吉林省保健用品管理條例

1、吉林省保健用品管理條例(2017 年 6 月 2 日吉林省第十二屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十五次會議通過)?第一章?總則?第一條 ? 為了加強(qiáng)保健用品監(jiān)督管理， 規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展， 保障公眾使用安全和身體健康，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。?第二條 ? 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)、銷售及其監(jiān)督管理活動。?第三條 ? 本條例所稱保健用品是指直接或者間接作用于人體皮膚表面， 不以治療疾病為目的， 具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、 增進(jìn)健康或者促進(jìn)康復(fù)功能， 并列入本省保健用品類別目錄的外用產(chǎn)品，但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。?第四條 ? 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門

2、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的監(jiān)督管理工作。?縣級以上人民政府其他有關(guān)部門，按照各自職責(zé)做好保健用品的監(jiān)督管理工作。?第五條 ? 省人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定保健用品生產(chǎn)經(jīng)營的管理規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對保健用品生產(chǎn)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，保障保健用品的質(zhì)量和使用安全。?第二章 ?保健用品許可?第六條 ? 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合吉林省保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，具備下列條件：?（一）具有符合保健用品生產(chǎn)要求的場所、設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；?（二）具有符合要求的專業(yè)技術(shù)人員；?（三）具有健全的衛(wèi)生管理制度和質(zhì)量保證體系。?保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省人民政府衛(wèi)生主管部門申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查。省人民政府衛(wèi)生主管部門收

3、到申請后， 應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)會同生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、設(shè)備以及質(zhì)量保證體系等進(jìn)行現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查意見。?生產(chǎn)場地變更的應(yīng)當(dāng)重新申請生產(chǎn)現(xiàn)場核查。第七條 ? 保健用品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)現(xiàn)場核查， 并對保健用品進(jìn)行檢測后， 可以向省人民政府衛(wèi)生主管部門申請吉林省保健用品批準(zhǔn)證書，提交下列申請材料：?（一）吉林省保健用品批準(zhǔn)證書申請表；?（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；?（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查意見；?（四）產(chǎn)品配方或者結(jié)構(gòu)圖；?（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、簡圖或者制造原理；?（六）產(chǎn)品研制報告；?（七）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；?（八）產(chǎn)品安全性評價報告；

4、?（九）產(chǎn)品保健功能評價報告；?（十）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)評價報告;?（十一）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書以及設(shè)計包裝樣稿；?（十二）產(chǎn)品樣品;?（十三）其他材料。?第八條 ? 省人民政府衛(wèi)生主管部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)決定是否受理；決定受理的，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)組織召開評審委員會會議進(jìn)行評審。 對符合條件的，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)批準(zhǔn)證書；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)向申請人書面說明理由。?第九條 ? 保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范由省人民政府衛(wèi)生主管部門制定。?保健用品類別目錄由省人民政府衛(wèi)生主管部門組織制定并定期公布。?第十條 ? 保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)由省人民政府衛(wèi)生主管部門組織草擬， 由省人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定并公布。?第十一條

5、 ? 省人民政府衛(wèi)生主管部門設(shè)立由有關(guān)專家組成的保健用品評審委員會， 負(fù)責(zé)本省保健用品的產(chǎn)品配方或者結(jié)構(gòu)圖、 生產(chǎn)工藝、 保健功能、 產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全性等方面的評審，出具評審報告。?保健用品評審委員會成員由毒理、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)專業(yè)的專家組成。?評審委員會成員應(yīng)當(dāng)客觀公正地履行職責(zé)， 遵守職業(yè)道德， 保守商業(yè)秘密， 對作出的評審意見承擔(dān)責(zé)任。?第十二條 ? 保健用品批準(zhǔn)證書有效期為五年。 有效期屆滿需要延續(xù)的， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月提出申請。逾期不申請或者再申請未被批準(zhǔn)的，原批準(zhǔn)證書作廢。?保健用品批準(zhǔn)證書不得涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。?第十三條 ? 保健用品批準(zhǔn)證書的批

