全血及成分血質量要求

1、全血及成分血質量要求1 范圍本標準規(guī)定了臨床輸注用全血和成分血的質量標準。本標準適用于國內臨床輸注用的全血和成分血。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 14232 1993 一次性使用塑料血袋 18467 2001 獻血者健康檢查要求 0168 1994 血液冷藏箱3 定義本標準采用14232 中的定義及下列定義。3.1保養(yǎng)液以抗凝劑、 葡萄糖等為主要成分的用于防止血液凝固、維持血液內各種組分活性和生理功能的一類藥劑。3.2血液制劑將一定量正常人的血液

2、或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。3.3添加液對某一種血液制劑進行再加工時，針對某一種血液成分而加入的能保持和（或）營養(yǎng)該血液成分生物活性，維持其生理功能的一類保養(yǎng)液。3.4全血將一定量的血液采集到含一定量保養(yǎng)液的采血袋內所制成的血液制劑。3.5成分血在一定條件下用物理方法分離出全血內的一種或幾種血液成分而制成的血液制劑。3.6紅細胞成分血以全血內紅細胞為主要組成的一類成分血。3.7濃縮紅細胞將采集到多聯袋內的全血中大部分血漿在全封閉的條件下分離出后剩余的部分所制成的紅細胞成分血。3.8懸浮紅細胞將采集到多聯袋內的全血中大部分血漿在全封閉的條件下分離出后并向剩余物加入紅細胞添

3、加液制成的紅細胞成分血。3.9濃縮少白細胞紅細胞將采集到多聯袋內的全血中的大部分白細胞、血小板及血漿在全封閉的條件下去除后制成的紅細胞成分血。3.10懸浮少白細胞紅細胞將采集到多聯袋內的全血中的大部分白細胞、血小板及血漿在全封閉的條件下去除后向剩余物加入紅細胞添加液所制成的紅細胞成分血。3.11洗滌紅細胞采用物理方式在無菌條件下將保存期內全血、 濃縮紅細胞、 懸浮紅細胞血液制劑用大量靜脈注射用 0.9%的生理鹽水洗滌， 去除絕大部分非紅細胞部分， 并將紅細胞懸浮在 0.9%的生理鹽水中制成的紅細胞成分血。3.12冰凍解凍去甘油紅細胞采用物理方式在無菌條件下將保存時間在6日內的全血、濃縮紅細胞、

4、懸浮紅細胞血液制劑中的紅細胞分離出并加入紅細胞保護劑甘油于低溫（ 65以下） 冷凍保存， 此紅細胞經過解凍去甘油后加入一定量的靜脈注射用0.9%的生理鹽水或同時凍存的分離血漿所制成的紅細胞成分血。3.13濃縮血小板將室溫保存的多聯袋內的全血，于采血后6h 內在 20 24的全封閉條件下將血小板分離出并懸浮在血漿內所制成的成分血。3.14新鮮冰凍血漿在全血采集后6h（全血保養(yǎng)液為）或8h（全血保養(yǎng)液為、1）內，在全封閉的條件下將血漿分離出并凍結制成的成分血。3.15冷沉淀凝血因子保存期內的新鮮冰凍血漿， 在1 6封閉狀態(tài)融化后， 在1 6無菌條件下分離出沉淀在血漿中的冷不溶解物質并在 1h 內凍

5、結而制成的成分血。3.16單采成分血用血液單采機將人體血液中一種或幾種血液成分分離出而制成的一類成分血。3.17單采血小板采用血液單采機在全封閉的條件下自動將全血中的血小板分離出并懸浮于一定量血漿內制成的單采成分血。3.18單采少白細胞血小板采用血液單采機在全封閉的條件下自動將全血中的血小板分離并過濾去除白細胞后懸浮于一定量血漿內制成的單采成分血。3.19單采新鮮冰凍血漿采用血液單采機在全封閉的條件下自動將全血中的血漿分離出并在6h 內凍結而成的單采成分血。3.20單采粒細胞采用血液單采機在全封閉的條件下自動將全血中的粒細胞分離出并懸浮于一定量血漿內制成的單采成分血。4 全血4.1標簽全血應有

