藥品風(fēng)險溝通在質(zhì)量風(fēng)險管理中的作用

1、藥品風(fēng)險溝通在質(zhì)量風(fēng)險管理中的作用樊超(陜西中醫(yī)學(xué)院712046)【摘要】信息溝通是藥品風(fēng)險管理的載體，了解我國風(fēng)險溝通現(xiàn)狀，分析信息溝 通的必要性和溝通中存在的問題，并借鑒美國fda風(fēng)險溝通方法，以此建立適 合我國國情的藥品風(fēng)險溝通體系。【關(guān)鍵詞】信息溝通 風(fēng)險管理 體系【中圖分類號】r954【文獻標識碼】a【文章編號】2095-1752(2013) 09-0008-02藥品風(fēng)險管理是一個完整的系統(tǒng)，各個部分環(huán)環(huán)相扣，而連接整個系統(tǒng) 的工具，是貫穿始終的信息溝通風(fēng)險信息是否可以及時有效地溝通和傳遞, 直接決定了風(fēng)險管理的最終效果。因此，信息溝通在整個藥品風(fēng)險管理中尤為重 要。1我國藥品風(fēng)險溝

2、通的現(xiàn)狀我國對藥品風(fēng)險溝通尚未明確界定，但我國政府已意識到風(fēng)險溝通的重 要性。我國中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦 法和藥品召回管理辦法中均明確規(guī)定了國家及地方食品藥品監(jiān)督管理局、 藥品牛產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)牛機構(gòu)在反饋、收集和處理藥品質(zhì)量問題 與不良反應(yīng)信息中的責(zé)任；初步建立了信息發(fā)布工具，比如在網(wǎng)站發(fā)布一些風(fēng)險 管理信息、定期出版藥品不良反應(yīng)通訊、藥物警戒快訊和中國藥物警 戒等。從2001年我國建立藥品不良反應(yīng)信息通報制度以來，不良反應(yīng)報告一 直呈上升趨勢，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)的上報數(shù)僅占6.7%4,與發(fā)達國家不良反應(yīng) 上報率還有一定的差距，藥品牛產(chǎn)企業(yè)沒有發(fā)揮其

3、溝通的作用。目前，我國法律 沒有規(guī)定藥品企業(yè)上報藥品信息的義務(wù)，使藥品企業(yè)不能有效發(fā)揮其藥品安全第 一線的作用，沒有從源頭把握藥品信息源。此外，對于藥品風(fēng)險信息，公眾一方 總是處在信息接受的位置，政府部門沒把公眾作為責(zé)任者，嚴重影響了溝通的有 效性和雙方的信任度。2信息溝通在藥品風(fēng)險管理中的重要性(1) 信息溝通有助于藥品企業(yè)及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或個人作出決策。藥品風(fēng)險決 策都會涉及到干什么，怎么干，何時干等問題。當(dāng)遇到這些急需解決的問題吋, 決策者就需要從廣泛溝通中獲取大量的藥品風(fēng)險信息進行決策。(2) 藥品企業(yè)和醫(yī)務(wù)人員對藥品風(fēng)險認識不足，就可能對藥品風(fēng)險管理 工作有錯誤的理解，適當(dāng)?shù)男畔贤ù偈贯t(yī)

4、藥企業(yè)和醫(yī)務(wù)人員協(xié)調(diào)有效地進行藥 品風(fēng)險管理工作，減少藥品不良反應(yīng)和醫(yī)院醫(yī)療糾紛的發(fā)生。3我國藥品信息溝通中存在的問題3.1溝通缺乏科學(xué)性目前，我國藥品風(fēng)險溝通還處于初始階段，溝通內(nèi)容只注重發(fā)布藥品的 風(fēng)險信息，忽略了藥品效益方面信息，這樣易引起公眾的誤解和恐慌。藥品監(jiān)管 部門收集藥品信息不夠全面，沒有建立科學(xué)的數(shù)據(jù)庫，以至不能發(fā)揮其對藥品信 息的處理作用。3.2溝通渠道單向性患者、醫(yī)務(wù)人員和藥品企業(yè)管理者對于風(fēng)險信息的認識相差甚遠。風(fēng)險 溝通需區(qū)分不同的對象，來保證信息傳遞的準確性，然而我國藥品信息的發(fā)布是 統(tǒng)一的，沒有根據(jù)不同溝通對象建立不同的溝通方式。政府單純地傳遞信息，而 消費者、患者

