新版GMP培訓(xùn)試題含答案

1、新版GMP培訓(xùn)考試試題部門:姓名:成績:一、填空題（每空1分、共13分）1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自 施行。2、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和兼任。3、 質(zhì)量風(fēng)險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行 評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)， 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實(shí)際效果。5、 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)

2、當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。7、成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。8除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 年。9、 批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。10、 每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括 、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。二、單選題（每題2分，共24分）1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A. 確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他

3、影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A. 2B. 3C. 4D.以上都不是3、 以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報告或證書B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記錄D. 以上都是4、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP 的目標(biāo)要素：（ ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌5、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A. 自來水B.飲用水C.

4、純化水D.注射用水6、物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門7、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）A. 銷毀 B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D. 上交藥品行政管理部門8、 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A. 可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放9、2010年修訂的 GMP 沒有的章節(jié)（ ）。A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C. 生產(chǎn)管理D. 機(jī)構(gòu)與人員簽名批準(zhǔn)放行。C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人）。C.崗位操作人員填寫D.班長填寫）。D.QM）的原則。D .近效

5、期先出），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組D.自檢10、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人11、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫12、質(zhì)量控制的字母簡寫是哪個（A. QAB.QSC.QC三、不定項(xiàng)選擇題（每題 1 分，共 20分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（織、有計(jì)劃的全部活動。A.人員B.廠房C.驗(yàn)證 3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（A. 規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程

6、C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C. 員工按規(guī)定更衣D .生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品 等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C. 市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門7、 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（）。A. 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài)

7、. 藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D. 經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價8、 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時， 還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B. 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更 D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理， GMP 制定的依據(jù)（）。A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C. 中華人民共和國藥

8、品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例11、 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會C.濕度D.通風(fēng)）標(biāo)準(zhǔn)。C.其他企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥材標(biāo)準(zhǔn)13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度14、包裝材料必須符合（A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）記錄。D.維護(hù)15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（A.采購B.確認(rèn)C.操作16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必須標(biāo)

9、明內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、 廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（）。A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件19、 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商C.取樣方法D.貯存條件20、 產(chǎn)品包括藥品的（）。A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題（正確的標(biāo)«錯誤的標(biāo)&每題1分，共10分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。 （

10、）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。 （）3、 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（）5、 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 （）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）7、 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職

11、人員負(fù)責(zé)管理。（ ）9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（）10、 制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料，如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣。（）五、簡答題1、返工和重新加工的區(qū)別？ （6分）2、GMP對人員安全的要求及目的是什么？ （6分）3、GMP意識增強(qiáng)的方法？ （ 6分）4、為什么要建立管理標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程？ （6分）5、如何理解全體員工的“質(zhì)量”責(zé)任？（9分）GMP培訓(xùn)試題答案、填空題（每空1分、共13分）1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自 2010年3月1日起 施行。

12、2、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以 兼任。3、 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)， 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 職責(zé) 、技能 的 培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。5、 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?、成品放行前應(yīng)當(dāng) 待驗(yàn)貯存。8除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用

13、于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。9、 批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母 的組合。10、 每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記 錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況二、單選題（每題 2 分，共 24 分）1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（D. ）。A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì) 量的主要因素

14、時，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（ B ）個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、 以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（D ）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報告或證書B. 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記錄D. 以上都是4、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP 的目標(biāo)要素：（ D ）。A. 將人為的差錯控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌5、 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B ）。A.自來水B.飲用水C.純

15、化水D.注射用水6、物料必須從（ C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.質(zhì)量管理部門D.財(cái)務(wù)管理部門7、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A ）A.銷毀 B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D. 上交藥品行政管理部門8、 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C ）。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放9、2010年修訂的 GMP 沒有的章節(jié)（ A ）。A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員10、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ D. ）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人11

16、、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C ）。A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫12、質(zhì)量控制的字母簡寫是哪個（）。A.QAB.QSC.QCD.QM三、不定項(xiàng)選擇題（每題 1 分，共 20分）1、 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（B D ）的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD ），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。A.人員B.廠房C驗(yàn)證D.自檢3、 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（AD ）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要

17、文件和記錄有（ABD ）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報告5、 關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ABC ）。A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C. 員工按規(guī)定更衣D .生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品 等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（D ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C. 市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門7、 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售

18、（AD ）。A. 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D. 經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價8、 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（AB ）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時， 還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B. 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期 限應(yīng)當(dāng)是（ D ）。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（

19、BC ）。A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C. 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例11、 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD ）。A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備12、 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC ）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?ABCD），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、包裝材料必須符合（AB）標(biāo)準(zhǔn)。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.其他企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥材標(biāo)準(zhǔn)15、 設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)

20、建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ABCD ）記錄。A.采購B.確認(rèn)C.操作D.維護(hù)16、 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必須標(biāo)明內(nèi)容有（ABD）A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、 廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過程（ABCD）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo) 明（ C ）。A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件19、 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括（ABCD）。A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商C.取樣方法D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的（ BCD）。A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題（正確的標(biāo)*錯誤的標(biāo)&每題1分，共10分）1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（X ）2、 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（X ）3、 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ V ）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（V ）5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（ V ）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)