6、標簽。標簽上印刷或書寫的內容應完整、清晰、格式規(guī)范；標簽應完整無損。標簽上應有下列內容：a）血液制劑名稱：全血；b）血型及血型條碼；c）標示全血來源及查找相關資料的識別條碼或編碼；d）全血容量；e）全血儲存條件：儲存在 2 6血液冷藏箱內（血液冷藏箱內應符合YY 0168）；f ）全血采集日期、時間及采集者；g）保養(yǎng)液種類及保存期：含 ACD-B、 CPD保養(yǎng)液的全血保存期為 21天，含 CPDA-1保養(yǎng)液的全血保存期為 35天；h）臨床適應證：適用于貧血且需要補充血容量的患者；i ）注意事項：輸注前請檢查血液制劑包裝是否完好無損，血液制劑外觀是否正常，不符合標準的血液制劑請勿用于臨床；輸注前

7、請將血液制劑搖勻； 除 0.9%的生理鹽水外， 血液制劑不得與任何藥劑在同一輸液器內輸注；輸注血液制劑前15min 的速度應在 5mL/min 之內；j ）采供血機構名稱及許可證號。4.2外觀肉眼觀察全血應無凝塊、無溶血、無黃疸、 無氣泡及重度乳糜出現，儲血容器應無破損，應熱合有注滿全血的采血袋上的采血管至少20cm（采血袋應符合GB14232）供臨床配血。4.3容量保養(yǎng)液為 ACD-B的全血的容量有兩種規(guī)格：250mL±10%500mL±10%保養(yǎng)液為 CPD、CPDA-1的全血的容量有兩種規(guī)格：228mL±10%456mL±10%4.4血細胞比容全血

8、保養(yǎng)液為ACD-B時，血細胞比容 0.30 ；全血保養(yǎng)液為CPD、 CPDA-1時，血細胞比容 0.35.4.5 pH全血保養(yǎng)液ACD-B時， pH為6.6 7.0 ；全血保養(yǎng)液為CPD時， pH為6.7 7.2 ；全血保養(yǎng)液為CPDA-1時， pH 為6.8 7.4.4.6鉀離子濃度全血保養(yǎng)液ACD-B時，鉀離子濃度 21mmol/L；全血保養(yǎng)液為CPD時，鉀離子濃度 27mmol/L；全血保養(yǎng)液為CPDA-1時，鉀離子濃度 27.3mmol/L.4.7鈉離子濃度全血保養(yǎng)液ACD-B時，鈉離子濃度 146mmol/L；全血保養(yǎng)液為CPD時，鈉離子濃度 152mmol/L；全血保養(yǎng)液為CPDA

9、-1時，鈉離子濃度 104mmol/L.4.8血漿血紅蛋白全血保養(yǎng)液ACD-B時，血漿血紅蛋白 0.29g/L ；全血保養(yǎng)液為CPD時，血漿血紅蛋白 0.26g/L ；全血保養(yǎng)液為CPDA-1時，血漿血紅蛋白 0.72g/L.4.9血型ABO血型應正反定型符合，稀有血型應符合血型標簽標示。4.10乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陰性4.11丙型肝炎病毒抗體（HCV-Ab）陰性4.12艾滋病病毒抗體（HIV-Ab ）陰性4.13梅毒螺旋體血清學試驗陰性4.14丙氨酸氨基轉移酶（ALT）正常4.15無細菌生長5 紅細胞成分血5.1濃縮紅細胞標簽5.1.1.1同 4.1.1.5.1.1.2同 4.