5、只是藥品信息被動的接受者，沒有向信息發(fā)布者反饋，因此信息對 于信息接受者的影響不明確。3.3溝通的滯后性由于我國沒有確定藥品企業(yè)在信息溝通中的主要責(zé)任，再加上藥品監(jiān)管 部門自身科學(xué)力量的不足，自行發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險信號并快速啟動風(fēng)險溝通的情況極 少，必然導(dǎo)致我國藥品風(fēng)險溝通的滯后性。3.4溝通技能和風(fēng)格的差異性對同一個藥品風(fēng)險案例，由于溝通技能方面的差異，可能造成藥品風(fēng)險 信息傳遞的錯誤。在藥品風(fēng)險案例中，如果藥品風(fēng)險管理者具有豐富的經(jīng)驗、較 好的溝通技能，對影響藥品風(fēng)險的因素分析得較為全面，則有利于藥品風(fēng)險飛控 制。此外，信息溝通吋，需要根據(jù)溝通者的風(fēng)格調(diào)整溝通方式和措辭。4簡介美國fda藥品風(fēng)險

6、溝通的方法在藥品風(fēng)險管理體系中，風(fēng)險信息的溝通分為兩大方面：一是信息流入 藥品風(fēng)險管理體系中；二是信息從藥品風(fēng)險管理體系中流出。由于各國藥品監(jiān)督 管理體系的差異，所采取的風(fēng)險溝通方法也略有差別，以下是美國fda風(fēng)險溝 通的方法：4.1風(fēng)險信息的收集美國fda列入需要進行風(fēng)險溝通的信息主要包括3類：批準上市或增 加臨床新適應(yīng)證后出現(xiàn)的藥品嚴重不良反應(yīng)、部分患者中非常嚴重或頻繁出現(xiàn)的 藥品不良反應(yīng)和用藥錯誤。1993年6月fda建立了醫(yī)療產(chǎn)品自愿報告程，分為 自愿報告和強制報告兩部分。自愿報告主要針對醫(yī)務(wù)工作者和公眾，而強制報告 主要針對藥品生產(chǎn)者、藥品經(jīng)營者及藥品進口商，fda對強制報告主體責(zé)任

7、有明 確的法律規(guī)定?；颊哒莆罩幤凤L(fēng)險信息的最原始資料，fda為患者、醫(yī)務(wù)人員 可以及時、有效地反饋風(fēng)險信息提供了多種便捷途徑，例如可以直接在網(wǎng)頁上提 交報告，也可以通過電話、傳真、電子郵件等方式來提供信息。4.2風(fēng)險信息的傳遞美國fda在收到藥品風(fēng)險信息后，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性、評估的風(fēng)險等 級、事件的嚴重程度、藥品使用與不良反應(yīng)間的關(guān)聯(lián)度、藥品使用范圍等因素, 綜合考慮決定采取何種具體的信息溝通方法。目前fda使用的主要溝通工具、 溝通的內(nèi)容及溝通的對象見表l6o表1美國藥品風(fēng)險管理中主要的風(fēng)險溝通方法5關(guān)于建立適合我國國情的風(fēng)險溝通體系的建議我國人口眾多，教育水平參差不齊，系統(tǒng)化、策略性的風(fēng)

8、險溝通在我國 顯得尤為重要。在構(gòu)建藥品風(fēng)險管理體系的過程中，既要保持溝通渠道的通暢, 又要注意溝通效果的檢測和評價，不斷采用科學(xué)手段，提高藥品風(fēng)險溝通的科學(xué) 性和實效性。在這一過程中要注意以下幾個方面：明確風(fēng)險溝通的主體責(zé)任；加 強風(fēng)險溝通的科學(xué)基礎(chǔ)；提高風(fēng)險溝通的實效性；加強風(fēng)險溝通的針對性和互動 性；建立暢通有效的風(fēng)險溝通渠道；強化藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險溝通中的作用；引 導(dǎo)公眾正確認識藥品風(fēng)險；增強國際間的風(fēng)險溝通。參考文獻1郭曉昕，武志昂，張承緒藥品風(fēng)險管理中的信息溝通j中國藥物警戒,2008(5):12-13. 孫駿陸，葉倪敏藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中信息溝通的探討一電話記錄分析j中國 藥物警戒,2007,4(6):342-343.3 朱志偉，張述，耀陳嬌，等談醫(yī)院藥品風(fēng)險防范j,中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2009,6(22):211-212.4 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于2006年全國藥品不良反應(yīng)病例報告情況的通報eb/ol.http : / 0055/10640.html 2007-01-23.2009-10-25 1840.5 fda. guida nee drug safety informatio fda's comm-u nicatio n to the publiceb/ol. http： //cder/guidance/index.