《紅細(xì)胞血型基因分型技術(shù)指南》編寫說(shuō)明

1、紅細(xì)胞血型基因分型技術(shù)指南編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)、參與協(xié)作單位、簡(jiǎn)要起草過(guò)程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作2019 年 8 月，受中國(guó)輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量專業(yè)委員會(huì)的委托，浙江省血液中心、上海市血液中心、廣州血液中心、北京醫(yī)院、深圳市第二人民醫(yī)院、遼寧省血液中心、 空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院共7 家單位成立項(xiàng)目組， 共同承擔(dān)紅細(xì)胞血型基因分型技術(shù)指南團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制任務(wù)。該項(xiàng)目編號(hào)為：P2019-001。項(xiàng)目組收集、參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，確定了標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)和技術(shù)要求，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。研制人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主要參加人員主要參加人員主要參加人員主要參加人員主要參加人員主要參加人員

2、主要參加人員主要參加人員主要參加人員姓名性別年齡朱發(fā)明男朱自嚴(yán)男許先國(guó)男姬艷麗女宮濟(jì)武男邵超鵬男葉璐夷女李劍平男穆士杰男何吉女職稱職務(wù)專業(yè)單位任務(wù)分工主任中心副輸血浙江省血液技師主任醫(yī)學(xué)中心標(biāo)準(zhǔn)的策劃、審閱研究中心副免疫上海市血液血液標(biāo)準(zhǔn)的審閱員主任中心學(xué)主任研究所輸血浙江省血液相關(guān)資料的收集，技師副所長(zhǎng)醫(yī)學(xué)中心標(biāo)準(zhǔn)的起草主任輸血廣州血液中相關(guān)資料的收集，技師醫(yī)學(xué)心標(biāo)準(zhǔn)的起草主任科主任輸血北京醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)的審閱醫(yī)師醫(yī)學(xué)主任免疫深圳市第二相關(guān)資料的收集，科主任血液技師人民醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)的起草學(xué)副研輸血上海市血液相關(guān)資料的收集，究員醫(yī)學(xué)中心標(biāo)準(zhǔn)的起草主任中心副輸血遼寧省血液相關(guān)資料的收集，醫(yī)師主任醫(yī)學(xué)中心標(biāo)

3、準(zhǔn)的起草主任輸血空軍軍醫(yī)大相關(guān)資料的收集，科主任學(xué)第二附屬醫(yī)師醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的起草醫(yī)院主任研究所輸血浙江省血液標(biāo)準(zhǔn)的審閱技師所長(zhǎng)醫(yī)學(xué)中心主要參加副主輸血浙江省血液相關(guān)資料的收集，女任技應(yīng)燕玲中心標(biāo)準(zhǔn)的起草人員師醫(yī)學(xué)二、與我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系我國(guó)政府歷來(lái)十分重視輸血醫(yī)學(xué)學(xué)科的建設(shè)和發(fā)展。 隨著輸血醫(yī)學(xué)學(xué)科的發(fā)展，分子生物學(xué)技術(shù)在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用越來(lái)越廣泛。 目前國(guó)內(nèi)部分血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖已開(kāi)展紅細(xì)胞血型基因分型工作，但是由于尚無(wú)相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，因此亟需制定有關(guān)血型基因分型相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 使我國(guó)紅細(xì)胞血型基因分型工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。本項(xiàng)目組根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研制計(jì)劃， 參考相關(guān)的分子診斷

4、標(biāo)準(zhǔn)， 如 CNAS-GL03分子診斷檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南、 CNAS-GL037臨床化學(xué)定量檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南、感染性疾病相關(guān)個(gè)體化醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)技術(shù)指南等確定本標(biāo)準(zhǔn)的基本框架。本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過(guò)程中， 盡可能與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行其他分子檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，同時(shí)結(jié)合紅細(xì)胞血型基因分型的實(shí)際特點(diǎn)編寫具體內(nèi)容， 對(duì)于其他行業(yè)已經(jīng)明確的 , 本標(biāo)準(zhǔn)使用者可以直接引用和借鑒的術(shù)語(yǔ)，本標(biāo)準(zhǔn)不再收錄。三、國(guó)外相關(guān)法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)情況的比對(duì)說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)的制定同樣希望可以實(shí)現(xiàn)知識(shí)共享以及不同語(yǔ)種之間的交流。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)分子相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，如美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)出版的紅細(xì)胞、 血小板和粒細(xì)胞抗原的分子

