藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用

1、藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用樊超(陜西中醫(yī)學(xué)院712046)【摘要】信息溝通是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的載體，了解我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)溝通現(xiàn)狀，分析信息溝 通的必要性和溝通中存在的問(wèn)題，并借鑒美國(guó)fda風(fēng)險(xiǎn)溝通方法，以此建立適 合我國(guó)國(guó)情的藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通體系。【關(guān)鍵詞】信息溝通 風(fēng)險(xiǎn)管理 體系【中圖分類號(hào)】r954【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a【文章編號(hào)】2095-1752(2013) 09-0008-02藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)完整的系統(tǒng)，各個(gè)部分環(huán)環(huán)相扣，而連接整個(gè)系統(tǒng) 的工具，是貫穿始終的信息溝通風(fēng)險(xiǎn)信息是否可以及時(shí)有效地溝通和傳遞, 直接決定了風(fēng)險(xiǎn)管理的最終效果。因此，信息溝通在整個(gè)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中尤為重 要。1我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)溝

2、通的現(xiàn)狀我國(guó)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通尚未明確界定，但我國(guó)政府已意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)溝通的重 要性。我國(guó)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦 法和藥品召回管理辦法中均明確規(guī)定了國(guó)家及地方食品藥品監(jiān)督管理局、 藥品牛產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)牛機(jī)構(gòu)在反饋、收集和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題 與不良反應(yīng)信息中的責(zé)任；初步建立了信息發(fā)布工具，比如在網(wǎng)站發(fā)布一些風(fēng)險(xiǎn) 管理信息、定期出版藥品不良反應(yīng)通訊、藥物警戒快訊和中國(guó)藥物警 戒等。從2001年我國(guó)建立藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度以來(lái)，不良反應(yīng)報(bào)告一 直呈上升趨勢(shì)，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)的上報(bào)數(shù)僅占6.7%4,與發(fā)達(dá)國(guó)家不良反應(yīng) 上報(bào)率還有一定的差距，藥品牛產(chǎn)企業(yè)沒有發(fā)揮其

3、溝通的作用。目前，我國(guó)法律 沒有規(guī)定藥品企業(yè)上報(bào)藥品信息的義務(wù)，使藥品企業(yè)不能有效發(fā)揮其藥品安全第 一線的作用，沒有從源頭把握藥品信息源。此外，對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)信息，公眾一方 總是處在信息接受的位置，政府部門沒把公眾作為責(zé)任者，嚴(yán)重影響了溝通的有 效性和雙方的信任度。2信息溝通在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的重要性(1) 信息溝通有助于藥品企業(yè)及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或個(gè)人作出決策。藥品風(fēng)險(xiǎn)決 策都會(huì)涉及到干什么，怎么干，何時(shí)干等問(wèn)題。當(dāng)遇到這些急需解決的問(wèn)題吋, 決策者就需要從廣泛溝通中獲取大量的藥品風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行決策。(2) 藥品企業(yè)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足，就可能對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 工作有錯(cuò)誤的理解，適當(dāng)?shù)男畔贤ù偈贯t(yī)

4、藥企業(yè)和醫(yī)務(wù)人員協(xié)調(diào)有效地進(jìn)行藥 品風(fēng)險(xiǎn)管理工作，減少藥品不良反應(yīng)和醫(yī)院醫(yī)療糾紛的發(fā)生。3我國(guó)藥品信息溝通中存在的問(wèn)題3.1溝通缺乏科學(xué)性目前，我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通還處于初始階段，溝通內(nèi)容只注重發(fā)布藥品的 風(fēng)險(xiǎn)信息，忽略了藥品效益方面信息，這樣易引起公眾的誤解和恐慌。藥品監(jiān)管 部門收集藥品信息不夠全面，沒有建立科學(xué)的數(shù)據(jù)庫(kù)，以至不能發(fā)揮其對(duì)藥品信 息的處理作用。3.2溝通渠道單向性患者、醫(yī)務(wù)人員和藥品企業(yè)管理者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)信息的認(rèn)識(shí)相差甚遠(yuǎn)。風(fēng)險(xiǎn) 溝通需區(qū)分不同的對(duì)象，來(lái)保證信息傳遞的準(zhǔn)確性，然而我國(guó)藥品信息的發(fā)布是 統(tǒng)一的，沒有根據(jù)不同溝通對(duì)象建立不同的溝通方式。政府單純地傳遞信息，而 消費(fèi)者、患者