10、1.2.5.1.1.3標簽應有下列內容：a）血液制品名稱：濃縮紅細胞；b）同；c）同；d）濃縮紅細胞容量；e）濃縮紅細胞儲存條件：同；f ）濃縮紅細胞制備日期、時間及采集者；g）保養(yǎng)液種類及保存期： 含 ACD-B、CPD保養(yǎng)液的濃縮紅細胞保存期為 21天，含 CPDA-1 保養(yǎng)液的濃縮紅細胞保存期為 35天；h）臨床適應證：適用于貧血患者；i ）注意事項：同；j ）同外觀肉眼觀察濃縮紅細胞，應無凝塊、無溶血、無黃疸、無氣泡及重度乳糜出現，儲血容器應無破損，應熱合保留注滿全血的多聯袋上的采血管至少20cm（多聯袋應符合GB14232）供臨床配血。容量濃縮紅細胞容量包括兩種規(guī)格：200mL全血分

11、離的濃縮紅細胞的容量：120mL±10%.400mL全血分離的濃縮紅細胞的容量：240mL±10%.血細胞比容為 0.65 0.80.為6.7 7.2.5.1.6同 4.9.5.1.7同 4.10.5.1.8同 4.11.5.1.9同 4.12.5.1.10同 4.13.5.1.11同 4.14.5.1.12同 4.15.5.2 懸浮紅細胞5.2.1標簽5.2.1.1同 4.1.1.5.2.1.2同 4.1.2.5.2.1.3標簽應有下列內容：a） 血液制劑名稱：懸浮紅細胞；b） 同4.1.3b；c） 同4.1.3c；d） 懸浮紅細胞容量；e） 懸浮紅細胞儲存條件：同4.1

12、.3e ；f ） 懸浮紅細胞制備日期、時間及采集者；g） 添加液種類及保存期： 添加液為 MAP、SAGM、CPDA-1，保存期為 35天；添加液為 AS-1、AS-3、 AS-5，保存期為 42天；添加液為 0.9%氯化鈉溶液，保存期為 24h；h） 臨床適應證：同；i ） 注意事項：同；j ） 同外觀肉眼觀察懸浮紅細胞應無凝塊、無溶血、 無氣泡出現，上清呈無色透明。儲血容器應無破損，應熱合保留注滿全血的多聯袋上的采血管至少20cm（多聯袋符合GB14232）供臨床配血。5.2.3容量：標示量± 10%.5.2.4血細胞比容為 0.50 0.65.5.2.5同 4.9.5.2.6同

13、 4.10.5.2.7同 4.11.5.2.8同 4.12.5.2.9同 4.13.5.2.10同 4.14.5.2.11同 4.15.5.3濃縮少白細胞紅細胞標簽5.3.1.1同 4.1.1.5.3.1.2同 4.1.2.5.3.1.3標簽應有下列內容：a） 血液制劑名稱：濃縮少白細胞紅細胞；b） 同4.1.3b；c） 同4.1.3c；d） 濃縮少白細胞紅細胞容量；e） 濃縮少白細胞紅細胞儲存條件：同4.1.3e ；f ） 濃縮少白細胞紅細胞制備日期、時間及采血者；g） 保養(yǎng)液種類及保存期： 保養(yǎng)液為 ACD-B、CPD的濃縮少白細胞紅細胞保存期為21天，保養(yǎng)液為 CPDA-1的濃縮少白細胞

14、紅細胞保存期為35天；h） 臨床適應證： 適用于由白細胞抗體引起的輸血發(fā)熱反應、長期輸血以及器官移植的患者；i ） 注意事項：同；j ） 同外觀肉眼觀察濃縮少白細胞紅細胞，應無凝塊、無溶血、無黃疸、無氣泡及重度乳糜出現，儲血容器應無破損，應熱合保留注滿全血的多聯袋上的采血管至少 20cm（多聯袋應符合GB14232）供臨床配血。容量濃縮少白細胞紅細胞容量包括兩種規(guī)格：200mL全血制備的濃縮少白細胞紅細胞的容量為100mL±10%.400mL全血制備的濃縮少白細胞紅細胞的容量為200mL±10%.血細胞比容為 0.60 0.75.殘余白細胞用于預防巨細胞病毒（CMV）感染或

