīng)的校準(zhǔn)依據(jù)或證實方法，并有校準(zhǔn)記錄。9.5檢驗試驗設(shè)備應(yīng)放置在規(guī)定的環(huán)境條件下。1、檢驗試驗設(shè)備所處環(huán)境條件是否符合規(guī)定要求。10、標(biāo)識和可追溯性10.1應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品，應(yīng)對識別的方法做出明確規(guī)定。對有可追溯性要求的產(chǎn)品應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。1、是否對產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程的標(biāo)識做出明確規(guī)定并執(zhí)行。1、 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中是否有檢驗狀態(tài)標(biāo)識。3、對有可追溯性要求的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識記錄。11、不合格品的控制11.1應(yīng)制定和執(zhí)行文件化的不合格品控制程序。對不合格品控制以及對不合格品處

19、置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。1、是否建立了形成文件的的不合格品控制程序。是否對不合格品控制以及對不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。2、不合格品的標(biāo)識、存放、記錄和處置等是否符合規(guī)定要求。3、是否保存不合格品處置記錄。11.2經(jīng)返工、返修后的產(chǎn)品應(yīng)再次進行驗證。1、可進行糾正的不合格品返工、返修后是否再次進行驗證，是否有返工、返修和再次驗證記錄。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO12、糾正、預(yù)防措施12.1應(yīng)建立文件化的糾正措施程序。1、是否建立了形成文件的糾正措施程序。12.2應(yīng)對不合格進行評審，采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的

20、再發(fā)生。1、是否對不合格進行評審，確定不合格原因后，確定和實施所需的糾正措施，并記錄采取措施的結(jié)果。是否評審所采取糾正措施。12.3應(yīng)建立文件化的預(yù)防措施程序。1、是否建立了形成文件的預(yù)防措施程序。12.4應(yīng)確定和采取切實有效的預(yù)防措施，以消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生。1、是否對潛在的不合格原因進行確定，確定和實施所需的預(yù)防措施，并記錄采取措施的結(jié)果。是否評審所采取預(yù)防措施。13、內(nèi)部質(zhì)量審核13.1應(yīng)建立文件化的內(nèi)部審核程序，應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。1、是否建立了形成文件的內(nèi)部審核程序，是否規(guī)定了內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。2、是否按策劃的時間間隔

21、進行內(nèi)部審核，是否有內(nèi)部審核記錄。13.2從事內(nèi)部審核的人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并與審核活動無直接責(zé)任關(guān)系。1、內(nèi)部審核人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)資格認(rèn)可，審核人員是否與審核活動無直接責(zé)任關(guān)系。13.3內(nèi)部審核后應(yīng)形成審核報告，對質(zhì)量管理體系有效實施做出評價。1、內(nèi)部審核結(jié)束后是否形成報告，對質(zhì)量管理體系有效實施作出評價，并報告管理者。13.4對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取糾正措施，并有效跟蹤。1、對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取糾正措施，并跟蹤監(jiān)督糾正。出口機電產(chǎn)品質(zhì)量許可證工廠審查要求審查項目審查內(nèi)容審查要點審查評定評定記錄ABCO14、搬運、貯存、包裝和防護14.1應(yīng)對進貨物資、在制品及成品在生產(chǎn)、安裝和檢驗試驗過程中的搬運制定控制程序，并貫徹執(zhí)行。1、是否有搬運的控制程序。程序中是否明確規(guī)定使用的手段，對易損件和精密件是否有防護方法。經(jīng)過有腐蝕環(huán)境搬運時，是否有防護措施，是否有防止避免漏掉加工工序或檢驗點以及防止丟失物資的措施。2、現(xiàn)場檢查搬運方法是否符合規(guī)定，能否防止破壞。14.2應(yīng)有物資貯存、入庫驗收、貯存保管和發(fā)放管理程序，（包括在制品、半成品、成