醋莪術炮制生產工藝規(guī)程tspgy00100

1、云南俊港中藥飲片藥業(yè)題目醋莪術炮制生產工藝規(guī)程編碼： tsp-gy-001-00 頁數：共 16頁 第1頁編寫人編寫日期頒發(fā)日期審核人審核日期生效日期質量管理部審核審核日期頒發(fā)部門：質量管理部批準人批準日期分發(fā)部門：生產部1 / 16目 錄1.目的、范圍及責任2 2.產品概述2 3.法定制法和依據3 4.生產工藝流程圖3 5.生產操作過程4 6.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生14 7.原輔料、半成品、包裝材料、成品質量標準及貯存條件16 8.產品包裝說明16 9.各工序收率及物料平衡計算16 10.物料消耗定額17 11.動力消耗17 12.主要生產設備一覽表17 13.技術安全及勞動保護18 14.綜合

2、利用和環(huán)境保護18 1、目的、范圍及責任1.1 、目的：建立醋莪術飲片生產工藝規(guī)程，使其生產操作規(guī)范化、標準化，符合本公司生產實際和gmp的管理要求，保證生產出的產品質量均一、穩(wěn)定。1.2 、適用范圍：本工藝規(guī)程適用于醋莪術炮制的全過程，是各部門共同遵循的技術準則。1.3 、責任：生產車間按該工藝規(guī)程組織生產和按該規(guī)程編制標準操作程序，生產部、質量管理部負責監(jiān)督該規(guī)程的實施。2、產品概述2.1 藥品名稱品名：醋莪術漢語拼音： cuezhu 2.2 藥材來源“溫莪術”。冬季莖葉枯萎后采挖，洗凈，蒸或煮至透心，曬干或低溫干燥后除去須根和雜質。2.3 功能主治：行氣破血，消積止痛。用于癥瘕痞塊，瘀血

3、經閉，胸痹心痛，食積脹痛。2.4 性味與歸經：辛、苦，溫。歸肝、脾經。2.5 性狀：本品呈類圓形或橢圓形的厚片，色澤較莪術片加深，角質樣，微有醋香氣。2.6 商品名：醋莪術2.7 等級 / 規(guī)格：統2.8 包裝規(guī)格：聚乙烯袋裝,250g/500g/袋。2.9 復驗期：暫定12 個月。2.10 貯藏：置干燥處，防蛀。3、法定制法和依據3.1 法定制法：取凈莪術，照醋煮法( 附錄 d)煮至透心，取出，稍涼，切厚片，干燥。3.2 依據： 中國藥典2015 年版。3.3 批量： 50 3.4 所用的原輔料清單和處方量：4、 生產工藝流程圖序號原輔料名稱代碼處方量（）1 莪術50 2 米醋10 凈選莪術

4、5、生產操作過程5.1 領料車間領料人根據生產指令開具領料單，經車間主任審批簽字后，領料人憑領料單去倉庫領料，領料時應同發(fā)料人一起復核所領物料的品名、批號、數量、質量，然后雙方在領料單上簽字。外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬等現象，如不符合質量要求可拒絕領料，并向有關質量人員反映，待解決后領取。5.2 凈選米 醋煮制切制包裝包裝材料干燥入庫檢驗檢驗洗凈計算公式：選后數量雜質量損耗量領取量限度要求：值應在94100% 之間。監(jiān)控項目標準頻次生產過程中間產品除去雜質、霉變、非藥用部分蟲蛀、霉變、泥沙和非藥用部位等雜質雜質不得超過1.9%。隨時 / 每班工序存在風險預防措施備料1、 中藥材領用