15、人白細胞抗原（HLA）同種免疫： 2.5 ×106/200mL 全血制備； 5.0 ×106/400mL 全血制備。用于預防非溶血性發(fā)熱輸血反應： 2.5 ×108/200mL 全血制備； 5.0 ×108/400mL 全血制備。5.3.6同 4.9.5.3.7同 4.10.5.3.8同 4.11.5.3.9同 4.12.5.3.10同 4.13.5.3.11同 4.14.5.3.12同 4.15.5.4懸浮少白細胞紅細胞標簽5.4.1.1同 4.1.1.5.4.1.2同 4.1.2.5.4.1.3標簽應有下列內容：a） 血液制劑名稱：懸浮少白細胞紅細胞

16、；b） 同；c） 同；d） 懸浮少白細胞紅細胞容量；e） 懸浮少白細胞紅細胞儲存條件：同；f ） 懸浮少白細胞紅細胞制備日期、時間及采血者；g） 同；h） 臨床適應證：同；i ） 注意事項：同；j ） 同外觀肉眼觀察懸浮少白細胞紅細胞，應無凝塊、無溶血、無黃疸、無氣泡出現，上清呈無色透明， 儲血容器應無破損，應熱合保留注滿全血的多聯袋上的采血管至少20cm（多聯袋應符合 GB14232）供臨床配血。同5.4.4血細胞比容為 0.45 0.60.5.4.5同 5.3.5.5.4.6同 4.9.5.4.7同 4.10.5.4.8同 4.11.5.4.9同 4.12.5.4.10同 4.13.5.4

17、.11同 4.14.5.4.12同 4.15.5.5洗滌紅細胞標簽5.5.1.1同 4.1.1.5.5.1.2同 4.1.2.5.5.1.3標簽應有下列內容：a） 血液制劑名稱：洗滌紅細胞；b） 同；c） 同；d） 洗滌紅細胞容量；e） 洗滌紅細胞儲存條件：儲存在2 6的環(huán)境；f ） 洗滌紅細胞制備日期、時間及制備者g） 懸浮液種類及保存期：懸浮液為靜脈注射用0.9%的生理鹽水，保存期為24h；h） 臨床適應證：適用于對血漿蛋白有過敏反應或有輸血發(fā)熱反應的貧血患者；i ） 注意事項：同；j ） 同外觀肉眼觀察洗滌紅細胞，應無凝塊、無溶血，上清應澄清透明，儲血容器應無破損，應熱合保留注滿洗滌紅細

18、胞的多聯袋轉移管至少20cm（多聯袋應符合GB14232）供臨床配血。容量洗滌紅細胞容量包括兩種規(guī)格：200mL全血制備的洗滌紅細胞容量為125mL±10%.400mL全血制備的洗滌紅細胞容量為250mL±10%.5.5.4紅細胞回收率 70%.5.5.5白細胞清除率 80%.5.5.6血漿蛋白清除率 98%.5.5.7同 4.9.5.5.8同 4.10.5.5.9同 4.11.5.5.10同 4.12.5.5.11同 4.13.5.5.12同 4.14.5.6冰凍解凍去甘油紅細胞標簽冰凍解凍去甘油紅細胞應有標簽，并適合超低溫保存。同 標簽應有下列內容：a） 血液制劑名稱：

19、冰凍解凍去甘油紅細胞；b） 同4.1.3b；c） 同4.1.3c；d） 冰凍解凍去甘油紅細胞容量；e） 冰凍解凍去甘油紅細胞儲存條件及保存期：含20%甘油的冰凍紅細胞儲存在- 120以下的環(huán)境，含 40%的甘油冰凍紅細胞儲存在- 65以下的環(huán)境，保存期為自采血之日起10年；解凍去甘油紅細胞懸浮液在靜脈注射用0.9%生理鹽水或各類保養(yǎng)液的血漿中，儲存在2 6的環(huán)境下，保存期為 24h；f ） 冰凍解凍去甘油紅細胞制備日期、時間及制備者；g） 臨床適應證：適用于稀有血型、自身輸血以及有發(fā)熱或過敏反應的患者；h） 同外觀肉眼觀察冰凍解凍去甘油紅細胞，應無凝塊、溶血、黃疸、氣泡及重度乳糜出現，上清呈無

