口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

1、精選文庫(kù)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 名 稱驗(yàn)證方案編號(hào)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案DZ-GYYZ-002藥業(yè)有限公司精選文庫(kù)目錄1 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草1.2驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)2 概述3 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間表4 人員與職責(zé)5 驗(yàn)證前的檢查6 驗(yàn)證依據(jù)、取樣方法及檢驗(yàn)依據(jù)6.1驗(yàn)證依據(jù)6.2取樣及檢驗(yàn)依據(jù)7 驗(yàn)證內(nèi)容8 偏差及變更處理9 驗(yàn)證總結(jié)精選文庫(kù)1 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案編號(hào)DZ-GYYZ-002起草日期1.2驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2、 / 管代2 概述醫(yī)用外科口罩是我公司主要產(chǎn)品之一，其制作方法為：內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無(wú)紡布材料，中間過(guò)濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無(wú)紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過(guò)濾顆粒物和細(xì)菌等特性，主要適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過(guò)程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過(guò)提供一定的物理屏障。3、該產(chǎn)品工藝過(guò)程確定關(guān)鍵工序的情況：a.對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；b.產(chǎn)品重要質(zhì)量特性

3、形成的工序；c.工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問(wèn)題較多的工序。根據(jù)以上定義公司目前生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工序是開機(jī)調(diào)試、壓合成型、耳帶焊接和內(nèi)包封口。4、該產(chǎn)品工藝過(guò)程生產(chǎn)工藝流程圖：精選文庫(kù)領(lǐng)料上料開機(jī)調(diào)試首檢壓合成型耳帶焊接內(nèi)包封口 滅菌裝箱打包注： 表示關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。入庫(kù)備注： 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求溫度18 26 ,濕度 45% 65%.非潔凈區(qū)10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)3 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間表驗(yàn)證階段時(shí)間進(jìn)度安排主要責(zé)任人驗(yàn)證方案起草驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證前培訓(xùn)組織實(shí)施驗(yàn)證出具報(bào)告精選文庫(kù)4 人員與職責(zé)4.1驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證申請(qǐng)、驗(yàn)

4、證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。1）驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請(qǐng)，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。對(duì)驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、驗(yàn)證過(guò)程及實(shí)施結(jié)果符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核 YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩YY0469醫(yī)用外科口罩，有關(guān)檢驗(yàn)記錄的審核、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，對(duì)整個(gè)驗(yàn)證負(fù)責(zé)。2）驗(yàn)證小組成員職責(zé)在驗(yàn)證小組組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會(huì)審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。4.2驗(yàn)證小組成員生產(chǎn)工藝驗(yàn)證組組長(zhǎng)質(zhì)量部生產(chǎn)部設(shè)備部行政部5 驗(yàn)證前的

5、確認(rèn)5.1人員培訓(xùn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。5.2廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。5.3生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）精選文庫(kù)評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備都已經(jīng)過(guò)確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。5.4檢驗(yàn)儀器確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)說(shuō)明：目前所有

6、產(chǎn)品出廠前經(jīng)過(guò)委托檢驗(yàn)完成全部檢驗(yàn)，委托機(jī)構(gòu)為：省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院。5.5合格標(biāo)準(zhǔn)：有檢驗(yàn)委托協(xié)議。5.6驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)（附件一）評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。5.7關(guān)鍵物料的確認(rèn)（附件一）評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料（系指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程所使用的原料、輔料、內(nèi)包裝材料）是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次所使用的關(guān)鍵物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，有合格檢驗(yàn)報(bào)告。6 驗(yàn)證、取樣及檢驗(yàn)依據(jù)6.1驗(yàn)證依據(jù)該產(chǎn)品本次驗(yàn)證活動(dòng)的主要法規(guī)依據(jù)：YYT0969-2013一

7、次性使用醫(yī)用口罩、 YY0469醫(yī)用外科口罩、醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。6.2取樣及檢驗(yàn)依據(jù)取樣依據(jù)按照取樣管理制度、取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣。檢驗(yàn)依據(jù)該產(chǎn)品本次質(zhì)量評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)過(guò)程主要依據(jù)：醫(yī)用外科口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄、YY0469醫(yī)用外科口罩。7 驗(yàn)證內(nèi)容7.1 壓合成型工序驗(yàn)證目的：驗(yàn)證壓合成型工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按口罩機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：精選文庫(kù)壓合成型工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)成品寬度95mm± 5%成品長(zhǎng)度 175mm壓合±5%鼻梁條長(zhǎng)度 9.0

8、7;成型0.1cm上下底邊熔接寬度 0.5cm包邊均勻無(wú)異?；蜩Υ迷O(shè)備變頻器頻率：折邊模塊間距：參數(shù)鼻夾切刀位置工藝制片速度：參數(shù)結(jié)構(gòu)尺寸：其他要求檢查人復(fù)核人7.2耳帶焊接工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證耳帶焊接工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程，崗位作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行的方法進(jìn)行驗(yàn)證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：耳帶焊接工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可工序檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果接受標(biāo)準(zhǔn)焊接點(diǎn)中心距離耳帶邊沿 5-10mm精選文庫(kù)焊接拉力力度測(cè)試10N外觀無(wú)異?；蜩Υ迷O(shè)備超聲波功率參數(shù)壓縮空氣壓力工藝焊接速度參數(shù)其他要求檢查人復(fù)核人7.3內(nèi)包熱封工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證內(nèi)包熱封工序符合工藝