5、錯誤1、領料時嚴格核對生產指令，確保領用中藥材無誤。2、領料時嚴格執(zhí)行復核制度，確保領料時有人復核。2、 領用中藥材質量1、領用前確認中藥材已經檢驗合格，有合格標識。100% 不符合要求2、不領用已過有效期或貯存期的中藥材。3、確保稱量時所用的用具已經清潔。4、不領用其他存在質量風險的中藥材。3、 領用中藥材數量與指令不符1、使用前確認計量器具已經校驗，且在有效期內。2、稱量過程須雙重復核，并須進行獨立復核。凈 選1、中藥材存在雜質、非藥用部分、霉蛀部分等1、挑選過程中加強質量檢查，發(fā)現異常及時處理。2、藥材清洗時，嚴格按設備sop操作，防止藥材傷水、有效成分流失。5.3 清洗5.4 煮制監(jiān)控

6、項目標準頻次生產過程中間產品米醋用量、 水的用量、 溫度、時間性狀、煮透程度未 煮 透 者 不 得 超 過1.9%。每批工序存在風險預防措施洗凈中藥清洗不干凈1、操作人員上崗資格認證。2、按相關sop要求進行洗藥控制。5.5 切制監(jiān)控項目標準頻次生產過程中間產品切片厚度 2-4mm 性狀、異形片異 形 片 不 得 超 過10% 。隨時 / 每班工序存在風險預防措施煮制產品性狀、煮透程度不符合要求嚴格按煮制工序驗證確認的參數進行操作工序存在風險預防措施切制規(guī)格厚度不符合規(guī)定按切片工序驗證確認的參數進行操作。5.6 干燥；開啟電源，進行操作，烘箱內溫度達到工藝規(guī)定溫度后，計時，干燥3-4 小時后，

7、取出；, ，干燥時溫度應控制在805；監(jiān)控項目標準頻次生產過程中間產品裝盤厚度、溫度、時間、性狀、水分水分不得過14% 。每批5.7 內包裝計算公式：（內包成品數量+損耗量 +剩余量 +取樣量） / 領取量 100% 限度要求： 98% 100% 計算公式：（使用數量 +損耗量 +剩余量 +取樣量） / 領取量 100% 限度要求100% 計算公式：（使用數量 +損耗量 +剩余量 +取樣量） / 領取量 100% 限度要求100% 10，封口應嚴密平整；工序存在風險預防措施干燥水分超標1、嚴格按工序要求控制烘干時間。2、平鋪均勻，厚度符合要求。監(jiān)控項目標準頻次生產過程中間產品稱量、批號等打印情

8、況包裝質量、裝量差異限度裝量準確、印字清晰正確隨時 / 每班5.8 外包裝計算公式包材物料平衡=（使用數量 +損耗量 +剩余量 +取樣量） / 領用量 100% 工序存在風險預防措施備料1、物料領用錯誤1、領料時嚴格核對包裝指令，確保領用物料無誤。2、領料時嚴格執(zhí)行復核制度，確保領料時有人復核。2、 領用物料質量不符合要求1、領用前確認物料已經檢驗合格，有合格標識。2、不領用包裝已破損的物料。3、不領用已過有效期或貯存期的物料。4、確保稱量時所用的用具已經清潔。5、不領用其他存在質量風險的物料。3、 領用包裝材料數量與指令不符1、確保包裝材料計數發(fā)放。2、嚴格執(zhí)行復核制度，每次領用包裝材料均進

9、行認真復核。內包裝1、 包裝產品質量存在差異1、封口包裝前確保領用的中間品符合質量要求。2、在封口包裝過程中加強檢查，將不符合質量要求的產品及時剔除。2、 熱合質量不符合要求1、封口包裝工藝應經驗證。2、嚴格按有關sop進行設備操作、崗位作業(yè)。3、隨時檢查熱合質量，發(fā)現問題及時解決。3、 包裝產品裝量不合格1、使用前確認計量器具已經校驗，且在有效期內。2、稱量過程須雙重復核，并須進行獨立復核。限度要求100% 監(jiān)控項目標準頻次生產過程中間產品裝量、批號等情況包裝質量、裝量差異限度裝量準確、字跡清晰正確隨時 / 每班6. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生6.1 生產中所涉及的工藝衛(wèi)生制度文件烘箱清潔規(guī)程切藥機