20、色透明。 儲血容器應無破損， 應熱合保留注滿解凍紅細胞的多聯袋上的轉移管至少 20cm （多聯袋應符合 GB14232）供臨床配血。容量解凍紅細胞容量包括兩種規(guī)格：200mL全血制備的解凍紅細胞容量為200mL±10%.400mL全血制備的解凍紅細胞容量為400mL±10%.紅細胞回收率 80%.解凍紅細胞殘留白細胞1%.解凍紅細胞殘留血小板1%.解凍紅細胞甘油含量 10g/L.解凍紅細胞游離血紅蛋白含量1g/L.解凍紅細胞體外溶血試驗50%.5.6.10同 4.9.5.6.11同 4.10.5.6.12同 4.11.5.6.13同 4.12.5.6.14同 4.13.5.

21、6.15同 4.14.6 濃縮血小板6.1標簽6.1.1同 4.1.1.6.1.2同 4.1.2.6.1.3標簽應有下列內容：a） 血液制劑名稱：濃縮血小板；b） 同4.1.3b；c） 同4.1.3c；d） 濃縮血小板容量；e） 濃縮血小板儲存條件：溫度 20 24，振動頻率60次 /min ，振幅 5cm；f ） 濃縮血小板制備日期、時間及制備者；g） 保養(yǎng)液種類及保存期：保養(yǎng)液為ACD-B、CPD、 CPDA-1；濃縮血小板容器為普通血袋的濃縮血小板保存期為 24h，濃縮血小板容器為血小板專用血袋的濃縮血小板保存期為5天；h） 臨床適應證：適用于血小板數量減少或功能障礙引起的出血患者；i

22、） 注意事項：同；j ） 同6.2外觀肉眼觀察濃縮血小板，應呈淡黃色云霧狀，應無纖維蛋白析出、無黃疸、無氣泡及重度乳糜出現。 儲血容器應無破損，應熱合保留注滿血小板的多聯袋轉移管至少15cm（多聯袋應符合 GB14232）供臨床備用。6.3容量保存期為 24h 的濃縮血小板容量為 2530mL/200mL或400mL全血制備；保存期為 5天的濃縮血小板容量為 2535mL/200mL全血制備；5070mL/400mL 全血制備。6.4 pH 為6.0 7.4.6.5血小板含量 4.0 ×1010 /400mL全血制備； 2.0 ×1010/200mL全血制備。6.6紅細胞混

23、入量 2.0 ×109 /400mL全血制備； 1.0 ×109/200mL全血制備。6.7同4.9.6.8同4.10.6.9同4.11.6.10同 4.12.6.11同 4.13.6.12同 4.14.6.13同 4.15.7 新鮮冰凍血漿7.1標簽7.1.1新鮮冰凍血漿應有標簽。7.1.2同 4.1.2.7.1.3標簽應有下列內容：a）血液制劑名稱：新鮮冰凍血漿；b）同4.1.3b；c）同4.1.3c；d）新鮮冰凍血漿容量；e）新鮮冰凍血漿儲存條件：溫度 18以下；f ）新鮮冰凍血漿制備日期、時間及制備者；g）有效期：保存期 1年；h）臨床適應證：適用于凝血因子缺乏或大

24、量輸血伴有凝血障礙的患者；i ）注意事項：同 4.1.3i ；j ）同4.1.3j.7.2外觀肉眼觀察 30 37融化的新鮮冰凍血漿， 應呈淡黃色澄清液體， 無纖維蛋白析出、 無黃疸、 無氣泡及重度乳糜出現。 儲血容器應無破損， 應熱合保留注滿新鮮冰凍血漿的多聯袋轉移管至少 10cm（多聯袋應符合 GB14232）供臨床備用。7.3容量新鮮冰凍血漿容量包括兩種規(guī)格：200mL全血制備的新鮮冰凍血漿為100mL±10%.400mL全血制備的新鮮冰凍血漿為200mL±10%.7.4新鮮冰凍血漿血漿蛋白含量50g/L.7.5 新鮮冰凍血漿因子含量0.7IU/mL.7.6同4.9.