6、準(zhǔn)事項需要變更的， 批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)當(dāng)提出變更申請。省人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起二十日內(nèi)作出決定。 變更批準(zhǔn)文件的有效期與原批準(zhǔn)證書相同。?經(jīng)省人民政府衛(wèi)生主管部門同意增加保健功能項目的，需時間不計算在審查期限之內(nèi)。 保健用品的原料配方、還應(yīng)當(dāng)對樣品進(jìn)行檢驗。 檢驗所生產(chǎn)工藝、 使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功能的內(nèi)容不得變更。?第十四條 ? 保健用品批準(zhǔn)證書申請人可以自主選擇具有資質(zhì)認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)對保健用品進(jìn)行檢測。?具有資質(zhì)認(rèn)定的檢測機(jī)構(gòu)從事保健用品檢測時，應(yīng)當(dāng)按照保健用品檢測與評價技術(shù)規(guī)范，對保健用品進(jìn)行安全性、保健功能學(xué)和衛(wèi)生學(xué)檢測。?保健用品檢測機(jī)構(gòu)對檢測結(jié)果

7、承擔(dān)法律責(zé)任。?第三章 ? 保健用品生產(chǎn)經(jīng)營?第十五條 ? 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合保健用品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范要求并嚴(yán)格按照規(guī)范組織生產(chǎn)。?第十六條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)原料、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制管理。?第十七條 ? 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在國家相關(guān)平臺上向社會公告。?第十八條 ? 保健用品經(jīng)檢驗合格后，方可出廠銷售。保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和微生物檢驗室，檢驗人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格， 檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品出廠檢驗項目的需要， 檢驗指標(biāo)和方法應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以及規(guī)定的要求。?無檢驗?zāi)芰Φ谋?/p>

8、健用品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品的出廠檢驗。?第十九條 ? 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)、 檢驗和銷售記錄。 每批次保健用品的上述記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批次有效期滿后一年。?第二十條 ? 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)銷商簽訂誠信銷售承諾書，依法約束經(jīng)銷商合法、真實銷售保健用品，不得以虛假宣傳等方式欺騙或者誤導(dǎo)消費者。?第二十一條? 保健用品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合吉林省保健用品標(biāo)簽說明書規(guī)定。?吉林省保健用品標(biāo)簽說明書規(guī)定由省人民政府衛(wèi)生主管部門制定。?第二十二條? 保健用品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用夸大或者容易誤解的名稱。?第二十三條 ? 保健用品使用說明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、 產(chǎn)

9、品配方、 保健功能、 適宜人群、不適宜人群、規(guī)格、使用方法、注意事項、貯存方法、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話號碼、郵政編碼、生產(chǎn)日期、有效期。?第二十四條? 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品包裝（含標(biāo)簽、 產(chǎn)品說明書等） 的顯著位置標(biāo)注“吉林省保健用品” 統(tǒng)一標(biāo)識。 吉林省保健用品統(tǒng)一標(biāo)識由省人民政府衛(wèi)生主管部門制定。?保健用品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)同批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。?第二十五條 ? 保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)持有保健用品批準(zhǔn)證書以及產(chǎn)品檢驗報告單的復(fù)印件，并加蓋原件持有人印章。?保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)審批、無產(chǎn)品合格證明、超過保質(zhì)期的保健用品。?第二十六條? 保健用

10、品銷售者應(yīng)當(dāng)建立真實完整的購銷記錄，保存期限不得少于二年。?購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明保健用品的名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等內(nèi)容。?第四章 ?保健用品監(jiān)督管理?第二十七條? 省人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期公布取得保健用品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品名單。?第二十八條 ? 省人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期對保健用品進(jìn)行抽檢， 并向社會公布抽檢結(jié)果。抽檢經(jīng)費列入財政預(yù)算。?第二十九條 ? 保健用品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、 合法， 與保健用品批準(zhǔn)證書一致， 不得涉及疾病的預(yù)防和治療功能。?不得以健康講座、免費試用、體檢、培訓(xùn)等為由欺騙或者誤導(dǎo)消費者。?縣級以上人民政府工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)