9、要求。驗(yàn)證方法：按照內(nèi)包熱封設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：內(nèi)包熱封工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果工序檢查時(shí)間接受標(biāo)準(zhǔn)封口嚴(yán)密平整內(nèi)包封邊尺寸、不小熱封于 8mm設(shè)備功率：參數(shù)熱封溫度工藝封口速度參數(shù)其他要求檢查人復(fù)核人精選文庫(kù)7.4外包裝工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證外包裝工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照外包外包裝裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容要求進(jìn)行驗(yàn)證。可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：外包裝工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受工序檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息外包裝說(shuō)明書合格證信息產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期信息其他要求檢查人復(fù)核人7.5

10、取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)要求按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成檢驗(yàn)，收集檢驗(yàn)報(bào)告。8 偏差及變更處理工藝驗(yàn)證過(guò)程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝、收率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備異常等情況，包括生產(chǎn)全過(guò)程中的偏差和檢驗(yàn)偏差，應(yīng)按照偏差檢驗(yàn)要求進(jìn)行處理。9 驗(yàn)證總結(jié)對(duì)醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過(guò)程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)本次驗(yàn)證情況，見驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)表。精選文庫(kù)附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄1 日常生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)狀態(tài)確認(rèn)人員是否為日常操作人員是否已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案培訓(xùn)備料是否是否壓合成型是否是否耳帶焊接是否是否內(nèi)包熱封是

11、否是否滅菌是否是否外包裝是否是否是否是否是否是否備注確認(rèn)人：日期：精選文庫(kù)附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)系統(tǒng)名稱確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)人日期（是否已經(jīng)過(guò)確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)）廠房是否空調(diào)凈化系統(tǒng)是否純化水系統(tǒng)是否附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)確認(rèn)狀態(tài)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)（是否已經(jīng)過(guò)確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)）口罩制片機(jī)是否耳帶焊接機(jī)是否內(nèi)包熱封機(jī)是否確認(rèn)人：日期：附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄檢驗(yàn)儀器或過(guò)程確認(rèn)精選文庫(kù)檢驗(yàn)儀器名稱儀器編號(hào)檢定（校驗(yàn)）有效期至備注：驗(yàn)證小結(jié)： 符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)人：日期：附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄驗(yàn)證所需文件及記錄確認(rèn)文件名稱文件編號(hào)是否為現(xiàn)行文件口罩機(jī)操

12、作及維護(hù)規(guī)程是否耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是否熱封機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是否批生產(chǎn)指令和記錄口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄驗(yàn)證小結(jié)： 符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)人：日期：精選文庫(kù)附件二備料工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：藥材名稱工藝要求驗(yàn)證結(jié)果紡粘無(wú)紡布25g/m2×175mm聚丙烯熔噴布25g/m2×175mm紡粘無(wú)紡布15g/m2×175mm鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯鼻夾包膠耳帶滌綸低彈絲和氨綸材料耳帶包裝袋解吸袋紙箱合格證驗(yàn)證小結(jié)： 符合工藝要求不符合工藝要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件二壓合成型工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)成品寬

13、度95mm± 5%成品長(zhǎng)度 175mm壓合±5%鼻梁條長(zhǎng)度 9.0±成型0.1cm上下底邊熔接寬度 0.5cm包邊均勻無(wú)異?；蜩Υ米冾l器頻率：設(shè)備折邊模塊間距：參數(shù)鼻夾切刀位置精選文庫(kù)工藝制片速度：參數(shù)結(jié)構(gòu)尺寸：其他要求驗(yàn)證小結(jié)： 符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件二耳帶焊接工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可工序檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果接受標(biāo)準(zhǔn)焊接點(diǎn)中心距離耳帶邊沿 5-10mm拉力力度測(cè)試焊接10N外觀無(wú)異?；蜩Υ迷O(shè)備超聲波功率參數(shù)壓縮空氣壓力工藝焊接速度參數(shù)其他要求驗(yàn)證小結(jié)： 符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期

14、：附件三精選文庫(kù)內(nèi)包熱封工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果工序檢查時(shí)間接受標(biāo)準(zhǔn)封口嚴(yán)密平整內(nèi)包封邊尺寸、不小熱封于 8mm設(shè)備功率：參數(shù)熱封溫度工藝封口速度參數(shù)其他要求驗(yàn)證小結(jié)： 符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件三外包裝工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受檢查時(shí)間檢查結(jié)果檢查時(shí)間檢查結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)包裝質(zhì)量外包標(biāo)簽信息裝說(shuō)明書合格證信息產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期信息其他要求驗(yàn)證小結(jié)： 符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：精選文庫(kù)附件四各工段收率指標(biāo)工序單位技術(shù)指標(biāo)（）計(jì)算方法驗(yàn)證結(jié)果壓合成型個(gè)90%合格品量×100%合格量 +不合格量耳帶焊接個(gè)95%合格品量×100%合格量 +不合格量?jī)?nèi)包熱封個(gè)98%合格品量×100%合格量 +不合格量合格品量×100%成品率個(gè)98%合格量 +不合格量驗(yàn)證小結(jié)： 符合接受標(biāo)準(zhǔn)不符合接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果檢查人：日期：復(fù)核人：日期：精選文庫(kù)附件五驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)表1 驗(yàn)證過(guò)程總體的評(píng)價(jià)及結(jié)論評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)定結(jié)論方案中所有的驗(yàn)證活動(dòng)是否有遺漏是否方案在實(shí)施過(guò)程中是