25、7.7同4.10.7.8同4.11.7.9同4.12.7.10同 4.13.7.11同 4.14.7.12同 4.15.8 冷沉淀凝血因子8.1標簽冷沉淀凝血因子應有標簽并適合超低溫保存。同 標簽應有下列內容：a） 血液制劑名稱：冷沉淀凝血因子；b） 同；c） 同；d） 冷沉淀凝血因子容量；e） 冷沉淀凝血因子儲存條件：溫度18以下；f ） 冷沉淀凝血因子制備日期、時間及制備者；g） 保存期：自制備新鮮冰凍血漿之日起1年；h） 臨床適應證：適用于纖維蛋白原缺乏癥以及甲型血友病患者；i ） 注意事項：同；j ） 同8.2外觀肉眼觀察 30 37融化的冷沉淀凝血因子無纖維蛋白析出、無黃疸、 無氣泡

26、、 無重度乳糜。儲血容器應無破損，應熱合保留注滿冷沉淀凝血因子的采血袋上的轉移管至少10cm（采血袋應符合GB14232）臨床備用。8.3容量 25mL±5ml/ 袋8.4纖維蛋白原含量 150mg/200mL 新鮮冰凍血漿制備； 75mg/100mL 新鮮冰凍血漿制備。8.5 因子含量 80IU/200mL新鮮冰凍血漿制備； 40IU/100mL新鮮冰凍血漿制備。8.6同4.9.8.7同4.10.8.8同4.11.8.9同4.12.8.10同 4.13.8.11同 4.14.8.12同 4.15.9 單采成分血9.1單采血小板獻血者的條件（應符合GB18467）獻血者在獻血小板前一

27、周禁服阿斯匹林類藥物且血小板計數150×109/L ，血細胞比容 0.36.標簽9.1.2.1同 4.1.1.9.1.2.2同 4.1.2.9.1.2.3標簽應有下列內容：a） 血液制劑名稱：單采血小板；b） 同；c） 同；d） 單采血小板容量；e） 單采血小板儲存條件：同；f ） 單采血小板采集日期、時間及采集者；g） 保養(yǎng)液種類及保存期：保養(yǎng)液為ACD-A；經過開放處理和（或）采用普通血袋的單采血小板保存期24h，未經開放處理并且采用血小板專用血袋的單采血小板保存期為5天；h） 臨床適用證：同；i ） 注意事項：同；j ） 同外觀同 6.2.容量保存期為 24h 的單采血小板容量

28、為 125mL200Ml；保存期為 5天的單采血小板容量為 250mL300Ml.為6.7 7.4.9.1.6血小板含量 2.5 ×1011/ 袋。9.1.7白細胞混入量 5.0 ×108/ 袋。9.1.8紅細胞混入量 8.0 ×109/ 袋。9.1.9同 4.9.9.1.10同 4.10.9.1.11同 4.11.9.1.12同 4.12.9.1.13同 4.13.9.1.14同 4.14.9.1.15同 4.15.9.2單采少白細胞血小板獻血者的條件同標簽9.2.2.1同 4.1.1.9.2.2.2同 4.1.2.9.2.2.3標簽應有下列內容：a） 血液制劑

29、名稱：單采少白細胞血小板；b） 同；c） 同；d） 單采少白細胞血小板容量；e） 單采少白細胞血小板儲存條件：同；f ） 單采少白細胞血小板采集日期、采集者；g） 保養(yǎng)液種類及保存期：同；h） 臨床適應證： 適用于血小板數量減少或功能障礙引起的出血且有輸血發(fā)熱反應以及需要長期或大量輸注血小板的患者；i ） 注意事項：同；j ） 同外觀同 6.2.容量同 同 6.4.9.2.6血小板含量 2.5 ×1011/ 袋。9.2.7 白細胞混入量同 5.3.5.9.2.8紅細胞混入量 8.0 ×109/ 袋。9.2.9同 4.9.9.2.10同 4.10.9.2.11同 4.11.9.2.12同 4.12.9.2.13同 4.13.9.2.1