麻杏止咳糖漿劑批包裝記錄_第1頁
麻杏止咳糖漿劑批包裝記錄_第2頁
麻杏止咳糖漿劑批包裝記錄_第3頁
麻杏止咳糖漿劑批包裝記錄_第4頁
麻杏止咳糖漿劑批包裝記錄_第5頁
已閱讀5頁,還剩8頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權,請進行舉報或認領

文檔簡介

1、陜西德??抵扑幱邢挢熑喂?文件編號: 產(chǎn)品名稱麻杏止咳糖漿劑規(guī) 格包裝形式批 量: 批 號生產(chǎn)日期 / / 有效期至 /包裝操作時間: 年 月 日 : - : 年 月 日 : - :第13頁 共8頁批 包 裝 指 令 單指 令 號物料名稱單位應發(fā)數(shù)量產(chǎn)品名稱麻杏止咳糖漿劑標 簽張產(chǎn)品代碼小 盒個產(chǎn)品代碼中 盒個規(guī) 格說 明 書張產(chǎn)品批號紙 箱個計劃產(chǎn)量 裝 箱 單張包裝形式計劃生產(chǎn)時間生產(chǎn)調(diào)度發(fā)放日期批準人批準日期包 裝 材 料 領 料 單名 稱單位物料編號批 號上批留用實發(fā)數(shù)量檢驗報告號發(fā)料人領料人領料日期標 簽 張小 盒個中 盒個說明書張紙 箱個裝箱單張貼 簽 噴 碼 工 序 記 錄操作

2、步驟工藝要求實際操作1. 生產(chǎn)前確認房間號:1.確認有上批清場合格證副本并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求操作人復核人2.房間已清潔并在有效期內(nèi)。 符合要求 不符合要求3.操作臺及用具已清潔。 符合要求 不符合要求4.檢查貼簽噴碼用本批記錄文件齊全。 齊全 不齊全5.房間的生產(chǎn)狀態(tài)標志牌已掛上。 已掛標識牌 未掛標識牌2.開機前準備1確認待貼簽產(chǎn)品在無菌狀態(tài)。 按要求操作 未按要求操作2.貼簽工位,檢查對位是否正常 正常 不正常3.貼簽時檢查緊密度情況,質(zhì)量符合要求后正式操作。 符合要求 不符合要求3. 封口貼簽機編號:1.按SOP操作,貼簽過程中隨時檢查貼簽情況,標簽傾斜度3mm。 按要求

3、操作 未按要求操作 傾斜度 2.不得有白瓶;噴碼清晰,端正。 按要求操作 未按要求操作4.廢品處理不合格品清點數(shù)量后放于不合格周轉(zhuǎn)盤中,并及時處理。已處理 未處理備注Q A日 期貼 簽 噴 碼 清 場 記 錄操作步驟規(guī)定要求實際操作操作人復核人1.標簽去向工作區(qū)用于本批生產(chǎn)的剩余標簽已計數(shù)并定置存放或退庫 已計數(shù)并定置存放 未計數(shù)未定置存放 已退庫2.清潔設備設備表面無粉塵,污漬合格 不合格換掛已清潔狀態(tài)標識已更換 未更換3.清潔地面,墻壁,回風口執(zhí)行一般生產(chǎn)區(qū)清場標準程序,進行清場。 按要求操作 未按要求操作房間已清潔,地面無積水、無物料殘漬,門墻窗無灰塵合格 不合格4.生產(chǎn)記錄本批記錄填寫

4、符合要求,并將與本批產(chǎn)品有關的記錄清理出現(xiàn)場 按要求操作 未按要求操作5更換房間狀態(tài)標識已更換為“清場合格證”狀態(tài)標識已更換 未更換生產(chǎn)工序負責人: 日期:QA檢查結(jié)果: 合格 不合格 簽名: 日期:備注:批 包 裝 記 錄操作步驟規(guī)定工藝要求實際操作操作人復核人1.生產(chǎn)前檢查房間號:1.確認有上批清場合格證副本并在有效期內(nèi)。 清場合格 重新清場合格2.包裝室無與本批生產(chǎn)無關的物料、產(chǎn)品、文件。 符合要求 不符合要求3. 檢查印字、包裝用本批記錄文件齊全,設備清潔。 符合要求 不符合要求4. 房間的生產(chǎn)狀態(tài)標志牌已掛上。 已掛標識牌 未掛標識牌5.待包裝產(chǎn)品批號、數(shù)量正確。批號: 數(shù)量:共 盤

5、 支6.核對紙盒說明書大箱信息、數(shù)量,擺放整齊。正確 不正確2.表面干燥將從貼簽接收的待包裝產(chǎn)品送入熱風循環(huán)烘箱進行表面干燥,溫度:3040,時間不得超過2小時。溫度: 時間: 3.瓶身印字在每個藥瓶身上印上品名、批號、有效期,印字內(nèi)容應正確,印字字跡清晰、完整。正確清晰 不清晰6.紙盒噴碼按包裝要求在紙盒相應位置噴印批號、生產(chǎn)日期、序號、有效期等信息,首個噴印紙盒需復核并附樣。符合要求 不符合要求附樣7.折說明書按紙盒包裝的要求進行折紙(兩折)按要求操作 未按要求操作8.大箱印字按包裝要求在紙箱上拓印批號、生產(chǎn)日期、有效期、箱號,印字內(nèi)容應正確,字跡完整清晰。附信息樣清晰 不清晰 附紙箱批號