5、只是藥品信息被動(dòng)的接受者，沒有向信息發(fā)布者反饋，因此信息對(duì) 于信息接受者的影響不明確。3.3溝通的滯后性由于我國(guó)沒有確定藥品企業(yè)在信息溝通中的主要責(zé)任，再加上藥品監(jiān)管 部門自身科學(xué)力量的不足，自行發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)并快速啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)溝通的情況極 少，必然導(dǎo)致我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通的滯后性。3.4溝通技能和風(fēng)格的差異性對(duì)同一個(gè)藥品風(fēng)險(xiǎn)案例，由于溝通技能方面的差異，可能造成藥品風(fēng)險(xiǎn) 信息傳遞的錯(cuò)誤。在藥品風(fēng)險(xiǎn)案例中，如果藥品風(fēng)險(xiǎn)管理者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)、較 好的溝通技能，對(duì)影響藥品風(fēng)險(xiǎn)的因素分析得較為全面，則有利于藥品風(fēng)險(xiǎn)飛控 制。此外，信息溝通吋，需要根據(jù)溝通者的風(fēng)格調(diào)整溝通方式和措辭。4簡(jiǎn)介美國(guó)fda藥品風(fēng)險(xiǎn)

6、溝通的方法在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系中，風(fēng)險(xiǎn)信息的溝通分為兩大方面：一是信息流入 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系中；二是信息從藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系中流出。由于各國(guó)藥品監(jiān)督 管理體系的差異，所采取的風(fēng)險(xiǎn)溝通方法也略有差別，以下是美國(guó)fda風(fēng)險(xiǎn)溝 通的方法：4.1風(fēng)險(xiǎn)信息的收集美國(guó)fda列入需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通的信息主要包括3類：批準(zhǔn)上市或增 加臨床新適應(yīng)證后出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)、部分患者中非常嚴(yán)重或頻繁出現(xiàn)的 藥品不良反應(yīng)和用藥錯(cuò)誤。1993年6月fda建立了醫(yī)療產(chǎn)品自愿報(bào)告程，分為 自愿報(bào)告和強(qiáng)制報(bào)告兩部分。自愿報(bào)告主要針對(duì)醫(yī)務(wù)工作者和公眾，而強(qiáng)制報(bào)告 主要針對(duì)藥品生產(chǎn)者、藥品經(jīng)營(yíng)者及藥品進(jìn)口商，fda對(duì)強(qiáng)制報(bào)告主體責(zé)任

7、有明 確的法律規(guī)定?；颊哒莆罩幤凤L(fēng)險(xiǎn)信息的最原始資料，fda為患者、醫(yī)務(wù)人員 可以及時(shí)、有效地反饋風(fēng)險(xiǎn)信息提供了多種便捷途徑，例如可以直接在網(wǎng)頁(yè)上提 交報(bào)告，也可以通過(guò)電話、傳真、電子郵件等方式來(lái)提供信息。4.2風(fēng)險(xiǎn)信息的傳遞美國(guó)fda在收到藥品風(fēng)險(xiǎn)信息后，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性、評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等 級(jí)、事件的嚴(yán)重程度、藥品使用與不良反應(yīng)間的關(guān)聯(lián)度、藥品使用范圍等因素, 綜合考慮決定采取何種具體的信息溝通方法。目前fda使用的主要溝通工具、 溝通的內(nèi)容及溝通的對(duì)象見表l6o表1美國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中主要的風(fēng)險(xiǎn)溝通方法5關(guān)于建立適合我國(guó)國(guó)情的風(fēng)險(xiǎn)溝通體系的建議我國(guó)人口眾多，教育水平參差不齊，系統(tǒng)化、策略性的風(fēng)

8、險(xiǎn)溝通在我國(guó) 顯得尤為重要。在構(gòu)建藥品風(fēng)險(xiǎn)管理體系的過(guò)程中，既要保持溝通渠道的通暢, 又要注意溝通效果的檢測(cè)和評(píng)價(jià)，不斷采用科學(xué)手段，提高藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通的科學(xué) 性和實(shí)效性。在這一過(guò)程中要注意以下幾個(gè)方面：明確風(fēng)險(xiǎn)溝通的主體責(zé)任；加 強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通的科學(xué)基礎(chǔ)；提高風(fēng)險(xiǎn)溝通的實(shí)效性；加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通的針對(duì)性和互動(dòng) 性；建立暢通有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)溝通中的作用；引 導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)藥品風(fēng)險(xiǎn)；增強(qiáng)國(guó)際間的風(fēng)險(xiǎn)溝通。參考文獻(xiàn)1郭曉昕，武志昂，張承緒藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的信息溝通j中國(guó)藥物警戒,2008(5):12-13. 孫駿陸，葉倪敏藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中信息溝通的探討一電話記錄分析j中國(guó) 藥物警戒,2007,4(6):342-343.3 朱志偉，張述，耀陳嬌，等談醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)防范j,中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2009,6(22):211-212.4 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于2006年全國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況的通報(bào)eb/ol.http : / 0055/10640.html 2007-01-23.2009-10-25 1840.5 fda. guida nee drug safety informatio fda's comm-u nicatio n to the publiceb/ol. http： //cder/guidance/index.