GMP獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理設(shè)備課件

1、gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 目錄v概述v第一節(jié)：選購設(shè)備的原則v 一、便于生產(chǎn)和使用v 二、能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量v 三、防止污染和混藥v 四、利于維修和保潔v第二節(jié)：對設(shè)備的要求v 一、對設(shè)備的宏觀要求v 二、對設(shè)備的一般要求v 三、對設(shè)備的具體要求v 第三節(jié)：設(shè)備安裝v 一、設(shè)備安裝的總體要求v 二、設(shè)備安裝的具體要求和方法v 第四節(jié)：設(shè)備管理v 一、登記制度v 二、動力系統(tǒng)管理制度v 三、計量管理制度v 四、備品備件管理制度v 五、維修保養(yǎng)制度v 六、使用管理制度v 七、驗證管理制度v gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理

2、(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南(第四章 設(shè)備) 概述v1.設(shè)備主要指：可滿足獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗操作需要的各種裝置或器具。v2.它分為儀器或檢驗設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備。v3.設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)：選擇合適的設(shè)備、適時保養(yǎng)、維修、校驗、正確使用。v4.設(shè)備性能高低是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南(第四章 設(shè)備)第一節(jié) 選購設(shè)備的原則v一、便于生產(chǎn)和使用： 購置設(shè)備的目的是為了使用。要求應(yīng)根據(jù)生產(chǎn) 需要和實際選擇設(shè)備，設(shè)備使用功能最大化。 1.設(shè)備生產(chǎn)效率要滿足 需要 2.設(shè)備外形尺寸要合適， 要有一定的空間 3.設(shè)備控制系統(tǒng)簡

3、單、明了，不要貪大求洋，要 便于操作 4.設(shè)備要盡量有共通性，便于替代 gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 二、能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量 要對設(shè)備進(jìn)行適用性分析。 正式生產(chǎn)前要進(jìn)行試生產(chǎn)若干批，合理取樣進(jìn)行物理、化學(xué)和藥學(xué)指標(biāo)的檢測。 gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 三、防止污染和混藥 1.盡量采用管道式傳輸，盡量減少流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少人員與產(chǎn)品的接觸。 gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備） 2. 對產(chǎn)塵又暴露的設(shè)備，盡量

4、采取封閉或遮蓋方式 。如：灌裝間與包裝間傳遞窗口加透明塑料板隔離。 3.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行滅菌，要求設(shè)備能耐高溫。小的設(shè)備或易于拆卸部件可放入滅菌設(shè)備滅菌，管道和大型設(shè)備采用可行的方法進(jìn)行滅菌。 4.為避免錯誤，設(shè)備盡量選用先進(jìn)，有一定技術(shù)含量的設(shè)備。如帶條碼識別功能的包裝機(jī)，防止馬大哈式錯誤的出現(xiàn)。 gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備） 4.性能良好、穩(wěn)定、精度高（防止質(zhì)量過剩）、參數(shù)易認(rèn) （顯示儀表等盡量中文顯示）。 5.使用時要便于操作

5、和維護(hù)。二、對設(shè)備的一般要求： 1.適用性：設(shè)備與生產(chǎn)實際配套，符合生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品種類、產(chǎn)品質(zhì)量要求，避免大而全或小馬拉大車。 2.穩(wěn)定性：與產(chǎn)品接觸的物品不得與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)，不得析出物質(zhì)或吸附產(chǎn)品。如與產(chǎn)品接觸的金屬材質(zhì)采用316l（ cr17ni12mo2）不銹鋼。 3.密閉性：不得有污染源污染產(chǎn)品。例如：潤滑油、冷卻水等。為防止污染采用機(jī)械密封予以隔離。 4.精確性：應(yīng)滿足生產(chǎn)或檢驗精度要求。 gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 三、對設(shè)備的具體要求： 1.一次凈。各設(shè)備的容量與批量盡可能適應(yīng)。 2.取樣點、測試點設(shè)置位置合理

6、，便于取樣和滿足測試要求。 3.潔凈室采用防塵、防微生物污染的設(shè)備。 4.結(jié)構(gòu)簡單，清洗和滅菌的部件要gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備） 便于拆裝。v 5.與藥物接觸的部位，（如設(shè)備內(nèi)表面，管道內(nèi)表面等）選用不與藥物反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附藥物的材質(zhì)。v 6.不便拆裝的設(shè)備要留有清洗口。設(shè)備表面要光潔，易清潔。設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整，無死角、砂眼，易gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 清洗，耐腐蝕。v 7.設(shè)備應(yīng)滿足滅菌要求。v 8.純化水、注射水的儲水罐和管道應(yīng)無毒、耐腐蝕

7、。管道應(yīng)無死水口，定期清洗和滅菌。通氣口安裝不脫纖維的疏水性除菌過濾器。v 9.純化水、注射水的制備、儲存、分配系統(tǒng)應(yīng)能防微生物滋生、污染。gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 注射水應(yīng)80度以上保存或65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放。 v 10.設(shè)備、管道保溫層表面必須光滑、平整。最好為金屬包裝，不可掉落顆粒物質(zhì)。v 11.滅菌設(shè)備工作時，內(nèi)部需要處于檢測狀態(tài)，且儀表需要定期驗證。v 12.壓縮空氣要除水、除油、凈化處理，達(dá)到使用要求。v 13.過濾裝置不得使用可析出纖維的液體過濾裝置。gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)