11、對保健用品廣告監(jiān)管，行為。及時查處廣告違法?第三十條 ? 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門可以采取巡查、 抽查等方式對本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。?第三十一條? 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門查處保健用品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為時，可以行使下列職權(quán)：?（一）進(jìn)入違法生產(chǎn)經(jīng)營場所現(xiàn)場檢查；?（二）調(diào)查違法生產(chǎn)經(jīng)營情況；?（三）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、發(fā)票、賬簿以及其他有關(guān)資料；?（四） 查封或者暫扣不合格的和其他對人體有嚴(yán)重危害的保健用品，該產(chǎn)品的原料、包裝物、生產(chǎn)工具。以及用于生產(chǎn)經(jīng)營?第三十二條? 已經(jīng)取得批準(zhǔn)證書的保健用品，在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門調(diào)

12、查核實后， 撤銷其批準(zhǔn)證書； 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品， 對庫存產(chǎn)品，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。?第三十三條 ? 行政機(jī)關(guān)及其工作人員應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督管理職責(zé)， 保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，不得利用職權(quán)謀取利益。?第五章 ? 法律責(zé)任?第三十四條? 違反本條例規(guī)定， 未取得保健用品批準(zhǔn)證書，擅自生產(chǎn)保健用品的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)， 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得， 并處十萬元以上十五萬元以下罰款。?第三十五條 ? 違反本條例規(guī)定， 保健用品生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的， 由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)， 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得， 并處五萬元以上十萬元以下

13、罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品批準(zhǔn)證書：?（一）弄虛作假或者以其他不正當(dāng)手段取得保健用品批準(zhǔn)證書的；?（二）涂改、倒賣、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓保健用品批準(zhǔn)證書的；?（三）擅自改變產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場地、包裝、標(biāo)簽和說明書以及批準(zhǔn)證書載明的其他內(nèi)容的；?（四）將未經(jīng)檢驗的保健用品原料或者檢驗不合格的原料投入生產(chǎn)的；?（五）將未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的保健用品出售的。?第三十六條? 違反本條例規(guī)定， 保健用品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健用品生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范組織生產(chǎn)，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的， 責(zé)令停產(chǎn)整頓， 并處一萬元以上二萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品批

14、準(zhǔn)證書。?第三十七條 ? 違反本條例規(guī)定， 保健用品生產(chǎn)企業(yè)有下列行為之一的， 由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上二萬元以下罰款：?（一）未建立生產(chǎn)、檢驗和銷售記錄并按照規(guī)定保存的；?（二）未與經(jīng)銷商簽訂誠信銷售承諾書的。?違反第二項規(guī)定， 且經(jīng)銷商以虛假宣傳等方式欺騙或者誤導(dǎo)消費者的， 對保健用品生產(chǎn)企業(yè)處二萬元以上三萬元以下罰款。?第三十八條 ? 違反本條例規(guī)定， 保健用品生產(chǎn)企業(yè)或者銷售者利用廣告對保健用品作虛假宣傳或者涉及預(yù)防、 治療疾病內(nèi)容的， 由縣級以上人民政府工商行政管理部門依法進(jìn)行處理。?以健康講座、免費試用、體檢、 培訓(xùn)等為由欺騙或者誤導(dǎo)消費者的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處一萬元以上二萬元以下罰款。?第三十九條? 違反本條例規(guī)定， 保健用品生產(chǎn)企業(yè)或者銷售者應(yīng)當(dāng)召回而不召回產(chǎn)品或者繼續(xù)銷售的， 由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)銷售， 沒收應(yīng)當(dāng)召回的產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下罰款。?第四十條 ? 違反本條例規(guī)定， 保健用品銷售者有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止銷售，限期改正，