泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證

1、制定人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期目錄1 概述31.1 驗(yàn)證對(duì)象描述 31.2 驗(yàn)證目的 32 驗(yàn)證時(shí)間安排 33 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 34 相關(guān)文件 34.1 文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 34.2 方案變更的控制 45 驗(yàn)證內(nèi)容 45.1 相關(guān)檢測(cè)儀器、儀表的校正 45.2 安裝確認(rèn)（若適用） 45.3 運(yùn)行確認(rèn)（若適用） 85.4 性能確認(rèn)（若適用） 136 驗(yàn)證記錄附表 137 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論 141 概述1.1 驗(yàn)證對(duì)象描述平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)用于吹塑包裝物，通過上下加熱板將PVC薄板材料加熱，然后用壓縮空氣產(chǎn)生壓力，按照模具尺寸成型，產(chǎn)品放入凹槽，通過后部氣動(dòng)牽引向后移動(dòng)，進(jìn)入鋁塑復(fù)合

2、膜熱封區(qū)，通過一 定壓力、溫度將鋁塑膜（PTP/PVC）與泡罩四周黏合,產(chǎn)品將被密封，再經(jīng)過沖裁站對(duì)連續(xù)的包裝進(jìn)行分割。本次驗(yàn)證是對(duì)泡罩成型各工藝參數(shù)的可用性和穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證，由于此泡罩包裝機(jī)是連續(xù)工作，即后部實(shí)現(xiàn)鋁塑封口，因此同時(shí)對(duì)鋁塑封口的工藝參數(shù)可用性和穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證。1.2 驗(yàn)證目的再次驗(yàn)證泡罩成型和鋁箔膜工藝參數(shù)符合性，并對(duì)參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，使之能夠持續(xù)穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)泡罩制作和鋁塑包裝封口。1.3 范圍此驗(yàn)證適用于 DPB-250E平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)實(shí)現(xiàn)吹塑和封口過程。2 驗(yàn)證時(shí)間安排起止時(shí)間 年月 日- 年 月 日3 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門職責(zé)組長(zhǎng)批準(zhǔn)確認(rèn)方案、報(bào)告組員起草方案，組織確

3、認(rèn)工作組員審核方案，實(shí)施、記錄確認(rèn)方案的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)部分組員審核方案，實(shí)施、記錄確認(rèn)方案的安裝確認(rèn)部分組員審核確認(rèn)方案和報(bào)告、批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告，歸檔確認(rèn)方案和報(bào)告組員確認(rèn)實(shí)施全過程的監(jiān)督、計(jì)量?jī)x器確認(rèn)組員檢驗(yàn)指標(biāo)的實(shí)施、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告的填寫組員搜集、提供與供應(yīng)商有關(guān)的資質(zhì)、證明材料，解決與米購(gòu)物料有關(guān)問題4 相關(guān)文件4.1 文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程資料名稱編號(hào)存放處使用說明書產(chǎn)品合格證書設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程結(jié)果檢查人日期復(fù)核人日期4.2 方案變更的控制在驗(yàn)證過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)方案內(nèi)容或要求與實(shí)際執(zhí)行情況不一致時(shí)，需對(duì)原批準(zhǔn)方案進(jìn) 行變更，并對(duì)變更后的方案進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。5 驗(yàn)證內(nèi)容5.1

4、相關(guān)檢測(cè)儀器、儀表的校正名稱使用地點(diǎn)校正日期有效期至結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期:5.2 安裝確認(rèn)5.2.1 泡罩包裝封口設(shè)備信息設(shè)備名稱：平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)：DPB-250E型生產(chǎn)廠家：浙江華聯(lián)制藥機(jī)械股份有限公司其主要技術(shù)參數(shù)如下：沖裁次數(shù)：10-50次/min生產(chǎn)能力：7200板/小時(shí)（按照4版/次，30次/份計(jì)算）成型面積：240 x 110mm2 （最大）牽引行程：20-120mm，非標(biāo)最大行程160mm適用包材：藥用PVC硬片、鋁箔、藥品包裝用復(fù)合膜、透析紙；卷軸孔徑均為70-76mm加熱功率：成型上下加熱1.5KW ;熱封加熱1.5KW主電動(dòng)機(jī)：Y90L-6 1.5KW氣泵

5、容量：0.2m3壓力：0.4-0.6Mpa5.2.2 設(shè)備結(jié)構(gòu)及安裝要求項(xiàng)目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝PVC上料部位已經(jīng)正確牢固安裝上、下加熱安裝位置正確鋁塑膜卷料安裝正確鋁塑膜封口部位安裝正確牽引機(jī)構(gòu)正確安裝切斷機(jī)構(gòu)正確安裝氣源接氣管和壓力表已經(jīng)安裝設(shè)備位置已經(jīng)固定，校正水平設(shè)備電源線完好，可以實(shí)施連接網(wǎng)電各模板便于拆裝結(jié)論檢查人日期復(fù)核人日期523儀表的檢查與校驗(yàn)收名稱廠家/型號(hào)測(cè)量范圍校驗(yàn)情況游標(biāo)卡尺氣壓表拉力測(cè)試儀密封測(cè)試儀結(jié)果：檢查人日期復(fù)核人日期524 設(shè)備動(dòng)力連接5.241 電氣安裝項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果偏差處理電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求結(jié)論檢查人：日期