6、、生產(chǎn)日期、有效期信息樣9.裝箱貼簽每個小盒裝藥1瓶,說明書一張,1只帶有刻度的10ml量杯;每5小盒一中盒, 20中盒裝一箱,監(jiān)管碼進行掃描后,每箱放入一張裝箱單,大箱兩側(cè)貼監(jiān)管碼簽。 正確已貼 不正確未貼附裝箱單樣張 10.拼箱首先將上批零數(shù)與本批合裝一箱,箱外貼合箱標簽。上批批號: 上批數(shù)量: 盒 上批批號: 本批數(shù)量: 盒11.取樣記錄取樣量和包裝破損量。取樣量: 瓶 包裝破損量: 瓶12.打包按半自動捆扎機標準操作程序?qū)σ寻b藥品進行打包,堆放不超過8層。按要求操作 未按要求操作13.入庫記錄本批數(shù)量及入庫總量本批數(shù)量 箱+ 盒入庫總量: 箱+ 盒外 包 裝 工 序 清 場 記 錄操

7、作步驟工藝要求實際操作操作人復核人1.清潔設備2.印字機按SOP進行清潔,設備外表面無油污、無水漬,目檢無可見異物。合格 不合格3.換掛“已清潔”狀態(tài)標志。已更換 未更換2.包材去向1.工作區(qū)用于本批生產(chǎn)的包材已計數(shù)并定置存放或退庫。已計數(shù)并定置存放 未計數(shù)未定置存放 已退庫3.房間及其潔具清潔1.生產(chǎn)用工作臺已清潔。 已清潔 未清潔2.生產(chǎn)用潔具已清潔。已清潔 未清潔3.工作區(qū)的各種廢棄物已處理。 已處理 未處理4. 房間已清潔,地面無積水、無物料殘漬、門墻窗無灰塵。已清潔 未清潔4.換掛標識換掛“清場合格證” , 粘貼“清場合格(正本)”已粘貼 未粘貼QA檢查情況: 合格 不合格 簽名:

8、日期:備注: 物 料 平 衡 表物料名稱單位領料數(shù)量上批留用成品量廢品量取樣量退庫數(shù)量留用數(shù)量物料收率(%)物料平衡(%)標 簽張小 盒個中 盒個說 明 書張紙 箱個裝 箱 單張包裝工序負責人簽名: 日期:批物料平衡(98.5%-100.5%)=×100% =批收率(90%-100%)=×100%= 負責人簽名: 日期:備注:附樣專用成 品 入 庫 記 錄品 名成品編碼批號規(guī)格入庫數(shù)量備 注操作人 日 期復核人 日 期糖漿劑QA現(xiàn)場檢查記錄品 名麻杏止咳糖漿劑批 號規(guī) 格車間名稱檢查項目內(nèi)容檢查結(jié)果 1.稱量工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定2.濃配工段檢查情況符合規(guī)定 不符

9、合規(guī)定3.稀配工序檢查工作符合規(guī)定 不符合規(guī)定4.理瓶工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定5.洗瓶工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定6.灌裝工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定7.封口工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定8.燈檢工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定9.貼簽工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定10.批包裝工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定11.入庫工序檢查情況符合規(guī)定 不符合規(guī)定備 注QA檢 查 人日 期批 生 產(chǎn) 記 錄 審 核 單審核項目標 準結(jié) 果QA生產(chǎn)部質(zhì)量部起始物料是否合格是 否是 否是 否批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)指令、批包裝指令、各工序生產(chǎn)記錄、包裝記錄、領料單、入庫單、清場記錄等是否完備,記錄是否

10、真實規(guī)范。準生產(chǎn)證及清場合格證是否完備。是 否是 否是 否物料平衡物料平衡是否在規(guī)定限度內(nèi),偏差時是否按偏差處理規(guī)程處理,風險在可接受范圍內(nèi)。是 否是 否是 否現(xiàn)場監(jiān)控記錄是否完整、與批記錄一致準確無誤。是 否是 否是 否產(chǎn)品檢驗是否按半成品、成品控制點請檢、結(jié)果是否符合質(zhì)量標準。是 否是 否是 否生產(chǎn)操作是否執(zhí)行批準的操作規(guī)程。是 否是 否是 否生產(chǎn)工藝是否執(zhí)行經(jīng)驗證批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程。是 否是 否是 否工藝環(huán)境衛(wèi)生是否符合工藝環(huán)境衛(wèi)生規(guī)定。是 否是 否是 否過程質(zhì)量控制是否符合過程質(zhì)量控制要求。是 否是 否是 否中間產(chǎn)品、成品是否合格。是 否是 否是 否產(chǎn) 品是否符合本品注冊要求和GMP規(guī)范。是 否是 否是 否備 注結(jié) 論 Q A審核合格 QA審核不合格生產(chǎn)部審核合格 生產(chǎn)部審核不合格質(zhì)量部審核合格 質(zhì)量部審核不合格QA 審核人日 期 年 月 日生產(chǎn)部負責人日 期年 月 日質(zhì)量部負責人日 期年 月 日成 品 放 行 審 核 記 錄審核項目標 準結(jié) 果合格不合格質(zhì)量部審核生產(chǎn)技術部審核1.起始物料有合格報告證2.批生產(chǎn)記錄主配方、生產(chǎn)指令、包裝指令、物料平衡、入庫單、清潔記錄、中間體遞交許可證、生產(chǎn)許可證、清場合格證3.偏差處理執(zhí)

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論