8、備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 14.潤滑油、冷卻劑、密封的部件要采取防泄漏措施。v 15.各種氣體要經(jīng)過凈化處理，設(shè)備出風(fēng)口要有防倒灌裝置。v 16.生產(chǎn)危險性藥物的設(shè)備要單獨(dú)使用。v 17. 設(shè)備要采取降噪、減震措施。 gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v第三節(jié) 設(shè)備安裝v一、總體要求：v 1.布局符合工藝要求、防止工序遺漏。v 2.留出合理空間。便于操作、物品存放。v 3.便于保養(yǎng)、維修、點檢、清洗、消毒、滅菌。設(shè)備與墻、其他設(shè)備等留出空間。v 4.控制部分便于人員操作，但不要產(chǎn)生污染。gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理

9、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v二、具體要求和方法：v 1.設(shè)備起吊、進(jìn)場路線要合理。門窗、墻要留 出一定空間，或安裝為可活動墻。v 2.當(dāng)設(shè)備跨不同潔凈區(qū)時， 要采取密封的隔斷方式。 如：滅菌柜v 3.傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬級強(qiáng)毒、活毒、強(qiáng)致敏與低級別潔凈區(qū)之間穿越。洞口氣流方向正確。v 4.傳送工具應(yīng)輕便、靈巧。減少人員傳遞。gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 5.潔凈區(qū)盡量選用無基礎(chǔ)設(shè)備。v 6.主要固定管道應(yīng)標(biāo)出物質(zhì)和流向。gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理

10、規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 第四節(jié) 設(shè)備管理 v 三分使用、七分管理 v設(shè)備管理的最佳辦法：1.建立健全規(guī)章制度 2.付諸實施 3.認(rèn)真記錄 4.存檔 v一、登記制度：v 1.登記造冊v 2.固定資產(chǎn)建立臺賬、卡片v 3.主要設(shè)備建立檔案、專人管理地v 檔案應(yīng)包括：廠家、型號、序列號、供應(yīng)v 商、日期、功率、規(guī)格、生產(chǎn)能力、文字資料v 合同、協(xié)議、圖紙、驗證記錄、變更記錄、v 維修記錄等v gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 二、動力系統(tǒng)管理制度： 管線、隱蔽工程要有圖紙，專人管理 v 三、計量管理制度： 儀器、儀表等檢測工具適

11、用范圍、精度要定期校驗，并貼合格證，填寫校驗記錄。v 四、備品備件管理制度： 合理備件數(shù)量，備件質(zhì)量可靠，專人管理 建立領(lǐng)用登記記錄v 五、維修保養(yǎng)制度： 保養(yǎng)的主要目的：使設(shè)備保持整齊、清潔及良好 的狀態(tài)。 gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 為了減少安全隱患、設(shè)備故障率和經(jīng)濟(jì)損失要 進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（fmea) 預(yù)防性維護(hù)：對設(shè)備在規(guī)定的期限或一定運(yùn)行 時間內(nèi)進(jìn)行有規(guī)律的檢修維護(hù)，以發(fā)現(xiàn)隱患， 杜絕 事故發(fā)生，確保正常運(yùn)行。 gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 1. 制

12、定保養(yǎng)檢修規(guī)程:v 職責(zé)、計劃、檢查內(nèi)容、方法、記錄v 2.檢查設(shè)備潤滑狀況，跑、冒、滴、漏情況，v 檢查情況建檔保存v （1）.日常巡檢、發(fā)現(xiàn)問題及時解決v （2）.重要設(shè)備定期檢查和維護(hù)v （3）.進(jìn)出車間換相應(yīng)要求服裝、工具消毒v （4）.檢修人員定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 3.制定設(shè)備清潔洗滌規(guī)程：v 方法和周期、清潔后驗證方法、數(shù)據(jù)記錄并 保存。無菌設(shè)備滅菌后使用期限不可超過3 天。 連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，每批之間要清洗滅菌（無 菌產(chǎn)品）。v 可移動的設(shè)備盡可能移到清洗區(qū)清洗。v 容器應(yīng)在使用后立即清潔。v 清潔后的容器貼標(biāo)簽、簽名、簽日期，v 放到指定區(qū)域遮蓋保存。gmp獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備設(shè)備)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備）v 六、使用管理制度：v 1.按說明書制定（sop）及安全注意事項。v 2.操作人員需經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格方可上崗v 3.專人專管設(shè)備，不可代理。做好運(yùn)行記錄v 4.設(shè)備要有明確的狀態(tài)標(biāo)示。未經(jīng)驗證或校 驗的設(shè)備不得使用。v 5.不合格或不使用的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，并 標(biāo)示。v 6.設(shè)備動力