6、復(fù)核人：日期5.242 壓縮空氣項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果操作壓力> 0.4減壓閥可調(diào)節(jié)、穩(wěn)定管道直徑與設(shè)備連接處配套，不泄漏，肥皂水測(cè)試管道材質(zhì)無毒材料見供氣系統(tǒng)驗(yàn)證過濾器型號(hào)C100E 3級(jí)過濾見供氣系統(tǒng)驗(yàn)證壓縮空氣質(zhì)量潔凈度大于10000級(jí)指標(biāo)，并經(jīng)過驗(yàn)證見供氣系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)論檢查人：日期復(fù)核人：日期5.243 冷卻水項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果水壓常規(guī)市政水壓管道直徑8mm管道材質(zhì)PVC泄漏點(diǎn)無泄漏結(jié)論：檢查人：日期復(fù)核人：日期運(yùn)行確認(rèn)525.1 目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。5.2.5.2 運(yùn)行檢查按照設(shè)備操作規(guī)程，接通電源，開啟供氣系統(tǒng)，觀察設(shè)備

7、各部位運(yùn)行情況，記錄于下表中檢查項(xiàng)目實(shí)際情況偏差處理安裝確認(rèn)是否已通過接通電源顯示，各控制鍵作用PVC送料主電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況上下板加熱顯示，調(diào)整有加熱顯示，溫度調(diào)整上板范圍：下板范圍：送氣系統(tǒng)調(diào)整調(diào)整氣壓，壓力表有顯示送料牽引氣壓傳遞熱封口氣壓傳遞PVC料牽引、剪切連鎖動(dòng)作速度可調(diào)，范圍：熱封口動(dòng)作和加熱狀態(tài)氣動(dòng)壓下，加熱顯示冷卻水循環(huán)檢查結(jié)果：檢查人：日期復(fù)核人：日期安裝確認(rèn)小結(jié)日期檢查小組:5.3 包裝驗(yàn)證使用材料5.3.1 內(nèi)包裝材料材料名稱要求實(shí)際情況符合性PVC薄板材質(zhì)：聚氯乙烯厚度：0.25 ± 0.02mm外觀要求平整、透明、無可見雜質(zhì)無毒證明提供無毒證明鋁箔膜材質(zhì)：PET

8、/AL/VC厚度：0.120 ± 0.002mm外觀要求平整、無褶皺無毒證明檢查結(jié)果檢查人：日期復(fù)核人：日期532泡罩成型尺寸序號(hào)規(guī)格使用泡罩外形尺寸模具號(hào)深度A寬B長(zhǎng)C封口寬度D18.6mm46mm66mm6± 1mm60 X 4028.6mm46mm66mm6± 1mm60 X 4038.6mm46mm66mm6± 1mm60 X 4048.6mm36mm46mm6± 1mm30 X 4058.6mm36mm46mm6± 1mm30 X 4068.6mm62mm126mm6± 1mm120 X 25底殼外形圖：見附件 1

9、選擇樣品分析：公司生產(chǎn)共_6_個(gè)規(guī)格，均使用相同材質(zhì)的內(nèi)包裝材料，制作過程相同，考慮在以后的加 工過程中，使用的參數(shù)應(yīng)具有通用性，故驗(yàn)證過程選用最大規(guī)格和最小規(guī)格分別展開泡罩成型驗(yàn)證。5.4 泡罩機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證5.4.1 泡罩熱成型試驗(yàn)5.4.1.1 泡罩成型技術(shù)參數(shù)設(shè)定實(shí)驗(yàn)組120X25 規(guī)格30X40規(guī)格試驗(yàn)樣品數(shù)量第一組上板溫度'C110110在不同氣壓值下，連續(xù) 各制作50個(gè)，分別隨機(jī) 抽取30個(gè)測(cè)試，記錄于表 1-1、1-2.下板溫度'C110110氣壓值MPa0.40.60.40.6第二組上板溫度C107107要求同上，記錄于表2-1、2-2.下板溫度C107107氣壓

10、值MPa0.40.60.40.6第三組上板溫度C113113要求同上，記錄于表3-1、 3-2.下板溫度C113113氣壓值MPa0.40.60.40.6541.2 泡罩檢驗(yàn)要求1）外觀：平整、端正、無過熱；2 ）熱封邊緣：與鋁塑膜結(jié)合部位平整，無凸起、無凹陷3 ）尺寸：泡罩規(guī)格深度A寬B長(zhǎng)C封口寬度D最大規(guī)格8.6mm62mm126mm6 ± 1mm最小規(guī)格8.6mm36mm46mm6 ± 1mm541.3 泡罩檢驗(yàn)方法1）目測(cè)外觀。2）封口面自然放于桌面，目測(cè)觀察。3 ）卡尺測(cè)量尺寸。5.4.1.4 泡罩成型判定：按 抽取樣品，檢測(cè)均應(yīng)合格，通過運(yùn)行驗(yàn)證，若不合格需 調(diào)