5、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)紅細(xì)胞血型基因分型的管理要求和技術(shù)要求均有明確的相關(guān)規(guī)定，而且通過(guò)定期修訂， 體現(xiàn)該技術(shù)領(lǐng)域的不斷發(fā)展現(xiàn)狀。 在本標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中， 項(xiàng)目組收集和參考了美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)關(guān)于紅細(xì)胞抗原分子檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并以遵循國(guó)際通用為目標(biāo)、 以體現(xiàn)國(guó)內(nèi)實(shí)踐為準(zhǔn)繩，以翻譯、部分引用和修改采用為主。本標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目組收集和參考的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)主要有：美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì) Standards for Molecular Testing for Redcell,Platelet,and Neutrophil Antigens四、標(biāo)準(zhǔn)的制定原則1標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的原則隨著全球范圍內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步， 近年來(lái)我國(guó)

6、輸血醫(yī)學(xué)進(jìn)入了快速發(fā)展期，已成為臨床醫(yī)學(xué)重要的組成部分。 2016 年 7 月，輸血醫(yī)學(xué)正式被國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)增設(shè)為二級(jí)學(xué)科。 目前分子生物學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)各個(gè)領(lǐng)域的精準(zhǔn)化診療過(guò)程中發(fā)揮了巨大的作用， 在輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中也同樣具有非常重要的作用。 目前，國(guó)內(nèi)部分血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖已開(kāi)展紅細(xì)胞血型基因分型工作， 但是由于尚無(wú)相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 因此亟需制定有關(guān)血型基因分型相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，使我國(guó)紅細(xì)胞血型基因分型工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，促進(jìn)輸血醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展，進(jìn)一步提高輸血安全能力。2參照發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),與我國(guó)國(guó)情相結(jié)合的原則本標(biāo)準(zhǔn)在修訂時(shí)參考了美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 并充分考慮了我國(guó)國(guó)情和各級(jí)血站、醫(yī)

7、療機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技能的基礎(chǔ)。3與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)的原則本標(biāo)準(zhǔn)在制訂時(shí)，充分考慮了與分子診斷定性和定量化的性能驗(yàn)證指南以及其他醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的分子檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和輸血行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)性， 盡可能避免有原則性的沖突和矛盾。4堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀和可行性的原則本標(biāo)準(zhǔn)在參考相關(guān)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 并不是照搬照抄， 而是結(jié)合國(guó)內(nèi)各級(jí)血站和醫(yī)院輸血科現(xiàn)狀、技術(shù)水平等情況進(jìn)行確定。五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了紅細(xì)胞血型基因分型的技術(shù)要求，覆蓋檢測(cè)前、中、后過(guò)程和質(zhì)量控制等要素。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展紅細(xì)胞血型基因分型工作。2. 規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)制訂的目的是標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化血站以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)

8、對(duì)紅細(xì)胞血型基因分型技術(shù)前、中、后各技術(shù)要求，與已發(fā)布實(shí)施的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南保持一致。因此，將所適用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則和WS/T-420臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品定量試劑盒分析性能的驗(yàn)證作為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件。3. 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)引用了輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)WS/T 203 中的部分定義，同時(shí)對(duì)基因和基因分型相關(guān)的系統(tǒng)進(jìn)行定義。4. 檢測(cè)前技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)主要參考了個(gè)體化醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)技術(shù)指南，對(duì)整個(gè)紅細(xì)胞血型基因分型的技術(shù)要求分為前、中、后三部分進(jìn)行規(guī)范。對(duì)檢測(cè)前的技術(shù)要求主要針對(duì)標(biāo)本的檢測(cè)申請(qǐng)要求、標(biāo)本采集和標(biāo)識(shí)要求、標(biāo)本的運(yùn)輸、標(biāo)本的接收和保存這幾個(gè)方面進(jìn)行技術(shù)要求規(guī)范，建立相應(yīng)的規(guī)程。5. 檢測(cè)中技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基因分型的檢測(cè)中技術(shù)要求，分型過(guò)程中規(guī)定了實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、人員和儀器設(shè)備管理的要求， 對(duì)檢測(cè)的核酸提取和質(zhì)量要求。推薦了基因分型的各種技術(shù)方法及其分型方法的選擇。 同時(shí)對(duì)分型試劑的選擇和性能驗(yàn)證提出了明確的要求。6. 檢測(cè)后技術(shù)要求檢測(cè)后的技術(shù)要求主要對(duì)基因分型數(shù)據(jù)分析和結(jié)果判斷進(jìn)行了規(guī)范，對(duì)報(bào)告的解讀和局限性提出了技術(shù)指導(dǎo)。7. 質(zhì)量控制對(duì)基因分型技術(shù)如何進(jìn)