10、標準操作規(guī)程生產區(qū)容器具清潔標準操作規(guī)程衛(wèi)生管理制度生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度設備衛(wèi)生管理制度清場管理制度6.2 工藝衛(wèi)生要求工序存在風險預防措施備料1、 包裝材料領用錯誤1、領料時嚴格核對包裝指令，確保領用包裝材料無誤。2、領料時嚴格執(zhí)行復核制度，確保領料時有人復核。2、 領用包裝材料質量不符合要求1、領用前確認包裝材料已經檢驗合格，有合格標識。2、不領用已過貯存期的包裝材料。3、 領用包裝材料數量與指令不符1、確保包裝材料計數發(fā)放。2、嚴格執(zhí)行復核制度，每次領用包裝材料均進行認真復核。批號等打印1、 批號等打印內容與指令不符1、批號等數字換裝前應認真核對批包裝指令，確保一致。2、每次正式打印前

11、先試打印，經工序負責人或qa人員復核無誤后再正式打印。2、 批號等打印質量存在差異1、每次正式打印前先試打印，確認打印質量符合要求后再正式打印。2、打印過程中隨時檢查打印質量，發(fā)現問題及時解決。外包裝1、 發(fā)生混藥或混批現象1、包裝操作前確保包裝操作間已清場到位。2、包裝操作前認真核對包裝材料、待包裝品名稱、規(guī)格等，確保與批包裝指令一致。3、盡量在同一包裝間不同時包裝不同品種或規(guī)格，否則，必須嚴格采取隔離措施。6.3 設備、工具、容器的衛(wèi)生要求6.4 操作人員的衛(wèi)生要求6.5 環(huán)境衛(wèi)生要求7. 原輔料、半成品、包裝材料、成品質量標準。7.1 原輔料質量標準及檢驗操作規(guī)程序號名稱質量標準編號檢驗

12、操作規(guī)程編號01 莪術02 米醋7.2 包裝材料質量標準及檢驗操作規(guī)程序號名稱質量標準編號檢驗操作規(guī)程編號01 標簽02 聚乙烯袋03 編織袋7.3 中間產品、成品質量標準及檢驗操作規(guī)程序號名稱質量標準編號檢驗操作規(guī)程編號01 醋莪術飲片中間產品02 醋莪術飲片成品8、產品包裝說明（文字說明）品名：規(guī)格：產地：生產日期：產品批號：貯藏：凈重：/ 袋生產企業(yè)：地址：安全提示標志： “防潮、防熱、防倒置、輕放”9. 各工序收率及物料平衡計算9.1 各工序收率挑選工序收得率包裝工序收得率9.2 物料平衡凈選產出數 +廢品數雜質抽樣數領料重量包裝后產出數+廢品數雜質抽樣數領料重量包材領用數實際使用數蓋

13、了批號的未用數殘損數退庫數10、物料消耗定額10.1 原藥材消耗率：20% 10.2 編織袋： 0% 10.3 塑料袋： 0.1% 10.4 封簽： 0.1% 11、動力消耗水：噸電：度12、主要生產設備一覽表設備名稱規(guī)格型號材質數量生產廠家滾筒式洗藥機不銹鋼1 氣壓立式調頻切機不銹鋼1 100% 值應在 98100%之間。100% 值應在 94100%之間。100% 值應： 94% 挑選后重量投料量包裝后凈重領料重量100% 值應： 98% 熱風循環(huán)烘箱不銹鋼1 可傾式蒸煮鍋不銹鋼1 13. 技術安全及勞動保護2-3 個月，經車間崗位技術考核合格后方可單獨上崗操作。13.2. 安全用電13.2.1線路應保證完好，不得有任何裸露，以防發(fā)生意外事故。電閘（開關）附近嚴禁擺放其它物品。各種電器設備均應防止受潮漏電；13.2.2所有電器設備禁止非電工人員拆弄，如發(fā)生異常應立即通知電工處理；13.2.3不得用濕手拉閘、合閘。13.3. 防火防爆13.3.1消防器材應放置于指定地點，車間所有人員均應懂性能、會使用；13.3.2所有壓力表、溫度計隨時查看是否在正常范圍