11、整參數(shù)，針對(duì)調(diào)整的參數(shù)重新驗(yàn)證，合格為止5.4.1.5 泡罩成型測(cè)試結(jié)論結(jié)論人：5.4.2 鋁塑膜熱封試驗(yàn)泡罩熱成型，檢驗(yàn)合格后，按照泡罩成型參數(shù)范圍，連續(xù)運(yùn)行展開封口試驗(yàn)。由于熱封口強(qiáng)度決定于鋁 塑膜材質(zhì)、泡罩邊緣平整度、泡罩材質(zhì)、時(shí)間參數(shù)、壓力參數(shù)和溫度參數(shù)，與泡罩尺寸大小無關(guān)，因此， 此項(xiàng)試驗(yàn)只針對(duì)最大規(guī)格：120 x 25泡罩展開封口試驗(yàn)。5.4.2.1 鋁塑膜熱圭寸試驗(yàn)技術(shù)參數(shù)規(guī)格溫度上限溫度中限溫度下限壓力下限壓力上限樣品數(shù)量記錄第一組1280.420組表4第二組1250.420組表5第三組1120.420組表6第四組1280.620組表7第五組1250.620組表8第六組1120

12、.620組表9542.2鋁塑膜封口檢驗(yàn)要求1）外觀：鋁塑膜和泡罩熱封結(jié)合處平整均勻、無翹曲、無褶皺、過熱2）寬度：6± 1 mm。3）剝離強(qiáng)度：大于1.5N/15 mm,撕開處無脫屑。4）泄漏：負(fù)壓-20KPa下5min，觀察氣泡。5.4.2.3 鋁塑膜封口檢驗(yàn)方法1 ）目測(cè)外觀。2）卡尺測(cè)量，量取三點(diǎn)計(jì)算平均值。3 ）使用拉力測(cè)試計(jì)測(cè)試，每個(gè)試樣任選一段，測(cè)試后計(jì)算。4）：使用密封測(cè)試儀，負(fù)壓-20KPa下5min，觀察氣泡5.4.2.4 鋁塑膜封口合格判定：各參數(shù)條件下，連續(xù)制作10組，任意抽取 5 組，全部合格，此參數(shù)通過驗(yàn)證。5.4.2.5 鋁塑包裝封口驗(yàn)證小結(jié)總結(jié)人：5.4

13、.3 泡罩制作和鋁塑封口連續(xù)運(yùn)行概述說明：泡罩和鋁塑封口為連續(xù)運(yùn)行，之間的時(shí)間、壓力參數(shù)具有相互聯(lián)動(dòng)關(guān)系，從這個(gè)角度分析，明確出泡罩制作和鋁塑封口基本參數(shù)范圍，明確這兩個(gè)步驟的關(guān)系。（確定溫度、壓力范圍，壓力由設(shè)備自動(dòng)分配）5.5 性能確認(rèn)5.5.1 目的：進(jìn)一步驗(yàn)證泡罩制作和封口設(shè)定技術(shù)參數(shù)的穩(wěn)定性和持續(xù)有效性，以及應(yīng)用實(shí)際滅菌后的有效性。5.5.2 泡罩制作和封口要求在運(yùn)行驗(yàn)證得出參數(shù)范圍內(nèi)，試制3批，每批試驗(yàn)5組（隨機(jī)單個(gè)包裝），做物理性能試驗(yàn)，每批留取2組做效期加速老化試驗(yàn)規(guī)格型號(hào)不限。5.5.3 性能測(cè)試和老化試驗(yàn)檢查指標(biāo)和操作參數(shù)見附表1，檢驗(yàn)方法同前運(yùn)行驗(yàn)證相應(yīng)方法。5.5.4 三批性能試驗(yàn)記錄于表10，老化試驗(yàn)委托蘇州大學(xué)進(jìn)行。6 偏差分析性能試驗(yàn)和老化試驗(yàn)按抽取樣品和數(shù)量進(jìn)行試驗(yàn)，當(dāng)岀現(xiàn)一個(gè)樣品某項(xiàng)指標(biāo)不合格，應(yīng)分析原因，針對(duì)其失敗原因，加倍樣品對(duì)此項(xiàng)進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)全部合格，若扔不合格，需重新制定方案展開驗(yàn)證。7 再驗(yàn)證周期7.1 泡罩材料和鋁塑材料變更。7.2 設(shè)備改造或大修及更換主要成型加熱部件。7.3 每年對(duì)參數(shù)范